Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem proszku imbirowego lub musztardowego na parametry psychospołeczne pacjentów z chorobą onkologiczną
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Wpływ kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem proszku imbirowego lub musztardowego na parametry psychospołeczne u pacjentów z chorobą onkologiczną: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana, kontrolowana, trójramienna próba mająca na celu zbadanie wpływu kąpieli stóp w ciepłej wodzie z dodatkiem i bez dodatku imbiru lub proszku musztardowego na parametry psychospołeczne u pacjentów z chorobą onkologiczną i zdrowych osób kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie o układzie krzyżowym, w którym badani (23 pacjentów z chorobą onkologiczną, 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej) otrzymują ciepłą wodę do kąpieli stóp z dodatkiem imbiru (eksperyment) lub musztardy w proszku (eksperyment) lub bez dodatków (aktywny komparator).
Okres wymywania między dwiema kolejnymi kąpielami stóp wynosi co najmniej jeden dzień.
Miary wyników ocenia się tuż przed (t1), zaraz po (t2) i 10 minut po kąpieli stóp (t3).
Główny nacisk położono na zmianę subiektywnego postrzegania rozkładu ciepła między t1 a t3.
Ponadto oceniany jest obiektywny rozkład temperatury skóry i wyniki psychospołeczne.
Podstawowa miara wyniku jest analizowana za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych (po sprawdzeniu efektów przeniesienia).
Miary wyników drugorzędowych opisano opisowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 65 lat
- Choroba onkologiczna z co najmniej jedną chemioterapią lub radioterapią w historii leczenia
- Bieżące leczenie stacjonarne na oddziale onkologicznym Filderklinik (Filderstadt, Niemcy) z pobytem minimum 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zakaźna (z temperaturą wewnętrzną ciała powyżej 38°C)
- Zmiany skórne na podudziach lub stopach
- Nadwrażliwość na produkty zawierające musztardę lub imbir
- Arytmia serca
- Ciąża
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Przykucie do łóżka
- Zły stan ogólny (w ocenie lekarzy prowadzących)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie z imbirem
Kąpiel stóp z proszkiem imbirowym o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C z dodatkiem 80g suszonego imbiru w proszku (do połowy łydki)
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel stóp w ciepłej wodzie z pudrem musztardowym
Kąpiel stóp z pudrem musztardowym o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C z dodatkiem 80g suszonej musztardy w proszku (do połowy łydki)
|
|
Aktywny komparator: Ciepła woda tylko do kąpieli stóp
Ciepła woda do kąpieli stóp o maksymalnym czasie trwania 20 minut.
|
20-minutowa kąpiel stóp z 12 litrami ciepłej wody o temperaturze 40°C bez żadnych dodatków (do połowy łydki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła w stopach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoopisowe uczucie ciepła w stopach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła w stopach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoopisowe uczucie ciepła w stopach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na twarzy ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Zgłaszane przez siebie uczucie ciepła na twarzy, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na twarzy ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Zgłaszane przez siebie uczucie ciepła na twarzy, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na dłoniach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Zgłaszane przez samych siebie uczucie ciepła na dłoniach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ciepła na dłoniach ocenianego „Kwestionariuszem Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Zgłaszane przez samych siebie uczucie ciepła na dłoniach, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ogólnego ciepła ocenianego za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoopisowe odczucie ogólnego ciepła, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i 10 minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana subiektywnego odczucia ogólnego ciepła ocenianego za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdeckego” od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoopisowe odczucie ogólnego ciepła, mierzone za pomocą „Kwestionariusza Percepcji Ciepła Herdecke”, wynik od 0 = zimno do 4 = gorąco
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Odczuwanie ciepła i bodźce skórne stóp podczas kąpieli stóp
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Samodzielne zgłaszanie odczuwania ciepła i bodźców skórnych podczas kąpieli stóp, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali dynamicznego ciepła i bodźców skórnych (VAS), stosowanej raz na minutę (0 = zimno/brak bodźca; 10 = bardzo gorąco/bardzo silny bodziec)
|
Do 20 minut
|
|
Zmiana samopoczucia od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (Bazylejski Kwestionariusz Nastroju, BBS; 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości
|
Bezpośrednio przed (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana samopoczucia od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Samoocena samopoczucia, oceniana za pomocą „Basler Befindlichkeits-Skala” (Bazylejski Kwestionariusz Nastroju, BBS; 16 pozycji; 7-punktowa skala ocen; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry stóp od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu stopach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry stóp od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu stopach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana temperatury skóry na dłoniach od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu dłoniach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry na dłoniach od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na obu dłoniach mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
|
Zmiana temperatury skóry twarzy od t1 do t3
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
Temperatura skóry (w °C) na twarzy mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed (t1) i dziesięć minut po kąpieli stóp (t3)
|
|
Zmiana temperatury skóry twarzy od t1 do t2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Temperatura skóry (w °C) na twarzy mierzona za pomocą kamery termowizyjnej o wysokiej rozdzielczości (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Bezpośrednio przed kąpielą stóp (t1) i bezpośrednio po kąpieli stóp (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWI_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .