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がんサバイバーにおける聴器毒性の有病率と QoL への影響

2020年3月24日 更新者:University of Nottingham

がんサバイバーにおける長期聴器毒性の有病率、重症度、生活の質への影響の特定:横断的研究

この研究では、化学療法後のフォローアップの予定で腫瘍医と協力する必要があります。 この研究への同意を希望する参加者は、難聴、耳鳴り、生活の質に関する 3 つの短いアンケート (THI、HHIA、および SF-36) に回答します。 聴覚学者または研究者は、聴覚学者の監督の下で、参加者に対して簡単な非侵襲的な聴力検査を行います。 参加者に難聴がある場合は、一般開業医に助けを求めるようアドバイスされます。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年でがんの生存率は大幅​​に向上しましたが、多くのがん生存者は現在、治療に伴う多数の毒性の影響を受けています。 長期的な毒性が進行して重要になるのは、一時的な毒性が治まったときだけです。 化学療法は非常に効果的ですが、難聴や耳鳴りなどの耳毒性を引き起こすことが知られています。 難聴と耳鳴りは、うつ病、認知症、社会的孤立、不安のリスクを高めることに関連しています。 聴器毒性に苦しむ患者に提供される情報とサポートはほとんどなく、多くの人が診断も治療もされない可能性があります。 聴器毒性は永続的かつ進行性である可能性があるため、難聴と耳鳴りががんサバイバーの生活の質 (QoL) にどのように影響するかをより深く理解し、意識を高めることが、長期的な症状を改善するために不可欠です。

このプロジェクトの目的は、プラチナベースの治療後のがんサバイバーにおける長期耳毒性の有病率と重症度を特定することです。 聴器毒性の有病率は信頼できない可能性があり、医学文献ではさまざまであり、研究では 24% から 79% の割合が報告されています。 有病率に関する情報は、腫瘍学クリニックから患者を募集し、高周波オージオグラムを実施することによって得られます。 オージオグラムの結果は、成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIA) および高齢者向け聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIE) アンケートからの自己申告による難聴の検出に加えて、規範的なデータセットと比較されます。 さらに、Tinnitus Handicap Inventory (THI) アンケートを使用して、耳鳴りの重症度と有病率も検出されます。 がん後のQoL(SF-36)を評価する検証済みのアンケートも、患者が記入します。 アンケートは統計的に分析され、一般集団のデータセットと比較され、がんサバイバーの長期的な聴器毒性を取り巻く懸念が特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、0 ~ 5 年前にプラチナベースの化学療法を受けた人々の難聴と耳鳴りの有病率と生活の質への影響を特定することを目指しています。 診断時に成人であり、シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンで治療されていれば、どのような種類のがんでもかまいません。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力

    • がん診断時の年齢が18歳以上
    • あらゆる種類のプラチナベースの化学療法を少なくとも 1 サイクル
    • プラチナベースの化学療法の最初のサイクルから 0 ~ 5 年後
    • 英語の総合的な理解

除外基準:

  • -頭頸部領域への以前の放射線療法
  • 既存の聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:6ヶ月後
生活の質を評価するための短い形式の 36 項目のアンケート (0 ~ 100 のスケール、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴
時間枠:6ヶ月後
高周波オージオグラム (PTA)
6ヶ月後
成人・高齢者の聴力障害目録
時間枠:6ヶ月後
HHIA/HHIE アンケートを使用して難聴を自己申告した (0-100、スコアが高いほどハンディキャップが高いことを意味する)
6ヶ月後
耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠:6ヶ月後
THI アンケートを使用して耳鳴りを自己報告しました (0 ~ 100 でスコアが高いほどハンディキャップが高くなります)。
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されませんが、コホートをグループ化した全体的な統計結果は共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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