Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a dopad ototoxicity na kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu

24. března 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Identifikace prevalence, závažnosti a dopadu dlouhodobé ototoxicity na kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu: průřezová studie

Tato studie bude zahrnovat spolupráci s onkology při následných schůzkách po chemoterapii. Účastníci, kteří chtějí souhlasit s touto studií, poté zodpoví 3 krátké dotazníky (THI, HHIA a SF-36) o ztrátě sluchu, tinnitu a kvalitě života. Audiolog nebo výzkumník pak pod dohledem audiologa provede u účastníka jednoduchý neinvazivní sluchový test. Pokud má účastník ztrátu sluchu, bude mu doporučeno, aby vyhledal pomoc svého praktického lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních desetiletích došlo k podstatnému zvýšení míry přežití při rakovině, avšak mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, je nyní ovlivněno množstvím toxicit spojených s léčbou. Teprve když dočasná toxicita odezní, dlouhodobá toxicita postupuje a stává se důležitou. Chemoterapie, i když je vysoce účinná, je známá tím, že způsobuje ototoxicitu, která se projevuje jako ztráta sluchu a tinnitus. Ztráta sluchu a tinnitus jsou spojeny s vyšším rizikem deprese, demence, sociální izolace a úzkosti. Existuje jen málo informací a podpory nabízené pacientům, kteří trpí ototoxicitou, což může potenciálně vést k tomu, že mnozí nebudou diagnostikováni a neléčeni. Ototoxicita může být trvalá a progresivní, proto je nezbytné, aby hlubší porozumění a zvýšené povědomí o tom, jak ztráta sluchu a tinnitus ovlivňuje kvalitu života (QoL) pacientů, kteří přežili rakovinu, mohlo zlepšit dlouhodobé symptomy Řízení a nabízená podpora.

Tento projekt si klade za cíl identifikovat prevalenci a závažnost dlouhodobé ototoxicity u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě na bázi platiny. Prevalence ototoxicity může být nespolehlivá a v lékařské literatuře se liší, přičemž studie uvádějí míru mezi 24 % a 79 %. Informace o prevalenci bude dosaženo náborem pacientů z onkologických ambulancí a provedením vysokofrekvenčního audiogramu. Výsledky z audiogramu budou porovnány s normativním datovým souborem kromě detekce samostatně hlášené ztráty sluchu z dotazníků Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) a Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE). Kromě toho bude závažnost a prevalence tinnitu také zjišťována pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI). Pacienti také vyplní validovaný dotazník hodnotící QoL (SF-36) po rakovině. Dotazníky budou statisticky analyzovány a porovnány se souborem dat z obecné populace v naději, že se podaří identifikovat obavy související s dlouhodobou ototoxicitou u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je identifikovat prevalenci ztráty sluchu a tinnitu a dopad na kvalitu života u lidí, kteří byli léčeni chemoterapií na bázi platiny kdekoli před 0–5 lety. Mohou mít jakýkoli typ rakoviny, pokud byli v době diagnózy dospělí a byli léčeni cisplatinou, karboplatinou nebo oxaliplatinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas

    • Věk 18+ v době diagnózy rakoviny
    • Alespoň 1 cyklus jakéhokoli typu chemoterapie na bázi platiny
    • 0-5 let po prvním cyklu chemoterapie na bázi platiny
    • Komplexní porozumění anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Preexistující poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Po 6 měsících
Krátký dotazník o 36 položkách k posouzení kvality života (škála 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: Po 6 měsících
Vysokofrekvenční audiogram (PTA)
Po 6 měsících
Inventář sluchových handicapů pro dospělé/starší osoby
Časové okno: Po 6 měsících
Samostatná ztráta sluchu pomocí dotazníku HHIA/HHIE (0-100, vyšší skóre znamená větší handicap)
Po 6 měsících
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Po 6 měsících
Tinitus pomocí dotazníku THI (0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap)
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje nebudou sdíleny, ale celkové statistické výsledky seskupení kohorty ano.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit