- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270916
Prevalência e impacto na qualidade de vida da ototoxicidade em sobreviventes de câncer
Identificando a prevalência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida da ototoxicidade de longa duração em sobreviventes de câncer: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um aumento substancial nas taxas de sobrevivência ao câncer nas últimas décadas, no entanto, muitos sobreviventes do câncer agora são afetados pela multiplicidade de toxicidades associadas ao tratamento. Somente quando as toxicidades temporárias diminuem é que as toxicidades de longo prazo progridem e se tornam importantes. A quimioterapia, embora altamente eficaz, é conhecida por causar ototoxicidade, manifestando-se como hipoacusia e zumbido. A perda auditiva e o zumbido estão associados a um maior risco de depressão, demência, isolamento social e ansiedade. Há pouca informação e suporte oferecido aos pacientes que sofrem de ototoxicidade, o que pode levar muitos a não serem diagnosticados e tratados. A ototoxicidade pode ser permanente e progressiva, portanto, é essencial que uma compreensão mais profunda e uma maior conscientização de como a perda auditiva e o zumbido afetam a qualidade de vida (QoL) dos sobreviventes do câncer possam melhorar o manejo dos sintomas a longo prazo e o suporte oferecido.
Este projeto visa identificar a prevalência e a gravidade da ototoxicidade de longo prazo em sobreviventes de câncer após tratamento à base de platina. A prevalência de ototoxicidade pode não ser confiável e varia na literatura médica, com estudos relatando taxas entre 24% e 79%. As informações sobre a prevalência serão obtidas recrutando pacientes de clínicas de oncologia e realizando um audiograma de alta frequência. Os resultados do audiograma serão comparados a um conjunto de dados normativos, além da detecção de perda auditiva autorrelatada a partir dos questionários Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Além disso, a gravidade e a prevalência do zumbido também serão detectadas por meio do questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). Um questionário validado avaliando a qualidade de vida (SF-36) após o câncer também será preenchido pelos pacientes. Os questionários serão analisados estatisticamente e comparados com um conjunto de dados da população em geral, na esperança de identificar as preocupações em torno da ototoxicidade a longo prazo em sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de dar consentimento informado
- Maiores de 18 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Pelo menos 1 ciclo de qualquer tipo de quimioterapia à base de platina
- 0-5 anos após o primeiro ciclo de quimioterapia à base de platina
- Compreensão abrangente da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Déficits auditivos pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Após 6 meses
|
Questionário curto de 36 itens para avaliar a qualidade de vida (escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de audição
Prazo: Após 6 meses
|
Audiograma de alta frequência (PTA)
|
Após 6 meses
|
Inventário de Deficiência Auditiva para adultos/idosos
Prazo: Após 6 meses
|
Perda auditiva autorreferida usando o questionário HHIA/HHIE (0-100, pontuação mais alta significa mais desvantagem)
|
Após 6 meses
|
Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Após 6 meses
|
Zumbido autorreferido usando o questionário THI (0-100 com pontuação mais alta sendo mais handicap)
|
Após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Perda de audição
- Ototoxicidade
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- 19039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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