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Effetto dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di zenzero o senape in polvere sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica

13 febbraio 2020 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effetto dei pediluvi con acqua calda con aggiunta di zenzero o senape in polvere sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica: uno studio controllato randomizzato

Uno studio randomizzato, controllato, a tre bracci per studiare gli effetti dei pediluvi di acqua calda con e senza l'aggiunta di polvere di zenzero o senape sui parametri psicosociali nei pazienti con una malattia oncologica e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato con disegno cross-over in cui i soggetti (23 pazienti con malattia oncologica, 13 controlli sani) ricevono pediluvi di acqua calda con aggiunta di zenzero (sperimentale) o senape in polvere (sperimentale) o senza additivi (comparatore attivo). Il periodo di wash-out tra due successivi interventi di pediluvio è di almeno un giorno. Le misure di outcome sono valutate subito prima (t1), subito dopo (t2) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3). L'obiettivo principale è il cambiamento nella percezione soggettiva della distribuzione del calore tra t1 e t3. Inoltre, vengono valutati la distribuzione obiettiva della temperatura cutanea e i punteggi psicosociali. La misura dell'esito primario viene analizzata con un modello a effetti misti lineare (dopo aver verificato gli effetti di trascinamento). Le misure di esito secondarie sono descritte in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Arcim Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disturbo oncologico con almeno una chemioterapia o radioterapia nella storia del trattamento
  • Attuale trattamento ospedaliero nel reparto di oncologia della Filderklinik (Filderstadt, Germania) con una degenza minima di 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive (con temperatura corporea interna superiore a 38 °C)
  • Lesione cutanea sulla parte inferiore delle gambe o dei piedi
  • Ipersensibilità alla senape o ai prodotti allo zenzero
  • Aritmia cardiaca
  • Gravidanza
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Costretta a letto
  • Cattive condizioni generali (secondo la valutazione dei medici curanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediluvio in acqua calda con polvere di zenzero
Pediluvio con polvere di zenzero della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi in ​​polvere allo zenzero
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40°C e un additivo di 80 g di zenzero essiccato in polvere (fino a metà polpaccio)
Sperimentale: Pediluvio di acqua calda con senape in polvere
Pediluvio con polvere di senape della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi in ​​polvere di senape
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40° C e un additivo di 80 g di senape essiccata in polvere (fino a metà polpaccio)
Comparatore attivo: Pediluvio solo acqua calda
Pediluvio solo acqua tiepida della durata massima di 20 minuti.
Altro: Pediluvi solo con acqua calda
Pediluvio di 20 minuti con 12 litri di acqua calda a 40°C senza additivi (fino a metà polpaccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione soggettiva di calore ai piedi valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore ai piedi auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione soggettiva di calore ai piedi valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore ai piedi auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore del viso valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore del viso auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore del viso valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore del viso auto-riferita, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore alle mani valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione di calore auto-riferita alle mani, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore alle mani valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione di calore auto-riferita alle mani, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Sensazione autodichiarata di calore generale, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Immediatamente prima del pediluvio (t1) e 10 minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della sensazione soggettiva di calore generale valutata dal "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke" da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Sensazione autodichiarata di calore generale, misurata con il "Questionario sulla percezione del calore di Herdecke", punteggio compreso tra 0=freddo e 4=caldo
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Percezione di calore e stimolo cutaneo ai piedi durante il pediluvio
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Percezione auto-riportata del calore e dello stimolo cutaneo durante il pediluvio, valutata con una scala analogica visiva (VAS) dinamica del calore e dello stimolo cutaneo, applicata una volta al minuto (0 = freddo/nessun stimolo; 10 = molto caldo/stimolo molto forte)
Fino a 20 minuti
Variazione del benessere da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti
Subito prima (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione del benessere da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Benessere auto-riferito, valutato con il "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 item; scala di valutazione a 7 punti; valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea ai piedi da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambi i piedi, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea ai piedi da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambi i piedi, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della temperatura della pelle alle mani da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambe le mani, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura della pelle alle mani da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) su entrambe le mani, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Variazione della temperatura cutanea del viso da t1 a t3
Lasso di tempo: Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Temperatura cutanea (in °C) del viso, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Immediatamente prima (t1) e dieci minuti dopo il pediluvio (t3)
Variazione della temperatura cutanea del viso da t1 a t2
Lasso di tempo: Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)
Temperatura cutanea (in °C) del viso, misurata con una termocamera a infrarossi ad alta definizione (FLIR-Systems, tipo SC660)
Subito prima del pediluvio (t1) e subito dopo il pediluvio (t2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWI_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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