- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04270916
Az ototoxicitás prevalenciája és hatása az életminőségre a rák túlélőinél
A hosszú távú ototoxicitás prevalenciájának, súlyosságának és az életminőségre gyakorolt hatásának azonosítása rákot túlélőknél: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben jelentősen megnőtt a rák túlélési aránya, azonban ma már sok ráktúlélőt érint a kezeléssel kapcsolatos toxicitások sokasága. A hosszú távú toxicitás csak akkor fejlődik és válik fontossá, ha az átmeneti toxicitások megszűnnek. A kemoterápia, bár rendkívül hatékony, köztudottan ototoxicitást okoz, amely halláskárosodásként és fülzúgásként jelentkezik. A halláskárosodás és a fülzúgás a depresszió, a demencia, a társadalmi elszigeteltség és a szorongás magasabb kockázatával jár. Kevés információt és támogatást kínálnak azoknak a betegeknek, akik ototoxicitásban szenvednek, ami potenciálisan ahhoz vezethet, hogy sokakat nem diagnosztizálnak és kezelnek. Az ototoxikus hatás állandó és progresszív lehet, ezért elengedhetetlen, hogy a halláscsökkenés és a fülzúgás mélyebb megértése és fokozott tudatosítása, hogy a halláscsökkenés és a fülzúgás miként befolyásolja a rákot túlélők életminőségét (QoL), javíthatja a hosszú távú tüneteket Kezelés és támogatás.
A projekt célja a hosszú távú ototoxicitás előfordulásának és súlyosságának meghatározása a rák túlélőinél platinaalapú kezelést követően. Az ototoxicitás prevalenciája megbízhatatlan lehet, és az orvosi irodalomban változó lehet, a tanulmányok 24% és 79% közötti arányt jelentenek. Az elterjedtségről az onkológiai klinikákon lévő betegek toborzásával és nagyfrekvenciás audiogramm készítésével lehet információt szerezni. Az audiogram eredményeit egy normatív adatkészlettel hasonlítják össze, amellett, hogy a hallássérülések felmérése felnőttek számára (HHIA) és az idősek hallássérültségi jegyzéke (HHIE) kérdőívekből saját bevallott halláskárosodást észlelnek. Ezenkívül a fülzúgás súlyossága és gyakorisága a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőív segítségével is kimutatható. A rák utáni QoL (SF-36) értékelésére validált kérdőívet is kitöltenek a betegek. A kérdőíveket statisztikailag elemezzük, és összehasonlítjuk az általános populációból származó adatokkal, annak reményében, hogy azonosítani tudják a rákos túlélők hosszú távú ototoxicitásával kapcsolatos aggályokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 18 év feletti életkor a rák diagnosztizálása idején
- Legalább 1 ciklus bármilyen platina alapú kemoterápiából
- 0-5 évvel a platina alapú kemoterápia első ciklusa után
- Az angol nyelv átfogó megértése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Korábbi halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap múlva
|
Rövid, 36 tételes kérdőív az életminőség felmérésére (0-100 skála, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halláskárosodás
Időkeret: 6 hónap után
|
Nagyfrekvenciás audiogram (PTA)
|
6 hónap után
|
Hallássérült leltár felnőtteknek/időseknek
Időkeret: 6 hónap után
|
Ön által bejelentett hallásvesztés a HHIA/HHIE kérdőív segítségével (0-100, magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent)
|
6 hónap után
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 6 hónap után
|
Ön által bejelentett fülzúgás a THI kérdőív segítségével (0-100, ahol a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent)
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Hallászavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Halláskárosodás
- Ototoxicitás
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Fülzúgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás tiszta hang audiometria
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília