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암 생존자의 이독성으로 인한 QoL에 대한 유병률 및 영향

2020년 3월 24일 업데이트: University of Nottingham

암 생존자에서 장기 이독성의 유병률, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향 확인: 단면 연구

이 연구는 화학 요법 후 후속 약속에서 종양 전문의와의 협력을 포함합니다. 이 연구에 동의하기를 원하는 참가자는 난청, 이명 및 삶의 질에 관한 3개의 짧은 설문지(THI, HHIA 및 SF-36)에 답해야 합니다. 청력학자 또는 연구원은 청력학자의 감독하에 참가자에게 간단한 비침습적 청력 테스트를 수행합니다. 참가자에게 청력 손실이 있는 경우, 일반 개업의에게 도움을 요청하도록 조언을 받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 수십 년 동안 암 생존율이 상당히 증가했지만 현재 많은 암 생존자들은 치료와 관련된 다양한 독성의 영향을 받고 있습니다. 장기적인 독성이 진행되고 중요해지는 것은 일시적인 독성이 가라앉을 때만입니다. 화학 요법은 매우 효과적이지만 이독성을 유발하여 청력 상실 및 이명을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 청력 상실 및 이명은 우울증, 치매, 사회적 고립 및 불안의 높은 위험과 관련이 있습니다. 이독성으로 고통받는 환자에게 제공되는 정보와 지원은 거의 없으며, 이는 잠재적으로 많은 사람들이 진단 및 치료를 받지 못하는 결과를 초래할 수 있습니다. 이독성은 영구적이고 점진적일 수 있으므로 청력 상실과 이명이 암 생존자의 삶의 질(QoL)에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 깊은 이해와 인식 증가가 장기적인 증상을 개선할 수 있는 관리 및 지원이 제공되는 것이 필수적입니다.

이 프로젝트는 백금 기반 치료 후 암 생존자에서 장기 이독성의 유병률과 중증도를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이독성의 유병률은 신뢰할 수 없으며 의학 문헌에 따라 다르며 연구 보고율은 24%에서 79% 사이입니다. 유병률에 대한 정보는 종양 클리닉에서 환자를 모집하고 고주파 청력도를 수행하여 얻을 수 있습니다. 청력도의 결과는 HHIA(Haring Handicap Inventory for Adults) 및 HHIE(Haring Handicap Inventory for Elderly) 설문지에서 자가 보고된 난청을 감지하는 것 외에도 표준 데이터 세트와 비교됩니다. 또한 이명의 중증도와 유병률은 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지를 사용하여 감지됩니다. 암 후 QoL(SF-36)을 평가하는 검증된 설문지도 환자가 완료할 것입니다. 설문지는 통계적으로 분석되고 암 생존자의 장기 이독성을 둘러싼 우려를 식별하기 위해 일반 인구의 데이터 세트와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 0-5년 전에 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 사람들의 청력 손실 및 이명의 유병률과 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 진단 당시 성인이었고 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴으로 치료받은 경우 모든 유형의 암에 걸릴 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

    • 암 진단 당시 18세 이상
    • 모든 유형의 백금 기반 화학 요법의 최소 1주기
    • 백금 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 후 0~5년
    • 영어에 대한 포괄적인 이해

제외 기준:

  • 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 기존 청력 결손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 6개월 후
삶의 질을 평가하기 위한 짧은 형식의 36개 항목 설문지(0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 상실
기간: 6개월 후
고주파 청력도(PTA)
6개월 후
성인/노인을 위한 청각 장애 인벤토리
기간: 6개월 후
HHIA/HHIE 설문지를 사용하여 자가 보고한 청력 손실(0-100, 점수가 높을수록 핸디캡이 많음)
6개월 후
이명 핸디캡 인벤토리
기간: 6개월 후
THI 설문지를 사용하여 자가 보고된 이명(높은 점수가 더 많은 핸디캡인 0-100)
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터는 공유되지 않지만 코호트를 그룹화하는 전체 통계 결과는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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