- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271865
Data jsou potravinovým pokladem při zmírňování anémie
Datle jako potravinový poklad: Použití datlí při zmírňování a zvládání anémie vyvolané terapií u pacientů s hepatitidou C v sedmi vesnicích Egypta se zlepšením kvality jejich života
Úvod: V květnu 2016 bylo sedm vesnic ve třech egyptských guberniích prohlášeno za první vesnice prosté hepatitidy C po odstranění viru HCV léčbou přípravkem Sofosbuvir plus ribavirin (bezinterferonový režim). Těmito pacienty bylo 2340 případů z 19 991 vyšetřených obyvatel sedmi vesnic ve třech egyptských guberniích. Přestože se tato kombinace ukázala jako účinná (95 %) v léčbě HCV genotypu 4 u Egypťanů, vedla u většiny léčených HCV pacientů k anémii se sníženou kvalitou života.
Cíl projektu: Zhodnotit a zvládnout terapií indukovanou anémii u 2340 léčených pacientů s chronickou hepatitidou C přípravkem Sofosbuvir plus ribavirin a zlepšit kvalitu jejich života poskytováním komplexních nutričních intervencí založených na příjmu plodů datlí.
Metodika: Termíny příjem ovoce u všech diagnostikovaných anemických pacientů byl zajištěn po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce). Pět kousků datlí se denně snídalo (každý plod datlí je asi 10-20 g). Ovoce z datlí, které bylo použito, byl extrakt z datlí Saúdské známé jako Barni, což jsou organické datle. Tento Barni je známý svou velmi vysokou nutriční hodnotou (vitamíny, minerály a antioxidanty) ve srovnání s jinými druhy datlí. Tento Dates byl dovezen ze Saúdské Arábie jako dar prostřednictvím spolupráce mezi NRC s univerzitou Taibah a Projektem udržitelného rozvoje v Království Saudské Arábie (KSA). Kromě konzumace plodů datlí byla také poskytována nutriční výchova ke zmírnění jejich anémie. Hladina hemoglobinu, riziko malnutrice a kvalita života související se zdravím (HRQoL) byly hodnoceny u všech anemických pacientů před a po čtyřech měsících intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je stav, kdy počet červených krvinek nebo jejich kapacita přenášet kyslík nestačí k uspokojení fyziologických potřeb. Anémie je stav charakterizovaný poklesem koncentrace hemoglobinu v krvi. Hemoglobin je nezbytný pro transport kyslíku do tkání a orgánů v těle. Nedostatek železa je považován za celosvětově nejčastější příčinu anémie. Anémie z nedostatku železa je způsobena nedostatkem železa, které je nezbytné pro tvorbu dostatečného množství červených krvinek, které jim umožňují přenášet kyslík (hemoglobin). V důsledku toho je anémie z nedostatku železa spojena s únavou, celkovou tělesnou slabostí, častou únavou, závratěmi a sníženou odolností vůči nemocem a ospalostí. Celkově se riziko nemocnosti a úmrtnosti zvyšuje u jedinců trpících anémií, což je stav, kdy v krvi chybí dostatečné množství zdravých červených krvinek. Červené krvinky přenášejí kyslík do tělesných tkání.
Anémie je celosvětově považována za vážný problém veřejného zdraví s prevalencí 43 % v rozvojových zemích a 9 % v rozvinutých zemích. Výzkum ukazuje, že většina pacientů léčených HCV ribavirinem se po léčbě stala anémií a tvrdili, že kvalita jejich života byla ovlivněna anémií. Anémie je jedním z častých vedlejších účinků hepatitidy C léčené ribavirinem a zůstává hlavním problémem. Částečně proto, že Ribavirin ničí červené krvinky tím, že způsobí jejich rozlomení nebo prasknutí, a částečně kvůli podvýživě způsobené ztrátou chuti k jídlu doprovázející léčbu. Navíc přidání přímo působícího antivirotika, jako je Sofosbuvir k peginterferonu plus ribavirinu (PegIFN/RBV), zvyšuje frekvenci i závažnost, a tím i klinický význam anémie, která se nyní stala jednou z hlavních komplikací spojených s léčbou hepatitidy C. Mezi nejvýznamnější faktory spojené s anémií u pacientů léčených trojkombinací patří vyšší věk, nižší index tělesné hmotnosti (BMI), pokročilá fibróza a nižší výchozí hladina hemoglobinu.
Hladiny hemoglobinu nižší než normální ukazují na anémii; Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy. Těžká anémie se projevuje, když je hladina Hb nižší než 8 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) jak u dospělých mužů ve věku 15 let a starších, tak u netěhotných žen ve věku 15 let a více Celkový cíl Pomoci plánovačům programů plánovat režimy a pokyny k překonání terapií vyvolané anémie s použitím funkčních potravin Cíle pro přímé příjemce
- Zlepšení života anemických pacientů poskytnutím souboru intervencí pro zmírnění jejich anémie
- zlepšení kvality života účastníků, což bylo závislé na plodech datlí.
Tato studie byla provedena ve třech fázích:
První fáze zahrnovala:
- Vybavení tří hlavních jednotek primární zdravotní péče automatickým počítadlem buněk
- Školení techniků primární zdravotní péče k provádění screeningu na riziko anémie
- Screening a hodnocení incidence anémie a měření koncentrace hemoglobinu (Hb) mezi 2341 případy léčenými HCV (>18 let až 70 let) s následným potvrzením anemického stavu
- Posouzení výživového vzorce a kvality života u anemických případů
Druhá fáze zahrnovala:
- Vývoj knihy receptů pro zvýšení počtu nutričně vyvážených jídel a zvýšení frekvence potravin bohatých na železo za týden
- Poskytování osvětových a vzdělávacích setkání v komunitních sdruženích pro zlepšení vlastní nutriční situace pacientů prostřednictvím nutričního vzdělávání o potravinách bohatých na železo a poradenství. Zvláštní důraz bude kladen na zvýšení informovanosti pacientů o sebeřízení svého stavu.
- Poskytování datlí: Termíny příjem ovoce pro všechny anemické pacienty byl poskytován po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce): Diagnostikovaným anemickým pacientům bylo podáváno pět kusů datlí denně po dobu 16 týdnů (každé datum ovoce je asi 10 - 20 g), Termíny. Data byla brána jako snídaně na denní bázi.
- Poskytnutí předváděcího modelu kuchyně
třetí fáze byla fáze hodnocení pro:
- Měření změny hladiny hemoglobinu
- Měření změny výživových návyků u všech anemických případů'
- Měření změny ukazatelů kvality života
Proces monitorování:
Pro sledování stravovacích návyků byl použit měsíční monitorovací list obsahující obrázky a fotografie pro druhy potravin. Denně byl vyplněn případy počínaje prvním dnem po sezení po dobu jednoho měsíce. Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- terapií indukovaná anémie (případy léčené HCV s anémií)
Hladiny hemoglobinu nižší než normální, což naznačuje mírnou a středně těžkou anémii. Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie se projevuje, když je hladina HB nižší než 8 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) jak u dospělých mužů ve věku 15 let a starších, tak u netěhotných žen ve věku 15 let a starších.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: terapií indukovaná anémie u pacientů léčených HCV
Čtyři typy intervencí:
|
Poskytování týdenních osvětových a vzdělávacích sezení po dobu 6 měsíců.
Sezení byla vedena v komunitních sdruženích v jednotlivých vesnicích.
Případy byly podrobeny 24 sezením pro zlepšení vlastní nutriční situace pacientů prostřednictvím nutriční edukace o potravinách bohatých na železo a poradenství.
Semináře byly zaměřeny na základní poznatky o anémii z nedostatku železa, nejčastější projevy, zdroje bohaté na železo, faktory, které zvyšují a inhibují vstřebávání železa, účinky anémie na zdraví a jak jí předcházet, Role datlí v prevenci a léčbě anémie .
Zasedání se také zaměřilo na poskytování pestré škály místních potravin bohatých na železo.
Zvláštní důraz byl kladen na zvýšení informovanosti pacientů o sebeřízení svého stavu
Realizace modelové kuchyně pro výživu; jednou měsíčně po dobu šesti měsíců se šesti sezeními pro každou vesnici (6 sezení/vesnice) se sezením vaření, aby se podpořilo zdravé stravování a poskytly inovativní nápady pro krmení anemických případů.
Do konce projektu bylo činnostmi nutriční kuchyně osloveno 6 sezeními 117 pacientů.
Zvláštní důraz byl kladen na dovednosti, jako je sdílení vaření, plánování jídel a čtení etiket, které pomáhají podporovat zdravé stravovací návyky.
Bylo podporováno navrhování způsobů, jak mohou jednotlivci modelovat zdravé stravovací chování pro přátele a členy rodiny na základě ovoce datle.
3) Vývoj knihy receptů, která je založena na místních potravinách na trhu s cílem zvýšit počet nutričně vyvážených jídel a zvýšit frekvenci potravin bohatých na železo za den a zlepšit současné a rizikové výživové návyky
Termíny příjem ovoce pro všechny anemické pacienty byl zajištěn po dobu 16 týdnů (čtyři měsíce): • Diagnostikovaným anemickým pacientům bylo denně podáváno pět až sedm kusů datlí (v závislosti na jejich hmotnosti) po dobu 16 týdnů (každý plod datle je asi 10 -20 g). Data byla brána jako snídaně na denní bázi. Ovoce datlí, které bylo použito během navrhovaného pokusu, je extrakt z datlí Saúdské známé jako Barni, což jsou organické datle. Ovoce je v Koránu zmíněno více než 20krát. Tato Barni je známá pro svou velmi vysokou nutriční hodnotu (vitamíny, minerály a antioxidanty) ve srovnání s jinými druhy datlí. Nutriční hodnota Barni je uvedena v níže uvedené tabulce, počítáno na každých 100 gramů (rozsah 5-10 kusů) suché hmotnosti (DW): Nutriční hodnota Barni vypočtená na každých 100 gramů (průměrně 7-10 kusů) sušiny (DW), z čehož železo tvoří 6,78 mg, což představuje 67,8 % doporučené dietní dávky (DDD) u mužů a 45,20 % DDD ze samic |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrné hladiny Hb v důsledku intervencí
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení intervence
|
Normální rozmezí hemoglobinu je obecně definováno jako 13,2 až 16,6 gramů (g) hemoglobinu na decilitr (dl) krve pro muže a 11,6 až 15, g/dl pro ženy. To je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diagnostiku anémie a hodnocení závažnosti. Screening na anémii pomocí Hemo-Cue a poté potvrzení pomocí automatického počítadla buněk pro hodnocení výskytu anémie a měření koncentrace hemoglobinu (Hb) Pro potvrzení závažnosti anémie byly měřeny hladiny železa v séru a feritinu; mírná, střední a těžká anémie |
Čtyři měsíce po zahájení intervence
|
|
procentuální změna závažnosti anémie
Časové okno: rozdíl od původního (před intervencí) s tím, že čtyři měsíce po zahájení intervence
|
Procentuální změna závažnosti anémie z mírné na střední nebo těžkou a obrácená byla měřena u každého účastníka
|
rozdíl od původního (před intervencí) s tím, že čtyři měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna kvality stravy v důsledku intervencí (měřeno pomocí Indexu kvality stravy (DQI)
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
|
Index kvality stravy (DQI) je nástroj vyvinutý k měření celkové kvality stravy, který odráží gradient rizika pro chronické onemocnění související s dietou. Střídmost a rozmanitost stravy jsou 2 nové složky. DQI-R skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou složku, pro nejvyšší možné skóre kvality stravy 100. Podle DQI byly definovány tři úrovně podvýživy: pro riziko anémie a podvýživy :Ohrožení: pod 40
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna kvality života související se zdravím (HRQoL) v důsledku intervencí
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
|
Byl implementován dotazník SF-36 pro kvalitu života.
Tento nástroj je rozsáhle validován a byl široce používán pro hodnocení HRQoL v různých prostředích včetně klinických studií.
Dotazník byl poskytnut v arabštině a bylo provedeno ve vesnicích pacientů.
SF-36 obsahuje 36 otázek o tom, jak pacienti vnímají pohodu, zdravotní stav a každodenní fungování, které se používají k výpočtu 8 skóre domény HRQoL, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví: Fyzické fungování (PF), Role Fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), emocionální role (RE) a duševní zdraví (MH).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s rozdílem čtyř měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20171226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživová výchova
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie