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Prévalence et impact sur la qualité de vie de l'ototoxicité chez les survivants du cancer

24 mars 2020 mis à jour par: University of Nottingham

Identification de la prévalence, de la gravité et de l'impact sur la qualité de vie de l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer : une étude transversale

Cette étude impliquera une collaboration avec les oncologues dans les rendez-vous de suivi post-chimiothérapie. Les participants qui souhaitent consentir à cette étude répondront ensuite à 3 courts questionnaires (THI, HHIA et SF-36) portant sur la perte auditive, les acouphènes et la qualité de vie. L'audiologiste ou le chercheur, sous la supervision d'un audiologiste, effectuera ensuite un test auditif simple et non invasif sur le participant. Si le participant a une perte auditive, il lui sera conseillé de demander l'aide de son médecin généraliste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu une augmentation substantielle des taux de survie au cancer au cours des dernières décennies, mais de nombreux survivants du cancer sont maintenant touchés par la multitude de toxicités associées au traitement. Ce n'est que lorsque les toxicités temporaires s'atténuent que les toxicités à long terme progressent et deviennent importantes. La chimiothérapie, bien que très efficace, est connue pour provoquer une ototoxicité, se manifestant par une perte auditive et des acouphènes. La perte auditive et les acouphènes sont associés à un risque plus élevé de dépression, de démence, d'isolement social et d'anxiété. Il y a peu d'informations et de soutien offerts aux patients qui souffrent d'ototoxicité, ce qui peut potentiellement conduire à ce que beaucoup ne soient ni diagnostiqués ni traités. L'ototoxicité peut être permanente et progressive, il est donc essentiel qu'une compréhension plus approfondie et une prise de conscience accrue de la façon dont la perte auditive et les acouphènes affectent la qualité de vie (QoL) des survivants du cancer puissent améliorer les symptômes à long terme. Gestion et soutien offerts.

Ce projet vise à identifier la prévalence et la gravité de l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer après un traitement à base de platine. La prévalence de l'ototoxicité peut ne pas être fiable et varie dans la littérature médicale, les études faisant état de taux compris entre 24 % et 79 %. L'information sur la prévalence sera obtenue en recrutant des patients dans des cliniques d'oncologie et en réalisant un audiogramme à haute fréquence. Les résultats de l'audiogramme seront comparés à un ensemble de données normatives en plus de détecter la perte auditive autodéclarée à partir des questionnaires Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) et Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). En outre, la gravité et la prévalence des acouphènes seront également détectées à l'aide du questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un questionnaire validé évaluant la qualité de vie (SF-36) après cancer sera également complété par les patients. Les questionnaires seront analysés statistiquement et comparés à un ensemble de données provenant de la population générale dans l'espoir d'identifier les préoccupations entourant l'ototoxicité à long terme chez les survivants du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre objectif est d'identifier la prévalence de la perte auditive et des acouphènes et l'impact sur la qualité de vie des personnes qui ont été traitées avec une chimiothérapie à base de platine il y a entre 0 et 5 ans. Ils peuvent avoir n'importe quel type de cancer tant qu'ils étaient adultes au moment du diagnostic et qu'ils étaient traités avec du cisplatine, du carboplatine ou de l'oxaliplatine.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé

    • 18 ans et plus au moment du diagnostic de cancer
    • Au moins 1 cycle de tout type de chimiothérapie à base de platine
    • 0-5 ans après le premier cycle de chimiothérapie à base de platine
    • Compréhension approfondie de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Déficits auditifs préexistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Après 6 mois
Questionnaire abrégé à 36 éléments pour évaluer la qualité de vie (échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte auditive
Délai: Après 6 mois
Audiogramme haute fréquence (PTA)
Après 6 mois
Inventaire des handicaps auditifs pour adultes/personnes âgées
Délai: Après 6 mois
Perte auditive autodéclarée à l'aide du questionnaire HHIA/HHIE (0-100, un score plus élevé signifie plus de handicap)
Après 6 mois
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Après 6 mois
Acouphènes autodéclarés à l'aide du questionnaire THI (0-100, un score plus élevé étant plus handicapant)
Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (RÉEL)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles ne seront pas partagées, mais les résultats statistiques globaux regroupant la cohorte le seront.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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