Descalonamento precoce do tratamento com antibióticos empíricos para febre neutropênica
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo Randomizado de Fase III do Descalonamento Precoce do Tratamento Empírico com Antibióticos para Febre Neutropênica em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Este é um estudo randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade do descalonamento precoce do tratamento empírico com antibióticos em pacientes com febre neutropênica submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Em caso de afebril por 72 horas com tratamento antibiótico empírico, os pacientes serão randomizados em 2 grupos.
No grupo de descalonamento precoce, o tratamento com antibióticos será interrompido e a profilaxia com levofloxacina será retomada.
No grupo controle, o tratamento empírico continuará até a recuperação da neutropenia ou pelo menos por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento de descalonamento precoce do tratamento com antibióticos empíricos em pacientes com febre neutropênica submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Todos os pacientes submetidos ao TCTH receberão levofloxacina como profilaxia regular.
Depois que os pacientes desenvolverem neutropenia febril, o protocolo de antibióticos empíricos será impenem.
Em caso de persistência por 48 horas, será adicionada vancomicina.
Se afebril for alcançado por 72 horas, todos os pacientes serão randomizados em grupo de desescalonamento precoce ou grupo controle.
No grupo de descalonamento, o tratamento empírico com antibióticos será interrompido e, em seguida, a profilaxia com levofloxacino será retomada.
No grupo controle, o tratamento com antibióticos empíricos será continuado até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Wang
- Número de telefone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiong HU
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contato:
- Jiong HU, M.D.,
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
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Contato:
- Ling Wang, M.D.,
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, pacientes submetidos a células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes com febre neutropênica: T≥38,5°C uma vez ou T≥38°C duas vezes ao dia com CAN <0,5x109/L ou previsão de <0,5x109/L em 24 ~48 horas;
- Os pacientes ficaram afebris （T<37,5°C）por pelo menos 72 horas;
- Informar consentimento dado
Critério de exclusão:
- Pacientes com febre neutropênica com infecção documentada da corrente sanguínea, infecção da pele e tecidos moles, pneumonia e infecção associada ao cateter.
- Pacientes com choque séptico
- Alergia ou contra-indicação à levofloaxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desescalonamento precoce
No braço experimental, os antibióticos empíricos serão interrompidos e a profilaxia com levofloxacino será retomada em caso de afebril após 72 horas.
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No grupo de descalonamento, os antibióticos empíricos serão interrompidos e, em seguida, a profilaxia com levofloxacino será retomada.
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Outro: Padrão
No grupo controle, os antibióticos empíricos continuarão até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias como prática clínica padrão.
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No braço de controle, os antibióticos empíricos continuarão até a recuperação da neutropenia ou pelo menos 7 dias após afebril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem tratamento empírico com antibióticos
Prazo: 28 dias
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dias desde o início dos antibióticos empíricos até o final do estudo menos dias com antibióticos empíricos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-BMT-Antibio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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