Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och inverkan på QoL från ototoxicitet hos canceröverlevande

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Nottingham

Identifiera prevalensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten av långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande: en tvärsnittsstudie

Denna studie kommer att involvera samarbete med onkologer vid uppföljningsbesök efter kemoterapi. De deltagare som vill samtycka till denna studie kommer sedan att svara på 3 korta frågeformulär (THI, HHIA och SF-36) om hörselnedsättning, tinnitus och livskvalitet. Audionomen eller forskaren kommer sedan under överinseende av en audionom att utföra ett enkelt, icke-invasivt hörseltest på deltagaren. Om deltagaren har en hörselnedsättning kommer de att uppmanas att söka hjälp från sin allmänläkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har skett en avsevärd ökning av överlevnadsfrekvensen för cancer under de senaste decennierna, men många canceröverlevande påverkas nu av den mångfald av toxiciteter som är förknippade med behandling. Det är först när tillfälliga toxiciteter avtar som de långsiktiga toxiciteterna utvecklas och blir viktiga. Kemoterapi, även om den är mycket effektiv, är känd för att orsaka ototoxicitet, vilket visar sig som hörselnedsättning och tinnitus. Hörselnedsättning och tinnitus är förknippade med en högre risk för depression, demens, social isolering och ångest. Det finns lite information och stöd som erbjuds patienter som lider av ototoxicitet, vilket potentiellt kan leda till att många blir odiagnostiserade och obehandlade. Ototoxicitet kan vara permanent och progressiv, därför är det viktigt att en djupare förståelse och ökad medvetenhet om hur hörselnedsättning och tinnitus påverkar livskvaliteten (QoL) för canceröverlevande kan förbättra långsiktiga symtom Behandling och stöd som erbjuds.

Detta projekt syftar till att identifiera prevalensen och svårighetsgraden av långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande efter platinabaserad behandling. Prevalensen av ototoxicitet kan vara opålitlig och varierar i den medicinska litteraturen, med studier som rapporterar frekvenser mellan 24 % och 79 %. Information om prevalens kommer att uppnås genom att rekrytera patienter från onkologiska kliniker och utföra ett högfrekvent audiogram. Resultaten från audiogrammet kommer att jämföras med en normativ datauppsättning förutom att upptäcka självrapporterad hörselnedsättning från frågeformulären Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) och Hörselhandikappinventering för äldre (HHIE). Dessutom kommer svårighetsgraden och prevalensen av tinnitus också att upptäckas genom att använda frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI). Ett validerat frågeformulär som bedömer QoL (SF-36) efter cancer kommer också att fyllas i av patienterna. Frågeformulären kommer att analyseras statistiskt och jämföras mot en datauppsättning från den allmänna befolkningen i hopp om att identifiera farhågorna kring långvarig ototoxicitet hos canceröverlevande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att identifiera förekomsten av hörselnedsättning och tinnitus och påverkan på livskvalitet hos personer som har behandlats med platinabaserad kemoterapi för 0-5 år sedan. De kan ha vilken typ av cancer som helst så länge de var vuxna vid tidpunkten för diagnosen och behandlades med cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke

    • Ålder 18+ vid tidpunkten för cancerdiagnos
    • Minst 1 cykel av någon typ av platinabaserad kemoterapi
    • 0-5 år efter första cykeln av platinabaserad kemoterapi
    • Omfattande förståelse för det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsområdet
  • Redan existerande hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Efter 6 månader
Kort frågeformulär med 36 punkter för att bedöma livskvalitet (skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
Efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning
Tidsram: Efter 6 månader
Högfrekvent audiogram (PTA)
Efter 6 månader
Hörselhandikappinventering för vuxna/äldre
Tidsram: Efter 6 månader
Självrapporterad hörselnedsättning med hjälp av HHIA/HHIE frågeformuläret (0-100, högre poäng betyder mer handikapp)
Efter 6 månader
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Efter 6 månader
Självrapporterad tinnitus med hjälp av THI-enkäten (0-100 med högre poäng är mer handikapp)
Efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Personuppgifter kommer inte att delas, men de övergripande statistiska resultaten som grupperar kohorten kommer att vara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera