Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и влияние на качество жизни ототоксичности у выживших после рака

24 марта 2020 г. обновлено: University of Nottingham

Выявление распространенности, тяжести и влияния на качество жизни долгосрочной ототоксичности у выживших после рака: кросс-секционное исследование

Это исследование будет включать в себя сотрудничество с онкологами при последующем наблюдении после химиотерапии. Затем участники, желающие дать согласие на участие в этом исследовании, должны ответить на 3 коротких вопросника (THI, HHIA и SF-36) о потере слуха, шуме в ушах и качестве жизни. Затем аудиолог или исследователь под наблюдением аудиолога проведут у участника простую неинвазивную проверку слуха. Если у участника есть потеря слуха, ему будет рекомендовано обратиться за помощью к своему семейному врачу.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние десятилетия произошло значительное увеличение показателей выживаемости от рака, однако многие выжившие после рака в настоящее время страдают от множества токсичностей, связанных с лечением. Только когда временная токсичность ослабевает, долговременная токсичность прогрессирует и становится важной. Известно, что химиотерапия, хотя и очень эффективна, вызывает ототоксичность, проявляющуюся в виде потери слуха и шума в ушах. Потеря слуха и шум в ушах связаны с повышенным риском депрессии, деменции, социальной изоляции и беспокойства. Пациентам, страдающим ототоксичностью, предлагается мало информации и поддержки, что потенциально может привести к тому, что многие из них не будут диагностированы и не будут лечиться. Ототоксичность может быть постоянной и прогрессирующей, поэтому важно, чтобы более глубокое понимание и повышение осведомленности о том, как потеря слуха и шум в ушах влияют на качество жизни (КЖ) выживших после рака, могли улучшить долгосрочные симптомы. Предлагаемое лечение и поддержка.

Этот проект направлен на выявление распространенности и тяжести долгосрочной ототоксичности у выживших после рака после лечения на основе платины. Распространенность ототоксичности может быть недостоверной и варьируется в медицинской литературе, при этом в исследованиях сообщается о частоте от 24% до 79%. Информация о распространенности будет получена путем набора пациентов из онкологических клиник и выполнения высокочастотной аудиограммы. Результаты аудиограммы будут сравниваться с нормативным набором данных в дополнение к выявлению потери слуха, о которой сообщают сами пациенты, по опросникам Опросника нарушений слуха для взрослых (HHIA) и Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE). Кроме того, тяжесть и распространенность шума в ушах также можно определить с помощью анкеты Tinnitus Handicap Inventory (THI). Утвержденный вопросник для оценки качества жизни (SF-36) после рака также будет заполнен пациентами. Анкеты будут подвергнуты статистическому анализу и сопоставлены с набором данных населения в целом в надежде выявить проблемы, связанные с долгосрочной ототоксичностью у выживших после рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся определить распространенность потери слуха и шума в ушах, а также их влияние на качество жизни у людей, получавших химиотерапию на основе препаратов платины 0-5 лет назад. У них может быть любой тип рака, если они были взрослыми на момент постановки диагноза и получали лечение цисплатином, карбоплатином или оксалиплатином.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие

    • Возраст 18+ на момент постановки диагноза рака
    • Не менее 1 цикла любого типа химиотерапии на основе препаратов платины
    • 0-5 лет после первого цикла химиотерапии на основе препаратов платины
    • Полное понимание английского языка

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
  • Ранее существовавшие нарушения слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Краткая анкета из 36 пунктов для оценки качества жизни (шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря слуха
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Высокочастотная аудиограмма (ВЧА)
Через 6 месяцев
Инвентаризация нарушений слуха для взрослых/пожилых людей
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Самооценка потери слуха с использованием опросника HHIA/HHIE (0–100, чем выше балл, тем выше инвалидность)
Через 6 месяцев
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Самооценка шума в ушах с использованием опросника THI (от 0 до 100, чем выше балл, тем выше инвалидность)
Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Персональные данные не будут переданы, однако общие статистические результаты, группирующие когорту, будут.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться