- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04270916
암 생존자의 이독성으로 인한 QoL에 대한 유병률 및 영향
암 생존자에서 장기 이독성의 유병률, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향 확인: 단면 연구
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 암 생존율이 상당히 증가했지만 현재 많은 암 생존자들은 치료와 관련된 다양한 독성의 영향을 받고 있습니다. 장기적인 독성이 진행되고 중요해지는 것은 일시적인 독성이 가라앉을 때만입니다. 화학 요법은 매우 효과적이지만 이독성을 유발하여 청력 상실 및 이명을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 청력 상실 및 이명은 우울증, 치매, 사회적 고립 및 불안의 높은 위험과 관련이 있습니다. 이독성으로 고통받는 환자에게 제공되는 정보와 지원은 거의 없으며, 이는 잠재적으로 많은 사람들이 진단 및 치료를 받지 못하는 결과를 초래할 수 있습니다. 이독성은 영구적이고 점진적일 수 있으므로 청력 상실과 이명이 암 생존자의 삶의 질(QoL)에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 깊은 이해와 인식 증가가 장기적인 증상을 개선할 수 있는 관리 및 지원이 제공되는 것이 필수적입니다.
이 프로젝트는 백금 기반 치료 후 암 생존자에서 장기 이독성의 유병률과 중증도를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이독성의 유병률은 신뢰할 수 없으며 의학 문헌에 따라 다르며 연구 보고율은 24%에서 79% 사이입니다. 유병률에 대한 정보는 종양 클리닉에서 환자를 모집하고 고주파 청력도를 수행하여 얻을 수 있습니다. 청력도의 결과는 HHIA(Haring Handicap Inventory for Adults) 및 HHIE(Haring Handicap Inventory for Elderly) 설문지에서 자가 보고된 난청을 감지하는 것 외에도 표준 데이터 세트와 비교됩니다. 또한 이명의 중증도와 유병률은 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지를 사용하여 감지됩니다. 암 후 QoL(SF-36)을 평가하는 검증된 설문지도 환자가 완료할 것입니다. 설문지는 통계적으로 분석되고 암 생존자의 장기 이독성을 둘러싼 우려를 식별하기 위해 일반 인구의 데이터 세트와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 암 진단 당시 18세 이상
- 모든 유형의 백금 기반 화학 요법의 최소 1주기
- 백금 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 후 0~5년
- 영어에 대한 포괄적인 이해
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 기존 청력 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 6개월 후
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삶의 질을 평가하기 위한 짧은 형식의 36개 항목 설문지(0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
청력 상실
기간: 6개월 후
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고주파 청력도(PTA)
|
6개월 후
|
성인/노인을 위한 청각 장애 인벤토리
기간: 6개월 후
|
HHIA/HHIE 설문지를 사용하여 자가 보고한 청력 손실(0-100, 점수가 높을수록 핸디캡이 많음)
|
6개월 후
|
이명 핸디캡 인벤토리
기간: 6개월 후
|
THI 설문지를 사용하여 자가 보고된 이명(높은 점수가 더 많은 핸디캡인 0-100)
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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