Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Data jsou potravinovým pokladem při zmírňování anémie

13. února 2020 aktualizováno: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Datle jako potravinový poklad: Použití datlí při zmírňování a zvládání anémie vyvolané terapií u pacientů s hepatitidou C v sedmi vesnicích Egypta se zlepšením kvality jejich života

Úvod: V květnu 2016 bylo sedm vesnic ve třech egyptských guberniích prohlášeno za první vesnice prosté hepatitidy C po odstranění viru HCV léčbou přípravkem Sofosbuvir plus ribavirin (bezinterferonový režim). Těmito pacienty bylo 2340 případů z 19 991 vyšetřených obyvatel sedmi vesnic ve třech egyptských guberniích. Přestože se tato kombinace ukázala jako účinná (95 %) v léčbě HCV genotypu 4 u Egypťanů, vedla u většiny léčených HCV pacientů k anémii se sníženou kvalitou života.

Cíl projektu: Zhodnotit a zvládnout terapií indukovanou anémii u 2340 léčených pacientů s chronickou hepatitidou C přípravkem Sofosbuvir plus ribavirin a zlepšit kvalitu jejich života poskytováním komplexních nutričních intervencí založených na příjmu plodů datlí.

Metodika: Termíny příjem ovoce u všech diagnostikovaných anemických pacientů byl zajištěn po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce). Pět kousků datlí se denně snídalo (každý plod datlí je asi 10-20 g). Ovoce z datlí, které bylo použito, byl extrakt z datlí Saúdské známé jako Barni, což jsou organické datle. Tento Barni je známý svou velmi vysokou nutriční hodnotou (vitamíny, minerály a antioxidanty) ve srovnání s jinými druhy datlí. Tento Dates byl dovezen ze Saúdské Arábie jako dar prostřednictvím spolupráce mezi NRC s univerzitou Taibah a Projektem udržitelného rozvoje v Království Saudské Arábie (KSA). Kromě konzumace plodů datlí byla také poskytována nutriční výchova ke zmírnění jejich anémie. Hladina hemoglobinu, riziko malnutrice a kvalita života související se zdravím (HRQoL) byly hodnoceny u všech anemických pacientů před a po čtyřech měsících intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je stav, kdy počet červených krvinek nebo jejich kapacita přenášet kyslík nestačí k uspokojení fyziologických potřeb. Anémie je stav charakterizovaný poklesem koncentrace hemoglobinu v krvi. Hemoglobin je nezbytný pro transport kyslíku do tkání a orgánů v těle. Nedostatek železa je považován za celosvětově nejčastější příčinu anémie. Anémie z nedostatku železa je způsobena nedostatkem železa, které je nezbytné pro tvorbu dostatečného množství červených krvinek, které jim umožňují přenášet kyslík (hemoglobin). V důsledku toho je anémie z nedostatku železa spojena s únavou, celkovou tělesnou slabostí, častou únavou, závratěmi a sníženou odolností vůči nemocem a ospalostí. Celkově se riziko nemocnosti a úmrtnosti zvyšuje u jedinců trpících anémií, což je stav, kdy v krvi chybí dostatečné množství zdravých červených krvinek. Červené krvinky přenášejí kyslík do tělesných tkání.

Anémie je celosvětově považována za vážný problém veřejného zdraví s prevalencí 43 % v rozvojových zemích a 9 % v rozvinutých zemích. Výzkum ukazuje, že většina pacientů léčených HCV ribavirinem se po léčbě stala anémií a tvrdili, že kvalita jejich života byla ovlivněna anémií. Anémie je jedním z častých vedlejších účinků hepatitidy C léčené ribavirinem a zůstává hlavním problémem. Částečně proto, že Ribavirin ničí červené krvinky tím, že způsobí jejich rozlomení nebo prasknutí, a částečně kvůli podvýživě způsobené ztrátou chuti k jídlu doprovázející léčbu. Navíc přidání přímo působícího antivirotika, jako je Sofosbuvir k peginterferonu plus ribavirinu (PegIFN/RBV), zvyšuje frekvenci i závažnost, a tím i klinický význam anémie, která se nyní stala jednou z hlavních komplikací spojených s léčbou hepatitidy C. Mezi nejvýznamnější faktory spojené s anémií u pacientů léčených trojkombinací patří vyšší věk, nižší index tělesné hmotnosti (BMI), pokročilá fibróza a nižší výchozí hladina hemoglobinu.

Hladiny hemoglobinu nižší než normální ukazují na anémii; Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy. Těžká anémie se projevuje, když je hladina Hb nižší než 8 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) jak u dospělých mužů ve věku 15 let a starších, tak u netěhotných žen ve věku 15 let a více Celkový cíl Pomoci plánovačům programů plánovat režimy a pokyny k překonání terapií vyvolané anémie s použitím funkčních potravin Cíle pro přímé příjemce

  1. Zlepšení života anemických pacientů poskytnutím souboru intervencí pro zmírnění jejich anémie
  2. zlepšení kvality života účastníků, což bylo závislé na plodech datlí.

Tato studie byla provedena ve třech fázích:

První fáze zahrnovala:

  1. Vybavení tří hlavních jednotek primární zdravotní péče automatickým počítadlem buněk
  2. Školení techniků primární zdravotní péče k provádění screeningu na riziko anémie
  3. Screening a hodnocení incidence anémie a měření koncentrace hemoglobinu (Hb) mezi 2341 případy léčenými HCV (>18 let až 70 let) s následným potvrzením anemického stavu
  4. Posouzení výživového vzorce a kvality života u anemických případů

Druhá fáze zahrnovala:

  • Vývoj knihy receptů pro zvýšení počtu nutričně vyvážených jídel a zvýšení frekvence potravin bohatých na železo za týden
  • Poskytování osvětových a vzdělávacích setkání v komunitních sdruženích pro zlepšení vlastní nutriční situace pacientů prostřednictvím nutričního vzdělávání o potravinách bohatých na železo a poradenství. Zvláštní důraz bude kladen na zvýšení informovanosti pacientů o sebeřízení svého stavu.
  • Poskytování datlí: Termíny příjem ovoce pro všechny anemické pacienty byl poskytován po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce): Diagnostikovaným anemickým pacientům bylo podáváno pět kusů datlí denně po dobu 16 týdnů (každé datum ovoce je asi 10 - 20 g), Termíny. Data byla brána jako snídaně na denní bázi.
  • Poskytnutí předváděcího modelu kuchyně

třetí fáze byla fáze hodnocení pro:

  1. Měření změny hladiny hemoglobinu
  2. Měření změny výživových návyků u všech anemických případů'
  3. Měření změny ukazatelů kvality života

Proces monitorování:

Pro sledování stravovacích návyků byl použit měsíční monitorovací list obsahující obrázky a fotografie pro druhy potravin. Denně byl vyplněn případy počínaje prvním dnem po sezení po dobu jednoho měsíce. Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • terapií indukovaná anémie (případy léčené HCV s anémií)

Hladiny hemoglobinu nižší než normální, což naznačuje mírnou a středně těžkou anémii. Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie se projevuje, když je hladina HB nižší než 8 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) jak u dospělých mužů ve věku 15 let a starších, tak u netěhotných žen ve věku 15 let a starších.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: terapií indukovaná anémie u pacientů léčených HCV

Čtyři typy intervencí:

  • Vzdělávací ke zvýšení počtu nutričně vyvážených jídel a zvýšení frekvence potravin bohatých na železo za den a zlepšení současných a rizikových výživových návyků
  • Poskytování datlí : Termíny příjmu ovoce pro všechny anemické pacienty
  • Receptář
  • Modelová kuchyně pro všechny pacienty, kteří mají hemoglobin nižší než normální hladiny hemoglobinu; méně než 13,2 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve u mužů a méně než 11,6 u žen.
Poskytování týdenních osvětových a vzdělávacích sezení po dobu 6 měsíců. Sezení byla vedena v komunitních sdruženích v jednotlivých vesnicích. Případy byly podrobeny 24 sezením pro zlepšení vlastní nutriční situace pacientů prostřednictvím nutriční edukace o potravinách bohatých na železo a poradenství. Semináře byly zaměřeny na základní poznatky o anémii z nedostatku železa, nejčastější projevy, zdroje bohaté na železo, faktory, které zvyšují a inhibují vstřebávání železa, účinky anémie na zdraví a jak jí předcházet, Role datlí v prevenci a léčbě anémie . Zasedání se také zaměřilo na poskytování pestré škály místních potravin bohatých na železo. Zvláštní důraz byl kladen na zvýšení informovanosti pacientů o sebeřízení svého stavu
Realizace modelové kuchyně pro výživu; jednou měsíčně po dobu šesti měsíců se šesti sezeními pro každou vesnici (6 sezení/vesnice) se sezením vaření, aby se podpořilo zdravé stravování a poskytly inovativní nápady pro krmení anemických případů. Do konce projektu bylo činnostmi nutriční kuchyně osloveno 6 sezeními 117 pacientů. Zvláštní důraz byl kladen na dovednosti, jako je sdílení vaření, plánování jídel a čtení etiket, které pomáhají podporovat zdravé stravovací návyky. Bylo podporováno navrhování způsobů, jak mohou jednotlivci modelovat zdravé stravovací chování pro přátele a členy rodiny na základě ovoce datle.
3) Vývoj knihy receptů, která je založena na místních potravinách na trhu s cílem zvýšit počet nutričně vyvážených jídel a zvýšit frekvenci potravin bohatých na železo za den a zlepšit současné a rizikové výživové návyky

Termíny příjem ovoce pro všechny anemické pacienty byl zajištěn po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce):

• Diagnostikovaným anemickým pacientům bylo denně podáváno pět až sedm kusů datlí (v závislosti na jejich hmotnosti) po dobu 16 týdnů (každý plod datle je asi 10 -20 g). Data byla brána jako snídaně na denní bázi.

Ovoce datlí, které bylo použito během navrhovaného pokusu, je extrakt z datlí Saúdské známé jako Barni, což jsou organické datle. Ovoce je v Koránu zmíněno více než 20krát. Tato Barni je známá pro svou velmi vysokou nutriční hodnotu (vitamíny, minerály a antioxidanty) ve srovnání s jinými druhy datlí. Nutriční hodnota Barni je uvedena v níže uvedené tabulce, počítáno na každých 100 gramů (rozsah 5-10 kusů) suché hmotnosti (DW):

Nutriční hodnota Barni vypočtená na každých 100 gramů (průměrně 7-10 kusů) sušiny (DW), z čehož železo tvoří 6,78 mg, což představuje 67,8 % doporučené dietní dávky (DDD) u mužů a 45,20 % DDD ze samic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné hladiny Hb v důsledku intervencí
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení intervence

Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy. To je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diagnostiku anémie a hodnocení závažnosti.

Screening na anémii pomocí Hemo-Cue a poté potvrzení pomocí automatického počítadla buněk pro hodnocení výskytu anémie a měření koncentrace hemoglobinu (Hb) Pro potvrzení závažnosti anémie byly měřeny hladiny železa v séru a feritinu; mírná, střední a těžká anémie

Čtyři měsíce po zahájení intervence
procentuální změna závažnosti anémie
Časové okno: rozdíl od původního (před intervencí) s tím, že čtyři měsíce po zahájení intervence
Procentuální změna závažnosti anémie z mírné na střední nebo těžkou a obrácená byla měřena u každého účastníka
rozdíl od původního (před intervencí) s tím, že čtyři měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna kvality stravy v důsledku intervencí (měřeno pomocí Indexu kvality stravy (DQI)
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence

Index kvality stravy (DQI) je nástroj vyvinutý k měření celkové kvality stravy, který odráží gradient rizika pro chronické onemocnění související s dietou. Střídmost a rozmanitost stravy jsou 2 nové složky. DQI-R skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou složku, pro nejvyšší možné skóre kvality stravy 100.

Podle DQI byly definovány tři úrovně podvýživy:

pro riziko anémie a podvýživy :Ohrožení: pod 40

  • Možné v ohrožení: 40-50
  • Nehrozí: více než 50
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
Procentuální změna kvality života související se zdravím (HRQoL) v důsledku intervencí
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
Byl implementován dotazník SF-36 pro kvalitu života. Tento nástroj je rozsáhle validován a byl široce používán pro hodnocení HRQoL v různých prostředích včetně klinických studií. Dotazník byl poskytnut v arabštině a bylo provedeno ve vesnicích pacientů. SF-36 obsahuje 36 otázek o tom, jak pacienti vnímají pohodu, zdravotní stav a každodenní fungování, které se používají k výpočtu 8 skóre domény HRQoL, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví: Fyzické fungování (PF), Role Fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), emocionální role (RE) a duševní zdraví (MH).
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků publikace

Časový rámec sdílení IPD

po publikaci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou zpřístupněna prostřednictvím odkazu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživová výchova

Předplatit