- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04270916
Prevalence a dopad ototoxicity na kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu
Identifikace prevalence, závažnosti a dopadu dlouhodobé ototoxicity na kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích došlo k podstatnému zvýšení míry přežití při rakovině, avšak mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, je nyní ovlivněno množstvím toxicit spojených s léčbou. Teprve když dočasná toxicita odezní, dlouhodobá toxicita postupuje a stává se důležitou. Chemoterapie, i když je vysoce účinná, je známá tím, že způsobuje ototoxicitu, která se projevuje jako ztráta sluchu a tinnitus. Ztráta sluchu a tinnitus jsou spojeny s vyšším rizikem deprese, demence, sociální izolace a úzkosti. Existuje jen málo informací a podpory nabízené pacientům, kteří trpí ototoxicitou, což může potenciálně vést k tomu, že mnozí nebudou diagnostikováni a neléčeni. Ototoxicita může být trvalá a progresivní, proto je nezbytné, aby hlubší porozumění a zvýšené povědomí o tom, jak ztráta sluchu a tinnitus ovlivňuje kvalitu života (QoL) pacientů, kteří přežili rakovinu, mohlo zlepšit dlouhodobé symptomy Řízení a nabízená podpora.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat prevalenci a závažnost dlouhodobé ototoxicity u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě na bázi platiny. Prevalence ototoxicity může být nespolehlivá a v lékařské literatuře se liší, přičemž studie uvádějí míru mezi 24 % a 79 %. Informace o prevalenci bude dosaženo náborem pacientů z onkologických ambulancí a provedením vysokofrekvenčního audiogramu. Výsledky z audiogramu budou porovnány s normativním datovým souborem kromě detekce samostatně hlášené ztráty sluchu z dotazníků Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) a Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Kromě toho bude závažnost a prevalence tinnitu také zjišťována pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI). Pacienti také vyplní validovaný dotazník hodnotící QoL (SF-36) po rakovině. Dotazníky budou statisticky analyzovány a porovnány se souborem dat z obecné populace v naději, že se podaří identifikovat obavy související s dlouhodobou ototoxicitou u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk 18+ v době diagnózy rakoviny
- Alespoň 1 cyklus jakéhokoli typu chemoterapie na bázi platiny
- 0-5 let po prvním cyklu chemoterapie na bázi platiny
- Komplexní porozumění anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Preexistující poruchy sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Po 6 měsících
|
Krátký dotazník o 36 položkách k posouzení kvality života (škála 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta sluchu
Časové okno: Po 6 měsících
|
Vysokofrekvenční audiogram (PTA)
|
Po 6 měsících
|
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé/starší osoby
Časové okno: Po 6 měsících
|
Samostatná ztráta sluchu pomocí dotazníku HHIA/HHIE (0-100, vyšší skóre znamená větší handicap)
|
Po 6 měsících
|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Po 6 měsících
|
Tinitus pomocí dotazníku THI (0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap)
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Ztráta sluchu
- Ototoxicita
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Tinnitus
Další identifikační čísla studie
- 19039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .