- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270916
Prävalenz und Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Ototoxizität bei Krebsüberlebenden
Ermittlung von Prävalenz, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Langzeit-Ototoxizität bei Krebsüberlebenden: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krebsüberlebensraten sind in den letzten Jahrzehnten erheblich gestiegen, jedoch sind viele Krebsüberlebende jetzt von der Vielzahl der mit der Behandlung verbundenen Toxizitäten betroffen. Erst wenn die vorübergehenden Toxizitäten nachlassen, schreiten die Langzeittoxizitäten voran und werden wichtig. Obwohl Chemotherapie hochwirksam ist, ist bekannt, dass sie Ototoxizität verursacht, die sich in Hörverlust und Tinnitus äußert. Hörverlust und Tinnitus sind mit einem höheren Risiko für Depressionen, Demenz, soziale Isolation und Angst verbunden. Es gibt wenig Informationen und Unterstützung für Patienten, die an Ototoxizität leiden, was möglicherweise dazu führen kann, dass viele Patienten nicht diagnostiziert und nicht behandelt werden. Ototoxizität kann dauerhaft und fortschreitend sein, daher ist es wichtig, dass ein tieferes Verständnis und ein gesteigertes Bewusstsein dafür, wie sich Hörverlust und Tinnitus auf die Lebensqualität (QoL) von Krebsüberlebenden auswirken, die Behandlung und Unterstützung der Langzeitsymptome verbessern kann.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Prävalenz und den Schweregrad der langfristigen Ototoxizität bei Krebsüberlebenden nach einer platinbasierten Behandlung zu identifizieren. Die Prävalenz von Ototoxizität kann unzuverlässig sein und variiert in der medizinischen Literatur, wobei Studien Raten zwischen 24 % und 79 % angeben. Informationen zur Prävalenz werden durch die Rekrutierung von Patienten aus onkologischen Kliniken und die Durchführung eines Hochfrequenz-Audiogramms gewonnen. Die Ergebnisse des Audiogramms werden mit einem normativen Datensatz verglichen, zusätzlich zur Erkennung des selbstberichteten Hörverlusts aus den Fragebögen Hörbehinderungsinventar für Erwachsene (HHIA) und Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE). Darüber hinaus werden der Schweregrad und die Prävalenz von Tinnitus mithilfe des Fragebogens Tinnitus Handicap Inventory (THI) erfasst. Ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (SF-36) nach einer Krebserkrankung wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Fragebögen werden statistisch analysiert und mit einem Datensatz aus der Allgemeinbevölkerung verglichen, in der Hoffnung, die Bedenken hinsichtlich der langfristigen Ototoxizität bei Krebsüberlebenden zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 18+ zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
- Mindestens 1 Zyklus einer beliebigen platinbasierten Chemotherapie
- 0-5 Jahre nach dem ersten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie
- Umfassendes Verständnis der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Vorbestehende Hörminderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Kurzform-Fragebogen mit 36 Items zur Beurteilung der Lebensqualität (0-100-Skala, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
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Nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Hochfrequenzaudiogramm (PTA)
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Nach 6 Monaten
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Hörbehinderungsinventar für Erwachsene/ältere Menschen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Selbstberichteter Hörverlust anhand des HHIA/HHIE-Fragebogens (0-100, höhere Punktzahl bedeutet mehr Behinderung)
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Nach 6 Monaten
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Selbstberichteter Tinnitus unter Verwendung des THI-Fragebogens (0-100, wobei eine höhere Punktzahl mehr Handicap bedeutet)
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Nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Schwerhörigkeit
- Ototoxizität
- Hörverlust, sensorineural
- Tinnitus
Andere Studien-ID-Nummern
- 19039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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