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ナツメヤシは貧血を緩和する食品の宝庫

2020年2月13日 更新者:Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally、National Research Centre, Egypt

ナツメヤシは食物の宝庫: エジプトの 7 つの村の C 型肝炎患者の治療による貧血の緩和と管理にナツメヤシを使用し、生活の質を改善

はじめに: 2016 年 5 月、エジプトの 3 つの行政区域にある 7 つの村が、ソフォスブビルとリバビリン (インターフェロンを含まないレジメン) による治療によって HCV ウイルスを除去した結果、C 型肝炎から解放された最初の村であると宣言されました。 これらの患者は、エジプトの 3 つの行政区域内の 7 つの村のスクリーニングされた 19,991 人の居住者のうち 2,340 例に達しました。 この併用療法は、エジプト人の HCV 遺伝子型 4 の治療に効果的 (95%) であることが証明されましたが、治療を受けた HCV 患者の大部分の生活の質を低下させる貧血をもたらしました。

プロジェクトの目的: ソフォスブビルとリバビリンを併用した 2,340 人の慢性 C 型肝炎患者の治療に起因する貧血を評価および管理し、ナツメヤシ果実の摂取に基づく包括的な栄養介入を提供することにより、患者の生活の質を改善すること。

方法論: 診断されたすべての貧血患者の果物摂取量が 16 週間 (4 か月) 提供された日付. ナツメヤシの実 5 個を毎日朝食として摂取しました (各ナツメヤシの実は約 10 ~ 20 gm)。 使用されたナツメヤシの果実は、有機ナツメヤシであるバーニとして知られるサウジのナツメヤシ抽出物でした。 このバルニは、他のデーツに比べて栄養価(ビタミン、ミネラル、抗酸化物質)が非常に高いことで知られています。 このナツメヤシは、NRC とタイバ大学、およびサウジアラビア王国 (KSA) の持続可能な開発プロジェクトとの協力を通じて、寄付としてサウジアラビアから輸入されました。 ナツメヤシの摂取に加えて、貧血改善のための栄養指導も行いました。 ヘモグロビン レベル、栄養失調のリスク、および健康関連の生活の質 (HRQoL) は、介入の 4 か月前と後にすべての貧血患者で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

貧血は、赤血球の数またはその酸素運搬能力が生理的ニーズを満たすのに不十分な状態です。 貧血は、血液中のヘモグロビン濃度の低下を特徴とする状態です。 ヘモグロビンは、体内の組織や臓器に酸素を運ぶために必要です。 鉄欠乏症は、世界的に貧血の最も一般的な原因であると考えられています。 鉄欠乏性貧血は、赤血球が酸素(ヘモグロビン)を運ぶのに十分な量の赤血球を生成するのに必要な鉄が不足しているために起こります。 その結果、鉄欠乏性貧血は、疲労、全身の衰弱、頻繁な疲労感、めまい、病気への抵抗力の低下、眠気と関連しています。 全体として、血液が十分な健康な赤血球を欠いている状態である貧血に苦しむ個人の罹患率と死亡率のリスクは増加します. 赤血球は体の組織に酸素を運びます。

貧血は、開発途上国で 43%、先進国で 9% の有病率で、世界中で深刻な公衆衛生問題と見なされています。 リバビリンでHCV治療を受けた患者の大部分が治療後に貧血になり、貧血のために生活の質が影響を受けたと主張する研究結果が示されています. 貧血は、リバビリンで治療された C 型肝炎の一般的な副作用の 1 つであり、依然として顕著な懸念事項です。 部分的には、リバビリンが赤血球を破裂または破裂させることによって赤血球を破壊するためであり、部分的には治療に伴う食欲の喪失による栄養失調のためです. さらに、ペグインターフェロンとリバビリン(PegIFN / RBV)にソフォスブビルなどの直接作用型抗ウイルス薬を追加すると、貧血の頻度と重症度が増加するため、C型肝炎治療に関連する主要な合併症の1つになっている貧血の臨床的関連性. トリプル療法を受けている患者の貧血に関連する最も重要な要因には、高齢、体格指数(BMI)の低下、線維症の進行、およびベースラインヘモグロビンの低下が含まれます。

正常レベルより低いヘモグロビンは貧血を示します。正常なヘモグロビンの範囲は、一般に、男性では血液 1 デシリットル (dL) あたり 13.2 ~ 16.6 グラム (g)、女性では 11.6 ~ 15.g/dL と定義されています。 重度の貧血は、15 歳以上の成人男性と 15 歳以上の非妊娠女性の両方で、Hb レベルがデシリットル (dL) あたり 8 グラム (g) 未満のヘモグロビンである場合に現れます。機能性食品を使用して治療誘発性貧血を克服するためのガイドライン 直接受益者の目的

  1. 貧血を緩和するための一連の介入を提供することにより、貧血患者の生活を改善する
  2. ナツメヤシの果実に依存していた参加者の生活の質を改善します。

この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されました。

最初のフェーズには以下が含まれます。

  1. 3 つの主要なプライマリ ヘルスケア ユニットに自動セル カウンターを装備
  2. 貧血リスクのスクリーニングを実施するためのプライマリーヘルスケア技術者のトレーニング
  3. 貧血のスクリーニングと発生率の評価、HCV 治療症例 2341 例(18 歳以上から 70 歳まで)のヘモグロビン濃度(Hb)の測定、その後の貧血状態の確認
  4. 貧血患者の栄養パターンと生活の質の評価

第 2 段階には以下が含まれます。

  • 栄養バランスのとれた食事の回数を増やし、鉄分が豊富な食品の週あたりの頻度を増やすためのレシピブックの開発
  • 鉄分が豊富な食品に関する栄養教育とカウンセリングを通じて、患者自身の栄養状態を改善するための地域ベースの協会での啓発および教育セッションの提供。 特別な焦点は、自分の状態の自己管理に対する患者の意識を高めることにあります。
  • デーツの提供 : すべての貧血患者にナツメヤシ果実の摂取量が 16 週間 (4 か月) 提供された: 貧血と診断された患者には、16 週間にわたって毎日 5 個のデーツが与えられました (各ナツメヤシの果実は約 10 -20 gm)。日付。 日付は、毎日の朝食として摂取されました。
  • デモキッチンモデルの提供

3 番目のフェーズは、次の評価フェーズでした。

  1. ヘモグロビン値の変化の測定
  2. すべての貧血症例の栄養習慣の変化を測定する
  3. 生活の質の指標の変化の測定

監視プロセス:

食生活のフォローアップには、食品の種類ごとに写真と写真を掲載した毎月のモニタリングシートを使用しました。 セッション初日から1ヶ月間、毎日症例で埋まりました。 フォローアップは6か月間行われました

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al Jizah
      • Giza、Al Jizah、エジプト、12411
        • National Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療誘発性貧血(HCV治療による貧血症例)

軽度および中等度の貧血を示す正常レベルよりも低いヘモグロビン。 正常なヘモグロビンの範囲は、一般に、男性では血液 1 デシリットル (dL) あたり 13.2 ~ 16.6 グラム (g)、女性では 11.6 ~ 15.g/dL と定義されています。

除外基準:

  • 重度の貧血は、15 歳以上の成人男性と 15 歳以上の非妊娠女性の両方で、HB レベルがデシリットル (dL) あたり 8 グラム (g) 未満のヘモグロビンである場合に現れます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HCV治療を受けた患者に対する治療誘発性貧血

4 種類の介入:

  • 栄養的にバランスの取れた食事の回数を増やし、1 日あたりの鉄分が豊富な食品の頻度を増やし、現在の危険な栄養習慣を改善するための教育
  • デーツの提供 : 貧血患者全員にデーツを摂取
  • レシピブック
  • ヘモグロビン値が正常値よりも低いすべての患者のモデル キッチン。男性では血液 1 デシリットル (dL) あたりのヘモグロビンが 13.2 グラム (g) 未満、女性では 11.6 未満です。
6 か月間の毎週の意識向上および教育セッションの提供。 セッションは、ケースごとの村内のコミュニティベースの協会で実施されました。 鉄分を多く含む食品の栄養教育とカウンセリングにより、患者自身の栄養状態を改善するための24回のセッションが実施された。 セッションでは、鉄欠乏性貧血に関する基本的な知識、最も一般的な主症状、鉄分が豊富な食事源、鉄の吸収を促進および阻害する要因、貧血の健康への影響とその予防方法、貧血の予防と治療におけるナツメヤシの実の役割に焦点を当てました。 . セッションでは、さまざまな種類の地元の鉄分が豊富な食品の提供にも焦点が当てられました。 特別な焦点は、自分の状態の自己管理に対する患者の意識を高めることにありました
モデル栄養キッチンの導入。毎月 1 回 6 か月間、村ごとに 6 回のセッション (6 セッション/村) と料理のセッションが行われ、健康的な食事を促進し、貧血患者に食事を与えるための革新的なアイデアを提供しました。 プロジェクト終了までに、6回のセッションで117人の患者が栄養キッチン活動に参加しました。 健康的な食事パターンをサポートするのに役立つ、料理の共有、食事の計画、ラベルの読み方などのスキルに特に重点が置かれました。 ナツメヤシの果実に基づいて、個人が友人や家族のために健康的な食事行動をモデル化できる方法を提案することが奨励されました.
3) 栄養バランスの取れた食事の数を増やし、鉄分が豊富な食品の 1 日あたりの頻度を増やし、現在の危険な栄養習慣を改善するために、市場に出回っている地元の食品に基づいたレシピブックの開発

すべての貧血患者が 16 週間 (4 か月) にわたって果物を摂取した日付:

• 貧血と診断された患者に、毎日 5 ~ 7 個のナツメヤシ (重量に応じて) を 16 週間与えました (各ナツメヤシの実は約 10 ~20 gm)。 日付は、毎日の朝食として摂取されました。

提案された試験中に使用されたナツメヤシ果実は、有機ナツメヤシであるバーニとして知られるサウジのナツメヤシ抽出物です。 果実はクルアーンで 20 回以上言及されています。このバルニは、他のデーツの種類と比較して非常に高い栄養価 (ビタミン、ミネラル、抗酸化物質) で知られています。 バーニの栄養価は、乾燥重量 (DW) 100 グラム (範囲 5 ~ 10 個) ごとに計算された下の表に示されています。

乾燥重量 (DW) 100 グラム (平均 7 ~ 10 個) ごとに計算された Barni の栄養価は、鉄が 6.78 mg を構成し、男性の推奨食事許容量 (RDA) の 67.8% および RDA の 45.20% に相当します。女性の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の結果としての平均 Hb レベルの変化率
時間枠:介入開始から4ヶ月後

正常なヘモグロビンの範囲は、一般に、男性では血液 1 デシリットル (dL) あたり 13.2 ~ 16.6 グラム (g)、女性では 11.6 ~ 15.g/dL と定義されています。 これは、貧血の診断と重症度の評価に関する世界保健機関 (WHO) によるものです。

Hemo-Cue による貧血のスクリーニングと、貧血の発生率の評価およびヘモグロビン濃度 (Hb) の測定のための自動セルカウンターによる確認 貧血の重症度を確認するために、血清鉄とフェリチンの両方のレベルが測定されました。軽度、中等度、重度の貧血

介入開始から4ヶ月後
貧血の重症度のパーセント変化
時間枠:初期(介入前)と介入開始後 4 か月の差
軽度から中等度または重度への貧血の重症度の変化率、およびその逆は、各参加者ごとに測定されました
初期(介入前)と介入開始後 4 か月の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の結果としての食事の質の変化率(食事の質指数(DQI)で測定)
時間枠:初期(介入前)と介入開始4ヶ月後の差

食事の質指数 (DQI) は、食事関連の慢性疾患のリスク勾配を反映する全体的な食事の質を測定するために開発された手段です。 食事の節度と多様性は、2 つの新しい要素です。 DQI-R スコアは、可能な限り高い食事品質スコア 100 に対して、各コンポーネントの 0 から 10 の範囲です。

DQI に従って、栄養失調の 3 つのレベルが定義されました。

貧血と栄養失調のリスクについて :危険にさらされている: 40 歳未満

  • リスクがある可能性: 40-50
  • リスクなし: 50 以上
初期(介入前)と介入開始4ヶ月後の差
介入の結果としての健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化率
時間枠:初期(介入前)と介入開始4ヶ月後の差
生活の質に関する SF-36 アンケートが実施されました。 この機器は広く検証されており、臨床試験を含むさまざまな設定で HRQoL の評価に広く使用されています。 アンケートはアラビア語で提供され、これは患者の村で行われました。 SF-36 には、患者の幸福感、健康状態、日常機能に関する 36 の質問が含まれており、8 つの HRQoL ドメイン スコアを計算するために使用されます。それぞれ 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します: 身体機能 (PF)、役割身体的 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、および精神的健康 (MH)。
初期(介入前)と介入開始4ヶ月後の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月26日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月25日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20171226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) はすべて共有されます

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有アクセス基準

データはリンクからアクセスされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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