- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270916
Prevalentie en impact op kwaliteit van leven van ototoxiciteit bij overlevenden van kanker
Identificatie van de prevalentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van ototoxiciteit op lange termijn bij overlevenden van kanker: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingspercentages van kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk gestegen, maar veel overlevenden van kanker worden nu getroffen door de veelheid aan toxiciteiten die met de behandeling gepaard gaan. Pas wanneer tijdelijke toxiciteiten afnemen, nemen de toxiciteiten op de lange termijn toe en worden ze belangrijk. Hoewel chemotherapie zeer effectief is, is bekend dat het ototoxiciteit veroorzaakt, wat zich uit in gehoorverlies en tinnitus. Gehoorverlies en tinnitus worden in verband gebracht met een hoger risico op depressie, dementie, sociaal isolement en angst. Er wordt weinig informatie en ondersteuning geboden aan patiënten die lijden aan ototoxiciteit, wat er mogelijk toe kan leiden dat velen niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijven. Ototoxiciteit kan permanent en progressief zijn, daarom is het essentieel dat een beter begrip en een groter bewustzijn van hoe gehoorverlies en tinnitus de kwaliteit van leven (QoL) van overlevenden van kanker beïnvloeden, de langetermijnsymptomen kan verbeteren. Geboden behandeling en ondersteuning.
Dit project heeft tot doel de prevalentie en ernst van ototoxiciteit op lange termijn te identificeren bij overlevenden van kanker na behandeling op basis van platina. De prevalentie van ototoxiciteit kan onbetrouwbaar zijn en varieert in de medische literatuur, met studies die percentages rapporteren tussen 24% en 79%. Informatie over de prevalentie zal worden verkregen door patiënten uit oncologieklinieken te werven en een hoogfrequent audiogram uit te voeren. De resultaten van het audiogram zullen worden vergeleken met een normatieve dataset naast het detecteren van zelfgerapporteerd gehoorverlies uit de vragenlijsten Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) en Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Bovendien zal de ernst en prevalentie van tinnitus ook worden opgespoord met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst. Een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven (SF-36) na kanker beoordeelt, zal ook door de patiënten worden ingevuld. De vragenlijsten zullen statistisch worden geanalyseerd en vergeleken met een dataset van de algemene bevolking in de hoop de zorgen rond ototoxiciteit op lange termijn bij overlevenden van kanker te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18+ ten tijde van de diagnose van kanker
- Ten minste 1 cyclus van elk type op platina gebaseerde chemotherapie
- 0-5 jaar na de eerste cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie
- Uitgebreid begrip van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied
- Reeds bestaande gehoorstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Korte vragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven te beoordelen (0-100 schaal, hogere score betekent beter resultaat)
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Hoogfrequent audiogram (PTA)
|
Na 6 maanden
|
|
Gehoorhandicap Inventaris voor volwassenen/ouderen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gehoorverlies met behulp van de HHIA/HHIE-vragenlijst (0-100, hogere score betekent meer handicap)
|
Na 6 maanden
|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tinnitus met behulp van de THI-vragenlijst (0-100 waarbij een hogere score een grotere handicap is)
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Gehoorverlies
- Ototoxiciteit
- Gehoorverlies, perceptief
- Tinnitus
Andere studie-ID-nummers
- 19039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .