Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ванночек для ног с теплой водой с добавлением порошка имбиря или горчицы на психосоциальные показатели у больных онкологическим заболеванием

13 февраля 2020 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Влияние ванночек для ног с теплой водой с добавлением порошка имбиря или горчицы на психосоциальные параметры у пациентов с онкологическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для изучения влияния ванночек для ног с теплой водой с добавлением имбиря или горчичного порошка и без них на психосоциальные параметры у пациентов с онкологическим заболеванием и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном, в котором испытуемые (23 пациента с онкологическим заболеванием, 13 здоровых в контрольной группе) получали ванночки для ног с теплой водой с добавлением имбиря (экспериментальное) или горчичного порошка (экспериментальное) или без добавок (активный компаратор). Период вымывания между двумя последовательными ванночками для ног составляет не менее одного дня. Показатели исхода оценивают непосредственно перед (t1), сразу после (t2) и через 10 минут после ванночки для ног (t3). Основное внимание уделяется изменению субъективного восприятия распределения тепла между t1 и t3. Кроме того, оцениваются объективное распределение температуры кожи и психосоциальные показатели. Первичная мера результата анализируется с помощью линейной модели смешанных эффектов (после проверки на эффекты переноса). Вторичные показатели результатов описываются описательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
        • Arcim Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Онкологические заболевания с хотя бы одной химиотерапией или лучевой терапией в анамнезе
  • Текущее стационарное лечение в онкологическом отделении Филдерклинки (Фильдерштадт, Германия) с минимальным сроком пребывания 4 дня

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание (с центральной температурой тела более 38 °C)
  • Поражение кожи на голенях или стопах
  • Повышенная чувствительность к продуктам из горчицы или имбиря.
  • Аритмия сердца
  • Беременность
  • Недостаточное знание немецкого языка
  • Прикованность к постели
  • Плохое общее состояние (по оценке лечащих врачей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теплая ванна для ног с имбирным порошком
Ванночка для ног с имбирным порошком максимальной продолжительностью 20 минут.
Другой: Имбирные ванночки для ног
20-минутная ванна для ног с 12 литрами теплой воды 40°C и добавлением 80 г сушеного порошка имбиря (до середины икры)
Экспериментальный: Теплая водная ванночка для ног с горчичным порошком
Ванна для ног с горчичным порошком максимальной продолжительностью 20 минут.
Другой: Ванночки с горчичным порошком
20-минутная ванна для ног с 12 литрами теплой воды 40°C и добавлением 80 г сухого горчичного порошка (до середины икры)
Активный компаратор: Ванночка для ног только с теплой водой
Ванна для ног только с теплой водой, максимальная продолжительность 20 минут.
Другой: Ванночки для ног только с теплой водой
20-минутная ванна для ног с 12 литрами теплой воды 40°C без каких-либо добавок (до середины икры)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного ощущения тепла в ногах по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Самооценка чувства тепла в ногах, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного ощущения тепла в ногах по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Самооценка чувства тепла в ногах, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Изменение субъективного ощущения тепла на лице по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Самооценка чувства тепла на лице, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Изменение субъективного ощущения тепла на лице по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Самооценка чувства тепла на лице, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Изменение субъективного ощущения тепла рук по «Опроснику восприятия тепла Хердеке» от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Самооценка ощущения тепла на руках, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Изменение субъективного ощущения тепла рук по «Опроснику восприятия тепла Хердеке» с t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Самооценка ощущения тепла на руках, измеренная с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», балл от 0 = холодный до 4 = горячий
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Изменение субъективного ощущения общего тепла по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Самооценка ощущения общего тепла, измеренного с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», оценка от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и через 10 минут после ванночки для ног (t3)
Изменение субъективного ощущения общего тепла по оценке «Опросника восприятия тепла Хердеке» от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Самооценка ощущения общего тепла, измеренного с помощью «Опросника восприятия тепла Хердеке», оценка от 0 = холодный до 4 = горячий.
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Восприятие тепла и раздражение кожи на ногах во время ванночки для ног
Временное ограничение: До 20 минут
Самооценка восприятия тепла и кожного раздражителя во время ванночки для ног, оцениваемая с помощью динамической визуальной аналоговой шкалы тепла и кожного раздражения (ВАШ), применяемой один раз в минуту (0 = холод/отсутствие раздражителя; 10 = очень жарко/очень сильный раздражитель)
До 20 минут
Изменение самочувствия с t1 на t2
Временное ограничение: Непосредственно перед (t1) и сразу после ванны для ног (t2)
Самооценка самочувствия, оцененная с помощью «Basler Befindlichkeits-Skala» (базельский опросник настроения, BBS; 16 пунктов; 7-балльная шкала оценок; более высокие значения
Непосредственно перед (t1) и сразу после ванны для ног (t2)
Изменение самочувствия с t1 на t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Самооценка самочувствия, оцененная с помощью «Basler Befindlichkeits-Skala» (Базельский опросник настроения, BBS; 16 пунктов; 7-балльная шкала оценок; более высокие значения означают лучший результат)
Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Изменение температуры кожи на стопах от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Температура кожи (в °C) на обеих стопах, измеренная с помощью инфракрасной камеры высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Изменение температуры кожи на стопах от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Температура кожи (в °C) на обеих стопах, измеренная с помощью инфракрасной камеры высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Изменение температуры кожи рук от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Температура кожи (в °C) на обеих руках, измеренная с помощью инфракрасной камеры высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Изменение температуры кожи рук от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Температура кожи (в °C) на обеих руках, измеренная с помощью инфракрасной камеры высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Изменение температуры кожи лица от t1 до t3
Временное ограничение: Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Температура кожи (в °C) на лице, измеренная инфракрасной камерой высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед (t1) и через десять минут после ванны для ног (t3)
Изменение температуры кожи лица от t1 до t2
Временное ограничение: Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)
Температура кожи (в °C) на лице, измеренная инфракрасной камерой высокого разрешения (FLIR-Systems, тип SC660)
Непосредственно перед ванночкой для ног (t1) и сразу после ванночки для ног (t2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SWI_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имбирные ванночки для ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться