- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270916
Prævalens og indvirkning på QoL fra ototoksicitet hos kræftoverlevere
Identifikation af udbredelsen, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af langvarig ototoksicitet hos kræftoverlevere: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en betydelig stigning i kræftoverlevelsesrater i de sidste årtier, men mange kræftoverlevere er nu påvirket af de mange toksiciteter forbundet med behandling. Det er først, når de midlertidige toksiciteter aftager, at de langsigtede toksiciteter udvikler sig og bliver vigtige. Selvom kemoterapi er meget effektiv, er den kendt for at forårsage ototoksicitet, der viser sig som høretab og tinnitus. Høretab og tinnitus er forbundet med en højere risiko for depression, demens, social isolation og angst. Der tilbydes kun lidt information og støtte til patienter, der lider af ototoksicitet, hvilket potentielt kan føre til, at mange er udiagnosticerede og ubehandlede. Ototoksicitet kan være permanent og progressiv, derfor er det vigtigt, at en dybere forståelse og øget bevidsthed om, hvordan høretab og tinnitus påvirker livskvaliteten (QoL) for kræftoverlevere, kan forbedre langsigtede symptomer. Håndtering og støtte, der tilbydes.
Dette projekt har til formål at identificere forekomsten og sværhedsgraden af langvarig ototoksicitet hos kræftoverlevere efter platinbaseret behandling. Prævalensen af ototoksicitet kan være upålidelig og varierer i den medicinske litteratur, med undersøgelser, der rapporterer rater mellem 24 % og 79 %. Information om prævalens vil blive opnået ved at rekruttere patienter fra onkologiske klinikker og udføre et højfrekvent audiogram. Resultaterne fra audiogrammet vil blive sammenlignet med et normativt datasæt udover at detektere selvrapporteret høretab fra spørgeskemaerne Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Ydermere vil sværhedsgraden og forekomsten af tinnitus også blive opdaget ved at bruge Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet. Et valideret spørgeskema, der vurderer QoL (SF-36) efter cancer vil også blive udfyldt af patienterne. Spørgeskemaerne vil blive statistisk analyseret og sammenlignet med et datasæt fra den generelle befolkning i håbet om at identificere bekymringerne omkring langsigtet ototoksicitet hos kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at give informeret samtykke
- Alder 18+ på tidspunktet for kræftdiagnose
- Mindst 1 cyklus af enhver form for platinbaseret kemoterapi
- 0-5 år efter første cyklus af platinbaseret kemoterapi
- Omfattende forståelse af det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af hoved- og nakkeområdet
- Eksisterende hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Kort formular 36 punkter spørgeskema til vurdering af livskvalitet (0-100 skala, højere score betyder bedre resultat)
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Højfrekvent audiogram (PTA)
|
Efter 6 måneder
|
|
Hørehandicapopgørelse for voksne/ældre
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Selvrapporteret høretab ved hjælp af HHIA/HHIE-spørgeskemaet (0-100, højere score betyder mere handicap)
|
Efter 6 måneder
|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Selvrapporteret tinnitus ved hjælp af THI-spørgeskemaet (0-100 med højere score er mere handicap)
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Høretab
- Ototoksicitet
- Høretab, sensorineural
- Tinnitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 19039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent ren tone audiometri
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDAfsluttetHukommelse, EpisodiskSchweiz