Effect van warmwatervoetbaden met toegevoegde gember- of mosterdpoeder op psychosociale parameters bij patiënten met een oncologische ziekte
13 februari 2020 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effect van warmwatervoetbaden met toegevoegd gember- of mosterdpoeder op psychosociale parameters bij patiënten met een oncologische ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige studie om de effecten van warmwatervoetbaden met en zonder toevoeging van gember- of mosterdpoeder op psychosociale parameters te onderzoeken bij patiënten met een oncologische ziekte en bij gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met cross-over opzet waarbij de proefpersonen (23 patiënten met een oncologische ziekte, 13 gezonde controles) warmwatervoetbaden kregen met toegevoegde gember (experimenteel) of mosterdpoeder (experimenteel) of zonder toevoegingen (actieve comparator).
De wash-out periode tussen twee opeenvolgende voetbadinterventies is minimaal één dag.
Uitkomstmaten worden gemeten vlak voor (t1), vlak na (t2) en 10 minuten na het voetbad (t3).
De belangrijkste focus ligt op de verandering in subjectieve perceptie van warmteverdeling tussen t1 en t3.
Bovendien worden de objectieve huidtemperatuurverdeling en psychosociale scores beoordeeld.
De primaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met een lineair mixed effects model (na controle op verslepingseffecten).
Secundaire uitkomstmaten worden beschrijvend beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Oncologische aandoening met ten minste één chemotherapie of bestraling in de behandelgeschiedenis
- Huidige intramurale behandeling op de oncologieafdeling van de Filderklinik (Filderstadt, Duitsland) met een minimumverblijf van 4 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekte (met meer dan 38 °C kernlichaamstemperatuur)
- Huidletsel op de onderbenen of voeten
- Overgevoeligheid voor mosterd- of gemberproducten
- Hartritmestoornissen
- Zwangerschap
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Bedlegerigheid
- Slechte algemene conditie (volgens de beoordeling van de behandelende artsen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voetenbad met warm water en gemberpoeder
Voetenbad met gemberpoeder met een maximale duur van 20 minuten.
|
20 minuten voetbad met 12 liter warm water van 40°C en een toevoeging van 80 g gedroogd gemberpoeder (tot halverwege de kuit)
|
|
Experimenteel: Warm water voetbad met mosterdpoeder
Voetenbad met mosterdpoeder met een maximale duur van 20 minuten.
|
20 minuten voetbad met 12 liter warm water van 40°C en een toevoeging van 80 g gedroogd mosterdpoeder (tot halverwege de kuit)
|
|
Actieve vergelijker: Enkel warm water voetenbad
Voetenbad met alleen warm water met een maximale duur van 20 minuten.
|
Voetenbad van 20 minuten met 12 liter warm water van 40°C zonder toevoegingen (tot halverwege de kuit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte aan de voeten zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte aan de voeten, gemeten met de "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score tussen 0=koud en 4=warm
|
Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte aan de voeten zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte aan de voeten, gemeten met de "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score tussen 0=koud en 4=warm
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte in het gezicht zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte in het gezicht, gemeten met de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst", score tussen 0=koud en 4=heet
|
Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte in het gezicht zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte in het gezicht, gemeten met de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst", score tussen 0=koud en 4=heet
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte aan de handen zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte aan de handen, gemeten met de "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score tussen 0=koud en 4=heet
|
Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van warmte aan de handen zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van warmte aan de handen, gemeten met de "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score tussen 0=koud en 4=heet
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van algehele warmte zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van algehele warmte, gemeten met de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst", score tussen 0=koud en 4=warm
|
Direct voor het voetenbad (t1) en 10 minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in subjectief gevoel van algehele warmte zoals beoordeeld door de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst" van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Zelfgerapporteerd gevoel van algehele warmte, gemeten met de "Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst", score tussen 0=koud en 4=warm
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Warmtebeleving en huidprikkel aan de voeten tijdens het voetbad
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Zelfgerapporteerde perceptie van warmte en huidprikkels tijdens het voetbad, beoordeeld met een dynamische visuele analoge schaal (VAS) voor warmte en huidprikkels, eenmaal per minuut aangebracht (0 = koude/geen prikkel; 10 = zeer hete/zeer sterke prikkel)
|
Tot 20 minuten
|
|
Verandering in welzijn van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Zelfgerapporteerd welzijn, beoordeeld met de "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 items; 7-punts beoordelingsschaal; hogere waarden
|
Direct voor (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in welzijn van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
Zelfgerapporteerd welzijn, beoordeeld met de "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 items; 7-punts beoordelingsschaal; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in huidtemperatuur aan de voeten van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidtemperatuur (in °C) aan beide voeten, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in huidtemperatuur aan de voeten van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Huidtemperatuur (in °C) aan beide voeten, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in huidtemperatuur bij de handen van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidtemperatuur (in °C) aan beide handen, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in huidtemperatuur bij de handen van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Huidtemperatuur (in °C) aan beide handen, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
|
Verandering in huidtemperatuur in het gezicht van t1 naar t3
Tijdsspanne: Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
Huidtemperatuur (in °C) in het gezicht, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor (t1) en tien minuten na het voetenbad (t3)
|
|
Verandering in huidtemperatuur in het gezicht van t1 naar t2
Tijdsspanne: Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Huidtemperatuur (in °C) in het gezicht, gemeten met een high-definition infraroodcamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Direct voor het voetenbad (t1) en direct na het voetenbad (t2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SWI_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .