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Descalonamento precoce do tratamento com antibióticos empíricos para febre neutropênica

23 de novembro de 2021 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Randomizado de Fase III do Descalonamento Precoce do Tratamento Empírico com Antibióticos para Febre Neutropênica em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Este é um estudo randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade do descalonamento precoce do tratamento empírico com antibióticos em pacientes com febre neutropênica submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Em caso de afebril por 72 horas com tratamento antibiótico empírico, os pacientes serão randomizados em 2 grupos. No grupo de descalonamento precoce, o tratamento com antibióticos será interrompido e a profilaxia com levofloxacina será retomada. No grupo controle, o tratamento empírico continuará até a recuperação da neutropenia ou pelo menos por 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento de descalonamento precoce do tratamento com antibióticos empíricos em pacientes com febre neutropênica submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Todos os pacientes submetidos ao TCTH receberão levofloxacina como profilaxia regular. Depois que os pacientes desenvolverem neutropenia febril, o protocolo de antibióticos empíricos será impenem. Em caso de persistência por 48 horas, será adicionada vancomicina. Se afebril for alcançado por 72 horas, todos os pacientes serão randomizados em grupo de desescalonamento precoce ou grupo controle. No grupo de descalonamento, o tratamento empírico com antibióticos será interrompido e, em seguida, a profilaxia com levofloxacino será retomada. No grupo controle, o tratamento com antibióticos empíricos será continuado até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ling Wang
  • Número de telefone: 601878 86-21-64370045
  • E-mail: cclingjar@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18, pacientes submetidos a células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes com febre neutropênica: T≥38,5°C uma vez ou T≥38°C duas vezes ao dia com CAN <0,5x109/L ou previsão de <0,5x109/L em 24 ~48 horas;
  • Os pacientes ficaram afebris （T<37,5°C）por pelo menos 72 horas;
  • Informar consentimento dado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com febre neutropênica com infecção documentada da corrente sanguínea, infecção da pele e tecidos moles, pneumonia e infecção associada ao cateter.
  • Pacientes com choque séptico
  • Alergia ou contra-indicação à levofloaxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desescalonamento precoce
No braço experimental, os antibióticos empíricos serão interrompidos e a profilaxia com levofloxacino será retomada em caso de afebril após 72 horas.
Procedimento: Desescalonamento precoce
No grupo de descalonamento, os antibióticos empíricos serão interrompidos e, em seguida, a profilaxia com levofloxacino será retomada.
Outro: Padrão
No grupo controle, os antibióticos empíricos continuarão até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias como prática clínica padrão.
Procedimento: Padrão
No braço de controle, os antibióticos empíricos continuarão até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias após afebril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem tratamento empírico com antibióticos
Prazo: 28 dias
dias desde o início dos antibióticos empíricos até o final do estudo menos dias com antibióticos empíricos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-BMT-Antibio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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