Lämpimän veden jalkakylpyjen, joihin on lisätty inkivääri- tai sinappijauhetta, vaikutus psykososiaalisiin parametreihin potilailla, joilla on onkologinen sairaus
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Lämpimän veden jalkakylpyjen, joihin on lisätty inkivääri- tai sinappijauhetta, vaikutus psykososiaalisiin parametreihin potilailla, joilla on onkologinen sairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan lämpimän veden jalkakylpyjen vaikutuksia inkivääri- tai sinappijauheen kanssa ja ilman sitä psykososiaalisiin parametreihin potilailla, joilla on onkologinen sairaus ja terveet verrokit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu, jossa koehenkilöt (23 syöpäpotilasta, 13 tervettä kontrollia) saavat lämpimän veden jalkakylpyjä, joihin on lisätty inkivääriä (kokeellinen) tai sinappijauhetta (kokeellinen) tai ilman lisäaineita (aktiivinen vertailuaine).
Kahden peräkkäisen jalkakylpyhoidon välinen pesuaika on vähintään yksi päivä.
Toimenpiteet arvioidaan juuri ennen (t1), heti (t2) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3).
Pääpaino on lämmönjakauman subjektiivisen käsityksen muutoksessa t1:n ja t3:n välillä.
Lisäksi arvioidaan objektiivinen ihon lämpötilajakauma ja psykososiaaliset pisteet.
Ensisijainen tulosmitta analysoidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla (siirtyvien vaikutusten tarkistamisen jälkeen).
Toissijaiset tulosmitat on kuvattu kuvailevasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Onkologinen sairaus, jossa hoitohistoriassa on vähintään yksi kemoterapia tai sädehoito
- Nykyinen laitoshoito Filderklinikin (Filderstadt, Saksa) onkologian osastolla, vähintään 4 päivän oleskelu
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntatauti (yli 38 °C ruumiinlämpö)
- Ihovaurio säärissä tai jaloissa
- Yliherkkyys sinappi- tai inkiväärituotteille
- Sydämen rytmihäiriö
- Raskaus
- Riittämätön saksan kielen taito
- Vuodesohvatus
- Huono yleiskunto (hoitolääkäreiden arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpimän veden jalkakylpy inkiväärijauheella
Jalkakylpy inkiväärijauheella, kesto enintään 20 minuuttia.
|
20 minuutin jalkakylpy 12 litralla 40°C lämmintä vettä ja lisäaineena 80g kuivattua inkiväärijauhetta (jopa pohkeen puoliväliin asti)
|
|
Kokeellinen: Lämpimän veden jalkakylpy sinappijauheella
Jalkakylpy sinappijauheella, kesto enintään 20 minuuttia.
|
20 minuutin jalkakylpy 12 litralla 40°C lämmintä vettä ja lisäaineena 80g kuivattua sinappijauhetta (jopa pohkeen puoliväliin asti)
|
|
Active Comparator: Vain lämmin vesi jalkakylpy
Vain lämpimän veden jalkakylpy, jonka kesto on enintään 20 minuuttia.
|
20 minuutin jalkakylpy 12 litralla 40°C lämmintä vettä ilman lisäaineita (jopa pohkeen puoliväliin asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa jaloissa "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna välillä t1 - t3
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne jaloissa, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa jaloissa "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna välillä t1 - t2
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne jaloissa, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa kasvoissa "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne kasvoissa, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pistemäärä välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa kasvoissa "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne kasvoissa, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pistemäärä välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa käsissä "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne käsissä, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Muutos subjektiivisessa lämmön tunteessa käsissä "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Itse ilmoittama lämmön tunne käsissä, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Muutos subjektiivisessa yleisen lämmön tunteessa "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä arvioituna t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Itse ilmoittama yleislämmön tunne, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pistemäärä välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja 10 minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Muutos subjektiivisessa yleislämmön tunteessa, joka on arvioitu "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Itse ilmoittama yleislämmön tunne, mitattuna "Herdecke Warmth Perception Questionnaire" -kyselyllä, pistemäärä välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Lämmön havaitseminen ja ihoärsyke jaloissa jalkakylvyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Itseraportoitu lämmön ja ihoärsykkeen havaitseminen jalkakylvyn aikana, arvioituna dynaamisella lämpö- ja ihoärsykkeellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota käytetään kerran minuutissa (0 = kylmä/ei ärsytystä; 10 = erittäin kuuma/erittäin voimakas ärsyke)
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Hyvinvoinnin muutos t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Itseraportoitu hyvinvointi, arvioitu "Basler Befindlichkeits-Skalalla" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 kohtaa; 7 pisteen luokitusasteikko; korkeammat arvot
|
Välittömästi ennen (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Hyvinvoinnin muutos t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Itseraportoitu hyvinvointi, joka on arvioitu "Basler Befindlichkeits-Skalalla" (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 kohtaa; 7 pisteen luokitusasteikko; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Muutos jalkojen ihon lämpötilassa t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Ihon lämpötila (°C) molemmissa jaloissa mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Muutos jalkojen ihon lämpötilassa t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Ihon lämpötila (°C) molemmissa jaloissa mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Käsien ihon lämpötilan muutos t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Ihon lämpötila (°C) molemmissa käsissä mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Käsien ihon lämpötilan muutos t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Ihon lämpötila (°C) molemmissa käsissä mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
|
Kasvojen ihon lämpötilan muutos t1:stä t3:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
Ihon lämpötila (°C) kasvoilla mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen (t1) ja kymmenen minuuttia jalkakylvyn jälkeen (t3)
|
|
Kasvojen ihon lämpötilan muutos t1:stä t2:een
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Ihon lämpötila (°C) kasvoilla mitattuna teräväpiirto-infrapunakameralla (FLIR-Systems, tyyppi SC660)
|
Välittömästi ennen jalkakylpyä (t1) ja välittömästi jalkakylvyn jälkeen (t2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWI_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .