Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyömbér- vagy mustárpor hozzáadásával készült meleg vizes lábfürdő hatása onkológiai betegségben szenvedő betegek pszichoszociális paramétereire

2020. február 13. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

A gyömbér- vagy mustárpor hozzáadásával készült meleg vizes lábfürdők hatása az onkológiai betegségben szenvedő betegek pszichoszociális paramétereire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált, háromkaros vizsgálat, amely a gyömbér- vagy mustárpor hozzáadásával vagy anélkül végzett meleg vizes lábfürdők pszichoszociális paramétereire gyakorolt ​​hatását vizsgálta onkológiai betegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollcsoportok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat keresztezett tervezéssel, amelyben az alanyok (23 onkológiai betegségben szenvedő beteg, 13 egészséges kontroll) meleg vizes lábfürdőt kaptak gyömbérrel (kísérleti) vagy mustárporral (kísérleti) vagy adalékanyagok nélkül (aktív összehasonlító anyag). Két egymást követő lábfürdős beavatkozás közötti kimosódási idő legalább egy nap. Az eredményeket közvetlenül a lábfürdő előtt (t1), közvetlenül utána (t2) és 10 perccel a lábfürdő után értékelik (t3). A fő hangsúly a hőeloszlás t1 és t3 közötti szubjektív észlelésének változásán van. Ezenkívül értékelik az objektív bőrhőmérséklet-eloszlást és a pszichoszociális pontszámokat. Az elsődleges eredménymérőt lineáris vegyes hatásmodellel elemezzük (az átvivő hatások ellenőrzése után). A másodlagos eredménymérők leírása leíró jellegű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
        • Arcim Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Onkológiai rendellenesség legalább egy kemoterápiával vagy sugárkezeléssel a kezelés történetében
  • Jelenlegi fekvőbeteg kezelés a Filderklinik (Filderstadt, Németország) onkológiai osztályán, minimum 4 napos tartózkodással

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző betegség (38 °C-nál magasabb belső testhőmérséklet esetén)
  • Bőrelváltozás az alsó lábakon vagy a lábfejen
  • Mustáros vagy gyömbértermékekkel szembeni túlérzékenység
  • Szívritmus zavar
  • Terhesség
  • Nem megfelelő német nyelvtudás
  • Ágyatlanság
  • Rossz általános állapot (a kezelőorvosok értékelése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meleg vizes lábfürdő gyömbérporral
Legfeljebb 20 perces lábfürdő gyömbérporral.
Egyéb: Gyömbérporos lábfürdők
20 perces lábfürdő 12 liter 40°C-os meleg vízzel és 80 g szárított gyömbérpor adalékkal (a vádli középső szintjéig)
Kísérleti: Meleg vizes lábfürdő mustárporral
Legfeljebb 20 perces lábfürdő mustárporral.
Egyéb: Mustárporos lábfürdők
20 perces lábfürdő 12 liter 40°C-os meleg vízzel és 80 g szárított mustárpor adalékkal (a vádli középső szintjéig)
Aktív összehasonlító: Csak meleg vizes lábfürdő
Csak meleg vizes lábfürdő maximum 20 percig.
Egyéb: Csak meleg vizes lábfürdő
20 perces lábfürdő 12 liter 40°C-os meleg vízzel adalékanyag nélkül (akár a vádli középső szintjéig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfej szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke melegérzékelési kérdőív" alapján t1-től t3-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
Saját bevallása szerint meleg érzés a lábnál, a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfej szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" alapján t1-től t2-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Saját bevallása szerint meleg érzés a lábnál, a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Az arc szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke melegérzékelési kérdőív" alapján t1-től t3-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
Önbeszámolt melegség érzés az arcon, a "Herdecke melegérzékelési kérdőívvel" mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
Az arc szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke melegérzékelési kérdőív" alapján t1-től t2-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Önbeszámolt melegség érzés az arcon, a "Herdecke melegérzékelési kérdőívvel" mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
A kezek szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" alapján t1-től t3-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
Ön által bevallott melegségérzet a kezek között, a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
A kezek szubjektív melegségérzetének változása a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" alapján t1-től t2-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Ön által bevallott melegségérzet a kezek között, a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mérve, 0 = hideg és 4 = meleg közötti pontszám
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Az általános melegség szubjektív érzésének változása a "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" alapján t1-től t3-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
A "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mért általános melegség érzése, 0 = hideg és 4 = meleg között mérve.
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és 10 perccel a lábfürdő után (t3)
Az általános melegség szubjektív érzésének változása a "Herdecke melegérzékelési kérdőív" alapján t1-től t2-ig
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
A "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" segítségével mért általános melegség érzése, 0 = hideg és 4 = meleg között mérve.
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Melegérzékelés és bőringer a lábfejnél a lábfürdő alatt
Időkeret: Akár 20 percig
A melegség és a bőringerület saját bevallása a lábfürdő során, dinamikus melegség és bőringerület vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, percenként egyszer alkalmazva (0 = hideg/nincs inger; 10 = nagyon meleg/nagyon erős inger)
Akár 20 percig
A jólét változása t1-ről t2-re
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül utána (t2)
Önbeszámoló jólét, a "Basler Befindlichkeits-Skala" (Bázeli hangulati kérdőív, BBS; 16 elem; 7 pontos értékelési skála; magasabb értékek) értékelve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül utána (t2)
A jólét változása t1-ről t3-ra
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
Önbeszámoló jólét, a "Basler Befindlichkeits-Skala" (Bázeli hangulati kérdőív, BBS; 16 elem; 7 pontos értékelési skála; a magasabb értékek jobb eredményt jelent) segítségével értékelve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
A bőr hőmérsékletének változása a lábfejnél t1-ről t3-ra
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
Bőrhőmérséklet (°C-ban) mindkét lábnál, nagyfelbontású infravörös kamerával mérve (FLIR-Systems, SC660 típus)
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
A láb bőrhőmérsékletének változása t1-ről t2-re
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Bőrhőmérséklet (°C-ban) mindkét lábnál, nagyfelbontású infravörös kamerával mérve (FLIR-Systems, SC660 típus)
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
A kéz bőrhőmérsékletének változása t1-ről t3-ra
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
Bőrhőmérséklet (°C-ban) mindkét kéznél, nagyfelbontású infravörös kamerával (FLIR-Systems, SC660 típus) mérve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
A kéz bőrhőmérsékletének változása t1-ről t2-re
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Bőrhőmérséklet (°C-ban) mindkét kéznél, nagyfelbontású infravörös kamerával (FLIR-Systems, SC660 típus) mérve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
Az arcbőr hőmérsékletének változása t1-ről t3-ra
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
A bőr hőmérséklete (°C-ban) az arcon, nagy felbontású infravörös kamerával (FLIR-Systems, SC660 típus) mérve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és tíz perccel azt követően (t3)
Az arcbőr hőmérsékletének változása t1-ről t2-re
Időkeret: Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)
A bőr hőmérséklete (°C-ban) az arcon, nagy felbontású infravörös kamerával (FLIR-Systems, SC660 típus) mérve
Közvetlenül a lábfürdő előtt (t1) és közvetlenül a lábfürdő után (t2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWI_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollon és a beleegyező nyilatkozaton kívül az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait is elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételkor három hónapig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat olyan kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyömbérporos lábfürdők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel