- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270916
Prevalencia e impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad en sobrevivientes de cáncer
Identificación de la prevalencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida de la ototoxicidad a largo plazo en sobrevivientes de cáncer: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un aumento sustancial en las tasas de supervivencia del cáncer en las últimas décadas, sin embargo, muchos sobrevivientes de cáncer ahora se ven afectados por la multitud de toxicidades asociadas con el tratamiento. Solo cuando las toxicidades temporales disminuyen, las toxicidades a largo plazo progresan y se vuelven importantes. Se sabe que la quimioterapia, aunque es muy eficaz, causa ototoxicidad, que se presenta como pérdida de la audición y tinnitus. La pérdida de audición y el tinnitus se asocian con un mayor riesgo de depresión, demencia, aislamiento social y ansiedad. Se ofrece poca información y apoyo a los pacientes que sufren de ototoxicidad, lo que puede llevar a que muchos no sean diagnosticados ni tratados. La ototoxicidad puede ser permanente y progresiva, por lo tanto, es esencial que una comprensión más profunda y una mayor conciencia de cómo la pérdida auditiva y el tinnitus afectan la calidad de vida (QoL) de los sobrevivientes de cáncer pueden mejorar los síntomas a largo plazo. Manejo y apoyo ofrecidos.
Este proyecto tiene como objetivo identificar la prevalencia y la gravedad de la ototoxicidad a largo plazo en supervivientes de cáncer después de un tratamiento basado en platino. La prevalencia de la ototoxicidad puede ser poco confiable y varía en la literatura médica, con estudios que informan tasas entre el 24 % y el 79 %. La información sobre la prevalencia se obtendrá mediante el reclutamiento de pacientes de las clínicas de oncología y la realización de un audiograma de alta frecuencia. Los resultados del audiograma se compararán con un conjunto de datos normativo además de detectar la pérdida auditiva autoinformada del Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) y los cuestionarios del Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE). Además, la gravedad y la prevalencia del tinnitus también se detectarán mediante el uso del cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). Los pacientes también completarán un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida (SF-36) después del cáncer. Los cuestionarios se analizarán estadísticamente y se compararán con un conjunto de datos de la población general con la esperanza de identificar las preocupaciones relacionadas con la ototoxicidad a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años o más en el momento del diagnóstico de cáncer
- Al menos 1 ciclo de cualquier tipo de quimioterapia basada en platino
- 0-5 años después del primer ciclo de quimioterapia basada en platino
- Comprensión integral del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello
- Déficits auditivos preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Cuestionario breve de 36 ítems para evaluar la calidad de vida (escala de 0 a 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
Después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Audiograma de alta frecuencia (PTA)
|
Después de 6 meses
|
Inventario de discapacidad auditiva para adultos/ancianos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Pérdida auditiva autoinformada utilizando el cuestionario HHIA/HHIE (0-100, una puntuación más alta significa más discapacidad)
|
Después de 6 meses
|
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
|
Tinnitus autoinformado utilizando el cuestionario THI (0-100 con una puntuación más alta que significa más discapacidad)
|
Después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- 19039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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