Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ototoksisuuden esiintyvyys ja vaikutus elämänlaatuun syövästä selviytyneillä

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham

Pitkäaikaisen ototoksisuuden esiintyvyyden, vakavuuden ja vaikutuksen elämänlaatuun syöpäpotilaiden tunnistaminen: poikkileikkaustutkimus

Tässä tutkimuksessa tehdään yhteistyötä onkologien kanssa kemoterapian jälkeisissä seurantakäynneissä. Osallistujat, jotka haluavat suostua tähän tutkimukseen, vastaavat sitten kolmeen lyhyeen kyselyyn (THI, HHIA ja SF-36), jotka koskevat kuulon heikkenemistä, tinnitusta ja elämänlaatua. Tämän jälkeen audiologi tai tutkija suorittaa audiologin valvonnassa osallistujalle yksinkertaisen, ei-invasiivisen kuulokestin. Jos osallistujalla on kuulon heikkeneminen, häntä neuvotaan hakemaan apua yleislääkäriltään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä, mutta moniin syövästä selviytyneisiin vaikuttaa nyt lukuisat hoitoon liittyvät toksisuudet. Vasta kun tilapäiset myrkyllisyydet häviävät, pitkäaikaiset myrkyllisyydet etenevät ja niistä tulee tärkeitä. Vaikka kemoterapia on erittäin tehokas, sen tiedetään aiheuttavan ototoksisuutta, joka ilmenee kuulonalenemana ja tinnituksena. Kuulon heikkeneminen ja tinnitus liittyvät suurempaan masennuksen, dementian, sosiaalisen eristäytymisen ja ahdistuksen riskiin. Potilaille, jotka kärsivät ototoksisuudesta, tarjotaan vain vähän tietoa ja tukea, mikä voi johtaa siihen, että monet jäävät diagnosoimatta ja hoitamatta. Ototoksisuus voi olla pysyvää ja etenevää, joten on olennaista, että syvempi ymmärrys ja lisääntynyt tietoisuus siitä, kuinka kuulon heikkeneminen ja tinnitus vaikuttavat syövästä selviytyneiden elämänlaatuun (QoL), voi parantaa pitkäaikaisia ​​oireita Tarjottua hoitoa ja tukea.

Tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa pitkäaikaisen ototoksisuuden esiintyvyys ja vakavuus syövästä selviytyneillä platinapohjaisen hoidon jälkeen. Ototoksisuuden esiintyvyys voi olla epäluotettavaa ja vaihtelee lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja tutkimukset raportoivat 24 %:n ja 79 %:n välillä. Tietoa levinneisyydestä saadaan rekrytoimalla potilaita syöpäklinikoilla ja tekemällä korkeataajuinen audiogrammi. Audiogrammin tuloksia verrataan normatiiviseen tietoaineistoon sen lisäksi, että se havaitsee itse ilmoittaman kuulon heikkenemisen aikuisten kuulovammaluettelosta (HHIA) ja iäkkäiden kuulovammaindeksistä (HHIE). Lisäksi tinnituksen vakavuus ja esiintyvyys selvitetään myös Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeella. Potilaat täyttävät myös validoidun kyselylomakkeen, jossa arvioidaan syövän jälkeistä elämänlaatua (SF-36). Kyselylomakkeita analysoidaan tilastollisesti ja verrataan yleisen väestön tietojoukkoon, jotta voidaan tunnistaa syövästä selviytyneiden pitkäaikaiseen ototoksisuuteen liittyvät huolenaiheet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme tunnistamaan kuulon heikkenemisen ja tinnituksen esiintyvyyden ja vaikutuksen elämänlaatuun ihmisillä, joita on hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla 0-5 vuotta sitten. Heillä voi olla minkä tahansa tyyppinen syöpä, kunhan he olivat aikuisia diagnoosin aikaan ja heitä hoidettiin sisplatiinilla, karboplatiinilla tai oksaliplatiinilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus

    • Ikä 18+ syöpädiagnoosin aikaan
    • Vähintään yksi sykli minkä tahansa tyyppistä platinapohjaista kemoterapiaa
    • 0-5 vuotta ensimmäisen platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen
    • Englannin kielen kattava ymmärrys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Aiemmin olemassa olevat kuulovauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
Lyhyt 36 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi (asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Korkeataajuinen audiogrammi (PTA)
6 kuukauden jälkeen
Kuulovammakartoitus aikuisille/vanhuksille
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Itse ilmoittama kuulonmenetys HHIA/HHIE-kyselylomakkeella (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän haittaa)
6 kuukauden jälkeen
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Itse ilmoittama tinnitus THI-kyselylomakkeella (0-100, korkeampi pistemäärä on enemmän haittaa)
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja ei jaeta, mutta kohortin tilastolliset tulokset kuitenkin jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa