- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270916
Ototoksisuuden esiintyvyys ja vaikutus elämänlaatuun syövästä selviytyneillä
Pitkäaikaisen ototoksisuuden esiintyvyyden, vakavuuden ja vaikutuksen elämänlaatuun syöpäpotilaiden tunnistaminen: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä, mutta moniin syövästä selviytyneisiin vaikuttaa nyt lukuisat hoitoon liittyvät toksisuudet. Vasta kun tilapäiset myrkyllisyydet häviävät, pitkäaikaiset myrkyllisyydet etenevät ja niistä tulee tärkeitä. Vaikka kemoterapia on erittäin tehokas, sen tiedetään aiheuttavan ototoksisuutta, joka ilmenee kuulonalenemana ja tinnituksena. Kuulon heikkeneminen ja tinnitus liittyvät suurempaan masennuksen, dementian, sosiaalisen eristäytymisen ja ahdistuksen riskiin. Potilaille, jotka kärsivät ototoksisuudesta, tarjotaan vain vähän tietoa ja tukea, mikä voi johtaa siihen, että monet jäävät diagnosoimatta ja hoitamatta. Ototoksisuus voi olla pysyvää ja etenevää, joten on olennaista, että syvempi ymmärrys ja lisääntynyt tietoisuus siitä, kuinka kuulon heikkeneminen ja tinnitus vaikuttavat syövästä selviytyneiden elämänlaatuun (QoL), voi parantaa pitkäaikaisia oireita Tarjottua hoitoa ja tukea.
Tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa pitkäaikaisen ototoksisuuden esiintyvyys ja vakavuus syövästä selviytyneillä platinapohjaisen hoidon jälkeen. Ototoksisuuden esiintyvyys voi olla epäluotettavaa ja vaihtelee lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja tutkimukset raportoivat 24 %:n ja 79 %:n välillä. Tietoa levinneisyydestä saadaan rekrytoimalla potilaita syöpäklinikoilla ja tekemällä korkeataajuinen audiogrammi. Audiogrammin tuloksia verrataan normatiiviseen tietoaineistoon sen lisäksi, että se havaitsee itse ilmoittaman kuulon heikkenemisen aikuisten kuulovammaluettelosta (HHIA) ja iäkkäiden kuulovammaindeksistä (HHIE). Lisäksi tinnituksen vakavuus ja esiintyvyys selvitetään myös Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeella. Potilaat täyttävät myös validoidun kyselylomakkeen, jossa arvioidaan syövän jälkeistä elämänlaatua (SF-36). Kyselylomakkeita analysoidaan tilastollisesti ja verrataan yleisen väestön tietojoukkoon, jotta voidaan tunnistaa syövästä selviytyneiden pitkäaikaiseen ototoksisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18+ syöpädiagnoosin aikaan
- Vähintään yksi sykli minkä tahansa tyyppistä platinapohjaista kemoterapiaa
- 0-5 vuotta ensimmäisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen
- Englannin kielen kattava ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Aiemmin olemassa olevat kuulovauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Lyhyt 36 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi (asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Korkeataajuinen audiogrammi (PTA)
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Kuulovammakartoitus aikuisille/vanhuksille
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Itse ilmoittama kuulonmenetys HHIA/HHIE-kyselylomakkeella (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän haittaa)
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Itse ilmoittama tinnitus THI-kyselylomakkeella (0-100, korkeampi pistemäärä on enemmän haittaa)
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kuulon menetys
- Ototoksisuus
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Tinnitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .