Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финики – пищевое сокровище для облегчения анемии

13 февраля 2020 г. обновлено: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Финики — пищевое сокровище: использование плодов фиников для облегчения и лечения вызванной терапией анемии у пациентов с гепатитом С в семи деревнях Египта с улучшением качества их жизни

Введение. В мае 2016 года семь деревень в трех мухафазах Египта были объявлены первыми деревнями, избавившимися от гепатита С после элиминации вируса ВГС путем лечения софосбувиром в сочетании с рибавирином (режим без интерферона). Эти пациенты составили 2340 случаев из 19 991 обследованного жителя семи деревень в трех мухафазах Египта. Хотя эта комбинация оказалась эффективной (95 %) при лечении ВГС генотипа 4 среди египтян, тем не менее, она приводила к анемии со снижением качества жизни у большинства пролеченных пациентов с ВГС.

Цель проекта: оценка и лечение анемии, вызванной терапией, среди 2340 пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение софосбувиром в сочетании с рибавирином, и улучшение качества их жизни путем предоставления комплексных нутритивных вмешательств, основанных на потреблении фиников.

Методология: Даты приема фруктов для всех больных с диагностированной анемией были рассчитаны на 16 недель (четыре месяца). Ежедневно в качестве завтрака принимали пять кусочков фиников (каждый финик весит около 10-20 г). Плод фиников, который использовался, был экстрактом фиников Саудовской Аравии, известным как Барни, который является органическим фиником. Этот Барни известен своей очень высокой питательной ценностью (витамины, минералы и антиоксиданты) по сравнению с другими видами фиников. Эти финики были импортированы из Саудовской Аравии в качестве пожертвования в рамках сотрудничества между NRC с Университетом Тайба и Проектом устойчивого развития в Королевстве Саудовская Аравия (KSA). В дополнение к употреблению фруктов из фиников также проводилось обучение по вопросам питания для облегчения их анемии. Уровень гемоглобина, риск недоедания и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивались у всех пациентов с анемией до и после четырех месяцев вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Анемия — это состояние, при котором количество эритроцитов или их способность переносить кислород недостаточны для удовлетворения физиологических потребностей. Анемия – это состояние, характеризующееся снижением концентрации гемоглобина в крови. Гемоглобин необходим для транспортировки кислорода к тканям и органам тела. Дефицит железа считается наиболее распространенной причиной анемии во всем мире. Железодефицитная анемия возникает из-за недостатка железа, необходимого для производства достаточного количества эритроцитов, позволяющих им переносить кислород (гемоглобин). В результате железодефицитная анемия сопровождается повышенной утомляемостью, общей слабостью организма, частой утомляемостью, головокружением, снижением сопротивляемости болезням и сонливостью. В целом риск заболеваемости и смертности увеличивается для людей, страдающих анемией, состоянием, при котором в крови не хватает адекватных здоровых эритроцитов. Красные кровяные тельца переносят кислород к тканям организма.

Анемия считается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире с распространенностью 43% в развивающихся странах и 9% в развитых. Исследования показывают, что у большинства пациентов, получавших лечение ВГС рибавирином, после лечения развилась анемия, и они утверждали, что качество их жизни ухудшалось из-за анемии. Анемия является одним из распространенных побочных эффектов лечения гепатита С рибавирином и остается серьезной проблемой. Частично из-за того, что рибавирин разрушает эритроциты, заставляя их открываться или разрываться, а частично из-за недоедания из-за потери аппетита, сопровождающей лечение. Более того, добавление противовирусного препарата прямого действия, такого как софосбувир, к пегинтерферону плюс рибавирин (PegIFN/RBV) увеличивает частоту, а также тяжесть и, следовательно, клиническую значимость анемии, которая в настоящее время стала одним из основных осложнений, связанных с терапией гепатита С. Наиболее значимые факторы, связанные с анемией у пациентов, получающих тройную терапию, включают пожилой возраст, более низкий индекс массы тела (ИМТ), выраженный фиброз и более низкий исходный уровень гемоглобина.

Гемоглобин ниже нормального уровня указывает на анемию; Нормальный диапазон гемоглобина обычно определяется как от 13,2 до 16,6 г гемоглобина на децилитр (дл) крови для мужчин и от 11,6 до 15 г/дл для женщин. Тяжелая анемия проявляется, когда уровень гемоглобина составляет менее 8 граммов (г) гемоглобина на децилитр (дл) как у взрослых мужчин в возрасте 15 лет и старше, так и у небеременных женщин в возрасте 15 лет и старше Общая цель Помочь планировщикам программ планировать режимы и рекомендации по преодолению вызванной терапией анемии с использованием функционального питания Цели для непосредственных бенефициаров

  1. Улучшение жизни пациентов с анемией путем предоставления комплекса вмешательств для облегчения их анемии.
  2. улучшение качества жизни участников, которое зависело от фиников.

Данное исследование проводилось в три этапа:

Первый этап включал:

  1. Оснащение трех основных отделений первичной медико-санитарной помощи автоматизированным счетчиком клеток
  2. Обучение медперсонала первичной медико-санитарной помощи проведению скрининга на риск анемии
  3. Скрининг и оценка заболеваемости анемией и измерение концентрации гемоглобина (Hb) среди 2341 пациентов, получавших лечение от ВГС (>18–70 лет), с последующим подтверждением анемического статуса
  4. Оценка режима питания и качества жизни больных анемией

Второй этап включал:

  • Разработка книги рецептов для увеличения количества сбалансированных по питательным веществам блюд и увеличения количества продуктов, богатых железом, в неделю.
  • Проведение просветительских и образовательных занятий в общественных ассоциациях для улучшения ситуации с питанием пациентов посредством просвещения по вопросам питания о продуктах, богатых железом, и консультирования. Особое внимание будет уделяться повышению осведомленности пациентов о самоконтроле своего состояния.
  • Предоставление фиников: потребление фиников для всех пациентов с анемией было обеспечено в течение 16 недель (четыре месяца): пациентам с диагностированной анемией давали пять штук фиников ежедневно в течение 16 недель (каждый финик составляет около 10-20 г), из Даты. Финики принимались ежедневно в качестве завтрака.
  • Предоставление демонстрационной модели кухни

третий этап был этапом оценки для:

  1. Измерение изменения уровня гемоглобина
  2. Измерение изменения пищевых привычек во всех случаях анемии.
  3. Измерение изменения показателей качества жизни

Процесс мониторинга:

Ежемесячный лист мониторинга, содержащий изображения и фотографии для типов продуктов питания, использовался для наблюдения за диетическими привычками. Наполнялся кейсами ежедневно, начиная с первого дня после сессии в течение месяца. Последующее наблюдение проводилось в течение 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Египет, 12411
        • National Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анемия, индуцированная терапией (случаи лечения ВГС с анемией)

Гемоглобин ниже нормального уровня указывает на легкую и умеренную анемию. Нормальный диапазон гемоглобина обычно определяется как от 13,2 до 16,6 г гемоглобина на децилитр (дл) крови для мужчин и от 11,6 до 15 г/дл для женщин.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия проявляется при уровне гемоглобина менее 8 граммов (г) гемоглобина на децилитр (дл) как у взрослых мужчин в возрасте 15 лет и старше, так и у небеременных женщин в возрасте 15 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анемия, индуцированная терапией, у пациентов, получавших лечение ВГС

Четыре вида вмешательства:

  • Обучающие, чтобы увеличить количество сбалансированных по питательным веществам приемов пищи и увеличить частоту употребления продуктов, богатых железом, в день, а также улучшить текущие и рискованные привычки питания.
  • Предоставление фиников: прием фиников для всех пациентов с анемией.
  • Книга рецептов
  • Модель кухни для всех пациентов с гемоглобином ниже нормального уровня гемоглобина; менее 13,2 грамма (г) гемоглобина на децилитр (дл) крови у мужчин и менее 11,6 у женщин.
Проведение еженедельных ознакомительных и образовательных занятий в течение 6 месяцев. Сессии проводились в общественных ассоциациях в соответствующих селах. Случаи были подвергнуты 24 сеансам для улучшения собственной ситуации с питанием пациентов посредством обучения питанию о продуктах, богатых железом, и консультирования. Занятия были сосредоточены на базовых знаниях о железодефицитной анемии, наиболее распространенных симптомах, богатых железом пищевых источниках, факторах, которые усиливают и подавляют всасывание железа, влиянии анемии на здоровье и способах ее предотвращения, роли фиников в профилактике и лечении анемии. . Занятия также были посвящены обеспечению разнообразными местными продуктами, богатыми железом. Особое внимание уделялось повышению осведомленности пациентов о самоконтроле своего состояния.
Внедрение модели кухни питания; один раз в месяц в течение шести месяцев с шестью сеансами для каждой деревни (6 сеансов на деревню) с кулинарными занятиями, чтобы способствовать здоровому питанию и предлагать инновационные идеи для кормления больных анемией. 117 пациентов были охвачены мероприятиями диетической кухни за 6 сеансов до конца проекта. Особое внимание было уделено таким навыкам, как совместное приготовление пищи, планирование еды и чтение этикеток, которые помогают поддерживать режим здорового питания. Было рекомендовано предлагать способы, с помощью которых люди могут моделировать здоровое пищевое поведение для друзей и членов семьи, основанное на фруктах фиников.
3) Разработка книги рецептов, основанной на местных продуктах питания на рынке, для увеличения количества сбалансированных по питательным веществам блюд и увеличения количества продуктов, богатых железом, в день, а также для улучшения существующих и рискованных пищевых привычек.

Сроки приема фруктов для всех больных анемией были предусмотрены в течение 16 недель (четырех месяцев):

• Пациентам с диагностированной анемией давали от пяти до семи штук фиников (в зависимости от их веса) ежедневно в течение 16 недель (каждый финик весит около 10-20 г). Финики принимались ежедневно в качестве завтрака.

Плод фиников, который использовался во время предлагаемого испытания, представляет собой экстракт фиников Саудовской Аравии, известный как Барни, который представляет собой органические финики. Этот фрукт упоминается в Коране более 20 раз. Этот фрукт известен своей очень высокой питательной ценностью (витамины, минералы и антиоксиданты) по сравнению с другими видами фиников. Пищевая ценность Барни показана в таблице ниже и рассчитана на каждые 100 граммов (диапазон 5-10 штук) сухого веса (DW):

Пищевая ценность барни рассчитана на каждые 100 граммов (в среднем 7-10 штук) сухой массы (DW), из которых железо составляет 6,78 мг, что составляет 67,8 % рекомендуемой диетической нормы (RDA) мужчин и 45,20 % RDA. женщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего уровня Hb в результате вмешательств
Временное ограничение: Через четыре месяца после начала вмешательства

Нормальный диапазон гемоглобина обычно определяется как от 13,2 до 16,6 г гемоглобина на децилитр (дл) крови для мужчин и от 11,6 до 15 г/дл для женщин. Это согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для диагностики анемии и оценки тяжести.

Скрининг на анемию с помощью Hemo-Cue, затем подтверждение автоматическим счетчиком клеток для оценки частоты анемии и измерения концентрации гемоглобина (Hb). Для подтверждения тяжести анемии измеряли уровень сывороточного железа и ферритина; легкая, умеренная и тяжелая анемия

Через четыре месяца после начала вмешательства
процентное изменение тяжести анемии
Временное ограничение: отличие от исходного (до вмешательства) с тем, что через четыре месяца после начала вмешательства
Процентное изменение тяжести анемии от легкой до умеренной или тяжелой и наоборот измерялось для каждого участника.
отличие от исходного (до вмешательства) с тем, что через четыре месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение качества рациона в результате вмешательств (согласно Индексу качества рациона (DQI)
Временное ограничение: Разница от исходной (до вмешательства) с таковой через четыре месяца после начала вмешательства

Индекс качества питания (DQI) — это инструмент, разработанный для измерения общего качества питания, который отражает градиент риска хронических заболеваний, связанных с питанием. Диетическая умеренность и разнообразие – два новых компонента. Оценки DQI-R варьируются от 0 до 10 для каждого компонента, что соответствует максимально возможной оценке качества диеты, равной 100.

В соответствии с DQI были определены три уровня недостаточности питания:

для риска анемии и недоедания :Риск: ниже 40

  • Возможный риск: 40-50
  • Не подвержены риску: более 50
Разница от исходной (до вмешательства) с таковой через четыре месяца после начала вмешательства
Процентное изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), в результате вмешательств
Временное ограничение: Разница от исходной (до вмешательства) с таковой через четыре месяца после начала вмешательства
Был внедрен опросник SF-36 для оценки качества жизни. Инструмент прошел всестороннюю валидацию и широко используется для оценки HRQoL в различных условиях, включая клинические испытания. Анкета была предоставлена ​​на арабском языке, и это было сделано в деревнях пациентов. SF-36 включает 36 вопросов о восприятии пациентами самочувствия, состояния здоровья и повседневного функционирования, которые используются для расчета 8 показателей домена HRQoL, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: физическое функционирование (PF), роль Физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (MH).
Разница от исходной (до вмешательства) с таковой через четыре месяца после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации, будут переданы

Сроки обмена IPD

после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут доступны по ссылке

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться