- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271865
Los dátiles son un tesoro alimenticio para aliviar la anemia
Los dátiles son un tesoro alimentario: el uso de la fruta de los dátiles para aliviar y controlar la anemia inducida por la terapia en pacientes con hepatitis C en siete pueblos de Egipto y mejorar su calidad de vida
Introducción: En mayo de 2016, siete aldeas en tres gobernaciones de Egipto fueron declaradas como las primeras aldeas libres de hepatitis C al eliminar el virus VHC mediante el tratamiento con Sofosbuvir más ribavirina (un régimen sin interferón). Estos pacientes ascendieron a 2340 casos de 19,991 residentes examinados de las siete aldeas dentro de las tres gobernaciones de Egipto. Aunque esta combinación demostró ser eficaz (95 %) en el tratamiento del genotipo 4 del VHC entre los egipcios, provocó anemia con disminución de la calidad de vida en la mayoría de los pacientes con VHC tratados.
Objetivo del proyecto: Evaluar y manejar la anemia inducida por la terapia entre 2340 pacientes con hepatitis C crónica tratados con Sofosbuvir más ribavirina, y mejorar su calidad de vida mediante la provisión de intervenciones nutricionales integrales que se basan en la ingesta de frutos de dátiles.
Metodología: Se proporcionó ingesta de frutos de dátiles a todos los pacientes diagnosticados de anemia durante 16 semanas (cuatro meses). Se tomaron cinco piezas de fruta de dátiles como desayuno diariamente (cada fruta de dátil tiene alrededor de 10 -20 g). El fruto de los dátiles que se utilizó fue el extracto de dátiles de Arabia conocido como Barni, que son dátiles orgánicos. Este Barni es conocido por su altísimo valor nutritivo (vitaminas, minerales y antioxidantes) en comparación con otros tipos de dátiles. Estos dátiles se importaron de Arabia Saudita como donación a través de la colaboración entre NRC con la Universidad de Taibah y el Proyecto de Desarrollo Sostenible en el Reino de Arabia Saudita (KSA). Además de la ingesta de frutos de dátiles, también se brindó educación nutricional para paliar su anemia. El nivel de hemoglobina, el riesgo de desnutrición y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluaron en todos los pacientes anémicos antes y después de cuatro meses de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es una afección en la que el número de glóbulos rojos o su capacidad de transporte de oxígeno es insuficiente para satisfacer las necesidades fisiológicas. La anemia es una condición caracterizada por una disminución en la concentración de hemoglobina en la sangre. La hemoglobina es necesaria para transportar oxígeno a los tejidos y órganos del cuerpo. Se cree que la deficiencia de hierro es la causa más común de anemia en todo el mundo. La anemia por deficiencia de hierro se debe a la insuficiencia de hierro necesaria para producir suficientes glóbulos rojos que les permitan transportar oxígeno (hemoglobina). Como resultado, la anemia por deficiencia de hierro se asocia con fatiga, debilidad general del cuerpo, cansancio frecuente, mareos y menor resistencia a las enfermedades y somnolencia. En general, los riesgos de morbilidad y mortalidad aumentan para las personas que padecen anemia, una afección en la que la sangre carece de suficientes glóbulos rojos sanos. Los glóbulos rojos transportan oxígeno a los tejidos del cuerpo.
La anemia es considerada un grave problema de salud pública a nivel mundial con una prevalencia del 43% en los países en vías de desarrollo y del 9% en los desarrollados. La investigación demuestra que la mayoría de los pacientes tratados con VHC con ribavirina se volvieron anémicos después del tratamiento y afirmaron que su calidad de vida se vio afectada por la anemia. La anemia es uno de los efectos secundarios comunes de la hepatitis C tratada con ribavirina y sigue siendo una preocupación importante. En parte, porque Ribavirin destruye los glóbulos rojos haciendo que se abran o se rompan y en parte debido a la desnutrición debido a la pérdida de apetito que acompaña al tratamiento. Además, la adición de antivirales de acción directa como Sofosbuvir a peginterferón más ribavirina (PegIFN/RBV) aumenta la frecuencia y la gravedad y, por tanto, la relevancia clínica de la anemia, que ahora se ha convertido en una de las principales complicaciones asociadas con el tratamiento de la hepatitis C. Los factores más significativos asociados con la anemia en pacientes que reciben terapia triple incluyen edad avanzada, índice de masa corporal (IMC) más bajo, fibrosis avanzada y hemoglobina basal más baja.
Los niveles de hemoglobina más bajos de lo normal indican anemia; El rango normal de hemoglobina generalmente se define como 13,2 a 16,6 gramos (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangre para hombres y 11,6 a 15 g/dL para mujeres. La anemia grave se manifiesta cuando el nivel de Hb es inferior a 8 gramos (g) de hemoglobina por decilitro (dL) tanto para hombres adultos de 15 años o más como para mujeres no embarazadas de 15 años o más Objetivo general Ayudar a los planificadores de programas a planificar regímenes y lineamientos para superar la anemia inducida por terapia con el uso de alimentos funcionales Objetivos para beneficiarios directos
- Mejorar la vida de los pacientes anémicos proporcionando un conjunto de intervenciones para aliviar su anemia.
- mejorar la calidad de vida de los participantes, que dependía de los frutos de dátiles.
Este estudio se llevó a cabo en tres fases:
La primera fase incluyó:
- Equipar las tres principales unidades de atención primaria de salud con contador de células automatizado
- Capacitación de los técnicos de atención primaria de salud para realizar tamizaje de riesgo de anemia
- Detección y evaluación de la incidencia de anemia y medición de la concentración de hemoglobina (Hb) entre 2341 casos tratados con VHC (>18 años a 70 años) seguido de confirmación del estado anémico
- Valoración del patrón nutricional y calidad de vida de los casos anémicos
La segunda fase incluyó:
- Elaboración de recetario para aumentar el número de comidas nutricionalmente equilibradas y aumentar la frecuencia de comidas ricas en hierro a la semana
- Impartición de sesiones educativas y de sensibilización en las asociaciones comunitarias para mejorar la situación nutricional de los propios pacientes mediante educación nutricional sobre alimentos ricos en hierro y asesoramiento. Se prestará especial atención a aumentar la conciencia de los pacientes sobre el autocontrol de su estado.
- Suministro de dátiles: Se proporcionó ingesta de frutos de dátiles a todos los pacientes anémicos durante 16 semanas (cuatro meses): A los pacientes diagnosticados con anemia se les dieron cinco piezas de dátiles al día durante 16 semanas (cada fruto de dátiles es de unos 10 -20 g), de Fechas. Los dátiles se tomaron como desayuno a diario.
- Provisión de modelo de cocina de demostración
la tercera fase fue la fase de evaluación para:
- Medición del cambio en el nivel de hemoglobina
- Midiendo el cambio de los hábitos nutricionales para todos los casos anémicos'
- Medición del cambio de los indicadores de calidad de vida
Proceso de seguimiento:
Para el seguimiento de los hábitos alimentarios se utilizó una ficha de seguimiento mensual con dibujos y fotos de los tipos de alimentos. Se llenó diariamente con los casos a partir del primer día después de la sesión durante un mes. Se hizo seguimiento durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Jizah
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Giza, Al Jizah, Egipto, 12411
- National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anemia inducida por terapia (casos tratados con VHC con anemia)
Hemoglobina por debajo de los niveles normales que indican anemia leve y moderada. El rango normal de hemoglobina generalmente se define como 13,2 a 16,6 gramos (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangre para hombres y 11,6 a 15 g/dL para mujeres.
Criterio de exclusión:
- La anemia grave se manifiesta cuando el nivel de HB es inferior a 8 gramos (g) de hemoglobina por decilitro (dL) tanto para hombres adultos de 15 años o más como para mujeres no embarazadas de 15 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: anemia inducida por terapia para pacientes tratados con VHC
Cuatro tipos de intervenciones:
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Provisión de sesiones semanales de concientización y educación durante 6 meses.
Las sesiones se llevaron a cabo en las asociaciones comunitarias dentro de los respectivos pueblos de los casos.
Los casos fueron sometidos a 24 sesiones para mejorar la situación nutricional de los propios pacientes mediante educación nutricional sobre alimentos ricos en hierro y asesoramiento.
Las sesiones se centraron en conocimientos básicos sobre la anemia por deficiencia de hierro, los síntomas de presentación más comunes, las fuentes dietéticas ricas en hierro, los factores que mejoran e inhiben la absorción de hierro, los efectos de la anemia en la salud y cómo prevenirla, el papel de los dátiles en la prevención y el tratamiento de la anemia. .
Las sesiones también se centraron en la provisión de una amplia gama de alimentos locales ricos en hierro.
Se hizo especial hincapié en aumentar la conciencia de los pacientes para el autocontrol de su estado.
Implementación de cocina modelo de nutrición; una vez al mes durante seis meses con seis sesiones para cada pueblo (6 sesiones/pueblo) con sesiones de cocina para promover la alimentación saludable y brindar ideas innovadoras para la alimentación de los casos anémicos.
117 pacientes fueron alcanzados por las actividades de cocina nutricional con 6 sesiones hasta el final del proyecto.
Se hizo especial hincapié en habilidades como compartir la cocina, la planificación de comidas y la lectura de etiquetas que ayudan a apoyar patrones de alimentación saludable.
Se alentó sugerir formas en que las personas pueden modelar comportamientos alimentarios saludables para amigos y familiares que se basen en la fruta de los dátiles.
3) Elaboración de recetario que se base en la comida local del mercado para aumentar el número de comidas nutricionalmente equilibradas y aumentar la frecuencia de alimentos ricos en hierro al día y mejorar los hábitos nutricionales actuales y de riesgo
Se proporcionó ingesta de frutas de dátiles a todos los pacientes anémicos durante 16 semanas (cuatro meses): • A los pacientes con anemia diagnosticada se les dieron de cinco a siete piezas de dátiles (dependiendo de su peso) diariamente durante 16 semanas (cada fruta de dátil tiene alrededor de 10 a 20 g). Los dátiles se tomaron como desayuno a diario. El fruto de los dátiles que se utilizó durante la prueba propuesta es el extracto de dátiles de Arabia conocido como Barni, que son dátiles orgánicos. La fruta se menciona más de 20 veces en el Corán. Este Barni es conocido por su alto valor nutritivo (vitaminas, minerales y antioxidantes) en comparación con otros tipos de dátiles. El valor nutritivo de Barni se muestra en la siguiente tabla, calculado por cada 100 gramos (rango 5-10 piezas) de peso seco (PS): El valor nutritivo de Barni calculado por cada 100 gramos (promedio 7-10 piezas) de peso seco (PS) de los cuales el hierro constituye 6,78 mg que representan el 67,8 % de la ración dietética recomendada (RDA) de los machos y el 45,20 % de la RDA de las hembras |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del nivel medio de Hb como resultado de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cuatro meses después del inicio de la intervención
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El rango normal de hemoglobina generalmente se define como 13,2 a 16,6 gramos (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangre para hombres y 11,6 a 15 g/dL para mujeres. Esto es según la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el diagnóstico de anemia y evaluación de la gravedad. Detección de anemia por Hemo-Cue y luego confirmación por el contador de células automatizado para evaluar la incidencia de anemia y medir la concentración de hemoglobina (Hb) Se midieron tanto el nivel de hierro sérico como el de ferritina para confirmar la gravedad de la anemia; anemia leve, moderada y severa |
Cuatro meses después del inicio de la intervención
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cambio porcentual de la gravedad de la anemia
Periodo de tiempo: diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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El cambio porcentual de la gravedad de la anemia de leve a moderada o grave y al revés se midió según cada participante.
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diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la calidad de la dieta como resultado de las intervenciones (medido por el Índice de calidad de la dieta (DQI)
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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El Índice de calidad de la dieta (DQI) es un instrumento desarrollado para medir la calidad general de la dieta que refleja un gradiente de riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la dieta. La moderación dietética y la diversidad son 2 nuevos componentes. Los puntajes DQI-R varían de 0 a 10 para cada componente, para un puntaje de calidad de dieta más alto posible de 100. Se definieron tres niveles de desnutrición según el DQI: para el riesgo de anemia y desnutrición: En riesgo: por debajo de 40
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La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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Cambio porcentual de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) como resultado de las intervenciones
Periodo de tiempo: La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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Se aplicó el cuestionario SF-36 de calidad de vida.
El instrumento está ampliamente validado y ha sido ampliamente utilizado para la evaluación de la CVRS en varios entornos, incluidos los ensayos clínicos.
El cuestionario se proporcionó en árabe y esto se hizo en las aldeas de los pacientes.
El SF-36 incluye 36 preguntas sobre la percepción del bienestar, el estado de salud y el funcionamiento diario de los pacientes, que se utilizan para calcular 8 puntajes de dominio de HRQoL, cada uno de los cuales va de 0 a 100 y los puntajes más altos indican una mejor salud: Funcionamiento físico (FP), Rol Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH).
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La diferencia del inicial (antes de la intervención) con el de cuatro meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 20171226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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