- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270916
Prevalens og innvirkning på QoL fra ototoksisitet hos kreftoverlevere
Identifisering av prevalens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet av langvarig ototoksisitet hos kreftoverlevere: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært en betydelig økning i overlevelsesrater for kreft de siste tiårene, men mange kreftoverlevere er nå påvirket av mangfoldet av toksisiteter forbundet med behandling. Det er først når midlertidige toksisiteter avtar at de langsiktige toksisitetene utvikler seg og blir viktige. Kjemoterapi, selv om den er svært effektiv, er kjent for å forårsake ototoksisitet, som viser seg som hørselstap og tinnitus. Hørselstap og tinnitus er assosiert med høyere risiko for depresjon, demens, sosial isolasjon og angst. Det er lite informasjon og støtte som tilbys til pasienter som lider av ototoksisitet, noe som potensielt kan føre til at mange blir udiagnostisert og ubehandlet. Ototoksisitet kan være permanent og progressiv, derfor er det viktig at en dypere forståelse og økt bevissthet om hvordan hørselstap og tinnitus påvirker livskvaliteten (QoL) til kreftoverlevere kan forbedre langsiktige symptomer Behandling og støtte som tilbys.
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere prevalensen og alvorlighetsgraden av langvarig ototoksisitet hos kreftoverlevere etter platinabasert behandling. Prevalensen av ototoksisitet kan være upålitelig og varierer i medisinsk litteratur, med studier som rapporterer rater mellom 24 % og 79 %. Informasjon om prevalens vil bli oppnådd ved å rekruttere pasienter fra onkologiske klinikker og utføre et høyfrekvent audiogram. Resultatene fra audiogrammet vil bli sammenlignet med et normativt datasett i tillegg til å oppdage selvrapportert hørselstap fra spørreskjemaene Hørselshemmede for voksne (HHIA) og Hørselshemmede for eldre (HHIE). Videre vil alvorlighetsgraden og utbredelsen av tinnitus også bli oppdaget ved å bruke spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI). Et validert spørreskjema som vurderer QoL (SF-36) etter kreft vil også fylles ut av pasientene. Spørreskjemaene vil bli statistisk analysert og sammenlignet med et datasett fra den generelle befolkningen i håp om å identifisere bekymringene rundt langsiktig ototoksisitet hos kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å gi informert samtykke
- Alder 18+ på tidspunktet for kreftdiagnose
- Minst 1 syklus av alle typer platinabasert kjemoterapi
- 0-5 år etter første syklus av platinabasert kjemoterapi
- Omfattende forståelse av det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeområdet
- Eksisterende hørselssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Kort skjema 36 element spørreskjema for å vurdere livskvalitet (0-100 skala, høyere score betyr bedre resultat)
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselstap
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Høyfrekvent audiogram (PTA)
|
Etter 6 måneder
|
Hørselshemmede Inventar for voksne/eldre
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Selvrapportert hørselstap ved bruk av HHIA/HHIE-spørreskjemaet (0-100, høyere poengsum betyr mer handikap)
|
Etter 6 måneder
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Selvrapportert tinnitus ved hjelp av THI-spørreskjemaet (0-100 med høyere poengsum som mer handikap)
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Hørselstap
- Ototoksisitet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Tinnitus
Andre studie-ID-numre
- 19039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent rentoneaudiometri
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)