Effet des bains de pieds à l'eau chaude additionnés de gingembre ou de poudre de moutarde sur les paramètres psychosociaux chez les patients atteints d'une maladie oncologique
13 février 2020 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effet des bains de pieds à l'eau chaude additionnés de gingembre ou de poudre de moutarde sur les paramètres psychosociaux chez les patients atteints d'une maladie oncologique : un essai contrôlé randomisé
Un essai randomisé, contrôlé, à trois bras pour étudier les effets des bains de pieds à l'eau chaude avec et sans addition de gingembre ou de poudre de moutarde sur les paramètres psychosociaux chez les patients atteints d'une maladie oncologique et chez les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé avec un plan croisé dans lequel les sujets (23 patients atteints d'une maladie oncologique, 13 témoins sains) reçoivent des bains de pieds d'eau chaude additionnés de gingembre (expérimental) ou de moutarde en poudre (expérimental) ou sans additif (comparateur actif).
La période de lessivage entre deux interventions pédiluves consécutives est d'au moins une journée.
Les mesures de résultats sont évaluées juste avant (t1), juste après (t2) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
L'accent est mis sur le changement de la perception subjective de la répartition de la chaleur entre t1 et t3.
De plus, la distribution objective de la température cutanée et les scores psychosociaux sont évalués.
Le critère de jugement principal est analysé à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes (après vérification des effets de report).
Les critères de jugement secondaires sont décrits de manière descriptive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- Arcim Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 65 ans
- Trouble oncologique avec au moins une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les antécédents de traitement
- Traitement hospitalier en cours dans le service d'oncologie de la Filderklinik (Filderstadt, Allemagne) avec un séjour minimum de 4 jours
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse (avec une température corporelle centrale supérieure à 38 °C)
- Lésion cutanée sur le bas des jambes ou des pieds
- Hypersensibilité aux produits à base de moutarde ou de gingembre
- Arythmie cardiaque
- Grossesse
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Alitement
- Mauvais état général (selon l'appréciation des médecins traitants)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de pieds à l'eau chaude avec de la poudre de gingembre
Bain de pieds au gingembre en poudre d'une durée maximale de 20 minutes.
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Bain de pieds de 20 minutes avec 12 litres d'eau tiède à 40°C et un additif de 80g de poudre de gingembre séché (jusqu'à mi-mollet)
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Expérimental: Bain de pieds à l'eau chaude avec poudre de moutarde
Pédiluve à la poudre de moutarde d'une durée maximale de 20 minutes.
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Bain de pieds de 20 minutes avec 12 litres d'eau tiède à 40°C et un additif de 80g de poudre de moutarde séchée (jusqu'à mi-mollet)
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Comparateur actif: Bain de pieds à l'eau chaude seulement
Pédiluve à l'eau tiède d'une durée maximale de 20 minutes.
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Pédiluve de 20 minutes avec 12 litres d'eau tiède à 40°C sans aucun additif (jusqu'à mi-mollet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensation subjective de chaleur au niveau des pieds évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Sensation de chaleur au niveau des pieds autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensation subjective de chaleur au niveau des pieds évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Sensation de chaleur au niveau des pieds autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Modification de la sensation subjective de chaleur au visage telle qu'évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Sensation de chaleur au visage auto-déclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Modification de la sensation subjective de chaleur au visage évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Sensation de chaleur au visage auto-déclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
|
Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Modification de la sensation subjective de chaleur au niveau des mains évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Sensation de chaleur au niveau des mains autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Modification de la sensation subjective de chaleur au niveau des mains évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Sensation de chaleur au niveau des mains autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0=froid et 4=chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Modification de la sensation subjective de chaleur globale telle qu'évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Sensation de chaleur globale autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0 = froid et 4 = chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
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Modification de la sensation subjective de chaleur globale telle qu'évaluée par le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Sensation de chaleur globale autodéclarée, mesurée avec le "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score compris entre 0 = froid et 4 = chaud
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Perception de la chaleur et stimulation cutanée au niveau des pieds pendant le pédiluve
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Perception autodéclarée de la chaleur et des stimuli cutanés pendant le bain de pieds, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique dynamique de chaleur et de stimuli cutanés (EVA), appliquée une fois par minute (0 = froid/pas de stimulus ; 10 = très chaud/stimulus très fort)
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Jusqu'à 20 minutes
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Évolution du bien-être de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Bien-être autodéclaré, évalué avec le "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS ; 16 items ; échelle d'évaluation en 7 points ; valeurs plus élevées
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Immédiatement avant (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Évolution du bien-être de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Bien-être auto-déclaré, évalué avec le "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS ; 16 items ; échelle d'évaluation en 7 points ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Évolution de la température cutanée au niveau des pieds de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Température de la peau (en °C) aux deux pieds, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Évolution de la température cutanée au niveau des pieds de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Température de la peau (en °C) aux deux pieds, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Évolution de la température cutanée au niveau des mains de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Température de la peau (en °C) aux deux mains, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Évolution de la température cutanée au niveau des mains de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Température de la peau (en °C) aux deux mains, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Évolution de la température cutanée du visage de t1 à t3
Délai: Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Température de la peau (en °C) au niveau du visage, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant (t1) et dix minutes après le pédiluve (t3)
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Évolution de la température cutanée du visage de t1 à t2
Délai: Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Température de la peau (en °C) au niveau du visage, mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660)
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Immédiatement avant le pédiluve (t1) et immédiatement après le pédiluve (t2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SWI_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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