Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en impact op kwaliteit van leven van ototoxiciteit bij overlevenden van kanker

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham

Identificatie van de prevalentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van ototoxiciteit op lange termijn bij overlevenden van kanker: een transversaal onderzoek

In dit onderzoek wordt samengewerkt met oncologen bij de vervolgafspraken na de chemotherapie. De deelnemers die toestemming willen geven voor dit onderzoek, beantwoorden vervolgens 3 korte vragenlijsten (THI, HHIA en SF-36) over gehoorverlies, tinnitus en kwaliteit van leven. Vervolgens voert de audioloog of de onderzoeker onder begeleiding van een audioloog een eenvoudige, niet-invasieve gehoortest uit bij de deelnemer. Indien de deelnemer gehoorverlies heeft, wordt geadviseerd hulp te zoeken bij de huisarts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overlevingspercentages van kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk gestegen, maar veel overlevenden van kanker worden nu getroffen door de veelheid aan toxiciteiten die met de behandeling gepaard gaan. Pas wanneer tijdelijke toxiciteiten afnemen, nemen de toxiciteiten op de lange termijn toe en worden ze belangrijk. Hoewel chemotherapie zeer effectief is, is bekend dat het ototoxiciteit veroorzaakt, wat zich uit in gehoorverlies en tinnitus. Gehoorverlies en tinnitus worden in verband gebracht met een hoger risico op depressie, dementie, sociaal isolement en angst. Er wordt weinig informatie en ondersteuning geboden aan patiënten die lijden aan ototoxiciteit, wat er mogelijk toe kan leiden dat velen niet gediagnosticeerd en onbehandeld blijven. Ototoxiciteit kan permanent en progressief zijn, daarom is het essentieel dat een beter begrip en een groter bewustzijn van hoe gehoorverlies en tinnitus de kwaliteit van leven (QoL) van overlevenden van kanker beïnvloeden, de langetermijnsymptomen kan verbeteren. Geboden behandeling en ondersteuning.

Dit project heeft tot doel de prevalentie en ernst van ototoxiciteit op lange termijn te identificeren bij overlevenden van kanker na behandeling op basis van platina. De prevalentie van ototoxiciteit kan onbetrouwbaar zijn en varieert in de medische literatuur, met studies die percentages rapporteren tussen 24% en 79%. Informatie over de prevalentie zal worden verkregen door patiënten uit oncologieklinieken te werven en een hoogfrequent audiogram uit te voeren. De resultaten van het audiogram zullen worden vergeleken met een normatieve dataset naast het detecteren van zelfgerapporteerd gehoorverlies uit de vragenlijsten Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) en Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Bovendien zal de ernst en prevalentie van tinnitus ook worden opgespoord met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst. Een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven (SF-36) na kanker beoordeelt, zal ook door de patiënten worden ingevuld. De vragenlijsten zullen statistisch worden geanalyseerd en vergeleken met een dataset van de algemene bevolking in de hoop de zorgen rond ototoxiciteit op lange termijn bij overlevenden van kanker te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar de prevalentie van gehoorverlies en tinnitus en de impact op de kwaliteit van leven te identificeren bij mensen die ergens tussen de 0 en 5 jaar geleden zijn behandeld met chemotherapie op basis van platina. Ze kunnen elk type kanker hebben zolang ze volwassen waren op het moment van diagnose en werden behandeld met cisplatine, carboplatine of oxaliplatine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

    • Leeftijd 18+ ten tijde van de diagnose van kanker
    • Ten minste 1 cyclus van elk type op platina gebaseerde chemotherapie
    • 0-5 jaar na de eerste cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie
    • Uitgebreid begrip van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Reeds bestaande gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Korte vragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven te beoordelen (0-100 schaal, hogere score betekent beter resultaat)
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Hoogfrequent audiogram (PTA)
Na 6 maanden
Gehoorhandicap Inventaris voor volwassenen/ouderen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Zelfgerapporteerd gehoorverlies met behulp van de HHIA/HHIE-vragenlijst (0-100, hogere score betekent meer handicap)
Na 6 maanden
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Zelfgerapporteerde tinnitus met behulp van de THI-vragenlijst (0-100 waarbij een hogere score een grotere handicap is)
Na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke gegevens worden niet gedeeld, maar de algemene statistische resultaten die het cohort groeperen wel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren