Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege de-escalatie van empirische antibioticabehandeling voor neutropenische koorts

14 februari 2025 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase III gerandomiseerde studie van vroege de-escalatie van empirische antibioticabehandeling voor neutropenische koorts bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Dit is een gerandomiseerde studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van vroege de-escalatie van empirische antibioticabehandeling bij patiënten met neutropene koorts die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. In geval van koorts gedurende 72 uur met empirische antibioticabehandeling, worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen. In de vroege de-escalatiegroep wordt de antibioticabehandeling stopgezet en wordt de profylaxe met levofloxacine hervat. In de controlegroep zal de empirische behandeling worden voortgezet tot herstel van neutropenie of ten minste gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van vroege de-escalatiebehandeling van empyrische antibioticabehandeling bij patiënten met neutropene koorts die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Alle patiënten die HSCT ondergaan, krijgen levofloxacine als reguliere profylaxe. Nadat patiënten neutropenie-koorts hebben ontwikkeld, zal het empirische antibioticaprotocol impenem zijn. Als het 48 uur aanhoudt, wordt vancomycine toegevoegd. Als koorts gedurende 72 uur wordt bereikt, worden alle patiënten gerandomiseerd in een vroege de-escalerende groep of een controlegroep. In de de-escalerende groep wordt de empirische antibioticabehandeling stopgezet en daarna wordt de profylaxe met levofloxacine hervat. In de controlegroep wordt de empirische antibioticakuur voortgezet tot herstel van neutropenie of minimaal 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18, patiënten ondergaan hematopoietische stamcellen
  • Patiënten met neutropene koorts: T≥38,5°C eenmaal of T≥38°C tweemaal per dag met ANC <0,5x109/L of voorspeld <0,5x109/L in 24 ~ 48 uur;
  • Patiënten bereikten koortsvrij （T<37,5°C）voor minstens 72 uur;
  • Informeer gegeven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neutropene koorts met gedocumenteerde bloedbaaninfectie, huid- en weke deleninfectie, longontsteking en kathetergerelateerde infectie.
  • Patiënten met septische shock
  • Levofloaxine-allergie of contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege de-escalatie
In de experimentarm wordt gestopt met empirische antibiotica en wordt profylaxe met levofloxacine hervat in geval van koorts na 72 uur.
Procedure: Vroege de-escalatie
In de de-escalerende groep worden de empirische antibiotica stopgezet en daarna wordt de profylaxe met levofloxacine hervat.
Ander: Standaard
In de controlegroep zullen empirische antibiotica worden voortgezet tot herstel van neutropenie of ten minste 7 dagen als standaard klinische praktijk.
Procedure: Standaard
In de controle-arm zullen empirische antibiotica worden voortgezet tot herstel van neutropenie of ten minste 7 dagen na koorts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder empirische antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
dagen vanaf het begin van de empirische antibiotica tot het einde van de studie min de dagen met empirische antibiotica
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-BMT-Antibio

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren