Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza e impatto sulla QoL dall'ototossicità nei sopravvissuti al cancro

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Identificare la prevalenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro: uno studio trasversale

Questo studio comporterà la collaborazione con gli oncologi negli appuntamenti di follow-up post-chemioterapia. I partecipanti che desiderano acconsentire a questo studio risponderanno quindi a 3 brevi questionari (THI, HHIA e SF-36) su perdita dell'udito, tinnito e qualità della vita. L'audiologo o il ricercatore, sotto la supervisione di un audiologo, eseguirà quindi un test dell'udito semplice e non invasivo sul partecipante. Se il partecipante ha una perdita dell'udito, verrà consigliato di chiedere aiuto al proprio medico di medicina generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è stato un sostanziale aumento dei tassi di sopravvivenza al cancro negli ultimi decenni, tuttavia molti sopravvissuti al cancro sono ora influenzati dalla moltitudine di tossicità associate al trattamento. È solo quando le tossicità temporanee diminuiscono che le tossicità a lungo termine progrediscono e diventano importanti. La chemioterapia, sebbene altamente efficace, è nota per causare ototossicità, che si presenta come perdita dell'udito e tinnito. La perdita dell'udito e l'acufene sono associati a un rischio più elevato di depressione, demenza, isolamento sociale e ansia. Ci sono poche informazioni e supporto offerti ai pazienti che soffrono di ototossicità, il che può potenzialmente portare molti a non essere diagnosticati e non trattati. L'ototossicità può essere permanente e progressiva, pertanto è essenziale che una comprensione più profonda e una maggiore consapevolezza di come la perdita dell'udito e l'acufene influenzino la qualità della vita (QoL) dei sopravvissuti al cancro possano migliorare la gestione dei sintomi a lungo termine e il supporto offerto.

Questo progetto mira a identificare la prevalenza e la gravità dell'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento a base di platino. La prevalenza dell'ototossicità può essere inaffidabile e varia nella letteratura medica, con studi che riportano tassi tra il 24% e il 79%. Le informazioni sulla prevalenza saranno ottenute reclutando pazienti dalle cliniche oncologiche ed eseguendo un audiogramma ad alta frequenza. I risultati dell'audiogramma saranno confrontati con un set di dati normativi oltre a rilevare la perdita dell'udito auto-riferita dai questionari Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Inoltre, la gravità e la prevalenza dell'acufene saranno rilevate anche utilizzando il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). I pazienti completeranno anche un questionario convalidato per valutare la QoL (SF-36) dopo il cancro. I questionari saranno analizzati statisticamente e confrontati con un set di dati della popolazione generale nella speranza di identificare le preoccupazioni relative all'ototossicità a lungo termine nei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro obiettivo è identificare la prevalenza della perdita dell'udito e dell'acufene e l'impatto sulla qualità della vita nelle persone che sono state trattate con chemioterapia a base di platino da 0 a 5 anni fa. Possono avere qualsiasi tipo di cancro purché fossero adulti al momento della diagnosi e trattati con cisplatino, carboplatino o oxaliplatino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato

    • Età 18+ al momento della diagnosi del cancro
    • Almeno 1 ciclo di qualsiasi tipo di chemioterapia a base di platino
    • 0-5 anni dopo il primo ciclo di chemioterapia a base di platino
    • Comprensione completa della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla zona della testa e del collo
  • Deficit uditivi preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Breve questionario di 36 item per valutare la qualità della vita (scala 0-100, punteggio più alto significa esito migliore)
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Audiogramma ad alta frequenza (PTA)
Dopo 6 mesi
Inventario degli handicap uditivi per adulti/anziani
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Perdita dell'udito autodichiarata utilizzando il questionario HHIA/HHIE (0-100, punteggio più alto significa più handicap)
Dopo 6 mesi
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Acufene auto-riferito utilizzando il questionario THI (0-100 con punteggio più alto corrispondente a più handicap)
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali non saranno condivisi, tuttavia lo saranno i risultati statistici complessivi che raggruppano la coorte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Sottoscrivi