Effekt av fotbad med varmt vatten med tillsatt ingefära eller senapspulver på psykosociala parametrar hos patienter med en onkologisk sjukdom
13 februari 2020 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effekt av fotbad med varmt vatten med tillsatt ingefära eller senapspulver på psykosociala parametrar hos patienter med en onkologisk sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad, kontrollerad, trearmad studie för att undersöka effekterna av fotbad i varmt vatten med och utan tillsats av ingefära eller senapspulver på psykosociala parametrar hos patienter med en onkologisk sjukdom och hos friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad studie med cross-over-design där försökspersonerna (23 patienter med en onkologisk sjukdom, 13 friska kontroller) får fotbad i varmt vatten med tillsatt ingefära (experimentellt) eller senapspulver (experimentellt) eller utan tillsatser (aktiv jämförelse).
Uttvättningstiden mellan två på varandra följande fotbadsingrepp är minst en dag.
Resultatmått bedöms precis före (t1), direkt efter (t2) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
Huvudfokus ligger på förändringen i subjektiv uppfattning om värmefördelning mellan t1 och t3.
Dessutom bedöms den objektiva hudtemperaturfördelningen och psykosociala poängen.
Det primära utfallsmåttet analyseras med en linjär blandad effektmodell (efter kontroll av överföringseffekter).
Sekundära utfallsmått beskrivs deskriptivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Onkologisk störning med minst en kemoterapi eller strålning i behandlingshistorien
- Aktuell slutenvård på onkologisk avdelning vid Filderkliniken (Filderstadt, Tyskland) med en vistelse på minst 4 dagar
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdom (med mer än 38 °C kroppstemperatur)
- Hudskada på underbenen eller fötterna
- Överkänslighet mot senap eller ingefäraprodukter
- Hjärtarytmi
- Graviditet
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Sängliggande
- Dåligt allmäntillstånd (enligt bedömning av behandlande läkare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varmvatten fotbad med ingefära pulver
Fotbad med ingefärapulver med en maximal varaktighet på 20 minuter.
|
20 minuters fotbad med 12 liter 40°C varmt vatten och en tillsats av 80 g torkat ingefärapulver (når upp till mitten av vaden)
|
|
Experimentell: Varmvatten fotbad med senapspulver
Fotbad med senapspulver med en maximal varaktighet på 20 minuter.
|
20-minuters fotbad med 12 liter 40°C varmt vatten och en tillsats av 80g torkat senapspulver (når upp till mitten av vaden)
|
|
Aktiv komparator: Fotbad endast med varmt vatten
Varmvatten endast fotbad med en maximal varaktighet på 20 minuter.
|
20-minuters fotbad med 12 liter 40°C varmt vatten utan någon tillsats (når upp till mitten av vaden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme vid fötterna enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad känsla av värme vid fötterna, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme vid fötterna enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Självrapporterad känsla av värme vid fötterna, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme i ansiktet enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad känsla av värme i ansiktet, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme i ansiktet enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Självrapporterad känsla av värme i ansiktet, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme vid händerna enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad känsla av värme vid händerna, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av värme vid händerna enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Självrapporterad känsla av värme vid händerna, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av övergripande värme enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad känsla av övergripande värme, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av övergripande värme enligt bedömningen av "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Självrapporterad känsla av övergripande värme, mätt med "Herdecke Warmth Perception Questionnaire", poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Värmeuppfattning och hudstimulans vid fötterna under fotbadet
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Självrapporterad uppfattning om värme och hudstimulans under fotbadet, bedömd med en dynamisk värme- och hudstimulans visuell analog skala (VAS), applicerad en gång per minut (0 = kall/ingen stimulans; 10 = mycket varm/mycket stark stimulans)
|
Upp till 20 minuter
|
|
Förändring i välbefinnande från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Självrapporterat välbefinnande, utvärderat med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 poster; 7-gradig betygsskala; högre värden
|
Omedelbart före (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i välbefinnande från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterat välbefinnande, bedömt med "Basler Befindlichkeits-Skala" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 poster; 7-gradig betygsskala; högre värden representerar ett bättre resultat)
|
Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i hudtemperatur vid fötterna från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) vid båda fötterna, mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i hudtemperatur vid fötterna från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) vid båda fötterna, mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i hudtemperatur vid händerna från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) på båda händerna, mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i hudtemperatur vid händerna från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) på båda händerna, mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
|
Förändring i hudtemperatur i ansiktet från t1 till t3
Tidsram: Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansiktet, mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före (t1) och tio minuter efter fotbadet (t3)
|
|
Förändring i hudtemperatur i ansiktet från t1 till t2
Tidsram: Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Hudtemperatur (i °C) i ansiktet, mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660)
|
Omedelbart före fotbadet (t1) och omedelbart efter fotbadet (t2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SWI_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering under tre månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag att använda för att uppnå målen för det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .