- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271865
Daktyle są skarbem żywności w łagodzeniu niedokrwistości
Daktyle skarbem żywności: wykorzystanie owoców daktyli w łagodzeniu i leczeniu niedokrwistości wywołanej terapią u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w siedmiu wioskach Egiptu wraz z poprawą jakości ich życia
Wprowadzenie: W maju 2016 r. siedem wiosek w trzech prowincjach Egiptu zostało uznanych za pierwsze wsie wolne od wirusowego zapalenia wątroby typu C po wyeliminowaniu wirusa HCV poprzez leczenie preparatem Sofosbuvir plus rybawiryna (schemat bez interferonu). Tych pacjentów stanowiło 2340 przypadków z 19 991 przebadanych mieszkańców siedmiu wiosek w trzech prowincjach Egiptu. Chociaż ta kombinacja okazała się skuteczna (95%) w leczeniu HCV genotypu 4 wśród Egipcjan, to jednak powodowała anemię z obniżoną jakością życia u większości leczonych pacjentów HCV.
Cel projektu: Ocena i leczenie niedokrwistości wywołanej terapią wśród 2340 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych Sofosbuvirem i rybawiryną oraz poprawa jakości ich życia poprzez zapewnienie kompleksowych interwencji żywieniowych opartych na spożyciu owoców daktyli.
Metodologia: Daty spożycia owoców wszystkim pacjentom z rozpoznaną niedokrwistością zapewniono przez 16 tygodni (cztery miesiące). Codziennie na śniadanie przyjmowano pięć kawałków owoców daktyli (każdy owoc daktyli to około 10 -20 g). Owocem daktyli, który został użyty, był ekstrakt z daktyli saudyjskich, znany jako Barni, który jest organicznym daktylem. Ten Barni jest znany ze swojej bardzo wysokiej wartości odżywczej (witaminy, minerały i przeciwutleniacze) w porównaniu z innymi rodzajami daktyli. Daty te zostały przywiezione z Arabii Saudyjskiej jako darowizna dzięki współpracy między NRC z Uniwersytetem Taibah i Projektem Zrównoważonego Rozwoju w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA). Oprócz spożycia owoców daktyli zapewniono również edukację żywieniową w celu złagodzenia ich anemii. Poziom hemoglobiny, ryzyko niedożywienia i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniano u wszystkich pacjentów z niedokrwistością przed i po czterech miesiącach interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anemia to stan, w którym liczba krwinek czerwonych lub ich zdolność przenoszenia tlenu jest niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb fizjologicznych. Anemia to stan charakteryzujący się spadkiem stężenia hemoglobiny we krwi. Hemoglobina jest niezbędna do transportu tlenu do tkanek i narządów w organizmie. Uważa się, że niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną anemii na całym świecie. Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest spowodowana niedoborem żelaza, które jest niezbędne do wytworzenia wystarczającej ilości czerwonych krwinek, która umożliwia im przenoszenie tlenu (hemoglobiny). W efekcie niedokrwistość z niedoboru żelaza wiąże się ze zmęczeniem, ogólnym osłabieniem organizmu, częstym uczuciem zmęczenia, zawrotami głowy oraz obniżoną odpornością na choroby i sennością. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko zachorowalności i śmiertelności wzrasta w przypadku osób cierpiących na anemię, stan, w którym we krwi brakuje odpowiednich zdrowych krwinek czerwonych. Czerwone krwinki przenoszą tlen do tkanek organizmu.
Anemia jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie z częstością występowania na poziomie 43% w krajach rozwijających się i 9% w krajach rozwiniętych. Badania pokazują, że większość pacjentów leczonych rybawiryną z HCV po leczeniu miała anemię i twierdzili, że anemia pogorszyła ich jakość życia. Niedokrwistość jest jednym z częstych skutków ubocznych zapalenia wątroby typu C leczonego rybawiryną i pozostaje poważnym problemem. Częściowo dlatego, że Rybawiryna niszczy krwinki czerwone, powodując ich pękanie lub pękanie, a częściowo z powodu niedożywienia spowodowanego utratą apetytu towarzyszącą leczeniu. Ponadto dodanie bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego, takiego jak Sofosbuvir, do peginterferonu i rybawiryny (PegIFN/RBV) zwiększa częstość, jak również nasilenie, a tym samym znaczenie kliniczne niedokrwistości, która obecnie stała się jednym z głównych powikłań związanych z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C. Do najważniejszych czynników związanych z niedokrwistością u pacjentów otrzymujących potrójną terapię należą: starszy wiek, niższy wskaźnik masy ciała (BMI), zaawansowane włóknienie i niższy wyjściowy poziom hemoglobiny.
Poziom hemoglobiny niższy niż normalny wskazuje na anemię; Normalny zakres hemoglobiny jest ogólnie definiowany jako 13,2 do 16,6 gramów (g) hemoglobiny na decylitr (dl) krwi dla mężczyzn i 11,6 do 15 g/dl dla kobiet. Ciężka niedokrwistość objawia się, gdy poziom Hb jest niższy niż 8 gramów (g) hemoglobiny na decylitr (dl) zarówno u dorosłych mężczyzn w wieku 15 lat i starszych, jak i kobiet niebędących w ciąży w wieku 15 lat i starszych Cel ogólny Pomoc planistom programów w planowaniu schematów i wytyczne przezwyciężania niedokrwistości wywołanej terapią z wykorzystaniem żywności funkcjonalnej Cele dla bezpośrednich beneficjentów
- Poprawa życia pacjentów z niedokrwistością poprzez zapewnienie zestawu interwencji w celu złagodzenia ich niedokrwistości
- poprawa jakości życia uczestników, która była zależna od owoców daktyli.
Badanie to przeprowadzono w trzech fazach:
Pierwsza faza obejmowała:
- Wyposażenie trzech głównych jednostek podstawowej opieki zdrowotnej w automatyczny licznik komórek
- Szkolenie techników podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie wykonywania badań przesiewowych w kierunku ryzyka niedokrwistości
- Badanie przesiewowe i ocena częstości występowania niedokrwistości oraz pomiar stężenia hemoglobiny (Hb) wśród 2341 przypadków leczonych HCV (od 18 do 70 lat), a następnie potwierdzenie stanu anemicznego
- Ocena sposobu odżywiania i jakości życia pacjentów z niedokrwistością
Druga faza obejmowała:
- Opracowanie książki kucharskiej w celu zwiększenia liczby posiłków zbilansowanych pod względem odżywczym i zwiększenia częstotliwości spożywania pokarmów bogatych w żelazo w tygodniu
- Zapewnienie świadomości i sesji edukacyjnych w stowarzyszeniach lokalnych w celu poprawy własnej sytuacji żywieniowej pacjentów poprzez edukację żywieniową na temat żywności bogatej w żelazo i poradnictwo. Szczególny nacisk zostanie położony na zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania swoim stanem.
- Dostarczanie daktyli: Spożycie owoców daktyli wszystkim pacjentom z niedokrwistością zapewniono przez 16 tygodni (cztery miesiące): pacjentom ze zdiagnozowaną anemią podawano codziennie pięć kawałków daktyli przez 16 tygodni (każdy owoc daktyli to około 10-20 gm), Daktyle. Daty były brane jako śniadanie na co dzień.
- Dostarczenie demonstracyjnego modelu kuchni
trzecia faza była fazą oceny dla:
- Pomiar zmiany poziomu hemoglobiny
- Pomiar zmiany nawyków żywieniowych dla wszystkich przypadków anemii”
- Pomiar zmiany wskaźników jakości życia
Proces monitorowania:
Do obserwacji nawyków żywieniowych wykorzystano miesięczny arkusz monitoringu zawierający zdjęcia i zdjęcia rodzajów żywności. Zapełniała się codziennie sprawami począwszy od pierwszego dnia po sesji przez miesiąc. Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egipt, 12411
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedokrwistość indukowana terapią (przypadki leczone HCV z niedokrwistością)
Hemoglobina niższa niż normalne poziomy wskazujące na łagodną i umiarkowaną anemię. Normalny zakres hemoglobiny jest ogólnie definiowany jako 13,2 do 16,6 gramów (g) hemoglobiny na decylitr (dl) krwi dla mężczyzn i 11,6 do 15 g/dl dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość objawia się, gdy poziom HB jest mniejszy niż 8 gramów (g) hemoglobiny na decylitr (dl) zarówno u dorosłych mężczyzn w wieku 15 lat i starszych, jak i kobiet niebędących w ciąży w wieku 15 lat i starszych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: niedokrwistości wywołanej terapią u pacjentów leczonych HCV
Cztery rodzaje interwencji:
|
Zapewnienie cotygodniowych sesji uświadamiających i edukacyjnych przez 6 miesięcy.
Sesje odbywały się w stowarzyszeniach społecznych w poszczególnych wioskach.
Przypadki zostały poddane 24 sesjom poprawy własnej sytuacji żywieniowej pacjentów poprzez edukację żywieniową w zakresie żywności bogatej w żelazo oraz poradnictwo.
Sesje koncentrowały się na podstawowej wiedzy na temat niedokrwistości z niedoboru żelaza, najczęstszych objawach, źródłach żelaza w diecie, czynnikach zwiększających i hamujących wchłanianie żelaza, wpływie anemii na zdrowie i sposobach jej zapobiegania, Rola owoców daktyli w zapobieganiu i leczeniu anemii .
Sesje koncentrowały się również na dostarczaniu różnorodnej lokalnej żywności bogatej w żelazo.
Szczególny nacisk położono na zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania swoim stanem
Wdrażanie wzorcowej kuchni żywieniowej; raz w miesiącu przez sześć miesięcy z sześcioma sesjami w każdej wiosce (6 sesji na wioskę) z sesjami gotowania, aby promować zdrowe odżywianie i dostarczać innowacyjnych pomysłów na karmienie chorych na anemię.
Do 117 pacjentów dotarły działania kuchni żywieniowej z 6 sesjami do końca projektu.
Szczególny nacisk położono na umiejętności, takie jak dzielenie się gotowaniem, planowanie posiłków i czytanie etykiet, które pomagają wspierać zdrowe wzorce żywieniowe.
Zachęcano do sugerowania, w jaki sposób poszczególne osoby mogą modelować zdrowe zachowania żywieniowe dla przyjaciół i członków rodziny w oparciu o owoce daktyli.
3) Opracowanie książki kucharskiej opartej na lokalnej żywności na rynku w celu zwiększenia liczby zbilansowanych pod względem odżywczym posiłków i zwiększenia częstotliwości spożywania pokarmów bogatych w żelazo w ciągu dnia oraz poprawy obecnych i ryzykownych nawyków żywieniowych
Daty spożycia owoców dla wszystkich pacjentów z niedokrwistością podano przez 16 tygodni (cztery miesiące): • Pacjentom z rozpoznaną anemią podawano od pięciu do siedmiu kawałków daktyli (w zależności od ich wagi) dziennie przez 16 tygodni (każdy owoc daktyli waży około 10-20 g). Daty były brane jako śniadanie na co dzień. Owocem daktyli, który został użyty podczas proponowanej próby, jest wyciąg z daktyli saudyjskich znany jako Barni, który jest organicznym daktylem. Owoc jest wspomniany w Koranie ponad 20 razy. Ten Barni jest znany ze swojej bardzo wysokiej wartości odżywczej (witaminy, minerały i przeciwutleniacze) w porównaniu z innymi rodzajami daktyli. Wartość odżywczą Barni przedstawia poniższa tabela, przeliczona na każde 100 gram (zakres 5-10 sztuk) suchej masy (s.m.): Wartość odżywcza Barni w przeliczeniu na każde 100 gramów (średnio 7-10 sztuk) suchej masy (DW), z czego żelazo stanowi 6,78 mg, co stanowi 67,8% zalecanego spożycia (RDA) samców i 45,20% RDA kobiet |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniego poziomu Hb w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Normalny zakres hemoglobiny jest ogólnie definiowany jako 13,2 do 16,6 gramów (g) hemoglobiny na decylitr (dl) krwi dla mężczyzn i 11,6 do 15 g/dl dla kobiet. Jest to zgodne ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) do diagnozowania niedokrwistości i oceny jej nasilenia. Badanie przesiewowe pod kątem niedokrwistości za pomocą Hemo-Cue, a następnie potwierdzenie za pomocą automatycznego licznika komórek w celu oceny częstości występowania niedokrwistości i pomiaru stężenia hemoglobiny (Hb). W celu potwierdzenia ciężkości niedokrwistości zmierzono zarówno poziom żelaza, jak i ferrytyny w surowicy; łagodna, umiarkowana i ciężka anemia |
Cztery miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
|
procentowa zmiana nasilenia niedokrwistości
Ramy czasowe: różnica od początkowej (przed interwencją) do tej po czterech miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Procentową zmianę nasilenia niedokrwistości od łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej i odwrotnej zmierzono dla każdego uczestnika
|
różnica od początkowej (przed interwencją) do tej po czterech miesiącach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana jakości diety w wyniku interwencji (mierzona Indeksem Jakości Diety (DQI)
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do stanu początkowego (przed interwencją) do okresu czterech miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Indeks jakości diety (DQI) jest instrumentem opracowanym do pomiaru ogólnej jakości diety, który odzwierciedla gradient ryzyka chorób przewlekłych związanych z dietą. Umiarkowanie w diecie i różnorodność to 2 nowe elementy. Wyniki DQI-R wahają się od 0 do 10 dla każdego składnika, co daje najwyższą możliwą ocenę jakości diety wynoszącą 100. Zgodnie z DQI zdefiniowano trzy poziomy niedożywienia: na ryzyko anemii i niedożywienia : Zagrożone: poniżej 40
|
Różnica w stosunku do stanu początkowego (przed interwencją) do okresu czterech miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Procentowa zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Różnica w stosunku do stanu początkowego (przed interwencją) do okresu czterech miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wdrożono kwestionariusz jakości życia SF-36.
Narzędzie zostało gruntownie zwalidowane i było szeroko stosowane do oceny HRQoL w różnych warunkach, w tym w badaniach klinicznych.
Kwestionariusz został dostarczony w języku arabskim i przeprowadzono go w wioskach pacjentów.
SF-36 zawiera 36 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów dobrego samopoczucia, stanu zdrowia i codziennego funkcjonowania, które są wykorzystywane do obliczenia 8 wyników domen HRQoL, każdy w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Rola Fizyczny (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Rola emocjonalna (RE) i Zdrowie psychiczne (MH).
|
Różnica w stosunku do stanu początkowego (przed interwencją) do okresu czterech miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .