Virkning af varmtvandsfodbade med tilsat ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom
13. februar 2020 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Virkning af varmtvandsfodbade med tilsat ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret, kontrolleret, tre-arms forsøg til at undersøge virkningerne af varmtvandsfodbade med og uden tilsætning af ingefær eller sennepspulver på psykosociale parametre hos patienter med en onkologisk sygdom og hos raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med cross-over-design, hvor forsøgspersonerne (23 patienter med en onkologisk sygdom, 13 raske kontroller) modtager varmt vand fodbade med tilsat ingefær (eksperimentelt) eller sennepspulver (eksperimentelt) eller uden tilsætningsstoffer (aktiv komparator).
Udvaskningsperioden mellem to på hinanden følgende fodbadsinterventioner er mindst én dag.
Resultatmål vurderes lige før (t1), lige efter (t2) og 10 minutter efter fodbadet (t3).
Hovedfokus er på ændringen i subjektiv opfattelse af varmefordeling mellem t1 og t3.
Desuden vurderes den objektive hudtemperaturfordeling og psykosociale score.
Det primære resultatmål analyseres med en lineær mixed effect model (efter kontrol for overførselseffekter).
Sekundære resultatmål beskrives deskriptivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 65 år
- Onkologisk lidelse med mindst én kemoterapi eller stråling i behandlingshistorien
- Nuværende døgnbehandling på onkologisk afdeling på Filderklinik (Filderstadt, Tyskland) med et ophold på minimum 4 dage
Ekskluderingskriterier:
- Infektionssygdom (med mere end 38 °C kropstemperatur)
- Hudlæsion på underbenene eller fødderne
- Overfølsomhed over for sennep eller ingefærprodukter
- Hjertearytmi
- Graviditet
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Sengeliggende
- Dårlig almentilstand (ifølge de behandlende lægers vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmt vand fodbad med ingefærpulver
Fodbad med ingefærpulver med en maksimal varighed på 20 minutter.
|
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand og et tilsætningsstof af 80 g tørret ingefærpulver (når op til mellemlægsniveau)
|
|
Eksperimentel: Varmt vand fodbad med sennepspulver
Fodbad med sennepspulver med en maksimal varighed på 20 minutter.
|
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand og et tilsætningsstof af 80g tørret sennepspulver (når op til midt-kalvens niveau)
|
|
Aktiv komparator: Kun varmt vand fodbad
Kun varmt vand fodbad med en maksimal varighed på 20 minutter.
|
20-minutters fodbad med 12 liter 40°C varmt vand uden tilsætningsstoffer (når op til mellemlægsniveau)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme ved fødderne vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Selvrapporteret følelse af varme ved fødderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme ved fødderne vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Selvrapporteret følelse af varme ved fødderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme i ansigtet som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Selvrapporteret følelse af varme i ansigtet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme i ansigtet som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Selvrapporteret følelse af varme i ansigtet, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme ved hænderne som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Selvrapporteret følelse af varme ved hænderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af varme ved hænderne som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Selvrapporteret følelse af varme ved hænderne, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af generel varme som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
Selvrapporteret følelse af generel varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og 10 minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i subjektiv følelse af generel varme som vurderet af "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Selvrapporteret følelse af generel varme, målt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", score mellem 0=kold og 4=varm
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Varmeopfattelse og hudstimulering ved fødderne under fodbadet
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Selvrapporteret opfattelse af varme og hudstimulus under fodbadet, vurderet med en dynamisk varme- og hudstimulusvisuel analog skala (VAS), påført én gang i minuttet (0 = kold/ingen stimulus; 10 = meget varm/meget stærk stimulus)
|
Op til 20 minutter
|
|
Ændring i trivsel fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 punkter; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier
|
Umiddelbart før (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i trivsel fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
Selvrapporteret velvære, vurderet med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 punkter; 7-punkts vurderingsskala; højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
|
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i hudtemperatur ved fødderne fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) ved begge fødder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i hudtemperatur ved fødderne fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) ved begge fødder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i hudtemperatur ved hænderne fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) på begge hænder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i hudtemperatur ved hænderne fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) på begge hænder, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
|
Ændring i hudtemperatur i ansigtet fra t1 til t3
Tidsramme: Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansigtet, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før (t1) og ti minutter efter fodbadet (t3)
|
|
Ændring i hudtemperatur i ansigtet fra t1 til t2
Tidsramme: Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansigtet, målt med et high-definition infrarødt kamera (FLIR-Systems, type SC660)
|
Umiddelbart før fodbadet (t1) og umiddelbart efter fodbadet (t2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWI_03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .