Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig deeskalering af empirisk antibiotikabehandling for neutropen feber

14. februar 2025 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase III randomiseret undersøgelse af tidlig deeskalering af empirisk antibiotikabehandling for neutropenisk feber hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et randomiseret studie til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig deeskalering af empirisk antibiotikabehandling hos neutropeniske feberpatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Ved afebril i 72 timer med empirisk antibiotikabehandling vil patienter blive randomiseret i 2 grupper. I den tidlige deeskaleringsgruppe vil antibiotikabehandlingen blive stoppet og profylaksen med levofloxacin genoptaget. I kontrolgruppen vil den empiriske behandling fortsætte indtil genopretning af neutropeni eller i det mindste i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig deeskaleringsbehandling af empyrisk antibiotikabehandling hos neutropeniske feberpatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Alle patienter, der gennemgår HSCT, vil modtage levofloxacin som almindelig profylakse. Efter at patienter udvikler neutropeni feber, vil den empiriske antibiotikaprotokol være impenem. I tilfælde af vedvarende i 48 timer tilsættes vancomycin. Hvis afebril opnås i 72 timer, vil alle patienter randomiseres til tidlig deeskalerende gruppe eller kontrolgruppe. I deeskalerende gruppe vil den empiriske antibiotikabehandling blive stoppet, og derefter genoptages levofloxacinprofylakse. I kontrolgruppen vil den empiriske antibiotikabehandling fortsætte indtil genopretning af neutropeni eller mindst 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18, patienter gennemgår hæmatopoietiske stamceller
  • Patienter med neutropen feber: T≥38,5°C én gang eller T≥38°C to gange dagligt med ANC <0,5x109/L eller forudsagt at være <0,5x109/L i løbet af 24 ~48 timer;
  • Patienterne opnåede afebril (T<37,5°C) for mindst 72 timer;
  • Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neutropen feber med dokumenteret blodbaneinfektion, hud- og bløddelsinfektion, lungebetændelse og kateterassocieret infektion.
  • Patienter med septisk shock
  • Levofloaxinallergi eller kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig de-eskalering
I forsøgsarmen vil empirisk antibiotika blive stoppet, og levofloxacinprofylakse vil blive genoptaget ved afebril efter 72 timer.
Procedure: Tidlig de-eskalering
I deeskalerende gruppe vil de empiriske antibiotika blive stoppet, og derefter genoptages profylakse med levofloxacin.
Andet: Standard
I kontrolgruppen vil empirisk antibiotika fortsætte indtil genopretning af neutropeni eller mindst 7 dage som standard klinisk praksis.
Procedure: Standard
I kontrolarmen vil empirisk antibiotika fortsættes indtil genoptagelse af neutropeni eller mindst 7 dage efter afebril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage
dage fra start af empirisk antibiotika til afslutning af studie minus dage med empirisk antibiotika
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-BMT-Antibio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig de-eskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner