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Prävalenz und Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Ototoxizität bei Krebsüberlebenden

24. März 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Ermittlung von Prävalenz, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Langzeit-Ototoxizität bei Krebsüberlebenden: eine Querschnittsstudie

Diese Studie umfasst die Zusammenarbeit mit Onkologen bei den Nachsorgeterminen nach der Chemotherapie. Die Teilnehmer, die dieser Studie zustimmen möchten, werden dann 3 kurze Fragebögen (THI, HHIA und SF-36) zu Hörverlust, Tinnitus und Lebensqualität beantworten. Der Audiologe oder der Forscher führt dann unter der Aufsicht eines Audiologen einen einfachen, nicht-invasiven Hörtest am Teilnehmer durch. Sollte der Teilnehmer einen Hörverlust haben, wird ihm geraten, sich an seinen Hausarzt zu wenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Krebsüberlebensraten sind in den letzten Jahrzehnten erheblich gestiegen, jedoch sind viele Krebsüberlebende jetzt von der Vielzahl der mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten betroffen. Erst wenn die vorübergehenden Toxizitäten nachlassen, schreiten die Langzeittoxizitäten voran und werden wichtig. Obwohl Chemotherapie hochwirksam ist, ist bekannt, dass sie Ototoxizität verursacht, die sich in Hörverlust und Tinnitus äußert. Hörverlust und Tinnitus sind mit einem höheren Risiko für Depressionen, Demenz, soziale Isolation und Angst verbunden. Es gibt wenig Informationen und Unterstützung für Patienten, die an Ototoxizität leiden, was möglicherweise dazu führen kann, dass viele Patienten nicht diagnostiziert und nicht behandelt werden. Ototoxizität kann dauerhaft und fortschreitend sein, daher ist es wichtig, dass ein tieferes Verständnis und ein gesteigertes Bewusstsein dafür, wie sich Hörverlust und Tinnitus auf die Lebensqualität (QoL) von Krebsüberlebenden auswirken, die Behandlung und Unterstützung der Langzeitsymptome verbessern kann.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Prävalenz und den Schweregrad der langfristigen Ototoxizität bei Krebsüberlebenden nach einer platinbasierten Behandlung zu identifizieren. Die Prävalenz von Ototoxizität kann unzuverlässig sein und variiert in der medizinischen Literatur, wobei Studien Raten zwischen 24 % und 79 % angeben. Informationen zur Prävalenz werden durch die Rekrutierung von Patienten aus onkologischen Kliniken und die Durchführung eines Hochfrequenz-Audiogramms gewonnen. Die Ergebnisse des Audiogramms werden mit einem normativen Datensatz verglichen, zusätzlich zur Erkennung des selbstberichteten Hörverlusts aus den Fragebögen Hörbehinderungsinventar für Erwachsene (HHIA) und Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE). Darüber hinaus werden der Schweregrad und die Prävalenz von Tinnitus mithilfe des Fragebogens Tinnitus Handicap Inventory (THI) erfasst. Ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (SF-36) nach einer Krebserkrankung wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Fragebögen werden statistisch analysiert und mit einem Datensatz aus der Allgemeinbevölkerung verglichen, in der Hoffnung, die Bedenken hinsichtlich der langfristigen Ototoxizität bei Krebsüberlebenden zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, die Prävalenz von Hörverlust und Tinnitus und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Menschen zu identifizieren, die vor 0-5 Jahren mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden. Sie können jede Art von Krebs haben, solange sie zum Zeitpunkt der Diagnose erwachsen waren und mit Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

    • Alter 18+ zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
    • Mindestens 1 Zyklus einer beliebigen platinbasierten Chemotherapie
    • 0-5 Jahre nach dem ersten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie
    • Umfassendes Verständnis der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorbestehende Hörminderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Items zur Beurteilung der Lebensqualität (0-100-Skala, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Hochfrequenzaudiogramm (PTA)
Nach 6 Monaten
Hörbehinderungsinventar für Erwachsene/ältere Menschen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Selbstberichteter Hörverlust anhand des HHIA/HHIE-Fragebogens (0-100, höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung)
Nach 6 Monaten
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Selbstberichteter Tinnitus unter Verwendung des THI-Fragebogens (0-100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Handicap bedeutet)
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben, wohl aber die statistischen Gesamtergebnisse zur Gruppierung der Kohorte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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