Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og innvirkning på QoL fra ototoksisitet hos kreftoverlevere

24. mars 2020 oppdatert av: University of Nottingham

Identifisering av prevalens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet av langvarig ototoksisitet hos kreftoverlevere: en tverrsnittsstudie

Denne studien vil innebære samarbeid med onkologer i oppfølgingsavtalene etter kjemoterapi. Deltakerne som ønsker å samtykke til denne studien vil deretter svare på 3 korte spørreskjemaer (THI, HHIA og SF-36) om hørselstap, tinnitus og livskvalitet. Audiografen eller forskeren, under veiledning av en audiograf, vil da utføre en enkel, ikke-invasiv hørselstest på deltakeren. Dersom deltakeren har nedsatt hørsel, vil vedkommende bli rådet til å søke hjelp fra sin fastlege.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært en betydelig økning i overlevelsesrater for kreft de siste tiårene, men mange kreftoverlevere er nå påvirket av mangfoldet av toksisiteter forbundet med behandling. Det er først når midlertidige toksisiteter avtar at de langsiktige toksisitetene utvikler seg og blir viktige. Kjemoterapi, selv om den er svært effektiv, er kjent for å forårsake ototoksisitet, som viser seg som hørselstap og tinnitus. Hørselstap og tinnitus er assosiert med høyere risiko for depresjon, demens, sosial isolasjon og angst. Det er lite informasjon og støtte som tilbys til pasienter som lider av ototoksisitet, noe som potensielt kan føre til at mange blir udiagnostisert og ubehandlet. Ototoksisitet kan være permanent og progressiv, derfor er det viktig at en dypere forståelse og økt bevissthet om hvordan hørselstap og tinnitus påvirker livskvaliteten (QoL) til kreftoverlevere kan forbedre langsiktige symptomer Behandling og støtte som tilbys.

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere prevalensen og alvorlighetsgraden av langvarig ototoksisitet hos kreftoverlevere etter platinabasert behandling. Prevalensen av ototoksisitet kan være upålitelig og varierer i medisinsk litteratur, med studier som rapporterer rater mellom 24 % og 79 %. Informasjon om prevalens vil bli oppnådd ved å rekruttere pasienter fra onkologiske klinikker og utføre et høyfrekvent audiogram. Resultatene fra audiogrammet vil bli sammenlignet med et normativt datasett i tillegg til å oppdage selvrapportert hørselstap fra spørreskjemaene Hørselshemmede for voksne (HHIA) og Hørselshemmede for eldre (HHIE). Videre vil alvorlighetsgraden og utbredelsen av tinnitus også bli oppdaget ved å bruke spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI). Et validert spørreskjema som vurderer QoL (SF-36) etter kreft vil også fylles ut av pasientene. Spørreskjemaene vil bli statistisk analysert og sammenlignet med et datasett fra den generelle befolkningen i håp om å identifisere bekymringene rundt langsiktig ototoksisitet hos kreftoverlevere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å identifisere forekomsten av hørselstap og tinnitus og innvirkningen på livskvalitet hos personer som har blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi for 0-5 år siden. De kan ha alle typer kreft så lenge de var voksne på diagnosetidspunktet og ble behandlet med cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke

    • Alder 18+ på tidspunktet for kreftdiagnose
    • Minst 1 syklus av alle typer platinabasert kjemoterapi
    • 0-5 år etter første syklus av platinabasert kjemoterapi
    • Omfattende forståelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeområdet
  • Eksisterende hørselssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneder
Kort skjema 36 element spørreskjema for å vurdere livskvalitet (0-100 skala, høyere score betyr bedre resultat)
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: Etter 6 måneder
Høyfrekvent audiogram (PTA)
Etter 6 måneder
Hørselshemmede Inventar for voksne/eldre
Tidsramme: Etter 6 måneder
Selvrapportert hørselstap ved bruk av HHIA/HHIE-spørreskjemaet (0-100, høyere poengsum betyr mer handikap)
Etter 6 måneder
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Etter 6 måneder
Selvrapportert tinnitus ved hjelp av THI-spørreskjemaet (0-100 med høyere poengsum som mer handikap)
Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger vil ikke bli delt, men de samlede statistiske resultatene som grupperer kohorten vil være.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent rentoneaudiometri

3
Abonnere