Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná deeskalace léčby neutropenické horečky empirickými antibiotiky

14. února 2025 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná studie fáze III časné deeskalace léčby neutropenické horečky empirickými antibiotiky u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Toto je randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti časné deeskalace empirické antibiotické léčby u pacientů s neutropenickou horečkou podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). V případě afebrilie po dobu 72 hodin s empirickou léčbou antibiotiky budou pacienti randomizováni do 2 skupin. Ve skupině s časnou deeskalací bude ukončena léčba antibiotiky a obnovena profylaxe levofloxacinem. V kontrolní skupině bude empirická léčba pokračovat až do zotavení neutropenie nebo alespoň po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti časné deeskalační léčby empirické antibiotické léčby u pacientů s neutropenickou horečkou podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Všichni pacienti podstupující HSCT budou dostávat levofloxacin jako pravidelnou profylaxi. Poté, co se u pacientů rozvine horečka s neutropenií, bude empirický antibiotický protokol zaveden impenem. V případě přetrvávání po dobu 48 hodin bude přidán vankomycin. Pokud je afebrilie dosaženo po dobu 72 hodin, budou všichni pacienti randomizováni do skupiny s časnou deeskalací nebo do kontrolní skupiny. U deeskalující skupiny bude ukončena empirická léčba antibiotiky a poté bude obnovena profylaxe levofloxacinem. V kontrolní skupině bude empirická léčba antibiotiky pokračovat až do zotavení neutropenie nebo alespoň 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ling Wang
  • Telefonní číslo: 601878 86-21-64370045
  • E-mail: cclingjar@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18, pacienti podstupují hematopoetické kmenové buňky
  • Pacienti s neutropenickou horečkou: T≥38,5°C jednou nebo T≥38°C dvakrát denně s ANC <0,5x109/l nebo předpokládanou <0,5x109/l za 24 ~48 hodin；
  • Pacienti dosáhli afebrilní （T<37,5°C）pro minimálně 72 hodin;
  • Informujte o uděleném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neutropenickou horečkou s dokumentovanou infekcí krevního řečiště, infekcí kůže a měkkých tkání, zápalem plic a infekcí související s katetrem.
  • Pacienti se septickým šokem
  • Alergie nebo kontraindikace na levofloaxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná deeskalace
V experimentální větvi budou empirická antibiotika vysazena a profylaxe levofloxacinem bude obnovena v případě afebrilie po 72 hodinách.
Postup: Včasná deeskalace
U deeskalující skupiny bude vysazena empirická antibiotika a poté bude obnovena profylaxe levofloxacinem.
Jiný: Standard
V kontrolní skupině budou empirická antibiotika pokračovat až do zotavení neutropenie nebo alespoň 7 dní jako standardní klinická praxe.
Postup: Standard
V kontrolní větvi budou empirická antibiotika pokračovat až do obnovení neutropenie nebo alespoň 7 dní po afebrilii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez empirické antibiotické léčby
Časové okno: 28 dní
dny od začátku empirických antibiotik do konce studie mínus dny s empirickými antibiotiky
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-BMT-Antibio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná deeskalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit