- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271865
Dater en madskat til at lindre anæmi
Dater en madskat: Brug af dadler til at lindre og håndtere terapi-induceret anæmi hos hepatitis C-patienter i syv landsbyer i Egypten med forbedring af deres livskvalitet
Introduktion: I maj 2016 blev syv landsbyer i tre guvernører i Egypten erklæret for at være de første landsbyer fri for hepatitis C efter eliminering af HCV-virus ved behandling med Sofosbuvir plus ribavirin (et interferonfrit regime). Disse patienter udgjorde 2340 tilfælde ud af 19.991 screenede indbyggere i de syv landsbyer inden for tre guvernører i Egypten. Selvom denne kombination viste sig at være effektiv (95 %) til behandling af HCV genotype 4 blandt egyptere, resulterede den alligevel i anæmi med nedsat livskvalitet for størstedelen af de behandlede HCV-patienter.
Formålet med projektet: At vurdere og håndtere terapi-induceret anæmi blandt 2340 behandlede kronisk hepatitis C-patienter med Sofosbuvir plus ribavirin, og at forbedre deres livskvalitet ved at tilbyde en omfattende ernæringsintervention, der er baseret på Dates frugtindtag.
Metode: Datoer, frugtindtagelse for alle de diagnosticerede anæmiske patienter blev givet i 16 uger (fire måneder). Fem stykker dadelfrugt blev indtaget som morgenmad på daglig basis (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Datefrugten, der blev brugt, var Saudi's Dates ekstrakt kendt som Barni, som er økologiske Dadler. Denne Barni er kendt for sin meget høje næringsværdi (vitaminer, mineraler og antioxidanter) sammenlignet med andre datoer. Disse datoer blev importeret fra Saudi-Arabien som donation gennem samarbejde mellem NRC med Taibah University og Sustainable Development Project i Kongeriget Saudi-Arabien (KSA). Ud over indtagelse af frugtfrugt af dadler blev der også givet ernæringsmæssig undervisning for at lindre deres anæmi. Hæmoglobinniveau, risiko for underernæring og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet hos alle anæmiske patienter før og efter fire måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en tilstand, hvor antallet af røde blodlegemer eller deres iltbærende kapacitet er utilstrækkelig til at opfylde fysiologiske behov. Anæmi er en tilstand karakteriseret ved et fald i koncentrationen af hæmoglobin i blodet. Hæmoglobin er nødvendigt for at transportere ilt til væv og organer i kroppen. Jernmangel menes at være den mest almindelige årsag til anæmi globalt. Jernmangelanæmi skyldes utilstrækkelig jern, der er nødvendigt for at producere nok røde blodlegemer, der gør dem i stand til at transportere ilt (hæmoglobin). Som et resultat er jernmangelanæmi forbundet med træthed, generel kropssvaghed, hyppig træthed, svimmelhed og nedsat modstandsdygtighed over for sygdom og døsighed. Generelt stiger morbiditets- og dødelighedsrisici for personer, der lider af anæmi, en tilstand, hvor blodet mangler tilstrækkelige sunde røde blodlegemer. Røde blodlegemer transporterer ilt til kroppens væv.
Anæmi betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan med en prævalens på 43 % i udviklingslandene og 9 % i de udviklede. Forskning viser, at størstedelen af HCV-behandlede patienter med ribavirin blev anæmiske efter behandling, og de hævdede, at deres livskvalitet var påvirket på grund af anæmi. Anæmi er en af de almindelige bivirkninger for hepatitis C behandlet med ribavirin og er fortsat en fremtrædende bekymring. Dels fordi Ribavirin ødelægger røde blodlegemer ved at få dem til at bryde op eller briste og dels på grund af underernæring på grund af tab af appetit, der ledsager behandlingen. Derudover øger tilføjelse af direkte virkende antiviral som Sofosbuvir til peginterferon plus ribavirin (PegIFN/RBV) frekvensen såvel som sværhedsgraden og dermed den kliniske relevans af anæmi, som nu er blevet en af de største komplikationer forbundet med hepatitis C-behandling. De mest signifikante faktorer forbundet med anæmi hos patienter, der får tripelbehandling, omfatter ældre alder, lavere kropsmasseindeks (BMI), fremskreden fibrose og lavere baseline hæmoglobin.
Hæmoglobin lavere end normale niveauer indikerer anæmi; Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder. Alvorlig anæmi manifesteres, når Hb-niveauet er mindre end 8 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) for både voksne mænd på 15 år og derover og ikke-gravide kvinder på 15 år og derover Overordnet mål At hjælpe programplanlæggere med at planlægge regimer og retningslinjer for at overvinde terapi-induceret anæmi med brug af funktionel mad Mål for direkte modtagere
- Forbedre livet for anæmiske patienter ved at tilbyde et sæt interventioner for at lindre deres anæmi
- at forbedre deltagernes livskvalitet, som var Dates fruits afhængig.
Denne undersøgelse blev udført i tre faser:
Den første fase omfattede:
- Udstyrer de tre primære sundhedsenheder med automatiseret celletæller
- Uddannelse af de primære sundhedsteknikere til at udføre screening for risiko for anæmi
- Screening og vurdering af forekomsten af anæmi og måling af hæmoglobinkoncentration (Hb) blandt 2341 HCV-behandlede tilfælde (>18 år til 70 år) efterfulgt af bekræftelse af den anæmiske status
- Vurdering af ernæringsmønster og livskvalitet for de anæmiske tilfælde
Den anden fase omfattede:
- Udvikling af opskriftsbog til at øge antallet af ernæringsmæssigt afbalancerede måltider og øge hyppigheden af jernrige fødevarer om ugen
- Tilvejebringelse af oplysnings- og uddannelsessessioner i de lokalsamfundsbaserede foreninger for at forbedre patienternes egen ernæringssituation gennem ernæringsundervisning om mad rig på jern og rådgivning. Særligt fokus vil være på at øge patienternes bevidsthed om selvledelse af deres status.
- Tilvejebringelse af datoer: Datoer, frugtindtagelse for alle anæmiske patienter blev leveret i 16 uger (fire måneder): Diagnosticerede anæmiske patienter fik fem stykker dadler på daglig basis i 16 uger (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Datoer. Dadler blev taget som morgenmad på daglig basis.
- Levering af demonstrationskøkkenmodel
den tredje fase var evalueringsfasen for:
- Måling af ændring i hæmoglobinniveauet
- Måling af ændringen af ernæringsvanerne for alle anæmiske tilfælde'
- Måling af ændring af livskvalitetsindikatorer
Overvågningsproces:
Et månedligt overvågningsark med billeder og fotos for madtyperne blev brugt til opfølgning af kostvaner. Den blev udfyldt dagligt af sagerne fra den første dag efter sessionen i en måned. Der blev fulgt op i 6 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypten, 12411
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlingsinduceret anæmi (HCV-behandlede tilfælde med anæmi)
Hæmoglobin lavere end normale niveauer indikerer mild og moderat anæmi. Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi manifesteres, når HB-niveauet er mindre end 8 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) for både voksne mænd på 15 år og derover og ikke-gravide kvinder på 15 år og derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: terapi induceret anæmi for HCV-behandlede patienter
Fire typer interventioner:
|
Tilvejebringelse af ugentlige oplysnings- og uddannelsessessioner i 6 måneder.
Sessioner blev gennemført i de samfundsbaserede foreninger i de respektive landsbyer.
Cases blev udsat for 24 sessioner for at forbedre patienternes egen ernæringssituation gennem ernæringsundervisning om mad rig på jern og rådgivning.
Sessionerne fokuserede på grundlæggende viden om jernmangelanæmi, de mest almindelige symptomer, jernrige kostkilder, faktorer, der forbedrer og hæmmer jernoptagelsen, virkninger af anæmi på helbredet og hvordan man forebygger det, Dadlers rolle i forebyggelse og behandling af anæmi .
Sessionerne fokuserede også på levering af en bred vifte af lokal jernrig mad.
Særligt fokus var på at øge patienternes bevidsthed om selvstyring af deres status
Implementering af model ernæring køkken; en gang hver måned i seks måneder med seks sessioner for hver landsby (6 sessioner/landsby) med madlavningssessioner blev udført for at fremme sund spisning og give innovative ideer til fodring af anæmiske tilfælde.
117 patienter blev nået af ernæringskøkkenaktiviteterne med 6 sessioner indtil projektets afslutning.
Der blev sat særligt fokus på færdigheder som deling af madlavning, måltidsplanlægning og etiketlæsning, der hjælper med at understøtte sunde spisemønstre.
Det blev opfordret til at foreslå måder, hvorpå enkeltpersoner kan modellere sund spiseadfærd for venner og familiemedlemmer, som er baseret på Dates frugt.
3) Udvikling af opskriftsbog, der er baseret på den lokale mad på markedet for at øge antallet af ernæringsmæssigt afbalancerede måltider og øge hyppigheden af jernrige fødevarer om dagen og forbedre nuværende og risikable ernæringsvaner
Datoer, frugtindtagelse for alle anæmiske patienter blev givet i 16 uger (fire måneder): • Diagnosticerede anæmiske patienter fik fem til syv stykker dadler (afhængig af dens vægt) dagligt i 16 uger (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Dadler blev taget som morgenmad på daglig basis. Dates-frugten, der blev brugt under det foreslåede forsøg, er Saudi's Dates-ekstrakt kendt som Barni, som er økologiske Dadler. Frugten er nævnt mere end 20 gange i Koranen, Denne Barni er kendt for sin meget høje næringsværdi (vitaminer, mineraler og antioxidanter) sammenlignet med andre datoer. Næringsværdien af Barni er vist i nedenstående tabel, beregnet for hver 100 gram (interval 5-10 stykker) tørvægt (DW): Næringsværdien af Barni beregnet pr. 100 gram (gennemsnitligt 7-10 stykker) tørvægt (DW), hvoraf jern udgør 6,78 mg, hvilket repræsenterer 67,8 % af den anbefalede kosttilførsel (RDA) for mænd og 45,20 % af RDA af hunnerne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af middel Hb-niveau som følge af interventioner
Tidsramme: Fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder. Dette er ifølge World Health Organization (WHO) for diagnosticering af anæmi og vurdering af sværhedsgrad. Screening for anæmi med Hemo-Cue og derefter bekræftelse af den automatiserede celletæller til vurdering af forekomsten af anæmi og måling af hæmoglobinkoncentration (Hb) Både serumjern- og ferritinniveau blev målt for at bekræfte sværhedsgraden af anæmi; mild, moderat og svær anæmi |
Fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
procent ændring af sværhedsgraden af anæmi
Tidsramme: forskel fra den oprindelige (før interventionen) med den fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Den procentvise ændring af sværhedsgraden af anæmi fra mild til moderat eller svær og det omvendte blev målt i henhold til hver deltager
|
forskel fra den oprindelige (før interventionen) med den fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af kostkvalitet som følge af interventionerne (målt ved kostkvalitetsindekset (DQI)
Tidsramme: Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Diætkvalitetsindekset (DQI) er et instrument udviklet til at måle den overordnede kostkvalitet, der afspejler en risikogradient for kostrelateret kronisk sygdom. Kosttilbageholdenhed og diversitet er 2 nye komponenter. DQI-R-score varierer fra 0 til 10 for hver komponent, for en højest mulig diætkvalitetsscore på 100. Tre niveauer af underernæring blev defineret i henhold til DQI: for risiko for anæmi og underernæring: Risiko: under 40
|
Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
|
Procentvis ændring af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) som følge af interventioner
Tidsramme: Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
SF-36 spørgeskema for livskvalitet blev implementeret.
Instrumentet er omfattende valideret og er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af HRQoL i forskellige sammenhænge, herunder kliniske forsøg.
Spørgeskemaet blev udleveret på arabisk, og det blev gjort i patienternes landsbyer.
SF-36 indeholder 36 spørgsmål om patienters opfattelse af velvære, helbredsstatus og daglig funktion, som bruges til at beregne 8 HRQoL domænescores, hver spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred: Fysisk funktion (PF), Rolle Fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
|
Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin