Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ototoxicitás prevalenciája és hatása az életminőségre a rák túlélőinél

2020. március 24. frissítette: University of Nottingham

A hosszú távú ototoxicitás prevalenciájának, súlyosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának azonosítása rákot túlélőknél: keresztmetszeti vizsgálat

Ez a tanulmány magában foglalja az onkológusokkal való együttműködést a kemoterápia utáni nyomon követési időpontokban. Azok a résztvevők, akik bele akarnak járulni ebbe a vizsgálatba, három rövid kérdőívre (THI, HHIA és SF-36) válaszolnak a halláskárosodásról, a fülzúgásról és az életminőségről. Ezután az audiológus vagy a kutató audiológus felügyelete mellett egy egyszerű, non-invazív hallásvizsgálatot végez a résztvevőn. Ha a résztvevőnek halláskárosodása van, azt tanácsoljuk, hogy kérjen segítséget háziorvosától.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben jelentősen megnőtt a rák túlélési aránya, azonban ma már sok ráktúlélőt érint a kezeléssel kapcsolatos toxicitások sokasága. A hosszú távú toxicitás csak akkor fejlődik és válik fontossá, ha az átmeneti toxicitások megszűnnek. A kemoterápia, bár rendkívül hatékony, köztudottan ototoxicitást okoz, amely halláskárosodásként és fülzúgásként jelentkezik. A halláskárosodás és a fülzúgás a depresszió, a demencia, a társadalmi elszigeteltség és a szorongás magasabb kockázatával jár. Kevés információt és támogatást kínálnak azoknak a betegeknek, akik ototoxicitásban szenvednek, ami potenciálisan ahhoz vezethet, hogy sokakat nem diagnosztizálnak és kezelnek. Az ototoxikus hatás állandó és progresszív lehet, ezért elengedhetetlen, hogy a halláscsökkenés és a fülzúgás mélyebb megértése és fokozott tudatosítása, hogy a halláscsökkenés és a fülzúgás miként befolyásolja a rákot túlélők életminőségét (QoL), javíthatja a hosszú távú tüneteket Kezelés és támogatás.

A projekt célja a hosszú távú ototoxicitás előfordulásának és súlyosságának meghatározása a rák túlélőinél platinaalapú kezelést követően. Az ototoxicitás prevalenciája megbízhatatlan lehet, és az orvosi irodalomban változó lehet, a tanulmányok 24% és 79% közötti arányt jelentenek. Az elterjedtségről az onkológiai klinikákon lévő betegek toborzásával és nagyfrekvenciás audiogramm készítésével lehet információt szerezni. Az audiogram eredményeit egy normatív adatkészlettel hasonlítják össze, amellett, hogy a hallássérülések felmérése felnőttek számára (HHIA) és az idősek hallássérültségi jegyzéke (HHIE) kérdőívekből saját bevallott halláskárosodást észlelnek. Ezenkívül a fülzúgás súlyossága és gyakorisága a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőív segítségével is kimutatható. A rák utáni QoL (SF-36) értékelésére validált kérdőívet is kitöltenek a betegek. A kérdőíveket statisztikailag elemezzük, és összehasonlítjuk az általános populációból származó adatokkal, annak reményében, hogy azonosítani tudják a rákos túlélők hosszú távú ototoxicitásával kapcsolatos aggályokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk, hogy azonosítsuk a halláskárosodás és a fülzúgás előfordulási gyakoriságát, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatást azoknál az embereknél, akiket 0-5 évvel ezelőtt platina alapú kemoterápiával kezeltek. Bármilyen típusú rákjuk lehet, amíg felnőttek voltak a diagnózis idején, és ciszplatinnal, karboplatinnal vagy oxaliplatinnal kezelték őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

    • 18 év feletti életkor a rák diagnosztizálása idején
    • Legalább 1 ciklus bármilyen platina alapú kemoterápiából
    • 0-5 évvel a platina alapú kemoterápia első ciklusa után
    • Az angol nyelv átfogó megértése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
  • Korábbi halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap múlva
Rövid, 36 tételes kérdőív az életminőség felmérésére (0-100 skála, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
6 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halláskárosodás
Időkeret: 6 hónap után
Nagyfrekvenciás audiogram (PTA)
6 hónap után
Hallássérült leltár felnőtteknek/időseknek
Időkeret: 6 hónap után
Ön által bejelentett hallásvesztés a HHIA/HHIE kérdőív segítségével (0-100, magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent)
6 hónap után
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 6 hónap után
Ön által bejelentett fülzúgás a THI kérdőív segítségével (0-100, ahol a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent)
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A személyes adatok nem kerülnek megosztásra, a kohorszra vonatkozó általános statisztikai eredmények azonban igen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás tiszta hang audiometria

3
Iratkozz fel