Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dater en madskat til at lindre anæmi

13. februar 2020 opdateret af: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Dater en madskat: Brug af dadler til at lindre og håndtere terapi-induceret anæmi hos hepatitis C-patienter i syv landsbyer i Egypten med forbedring af deres livskvalitet

Introduktion: I maj 2016 blev syv landsbyer i tre guvernører i Egypten erklæret for at være de første landsbyer fri for hepatitis C efter eliminering af HCV-virus ved behandling med Sofosbuvir plus ribavirin (et interferonfrit regime). Disse patienter udgjorde 2340 tilfælde ud af 19.991 screenede indbyggere i de syv landsbyer inden for tre guvernører i Egypten. Selvom denne kombination viste sig at være effektiv (95 %) til behandling af HCV genotype 4 blandt egyptere, resulterede den alligevel i anæmi med nedsat livskvalitet for størstedelen af ​​de behandlede HCV-patienter.

Formålet med projektet: At vurdere og håndtere terapi-induceret anæmi blandt 2340 behandlede kronisk hepatitis C-patienter med Sofosbuvir plus ribavirin, og at forbedre deres livskvalitet ved at tilbyde en omfattende ernæringsintervention, der er baseret på Dates frugtindtag.

Metode: Datoer, frugtindtagelse for alle de diagnosticerede anæmiske patienter blev givet i 16 uger (fire måneder). Fem stykker dadelfrugt blev indtaget som morgenmad på daglig basis (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Datefrugten, der blev brugt, var Saudi's Dates ekstrakt kendt som Barni, som er økologiske Dadler. Denne Barni er kendt for sin meget høje næringsværdi (vitaminer, mineraler og antioxidanter) sammenlignet med andre datoer. Disse datoer blev importeret fra Saudi-Arabien som donation gennem samarbejde mellem NRC med Taibah University og Sustainable Development Project i Kongeriget Saudi-Arabien (KSA). Ud over indtagelse af frugtfrugt af dadler blev der også givet ernæringsmæssig undervisning for at lindre deres anæmi. Hæmoglobinniveau, risiko for underernæring og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet hos alle anæmiske patienter før og efter fire måneders intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en tilstand, hvor antallet af røde blodlegemer eller deres iltbærende kapacitet er utilstrækkelig til at opfylde fysiologiske behov. Anæmi er en tilstand karakteriseret ved et fald i koncentrationen af ​​hæmoglobin i blodet. Hæmoglobin er nødvendigt for at transportere ilt til væv og organer i kroppen. Jernmangel menes at være den mest almindelige årsag til anæmi globalt. Jernmangelanæmi skyldes utilstrækkelig jern, der er nødvendigt for at producere nok røde blodlegemer, der gør dem i stand til at transportere ilt (hæmoglobin). Som et resultat er jernmangelanæmi forbundet med træthed, generel kropssvaghed, hyppig træthed, svimmelhed og nedsat modstandsdygtighed over for sygdom og døsighed. Generelt stiger morbiditets- og dødelighedsrisici for personer, der lider af anæmi, en tilstand, hvor blodet mangler tilstrækkelige sunde røde blodlegemer. Røde blodlegemer transporterer ilt til kroppens væv.

Anæmi betragtes som et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan med en prævalens på 43 % i udviklingslandene og 9 % i de udviklede. Forskning viser, at størstedelen af ​​HCV-behandlede patienter med ribavirin blev anæmiske efter behandling, og de hævdede, at deres livskvalitet var påvirket på grund af anæmi. Anæmi er en af ​​de almindelige bivirkninger for hepatitis C behandlet med ribavirin og er fortsat en fremtrædende bekymring. Dels fordi Ribavirin ødelægger røde blodlegemer ved at få dem til at bryde op eller briste og dels på grund af underernæring på grund af tab af appetit, der ledsager behandlingen. Derudover øger tilføjelse af direkte virkende antiviral som Sofosbuvir til peginterferon plus ribavirin (PegIFN/RBV) frekvensen såvel som sværhedsgraden og dermed den kliniske relevans af anæmi, som nu er blevet en af ​​de største komplikationer forbundet med hepatitis C-behandling. De mest signifikante faktorer forbundet med anæmi hos patienter, der får tripelbehandling, omfatter ældre alder, lavere kropsmasseindeks (BMI), fremskreden fibrose og lavere baseline hæmoglobin.

Hæmoglobin lavere end normale niveauer indikerer anæmi; Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder. Alvorlig anæmi manifesteres, når Hb-niveauet er mindre end 8 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) for både voksne mænd på 15 år og derover og ikke-gravide kvinder på 15 år og derover Overordnet mål At hjælpe programplanlæggere med at planlægge regimer og retningslinjer for at overvinde terapi-induceret anæmi med brug af funktionel mad Mål for direkte modtagere

  1. Forbedre livet for anæmiske patienter ved at tilbyde et sæt interventioner for at lindre deres anæmi
  2. at forbedre deltagernes livskvalitet, som var Dates fruits afhængig.

Denne undersøgelse blev udført i tre faser:

Den første fase omfattede:

  1. Udstyrer de tre primære sundhedsenheder med automatiseret celletæller
  2. Uddannelse af de primære sundhedsteknikere til at udføre screening for risiko for anæmi
  3. Screening og vurdering af forekomsten af ​​anæmi og måling af hæmoglobinkoncentration (Hb) blandt 2341 HCV-behandlede tilfælde (>18 år til 70 år) efterfulgt af bekræftelse af den anæmiske status
  4. Vurdering af ernæringsmønster og livskvalitet for de anæmiske tilfælde

Den anden fase omfattede:

  • Udvikling af opskriftsbog til at øge antallet af ernæringsmæssigt afbalancerede måltider og øge hyppigheden af ​​jernrige fødevarer om ugen
  • Tilvejebringelse af oplysnings- og uddannelsessessioner i de lokalsamfundsbaserede foreninger for at forbedre patienternes egen ernæringssituation gennem ernæringsundervisning om mad rig på jern og rådgivning. Særligt fokus vil være på at øge patienternes bevidsthed om selvledelse af deres status.
  • Tilvejebringelse af datoer: Datoer, frugtindtagelse for alle anæmiske patienter blev leveret i 16 uger (fire måneder): Diagnosticerede anæmiske patienter fik fem stykker dadler på daglig basis i 16 uger (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Datoer. Dadler blev taget som morgenmad på daglig basis.
  • Levering af demonstrationskøkkenmodel

den tredje fase var evalueringsfasen for:

  1. Måling af ændring i hæmoglobinniveauet
  2. Måling af ændringen af ​​ernæringsvanerne for alle anæmiske tilfælde'
  3. Måling af ændring af livskvalitetsindikatorer

Overvågningsproces:

Et månedligt overvågningsark med billeder og fotos for madtyperne blev brugt til opfølgning af kostvaner. Den blev udfyldt dagligt af sagerne fra den første dag efter sessionen i en måned. Der blev fulgt op i 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypten, 12411
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingsinduceret anæmi (HCV-behandlede tilfælde med anæmi)

Hæmoglobin lavere end normale niveauer indikerer mild og moderat anæmi. Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi manifesteres, når HB-niveauet er mindre end 8 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) for både voksne mænd på 15 år og derover og ikke-gravide kvinder på 15 år og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: terapi induceret anæmi for HCV-behandlede patienter

Fire typer interventioner:

  • Pædagogisk til at øge antallet af ernæringsmæssigt afbalancerede måltider og øge hyppigheden af ​​jernrige fødevarer om dagen og forbedre nuværende og risikable ernæringsvaner
  • Tilvejebringelse af datoer: Datoer frugtindtagelse for alle anæmiske patienter
  • Opskriftsbog
  • Modelkøkken til alle patienter med hæmoglobin lavere end normalt hæmoglobinniveau; mindre end 13,2 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og mindre end 11,6 for kvinder.
Tilvejebringelse af ugentlige oplysnings- og uddannelsessessioner i 6 måneder. Sessioner blev gennemført i de samfundsbaserede foreninger i de respektive landsbyer. Cases blev udsat for 24 sessioner for at forbedre patienternes egen ernæringssituation gennem ernæringsundervisning om mad rig på jern og rådgivning. Sessionerne fokuserede på grundlæggende viden om jernmangelanæmi, de mest almindelige symptomer, jernrige kostkilder, faktorer, der forbedrer og hæmmer jernoptagelsen, virkninger af anæmi på helbredet og hvordan man forebygger det, Dadlers rolle i forebyggelse og behandling af anæmi . Sessionerne fokuserede også på levering af en bred vifte af lokal jernrig mad. Særligt fokus var på at øge patienternes bevidsthed om selvstyring af deres status
Implementering af model ernæring køkken; en gang hver måned i seks måneder med seks sessioner for hver landsby (6 sessioner/landsby) med madlavningssessioner blev udført for at fremme sund spisning og give innovative ideer til fodring af anæmiske tilfælde. 117 patienter blev nået af ernæringskøkkenaktiviteterne med 6 sessioner indtil projektets afslutning. Der blev sat særligt fokus på færdigheder som deling af madlavning, måltidsplanlægning og etiketlæsning, der hjælper med at understøtte sunde spisemønstre. Det blev opfordret til at foreslå måder, hvorpå enkeltpersoner kan modellere sund spiseadfærd for venner og familiemedlemmer, som er baseret på Dates frugt.
3) Udvikling af opskriftsbog, der er baseret på den lokale mad på markedet for at øge antallet af ernæringsmæssigt afbalancerede måltider og øge hyppigheden af ​​jernrige fødevarer om dagen og forbedre nuværende og risikable ernæringsvaner

Datoer, frugtindtagelse for alle anæmiske patienter blev givet i 16 uger (fire måneder):

• Diagnosticerede anæmiske patienter fik fem til syv stykker dadler (afhængig af dens vægt) dagligt i 16 uger (hver dadelfrugt er ca. 10-20 g). Dadler blev taget som morgenmad på daglig basis.

Dates-frugten, der blev brugt under det foreslåede forsøg, er Saudi's Dates-ekstrakt kendt som Barni, som er økologiske Dadler. Frugten er nævnt mere end 20 gange i Koranen, Denne Barni er kendt for sin meget høje næringsværdi (vitaminer, mineraler og antioxidanter) sammenlignet med andre datoer. Næringsværdien af ​​Barni er vist i nedenstående tabel, beregnet for hver 100 gram (interval 5-10 stykker) tørvægt (DW):

Næringsværdien af ​​Barni beregnet pr. 100 gram (gennemsnitligt 7-10 stykker) tørvægt (DW), hvoraf jern udgør 6,78 mg, hvilket repræsenterer 67,8 % af den anbefalede kosttilførsel (RDA) for mænd og 45,20 % af RDA af hunnerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af middel Hb-niveau som følge af interventioner
Tidsramme: Fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen

Det normale hæmoglobinområde er generelt defineret som 13,2 til 16,6 gram (g) hæmoglobin pr. deciliter (dL) blod for mænd og 11,6 til 15, g/dL for kvinder. Dette er ifølge World Health Organization (WHO) for diagnosticering af anæmi og vurdering af sværhedsgrad.

Screening for anæmi med Hemo-Cue og derefter bekræftelse af den automatiserede celletæller til vurdering af forekomsten af ​​anæmi og måling af hæmoglobinkoncentration (Hb) Både serumjern- og ferritinniveau blev målt for at bekræfte sværhedsgraden af ​​anæmi; mild, moderat og svær anæmi

Fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen
procent ændring af sværhedsgraden af ​​anæmi
Tidsramme: forskel fra den oprindelige (før interventionen) med den fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen
Den procentvise ændring af sværhedsgraden af ​​anæmi fra mild til moderat eller svær og det omvendte blev målt i henhold til hver deltager
forskel fra den oprindelige (før interventionen) med den fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af kostkvalitet som følge af interventionerne (målt ved kostkvalitetsindekset (DQI)
Tidsramme: Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen

Diætkvalitetsindekset (DQI) er et instrument udviklet til at måle den overordnede kostkvalitet, der afspejler en risikogradient for kostrelateret kronisk sygdom. Kosttilbageholdenhed og diversitet er 2 nye komponenter. DQI-R-score varierer fra 0 til 10 for hver komponent, for en højest mulig diætkvalitetsscore på 100.

Tre niveauer af underernæring blev defineret i henhold til DQI:

for risiko for anæmi og underernæring: Risiko: under 40

  • Mulig risiko: 40-50
  • Ikke i fare: mere end 50
Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen
Procentvis ændring af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) som følge af interventioner
Tidsramme: Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen
SF-36 spørgeskema for livskvalitet blev implementeret. Instrumentet er omfattende valideret og er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af HRQoL i forskellige sammenhænge, ​​herunder kliniske forsøg. Spørgeskemaet blev udleveret på arabisk, og det blev gjort i patienternes landsbyer. SF-36 indeholder 36 spørgsmål om patienters opfattelse af velvære, helbredsstatus og daglig funktion, som bruges til at beregne 8 HRQoL domænescores, hver spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred: Fysisk funktion (PF), Rolle Fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Forskellen fra den oprindelige (før interventionen) med den på fire måneder efter påbegyndelsen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for en publikationsresultater, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

efter studiepublikationen

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil blive tilgået via et link

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse

Abonner