ショウガまたはマスタードパウダーを加えた温水フットバスが腫瘍性疾患患者の心理社会的パラメータに及ぼす影響
ショウガまたはマスタードパウダーを加えた温水フットバスが腫瘍性疾患患者の心理社会的パラメータに及ぼす影響：無作為対照試験
腫瘍性疾患の患者と健康な対照者の心理社会的パラメータに対する生姜またはマスタードパウダーの添加の有無にかかわらず温水フットバスの効果を調査するための無作為化対照3群試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者（腫瘍性疾患の患者23名、健康な対照者13名）がショウガを加えた（実験）またはマスタードパウダーを加えた（実験）または添加物を加えていない（実対照）温水フットバスを受けるクロスオーバーデザインのランダム化比較試験。
連続する 2 回の足浴介入の間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 1 日です。
結果測定値は、足湯の直前 (t1)、直後 (t2)、および足湯の 10 分後 (t3) に評価されます。
主な焦点は、t1 と t3 の間の温度分布の主観的知覚の変化です。
さらに、客観的な皮膚温度分布と心理社会的スコアが評価されます。
一次結果の測定値は、線形混合効果モデルを使用して分析されます (キャリーオーバー効果をチェックした後)。
副次的結果の測定値は、説明的に説明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- ARCIM Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から65歳までの年齢
- -治療歴に少なくとも1つの化学療法または放射線療法を伴う腫瘍性疾患
- -Filderklinik（ドイツ、フィルダーシュタット）の腫瘍学病棟での現在の入院治療で、最低4日間の滞在
除外基準:
- 感染症（深部体温が38℃以上）
- 下肢または足の皮膚病変
- マスタードまたはショウガ製品に対する過敏症
- 心不整脈
- 妊娠
- ドイツ語の知識が不十分
- 寝たきり
- 全身状態が悪い（主治医の判断による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生姜パウダー入り温水足湯
ジンジャー パウダーを使用した最大 20 分間のフットバス。
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40℃の温水12リットルに乾燥しょうが80gを加えた足湯20分（ふくらはぎの真ん中あたりまで）
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実験的：からし粉入り温水足湯
マスタード パウダーを使用した最大 20 分間のフットバス。
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12リットルの40°Cの温水と80gの乾燥マスタードパウダーを加えた20分間のフットバス（ふくらはぎの真ん中まで）
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アクティブコンパレータ：温水のみの足湯
最長20分間の温水のみの足湯です。
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40℃の無添加温水12リットルで20分間の足湯（ふくらはぎの真ん中あたりまで）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された足元の主観的な暖かさの t1 から t3 への変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された足元の暖かさの自己報告、0=寒さと4=暑さの間のスコア
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された足元の主観的な暖かさの t1 から t2 への変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された足元の暖かさの自己報告、0=寒さと4=暑さの間のスコア
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された、t1 から t3 への顔の主観的な暖かさの変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された、自己申告による顔の温かさの感覚、0=寒さと4=暑さの間のスコア
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された、t1 から t2 への顔の主観的な暖かさの変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された、自己申告による顔の温かさの感覚、0=寒さと4=暑さの間のスコア
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された、t1 から t3 への主観的な手の温かさの変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された手の温かさの自己報告、スコアは 0 = 寒さと 4 = 暑さの間
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された、t1 から t2 への主観的な手の温かさの変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された手の温かさの自己報告、スコアは 0 = 寒さと 4 = 暑さの間
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された全体的な暖かさの主観的感覚の t1 から t3 への変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された全体的な暖かさの自己申告による感覚、スコアは 0 = 寒いから 4 = 暑い
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」によって評価された全体的な暖かさの主観的感覚の t1 から t2 への変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Herdecke Warmth Perception Questionnaire」で測定された全体的な暖かさの自己申告による感覚、スコアは 0 = 寒いから 4 = 暑い
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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足湯時の足の温感と皮膚刺激
時間枠：20分まで
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足湯中の暖かさと皮膚刺激の自己申告による知覚。動的な温かさと皮膚刺激視覚アナログ スケール (VAS) で評価され、1 分に 1 回適用されます (0 = 寒さ/刺激なし; 10 = 非常に熱く/非常に強い刺激)。
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20分まで
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T1 から t2 への幸福度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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「Basler Befindlichkeits-Skala」（Basel Mood Questionnaire、BBS; 16 項目; 7 点評価尺度; より高い値）で評価された、自己申告による健康状態
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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T1 から t3 への幸福度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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「Basler Befindlichkeits-Skala」で評価された健康状態の自己申告 (Basel Mood Questionnaire、BBS; 16 項目; 7 点評価尺度; 値が高いほど良い結果を表します)
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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T1 から t3 までの足の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、両足の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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T1 から t2 までの足の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、両足の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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T1 から t3 までの手の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、両手の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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T1 から t2 までの手の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、両手の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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T1 から t3 までの顔の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、顔の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯10分後（t3）
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T1 から t2 までの顔の皮膚温度の変化
時間枠：足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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高解像度赤外線カメラ (FLIR-Systems、タイプ SC660) で測定した、顔の皮膚温度 (°C)
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足湯直前（t1）と足湯直後（t2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、公開時に 3 か月間利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。