Efeito de pedilúvios com água morna com adição de gengibre ou mostarda em pó nos parâmetros psicossociais em pacientes com doença oncológica
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Efeito de banhos de pés com água morna com adição de gengibre ou mostarda em pó nos parâmetros psicossociais em pacientes com doença oncológica: um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado, controlado, de três braços para investigar os efeitos de pedilúvios com água morna com e sem adição de gengibre ou mostarda em pó nos parâmetros psicossociais em pacientes com doença oncológica e em controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e controlado com design cruzado no qual os sujeitos (23 pacientes com doença oncológica, 13 controles saudáveis) recebem pedilúvios de água morna com adição de gengibre (experimental) ou mostarda em pó (experimental) ou sem aditivos (comparador ativo).
O período de wash-out entre duas intervenções consecutivas de pedilúvio é de pelo menos um dia.
As medidas dos resultados são avaliadas imediatamente antes (t1), logo após (t2) e 10 minutos após o pedilúvio (t3).
O foco principal está na mudança na percepção subjetiva da distribuição de calor entre t1 e t3.
Além disso, a distribuição objetiva da temperatura da pele e os escores psicossociais são avaliados.
A medida de resultado primário é analisada com um modelo linear de efeitos mistos (após a verificação de efeitos de transferência).
As medidas de resultados secundários são descritas descritivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 65 anos
- Distúrbio oncológico com pelo menos uma quimioterapia ou radioterapia na história de tratamento
- Internação atual na enfermaria de oncologia da Filderklinik (Filderstadt, Alemanha) com permanência mínima de 4 dias
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa (com temperatura corporal central superior a 38 °C)
- Lesão de pele na parte inferior das pernas ou pés
- Hipersensibilidade a produtos de mostarda ou gengibre
- Arritmia cardíaca
- Gravidez
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- acamamento
- Mau estado geral (de acordo com a avaliação dos médicos assistentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lava-pés de água morna com pó de gengibre
Pedilúvio com pó de gengibre com duração máxima de 20 minutos.
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Lava-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna a 40°C e um aditivo de 80g de pó de gengibre seco (atingindo até o nível da panturrilha)
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Experimental: Lava-pés de água morna com pó de mostarda
Pedilúvio com pó de mostarda com duração máxima de 20 minutos.
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Lava-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna a 40° C e um aditivo de 80g de mostarda seca em pó (atingindo até o nível da panturrilha)
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Comparador Ativo: Lava-pés apenas com água morna
Lava-pés apenas com água morna com duração máxima de 20 minutos.
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Lava-pés de 20 minutos com 12 litros de água morna a 40° C sem nenhum aditivo (atingindo até o nível da panturrilha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação subjetiva de calor nos pés, avaliada pelo "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Sensação autorreferida de calor nos pés, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação subjetiva de calor nos pés avaliada pelo "Questionário de Percepção de Calor de Herdecke" de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Sensação autorreferida de calor nos pés, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança na sensação subjetiva de calor na face avaliada pelo "Questionário de Percepção de Calor de Herdecke" de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Sensação autorreferida de calor na face, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na sensação subjetiva de calor na face avaliada pelo "Questionário de Percepção de Calor de Herdecke" de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Sensação autorreferida de calor na face, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança na sensação subjetiva de calor nas mãos avaliada pelo "Questionário de Percepção de Calor Herdecke" de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Sensação autorrelatada de calor nas mãos, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na sensação subjetiva de calor nas mãos avaliada pelo "Questionário de Percepção de Calor Herdecke" de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Sensação autorrelatada de calor nas mãos, medida com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança na sensação subjetiva de calor global conforme avaliado pelo "Questionário de Percepção de Calor Herdecke" de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Sentimento auto-relatado de calor geral, medido com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e 10 minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na sensação subjetiva de calor global conforme avaliado pelo "Questionário de Percepção de Calor Herdecke" de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Sentimento auto-relatado de calor geral, medido com o "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", pontuação entre 0=frio e 4=quente
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Percepção de calor e estímulo cutâneo nos pés durante o pedilúvio
Prazo: Até 20 minutos
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Percepção autorrelatada de calor e estímulo cutâneo durante o pedilúvio, avaliada com uma escala analógica visual (EVA) de calor dinâmico e estímulo cutâneo, aplicada uma vez por minuto (0 = frio/sem estímulo; 10 = muito calor/estímulo muito forte)
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Até 20 minutos
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Mudança no bem-estar de t1 para t2
Prazo: Imediatamente antes (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Bem-estar autorreferido, avaliado com o "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 itens; escala de classificação de 7 pontos; valores mais altos
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Imediatamente antes (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança no bem-estar de t1 para t3
Prazo: Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Bem-estar autorreferido, avaliado com o "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 itens; escala de classificação de 7 pontos; valores mais altos representam um melhor resultado)
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Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na temperatura da pele nos pés de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Temperatura da pele (em °C) em ambos os pés, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na temperatura da pele nos pés de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Temperatura da pele (em °C) em ambos os pés, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança na temperatura da pele nas mãos de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Temperatura da pele (em °C) em ambas as mãos, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na temperatura da pele nas mãos de t1 a t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Temperatura da pele (em °C) em ambas as mãos, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Mudança na temperatura da pele no rosto de t1 a t3
Prazo: Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Temperatura da pele (em °C) na face, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes (t1) e dez minutos após o pedilúvio (t3)
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Mudança na temperatura da pele na face de t1 para t2
Prazo: Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Temperatura da pele (em °C) na face, medida com uma câmera infravermelha de alta definição (FLIR-Systems, tipo SC660)
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Imediatamente antes do pedilúvio (t1) e imediatamente após o pedilúvio (t2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SWI_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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