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Efecto de los pediluvios de agua tibia con agregado de jengibre o mostaza en polvo sobre parámetros psicosociales en pacientes con enfermedad oncológica

13 de febrero de 2020 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efecto de los pediluvios de agua tibia con jengibre o mostaza en polvo sobre los parámetros psicosociales en pacientes con una enfermedad oncológica: un ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo aleatorizado, controlado, de tres brazos para investigar los efectos de los baños de pies con agua tibia con y sin la adición de polvo de jengibre o mostaza en los parámetros psicosociales en pacientes con una enfermedad oncológica y en controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado en el que los sujetos (23 pacientes con enfermedad oncológica, 13 controles sanos) reciben pediluvios de agua templada con jengibre añadido (experimental) o mostaza en polvo (experimental) o sin aditivos (comparador activo). El período de lavado entre dos intervenciones de pediluvio consecutivas es de al menos un día. Las medidas de resultado se evalúan justo antes (t1), justo después (t2) y 10 minutos después del pediluvio (t3). El enfoque principal está en el cambio en la percepción subjetiva de la distribución del calor entre t1 y t3. Además, se evalúan la distribución objetiva de la temperatura de la piel y las puntuaciones psicosociales. La medida de resultado primaria se analiza con un modelo lineal de efectos mixtos (después de verificar los efectos de arrastre). Las medidas de resultado secundarias se describen de forma descriptiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • Arcim Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Trastorno oncológico con al menos una quimioterapia o radiación en el historial de tratamiento
  • Tratamiento hospitalario actual en la sala de oncología de Filderklinik (Filderstadt, Alemania) con una estancia mínima de 4 días

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa (con más de 38 °C de temperatura corporal central)
  • Lesión en la piel en la parte inferior de las piernas o los pies.
  • Hipersensibilidad a los productos de mostaza o jengibre
  • Arritmia cardiaca
  • El embarazo
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • postración en cama
  • Mal estado general (según valoración de los médicos tratantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pediluvio de agua tibia con jengibre en polvo
Pediluvio con polvo de jengibre con una duración máxima de 20 minutos.
Otro: Pediluvios de jengibre en polvo
Pediluvio de 20 minutos con 12 litros de agua templada a 40°C y un aditivo de 80g de jengibre seco en polvo (llegando hasta la mitad de la pantorrilla)
Experimental: Pediluvio de agua tibia con polvo de mostaza
Pediluvio con polvo de mostaza con una duración máxima de 20 minutos.
Otro: Pediluvios en polvo de mostaza
Pediluvio de 20 minutos con 12 litros de agua templada a 40° C y un aditivo de 80g de polvo de mostaza seca (llegando hasta la mitad de la pantorrilla)
Comparador activo: Pediluvio solo agua caliente
Pediluvio solo agua caliente con una duración máxima de 20 minutos.
Otro: Pediluvios solo agua caliente
Pediluvio de 20 minutos con 12 litros de agua templada a 40° C sin ningún aditivo (llegando hasta la mitad de la pantorrilla)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación subjetiva de calor en los pies según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Sensación de calor en los pies autoinformada, medida con el "Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación subjetiva de calor en los pies según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Sensación de calor en los pies autoinformada, medida con el "Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en la sensación subjetiva de calor en la cara según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Sensación de calor en la cara autoinformada, medida con el "Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la sensación subjetiva de calor en la cara según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Sensación de calor en la cara autoinformada, medida con el "Cuestionario de Percepción de Calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en la sensación subjetiva de calor en las manos según lo evaluado por el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Sensación de calor en las manos autoinformada, medida con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la sensación subjetiva de calor en las manos según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Sensación de calor en las manos autoinformada, medida con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke", puntuación entre 0=frío y 4=calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en la sensación subjetiva de calor general según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Sentimiento de calor general autoinformado, medido con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke", puntuación entre 0 = frío y 4 = calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la sensación subjetiva de calor general según la evaluación del "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Sentimiento de calor general autoinformado, medido con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke", puntuación entre 0 = frío y 4 = calor
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Percepción de calor y estímulo cutáneo en los pies durante el pediluvio
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
Percepción autoinformada de calor y estímulo cutáneo durante el pediluvio, evaluada con una escala analógica visual (EVA) dinámica de calor y estímulo cutáneo, aplicada una vez por minuto (0 = frío/sin estímulo; 10 = mucho calor/estímulo muy fuerte)
Hasta 20 minutos
Cambio en el bienestar de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Bienestar autoinformado, evaluado con el "Basler Befindlichkeits-Skala" (Cuestionario de estado de ánimo de Basilea, BBS; 16 ítems; escala de calificación de 7 puntos; valores más altos
Inmediatamente antes (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en el bienestar de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Bienestar autoinformado, evaluado con el "Basler Befindlichkeits-Skala" (Cuestionario de estado de ánimo de Basilea, BBS; 16 ítems; escala de calificación de 7 puntos; los valores más altos representan un mejor resultado)
Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la temperatura de la piel en los pies de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Temperatura de la piel (en °C) en ambos pies, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la temperatura de la piel en los pies de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Temperatura de la piel (en °C) en ambos pies, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en la temperatura de la piel en las manos de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Temperatura de la piel (en °C) en ambas manos, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la temperatura de la piel en las manos de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Temperatura de la piel (en °C) en ambas manos, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Cambio en la temperatura de la piel en la cara de t1 a t3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Temperatura de la piel (en °C) en la cara, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes (t1) y diez minutos después del pediluvio (t3)
Cambio en la temperatura de la piel en la cara de t1 a t2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)
Temperatura de la piel (en °C) en la cara, medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660)
Inmediatamente antes del pediluvio (t1) e inmediatamente después del pediluvio (t2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SWI_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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