- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270916
Prevalens och inverkan på QoL från ototoxicitet hos canceröverlevande
Identifiera prevalensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten av långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har skett en avsevärd ökning av överlevnadsfrekvensen för cancer under de senaste decennierna, men många canceröverlevande påverkas nu av den mångfald av toxiciteter som är förknippade med behandling. Det är först när tillfälliga toxiciteter avtar som de långsiktiga toxiciteterna utvecklas och blir viktiga. Kemoterapi, även om den är mycket effektiv, är känd för att orsaka ototoxicitet, vilket visar sig som hörselnedsättning och tinnitus. Hörselnedsättning och tinnitus är förknippade med en högre risk för depression, demens, social isolering och ångest. Det finns lite information och stöd som erbjuds patienter som lider av ototoxicitet, vilket potentiellt kan leda till att många blir odiagnostiserade och obehandlade. Ototoxicitet kan vara permanent och progressiv, därför är det viktigt att en djupare förståelse och ökad medvetenhet om hur hörselnedsättning och tinnitus påverkar livskvaliteten (QoL) för canceröverlevande kan förbättra långsiktiga symtom Behandling och stöd som erbjuds.
Detta projekt syftar till att identifiera prevalensen och svårighetsgraden av långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande efter platinabaserad behandling. Prevalensen av ototoxicitet kan vara opålitlig och varierar i den medicinska litteraturen, med studier som rapporterar frekvenser mellan 24 % och 79 %. Information om prevalens kommer att uppnås genom att rekrytera patienter från onkologiska kliniker och utföra ett högfrekvent audiogram. Resultaten från audiogrammet kommer att jämföras med en normativ datauppsättning förutom att upptäcka självrapporterad hörselnedsättning från frågeformulären Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) och Hörselhandikappinventering för äldre (HHIE). Dessutom kommer svårighetsgraden och prevalensen av tinnitus också att upptäckas genom att använda frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI). Ett validerat frågeformulär som bedömer QoL (SF-36) efter cancer kommer också att fyllas i av patienterna. Frågeformulären kommer att analyseras statistiskt och jämföras mot en datauppsättning från den allmänna befolkningen i hopp om att identifiera farhågorna kring långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder 18+ vid tidpunkten för cancerdiagnos
- Minst 1 cykel av någon typ av platinabaserad kemoterapi
- 0-5 år efter första cykeln av platinabaserad kemoterapi
- Omfattande förståelse för det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsområdet
- Redan existerande hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Efter 6 månader
|
Kort frågeformulär med 36 punkter för att bedöma livskvalitet (skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselnedsättning
Tidsram: Efter 6 månader
|
Högfrekvent audiogram (PTA)
|
Efter 6 månader
|
|
Hörselhandikappinventering för vuxna/äldre
Tidsram: Efter 6 månader
|
Självrapporterad hörselnedsättning med hjälp av HHIA/HHIE frågeformuläret (0-100, högre poäng betyder mer handikapp)
|
Efter 6 månader
|
|
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Efter 6 månader
|
Självrapporterad tinnitus med hjälp av THI-enkäten (0-100 med högre poäng är mer handikapp)
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Hörselnedsättning
- Ototoxicitet
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Tinnitus
Andra studie-ID-nummer
- 19039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .