- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04270916
Prevalenza e impatto sulla QoL dall'ototossicità nei sopravvissuti al cancro
Identificare la prevalenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stato un sostanziale aumento dei tassi di sopravvivenza al cancro negli ultimi decenni, tuttavia molti sopravvissuti al cancro sono ora influenzati dalla moltitudine di tossicità associate al trattamento. È solo quando le tossicità temporanee diminuiscono che le tossicità a lungo termine progrediscono e diventano importanti. La chemioterapia, sebbene altamente efficace, è nota per causare ototossicità, che si presenta come perdita dell'udito e tinnito. La perdita dell'udito e l'acufene sono associati a un rischio più elevato di depressione, demenza, isolamento sociale e ansia. Ci sono poche informazioni e supporto offerti ai pazienti che soffrono di ototossicità, il che può potenzialmente portare molti a non essere diagnosticati e non trattati. L'ototossicità può essere permanente e progressiva, pertanto è essenziale che una comprensione più profonda e una maggiore consapevolezza di come la perdita dell'udito e l'acufene influenzino la qualità della vita (QoL) dei sopravvissuti al cancro possano migliorare la gestione dei sintomi a lungo termine e il supporto offerto.
Questo progetto mira a identificare la prevalenza e la gravità dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento a base di platino. La prevalenza dell'ototossicità può essere inaffidabile e varia nella letteratura medica, con studi che riportano tassi tra il 24% e il 79%. Le informazioni sulla prevalenza saranno ottenute reclutando pazienti dalle cliniche oncologiche ed eseguendo un audiogramma ad alta frequenza. I risultati dell'audiogramma saranno confrontati con un set di dati normativi oltre a rilevare la perdita dell'udito auto-riferita dai questionari Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Inoltre, la gravità e la prevalenza dell'acufene saranno rilevate anche utilizzando il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). I pazienti completeranno anche un questionario convalidato per valutare la QoL (SF-36) dopo il cancro. I questionari saranno analizzati statisticamente e confrontati con un set di dati della popolazione generale nella speranza di identificare le preoccupazioni relative all'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di dare il consenso informato
- Età 18+ al momento della diagnosi del cancro
- Almeno 1 ciclo di qualsiasi tipo di chemioterapia a base di platino
- 0-5 anni dopo il primo ciclo di chemioterapia a base di platino
- Comprensione completa della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla zona della testa e del collo
- Deficit uditivi preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Breve questionario di 36 item per valutare la qualità della vita (scala 0-100, punteggio più alto significa esito migliore)
|
Dopo 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Audiogramma ad alta frequenza (PTA)
|
Dopo 6 mesi
|
|
Inventario degli handicap uditivi per adulti/anziani
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Perdita dell'udito autodichiarata utilizzando il questionario HHIA/HHIE (0-100, punteggio più alto significa più handicap)
|
Dopo 6 mesi
|
|
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
|
Acufene auto-riferito utilizzando il questionario THI (0-100 con punteggio più alto corrispondente a più handicap)
|
Dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Perdita dell'udito
- Ototossicità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Tinnito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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