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Prevalência e impacto na qualidade de vida da ototoxicidade em sobreviventes de câncer

24 de março de 2020 atualizado por: University of Nottingham

Identificando a prevalência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida da ototoxicidade de longa duração em sobreviventes de câncer: um estudo transversal

Este estudo envolverá a colaboração com oncologistas nas consultas de acompanhamento pós-quimioterapia. Os participantes que desejam consentir neste estudo responderão a 3 questionários curtos (THI, HHIA e SF-36) sobre perda auditiva, zumbido e qualidade de vida. O fonoaudiólogo ou o pesquisador, sob a supervisão de um fonoaudiólogo, realizará um teste auditivo simples e não invasivo no participante. Caso o participante tenha perda auditiva, ele será aconselhado a procurar ajuda de seu clínico geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Houve um aumento substancial nas taxas de sobrevivência ao câncer nas últimas décadas, no entanto, muitos sobreviventes do câncer agora são afetados pela multiplicidade de toxicidades associadas ao tratamento. Somente quando as toxicidades temporárias diminuem é que as toxicidades de longo prazo progridem e se tornam importantes. A quimioterapia, embora altamente eficaz, é conhecida por causar ototoxicidade, manifestando-se como hipoacusia e zumbido. A perda auditiva e o zumbido estão associados a um maior risco de depressão, demência, isolamento social e ansiedade. Há pouca informação e suporte oferecido aos pacientes que sofrem de ototoxicidade, o que pode levar muitos a não serem diagnosticados e tratados. A ototoxicidade pode ser permanente e progressiva, portanto, é essencial que uma compreensão mais profunda e uma maior conscientização de como a perda auditiva e o zumbido afetam a qualidade de vida (QoL) dos sobreviventes do câncer possam melhorar o manejo dos sintomas a longo prazo e o suporte oferecido.

Este projeto visa identificar a prevalência e a gravidade da ototoxicidade de longo prazo em sobreviventes de câncer após tratamento à base de platina. A prevalência de ototoxicidade pode não ser confiável e varia na literatura médica, com estudos relatando taxas entre 24% e 79%. As informações sobre a prevalência serão obtidas recrutando pacientes de clínicas de oncologia e realizando um audiograma de alta frequência. Os resultados do audiograma serão comparados a um conjunto de dados normativos, além da detecção de perda auditiva autorrelatada a partir dos questionários Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Além disso, a gravidade e a prevalência do zumbido também serão detectadas por meio do questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). Um questionário validado avaliando a qualidade de vida (SF-36) após o câncer também será preenchido pelos pacientes. Os questionários serão analisados ​​estatisticamente e comparados com um conjunto de dados da população em geral, na esperança de identificar as preocupações em torno da ototoxicidade a longo prazo em sobreviventes de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é identificar a prevalência de perda auditiva e zumbido e o impacto na qualidade de vida em pessoas que foram tratadas com quimioterapia à base de platina entre 0 e 5 anos atrás. Podem ter qualquer tipo de câncer desde que sejam adultos no momento do diagnóstico e tenham sido tratados com cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado

    • Maiores de 18 anos no momento do diagnóstico de câncer
    • Pelo menos 1 ciclo de qualquer tipo de quimioterapia à base de platina
    • 0-5 anos após o primeiro ciclo de quimioterapia à base de platina
    • Compreensão abrangente da língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Déficits auditivos pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Após 6 meses
Questionário curto de 36 itens para avaliar a qualidade de vida (escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de audição
Prazo: Após 6 meses
Audiograma de alta frequência (PTA)
Após 6 meses
Inventário de Deficiência Auditiva para adultos/idosos
Prazo: Após 6 meses
Perda auditiva autorreferida usando o questionário HHIA/HHIE (0-100, pontuação mais alta significa mais desvantagem)
Após 6 meses
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Após 6 meses
Zumbido autorreferido usando o questionário THI (0-100 com pontuação mais alta sendo mais handicap)
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais não serão compartilhados, no entanto, os resultados estatísticos gerais que agrupam a coorte serão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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