- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270916
Распространенность и влияние на качество жизни ототоксичности у выживших после рака
Выявление распространенности, тяжести и влияния на качество жизни долгосрочной ототоксичности у выживших после рака: кросс-секционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия произошло значительное увеличение показателей выживаемости от рака, однако многие выжившие после рака в настоящее время страдают от множества токсичностей, связанных с лечением. Только когда временная токсичность ослабевает, долговременная токсичность прогрессирует и становится важной. Известно, что химиотерапия, хотя и очень эффективна, вызывает ототоксичность, проявляющуюся в виде потери слуха и шума в ушах. Потеря слуха и шум в ушах связаны с повышенным риском депрессии, деменции, социальной изоляции и беспокойства. Пациентам, страдающим ототоксичностью, предлагается мало информации и поддержки, что потенциально может привести к тому, что многие из них не будут диагностированы и не будут лечиться. Ототоксичность может быть постоянной и прогрессирующей, поэтому важно, чтобы более глубокое понимание и повышение осведомленности о том, как потеря слуха и шум в ушах влияют на качество жизни (КЖ) выживших после рака, могли улучшить долгосрочные симптомы. Предлагаемое лечение и поддержка.
Этот проект направлен на выявление распространенности и тяжести долгосрочной ототоксичности у выживших после рака после лечения на основе платины. Распространенность ототоксичности может быть недостоверной и варьируется в медицинской литературе, при этом в исследованиях сообщается о частоте от 24% до 79%. Информация о распространенности будет получена путем набора пациентов из онкологических клиник и выполнения высокочастотной аудиограммы. Результаты аудиограммы будут сравниваться с нормативным набором данных в дополнение к выявлению потери слуха, о которой сообщают сами пациенты, по опросникам Опросника нарушений слуха для взрослых (HHIA) и Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE). Кроме того, тяжесть и распространенность шума в ушах также можно определить с помощью анкеты Tinnitus Handicap Inventory (THI). Утвержденный вопросник для оценки качества жизни (SF-36) после рака также будет заполнен пациентами. Анкеты будут подвергнуты статистическому анализу и сопоставлены с набором данных населения в целом в надежде выявить проблемы, связанные с долгосрочной ототоксичностью у выживших после рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18+ на момент постановки диагноза рака
- Не менее 1 цикла любого типа химиотерапии на основе препаратов платины
- 0-5 лет после первого цикла химиотерапии на основе препаратов платины
- Полное понимание английского языка
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Ранее существовавшие нарушения слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Краткая анкета из 36 пунктов для оценки качества жизни (шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Высокочастотная аудиограмма (ВЧА)
|
Через 6 месяцев
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для взрослых/пожилых людей
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Самооценка потери слуха с использованием опросника HHIA/HHIE (0–100, чем выше балл, тем выше инвалидность)
|
Через 6 месяцев
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Самооценка шума в ушах с использованием опросника THI (от 0 до 100, чем выше балл, тем выше инвалидность)
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Потеря слуха
- Ототоксичность
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- 19039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .