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Prevalencia e impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad en sobrevivientes de cáncer

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Nottingham

Identificación de la prevalencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer: un estudio transversal

Este estudio implicará la colaboración con oncólogos en las citas de seguimiento post-quimioterapia. Los participantes que deseen dar su consentimiento para este estudio luego responderán 3 cuestionarios cortos (THI, HHIA y SF-36) sobre pérdida auditiva, tinnitus y calidad de vida. El audiólogo o el investigador, bajo la supervisión de un audiólogo, realizará una prueba de audición simple y no invasiva en el participante. Si el participante tiene una pérdida auditiva, se le recomendará que busque ayuda de su médico general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido un aumento sustancial en las tasas de supervivencia del cáncer en las últimas décadas, sin embargo, muchos sobrevivientes de cáncer ahora se ven afectados por la multitud de toxicidades asociadas con el tratamiento. Solo cuando las toxicidades temporales disminuyen, las toxicidades a largo plazo progresan y se vuelven importantes. Se sabe que la quimioterapia, aunque es muy eficaz, causa ototoxicidad, que se presenta como pérdida de la audición y tinnitus. La pérdida de audición y el tinnitus se asocian con un mayor riesgo de depresión, demencia, aislamiento social y ansiedad. Se ofrece poca información y apoyo a los pacientes que sufren de ototoxicidad, lo que puede llevar a que muchos no sean diagnosticados ni tratados. La ototoxicidad puede ser permanente y progresiva, por lo tanto, es esencial que una comprensión más profunda y una mayor conciencia de cómo la pérdida auditiva y el tinnitus afectan la calidad de vida (QoL) de los sobrevivientes de cáncer pueden mejorar los síntomas a largo plazo. Manejo y apoyo ofrecidos.

Este proyecto tiene como objetivo identificar la prevalencia y la gravedad de la ototoxicidad a largo plazo en supervivientes de cáncer después de un tratamiento basado en platino. La prevalencia de la ototoxicidad puede ser poco confiable y varía en la literatura médica, con estudios que informan tasas entre el 24 % y el 79 %. La información sobre la prevalencia se obtendrá mediante el reclutamiento de pacientes de las clínicas de oncología y la realización de un audiograma de alta frecuencia. Los resultados del audiograma se compararán con un conjunto de datos normativo además de detectar la pérdida auditiva autoinformada del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) y los cuestionarios del Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE). Además, la gravedad y la prevalencia del tinnitus también se detectarán mediante el uso del cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). Los pacientes también completarán un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida (SF-36) después del cáncer. Los cuestionarios se analizarán estadísticamente y se compararán con un conjunto de datos de la población general con la esperanza de identificar las preocupaciones relacionadas con la ototoxicidad a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es identificar la prevalencia de la pérdida auditiva y el tinnitus y el impacto en la calidad de vida de las personas que han sido tratadas con quimioterapia basada en platino entre 0 y 5 años atrás. Pueden tener cualquier tipo de cáncer siempre que sean adultos en el momento del diagnóstico y hayan sido tratados con cisplatino, carboplatino u oxaliplatino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado

    • 18 años o más en el momento del diagnóstico de cáncer
    • Al menos 1 ciclo de cualquier tipo de quimioterapia basada en platino
    • 0-5 años después del primer ciclo de quimioterapia basada en platino
    • Comprensión integral del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello
  • Déficits auditivos preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Cuestionario breve de 36 ítems para evaluar la calidad de vida (escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Audiograma de alta frecuencia (PTA)
Después de 6 meses
Inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Pérdida auditiva autoinformada utilizando el cuestionario HHIA/HHIE (0-100, una puntuación más alta significa más discapacidad)
Después de 6 meses
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Tinnitus autoinformado utilizando el cuestionario THI (0-100 con una puntuación más alta que significa más discapacidad)
Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos personales, pero sí los resultados estadísticos generales que agrupan a la cohorte.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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