Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i wpływ ototoksyczności na QoL u osób, które przeżyły raka

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Identyfikacja rozpowszechnienia, ciężkości i wpływu długoterminowej ototoksyczności na jakość życia u osób, które przeżyły raka: badanie przekrojowe

Badanie to będzie obejmowało współpracę z onkologami podczas wizyt kontrolnych po chemioterapii. Uczestnicy, którzy chcą wyrazić zgodę na to badanie, odpowiedzą następnie na 3 krótkie kwestionariusze (THI, HHIA i SF-36) dotyczące utraty słuchu, szumów usznych i jakości życia. Następnie audiolog lub badacz, pod nadzorem audiologa, wykona u uczestnika proste, nieinwazyjne badanie słuchu. Jeśli uczestnik ma ubytek słuchu, zostanie poproszony o skorzystanie z pomocy lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost wskaźników przeżywalności raka, jednak wiele osób, które przeżyły raka, jest obecnie dotkniętych mnóstwem toksyczności związanej z leczeniem. Dopiero gdy ustąpią tymczasowe toksyczności, toksyczność długoterminowa postępuje i staje się ważna. Wiadomo, że chemioterapia, choć bardzo skuteczna, powoduje ototoksyczność, objawiającą się utratą słuchu i szumami usznymi. Utrata słuchu i szumy uszne są związane z wyższym ryzykiem depresji, demencji, izolacji społecznej i lęku. Niewiele jest informacji i wsparcia oferowanego pacjentom cierpiącym na ototoksyczność, co może potencjalnie prowadzić do niezdiagnozowania i leczenia wielu z nich. Ototoksyczność może być trwała i postępująca, dlatego istotne jest, aby głębsze zrozumienie i zwiększona świadomość wpływu utraty słuchu i szumów usznych na jakość życia (QoL) osób, które pokonały chorobę nowotworową, mogły poprawić długoterminowe objawy Leczenie i oferowane wsparcie.

Projekt ten ma na celu określenie częstości występowania i nasilenia długoterminowej ototoksyczności u osób, które przeżyły raka po leczeniu opartym na platynie. Rozpowszechnienie ototoksyczności może być niewiarygodne i różni się w literaturze medycznej, a badania podają wskaźniki między 24% a 79%. Informacje o rozpowszechnieniu zostaną uzyskane poprzez rekrutację pacjentów z poradni onkologicznych oraz wykonanie audiogramu wysokich częstotliwości. Wyniki z audiogramu zostaną porównane z normatywnym zbiorem danych, oprócz wykrycia zgłaszanej przez samych siebie utraty słuchu z kwestionariuszy Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) i Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych (HHIE). Co więcej, nasilenie i częstość występowania szumów usznych zostanie również wykryte za pomocą kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI). Zwalidowany kwestionariusz oceniający QoL (SF-36) po chorobie nowotworowej zostanie również wypełniony przez pacjentów. Kwestionariusze zostaną poddane analizie statystycznej i porównane ze zbiorem danych z populacji ogólnej w nadziei na zidentyfikowanie obaw związanych z długoterminową ototoksycznością u osób, które przeżyły raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest określenie częstości występowania ubytku słuchu i szumów usznych oraz wpływu na jakość życia osób, które były leczone chemioterapią opartą na platynie w okresie od 0 do 5 lat temu. Mogą mieć każdy rodzaj raka, o ile byli dorośli w momencie postawienia diagnozy i byli leczeni cisplatyną, karboplatyną lub oksaliplatyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

    • Wiek 18+ w momencie rozpoznania raka
    • Co najmniej 1 cykl dowolnego rodzaju chemioterapii opartej na platynie
    • 0-5 lat po pierwszym cyklu chemioterapii opartej na platynie
    • Kompleksowa znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Istniejące wcześniej deficyty słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji do oceny jakości życia (skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Audiogram wysokiej częstotliwości (PTA)
Po 6 miesiącach
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych/osób ​​starszych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Ubytek słuchu zgłaszany samodzielnie za pomocą kwestionariusza HHIA/HHIE (0-100, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie)
Po 6 miesiącach
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Zgłoszone przez siebie szumy uszne za pomocą kwestionariusza THI (0-100, gdzie wyższa punktacja oznacza większy upośledzenie)
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
International Stem Cell Forum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe nie będą udostępniane, natomiast zostaną udostępnione ogólne wyniki statystyczne grupujące kohortę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj