Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og indvirkning på QoL fra ototoksicitet hos kræftoverlevere

24. marts 2020 opdateret af: University of Nottingham

Identifikation af udbredelsen, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​langvarig ototoksicitet hos kræftoverlevere: en tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse vil involvere samarbejde med onkologer i opfølgningsaftaler efter kemoterapi. De deltagere, der ønsker at give samtykke til denne undersøgelse, vil derefter besvare 3 korte spørgeskemaer (THI, HHIA og SF-36) om høretab, tinnitus og livskvalitet. Audiologen eller forskeren vil derefter under tilsyn af en audiolog udføre en simpel, ikke-invasiv høretest på deltageren. Skulle deltageren have et høretab, vil de blive rådet til at søge hjælp hos deres praktiserende læge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været en betydelig stigning i kræftoverlevelsesrater i de sidste årtier, men mange kræftoverlevere er nu påvirket af de mange toksiciteter forbundet med behandling. Det er først, når de midlertidige toksiciteter aftager, at de langsigtede toksiciteter udvikler sig og bliver vigtige. Selvom kemoterapi er meget effektiv, er den kendt for at forårsage ototoksicitet, der viser sig som høretab og tinnitus. Høretab og tinnitus er forbundet med en højere risiko for depression, demens, social isolation og angst. Der tilbydes kun lidt information og støtte til patienter, der lider af ototoksicitet, hvilket potentielt kan føre til, at mange er udiagnosticerede og ubehandlede. Ototoksicitet kan være permanent og progressiv, derfor er det vigtigt, at en dybere forståelse og øget bevidsthed om, hvordan høretab og tinnitus påvirker livskvaliteten (QoL) for kræftoverlevere, kan forbedre langsigtede symptomer. Håndtering og støtte, der tilbydes.

Dette projekt har til formål at identificere forekomsten og sværhedsgraden af ​​langvarig ototoksicitet hos kræftoverlevere efter platinbaseret behandling. Prævalensen af ​​ototoksicitet kan være upålidelig og varierer i den medicinske litteratur, med undersøgelser, der rapporterer rater mellem 24 % og 79 %. Information om prævalens vil blive opnået ved at rekruttere patienter fra onkologiske klinikker og udføre et højfrekvent audiogram. Resultaterne fra audiogrammet vil blive sammenlignet med et normativt datasæt udover at detektere selvrapporteret høretab fra spørgeskemaerne Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Ydermere vil sværhedsgraden og forekomsten af ​​tinnitus også blive opdaget ved at bruge Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet. Et valideret spørgeskema, der vurderer QoL (SF-36) efter cancer vil også blive udfyldt af patienterne. Spørgeskemaerne vil blive statistisk analyseret og sammenlignet med et datasæt fra den generelle befolkning i håbet om at identificere bekymringerne omkring langsigtet ototoksicitet hos kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at identificere forekomsten af ​​høretab og tinnitus og indvirkningen på livskvaliteten hos mennesker, der er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi for 0-5 år siden. De kan have enhver form for kræft, så længe de var voksne på diagnosetidspunktet og blev behandlet med cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke

    • Alder 18+ på tidspunktet for kræftdiagnose
    • Mindst 1 cyklus af enhver form for platinbaseret kemoterapi
    • 0-5 år efter første cyklus af platinbaseret kemoterapi
    • Omfattende forståelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af hoved- og nakkeområdet
  • Eksisterende hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneder
Kort formular 36 punkter spørgeskema til vurdering af livskvalitet (0-100 skala, højere score betyder bedre resultat)
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: Efter 6 måneder
Højfrekvent audiogram (PTA)
Efter 6 måneder
Hørehandicapopgørelse for voksne/ældre
Tidsramme: Efter 6 måneder
Selvrapporteret høretab ved hjælp af HHIA/HHIE-spørgeskemaet (0-100, højere score betyder mere handicap)
Efter 6 måneder
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Efter 6 måneder
Selvrapporteret tinnitus ved hjælp af THI-spørgeskemaet (0-100 med højere score er mere handicap)
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personlige data vil ikke blive delt, men de overordnede statistiske resultater, der grupperer kohorten, vil være det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent ren tone audiometri

Abonner