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Einfluss von warmen Wasserfußbädern mit Ingwer- oder Senfpulverzusatz auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung

13. Februar 2020 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirkung von warmen Wasserfußbädern mit Ingwer- oder Senfpulverzusatz auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Warmwasser-Fußbädern mit und ohne Zusatz von Ingwer oder Senfpulver auf psychosoziale Parameter bei Patienten mit einer onkologischen Erkrankung und bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design, bei der die Probanden (23 Patienten mit einer onkologischen Erkrankung, 13 gesunde Kontrollen) Warmwasser-Fußbäder mit Zusatz von Ingwer (experimentell) oder Senfpulver (experimentell) oder ohne Zusatzstoffe (aktiver Vergleichspräparat) erhalten. Die Auswaschzeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fußbad-Eingriffen beträgt mindestens einen Tag. Ergebnismessungen werden direkt vor (t1), direkt nach (t2) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3) bewertet. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung der subjektiven Wahrnehmung der Wärmeverteilung zwischen t1 und t3. Darüber hinaus werden die objektive Hauttemperaturverteilung und psychosoziale Scores bewertet. Das primäre Ergebnismaß wird mit einem linearen Mixed-Effects-Modell analysiert (nach Prüfung auf Carry-over-Effekte). Sekundäre Ergebnismaße werden deskriptiv beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Arcim Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Onkologische Erkrankung mit mindestens einer Chemotherapie oder Bestrahlung in der Behandlungsgeschichte
  • Laufende stationäre Behandlung auf der onkologischen Station der Filderklinik (Filderstadt, Deutschland) mit einem Mindestaufenthalt von 4 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheit (mit mehr als 38 °C Körperkerntemperatur)
  • Hautläsion an den Unterschenkeln oder Füßen
  • Überempfindlichkeit gegen Senf- oder Ingwerprodukte
  • Herzrythmusstörung
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Bettlägerigkeit
  • Schlechter Allgemeinzustand (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmes Wasserfußbad mit Ingwerpulver
Fußbad mit Ingwerpulver mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Fußbäder mit Ingwerpulver
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40°C warmem Wasser und einem Zusatz von 80 g getrocknetem Ingwerpulver (bis zur Wadenmitte)
Experimental: Warmwasser-Fußbad mit Senfpulver
Fußbad mit Senfpulver mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Fußbäder mit Senfpulver
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40° C warmem Wasser und einem Zusatz von 80 g getrocknetem Senfpulver (bis zur Wadenmitte)
Aktiver Komparator: Fußbad nur mit warmem Wasser
Nur warmes Wasser-Fußbad mit einer maximalen Dauer von 20 Minuten.
Sonstiges: Warmes Wasser nur Fußbäder
20-minütiges Fußbad mit 12 Liter 40° C warmem Wasser ohne Zusätze (bis zur Wadenmitte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Füßen gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Füßen, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Füßen gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Füßen, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Wärmegefühls im Gesicht gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl im Gesicht, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Wärmegefühls im Gesicht gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl im Gesicht, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Händen gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Händen, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Wärmeempfindens an den Händen gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“ von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Wärmegefühl an den Händen, gemessen mit dem „Herdecke Warmth Perception Questionnaire“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des subjektiven Gesamtwärmeempfindens gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung des subjektiven Gesamtwärmeempfindens gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden, gemessen mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Wärmeempfinden und Hautreiz an den Füßen während des Fußbades
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Selbstberichtetes Wärme- und Hautreizempfinden während des Fußbades, gemessen mit dynamischer visueller Wärme- und Hautreiz-Analogskala (VAS), einmal pro Minute angelegt (0 = kalt/kein Reiz; 10 = sehr heiß/sehr starker Reiz)
Bis zu 20 Minuten
Veränderung des Wohlbefindens von t1 zu t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Selbsteingeschätztes Wohlbefinden, erhoben mit der „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 Items; 7-stufige Ratingskala; höhere Werte
Unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung des Wohlbefindens von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbsteingeschätztes Wohlbefinden, erhoben mit der „Basler Befindlichkeits-Skala“ (Basel Mood Questionnaire, BBS; 16 Items; 7-stufige Bewertungsskala; höhere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur an den Füßen von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Füßen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur an den Füßen von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Füßen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Änderung der Hauttemperatur an den Händen von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Händen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung der Hauttemperatur an den Händen von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) an beiden Händen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Veränderung der Hauttemperatur im Gesicht von t1 bis t3
Zeitfenster: Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Hauttemperatur (in °C) im Gesicht, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor (t1) und zehn Minuten nach dem Fußbad (t3)
Veränderung der Hauttemperatur im Gesicht von t1 bis t2
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)
Hauttemperatur (in °C) im Gesicht, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660)
Unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWI_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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