Effekt av fotbad med varmt vann med tilsatt ingefær eller sennepspulver på psykososiale parametere hos pasienter med en onkologisk sykdom
13. februar 2020 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effekten av fotbad med varmt vann med tilsatt ingefær eller sennepspulver på psykososiale parametre hos pasienter med en onkologisk sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert, kontrollert, tre-arms studie for å undersøke effekten av varmtvannsfotbad med og uten tilsetning av ingefær eller sennepspulver på psykososiale parametere hos pasienter med en onkologisk sykdom og hos friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert studie med cross-over-design der forsøkspersonene (23 pasienter med en onkologisk sykdom, 13 friske kontroller) får varmtvannsfotbad tilsatt ingefær (eksperimentelt) eller sennepspulver (eksperimentelt) eller uten tilsetningsstoffer (aktiv komparator).
Utvaskingsperioden mellom to påfølgende fotbadsintervensjoner er minst én dag.
Resultatmål vurderes rett før (t1), rett etter (t2) og 10 minutter etter fotbadet (t3).
Hovedfokuset er på endringen i subjektiv oppfatning av varmefordeling mellom t1 og t3.
Dessuten vurderes den objektive hudtemperaturfordelingen og psykososiale skårer.
Det primære utfallsmålet er analysert med en lineær blandede effektmodell (etter kontroll av bæreeffekter).
Sekundære utfallsmål beskrives deskriptivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 65 år
- Onkologisk lidelse med minst én kjemoterapi eller stråling i behandlingshistorien
- Pågående døgnbehandling på onkologisk avdeling ved Filderklinik (Filderstadt, Tyskland) med et minimumsopphold på 4 dager
Ekskluderingskriterier:
- Infeksiøs sykdom (med mer enn 38 °C kjernekroppstemperatur)
- Hudlesjon på underben eller føtter
- Overfølsomhet for sennep eller ingefærprodukter
- Hjertearytmi
- Svangerskap
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Sengeliggende
- Dårlig allmenntilstand (i henhold til vurdering fra behandlende lege)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotbad med varmt vann med ingefærpulver
Fotbad med ingefærpulver med maksimal varighet på 20 minutter.
|
20-minutters fotbad med 12 liter 40°C varmt vann og et tilsetningsstoff av 80 g tørket ingefærpulver (når opp til midten av leggen)
|
|
Eksperimentell: Fotbad med varmt vann med sennepspulver
Fotbad med sennepspulver med maksimal varighet på 20 minutter.
|
20-minutters fotbad med 12 liter 40°C varmt vann og et tilsetningsstoff av 80g tørket sennepspulver (når opp til midten av leggen)
|
|
Aktiv komparator: Bare varmt vann fotbad
Fotbad kun med varmt vann med en maksimal varighet på 20 minutter.
|
20-minutters fotbad med 12 liter 40°C varmt vann uten tilsetningsstoffer (når opp til midten av leggen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv følelse av varme ved føttene vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Selvrapportert varmefølelse ved føttene, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kald og 4=varm
|
Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv følelse av varme ved føttene vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Selvrapportert varmefølelse ved føttene, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kald og 4=varm
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i subjektiv følelse av varme i ansiktet vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Selvrapportert følelse av varme i ansiktet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kaldt og 4=varmt
|
Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i subjektiv følelse av varme i ansiktet som vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Selvrapportert følelse av varme i ansiktet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kaldt og 4=varmt
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i subjektiv følelse av varme ved hendene som vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Selvrapportert følelse av varme ved hendene, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kald og 4=varm
|
Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i subjektiv følelse av varme ved hendene som vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Selvrapportert følelse av varme ved hendene, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kald og 4=varm
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i subjektiv følelse av generell varme som vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
Selvrapportert følelse av generell varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kaldt og 4=varmt
|
Rett før fotbadet (t1) og 10 minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i subjektiv følelse av generell varme som vurdert av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Selvrapportert følelse av generell varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellom 0=kaldt og 4=varmt
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Varmeoppfatning og hudstimulering ved føttene under fotbadet
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Selvrapportert oppfatning av varme og hudstimulering under fotbadet, vurdert med en dynamisk varme- og hudstimulus visuell analog skala (VAS), påført en gang per minutt (0 = kald/ingen stimulus; 10 = veldig varm/svært sterk stimulus)
|
Opptil 20 minutter
|
|
Endring i trivsel fra t1 til t2
Tidsramme: Rett før (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Selvrapportert velvære, vurdert med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 elementer; 7-punkts vurderingsskala; høyere verdier
|
Rett før (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i trivsel fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
Selvrapportert velvære, vurdert med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 elementer; 7-punkts vurderingsskala; høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i hudtemperatur ved føttene fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) ved begge føtter, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i hudtemperatur ved føttene fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) ved begge føtter, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i hudtemperatur på hendene fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) på begge hender, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i hudtemperatur på hendene fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) på begge hender, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
|
Endring i hudtemperatur i ansiktet fra t1 til t3
Tidsramme: Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansiktet, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Rett før (t1) og ti minutter etter fotbadet (t3)
|
|
Endring i hudtemperatur i ansiktet fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansiktet, målt med et infrarødt kamera med høy oppløsning (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fotbadet (t1) og rett etter fotbadet (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SWI_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .