- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270916
Prévalence et impact sur la qualité de vie de l'ototoxicité chez les survivants du cancer
Identification de la prévalence, de la gravité et de l'impact sur la qualité de vie de l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu une augmentation substantielle des taux de survie au cancer au cours des dernières décennies, mais de nombreux survivants du cancer sont maintenant touchés par la multitude de toxicités associées au traitement. Ce n'est que lorsque les toxicités temporaires s'atténuent que les toxicités à long terme progressent et deviennent importantes. La chimiothérapie, bien que très efficace, est connue pour provoquer une ototoxicité, se manifestant par une perte auditive et des acouphènes. La perte auditive et les acouphènes sont associés à un risque plus élevé de dépression, de démence, d'isolement social et d'anxiété. Il y a peu d'informations et de soutien offerts aux patients qui souffrent d'ototoxicité, ce qui peut potentiellement conduire à ce que beaucoup ne soient ni diagnostiqués ni traités. L'ototoxicité peut être permanente et progressive, il est donc essentiel qu'une compréhension plus approfondie et une prise de conscience accrue de la façon dont la perte auditive et les acouphènes affectent la qualité de vie (QoL) des survivants du cancer puissent améliorer les symptômes à long terme. Gestion et soutien offerts.
Ce projet vise à identifier la prévalence et la gravité de l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer après un traitement à base de platine. La prévalence de l'ototoxicité peut ne pas être fiable et varie dans la littérature médicale, les études faisant état de taux compris entre 24 % et 79 %. L'information sur la prévalence sera obtenue en recrutant des patients dans des cliniques d'oncologie et en réalisant un audiogramme à haute fréquence. Les résultats de l'audiogramme seront comparés à un ensemble de données normatives en plus de détecter la perte auditive autodéclarée à partir des questionnaires Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) et Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). En outre, la gravité et la prévalence des acouphènes seront également détectées à l'aide du questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un questionnaire validé évaluant la qualité de vie (SF-36) après cancer sera également complété par les patients. Les questionnaires seront analysés statistiquement et comparés à un ensemble de données provenant de la population générale dans l'espoir d'identifier les préoccupations entourant l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans et plus au moment du diagnostic de cancer
- Au moins 1 cycle de tout type de chimiothérapie à base de platine
- 0-5 ans après le premier cycle de chimiothérapie à base de platine
- Compréhension approfondie de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Déficits auditifs préexistants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: Après 6 mois
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Questionnaire abrégé à 36 éléments pour évaluer la qualité de vie (échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte auditive
Délai: Après 6 mois
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Audiogramme haute fréquence (PTA)
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Après 6 mois
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Inventaire des handicaps auditifs pour adultes/personnes âgées
Délai: Après 6 mois
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Perte auditive autodéclarée à l'aide du questionnaire HHIA/HHIE (0-100, un score plus élevé signifie plus de handicap)
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Après 6 mois
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Après 6 mois
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Acouphènes autodéclarés à l'aide du questionnaire THI (0-100, un score plus élevé étant plus handicapant)
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Perte d'audition
- Ototoxicité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- 19039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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