- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271865
빈혈 완화에 있어 식품 보물인 날짜
대추야자 열매: 이집트 7개 마을에서 C형 간염 환자의 삶의 질을 개선한 C형 간염 환자의 치료로 인한 빈혈 완화 및 관리에 대추야자 과일 사용
서문: 2016년 5월 이집트 3개 행정구역의 7개 마을이 Sofosbuvir + ribavirin(인터페론 무함유 요법)으로 치료하여 HCV 바이러스를 제거한 후 C형 간염이 없는 최초의 마을로 선언되었습니다. 이들 환자는 이집트 3개 주 내 7개 마을에서 선별된 주민 1만9991명 중 2340명에 달했다. 이 조합은 이집트인들 사이에서 HCV 유전자형 4형의 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만(95%), 치료받은 HCV 환자 대다수의 삶의 질이 저하된 빈혈을 초래했습니다.
프로젝트의 목적: 소포스부비르와 리바비린을 병용하여 치료받은 만성 C형 간염 환자 2,340명을 대상으로 치료 유발성 빈혈을 평가 및 관리하고 대추 과일 섭취를 기반으로 한 종합적인 영양 중재를 제공하여 삶의 질을 개선합니다.
방법론: 진단된 모든 빈혈 환자의 과일 섭취 날짜는 16주(4개월) 동안 제공되었습니다. 대추 과일 5조각을 매일 아침 식사로 섭취했습니다(각 대추 과일은 약 10-20gm입니다). 사용된 대추 열매는 유기농 대추인 Barni로 알려진 사우디의 대추 추출물이었습니다. 이 Barni는 다른 날짜 유형에 비해 매우 높은 영양가(비타민, 미네랄 및 항산화제)로 유명합니다. 이 날짜는 NRC와 Taibah University 및 사우디아라비아 왕국(KSA)의 지속 가능한 개발 프로젝트 간의 협력을 통해 기부금으로 사우디아라비아에서 수입되었습니다. 대추 과일 섭취와 더불어 빈혈 완화를 위한 영양 교육도 실시했다. 헤모글로빈 수치, 영양실조 위험 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 개입 4개월 전후의 모든 빈혈 환자에서 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 적혈구의 수 또는 산소 운반 능력이 생리적 요구를 충족하기에 불충분한 상태입니다. 빈혈은 혈중 헤모글로빈 농도의 감소를 특징으로 하는 상태입니다. 헤모글로빈은 신체의 조직과 기관에 산소를 운반하는 데 필요합니다. 철분 결핍은 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인으로 생각됩니다. 철결핍성 빈혈은 산소(헤모글로빈)를 운반할 수 있는 충분한 적혈구를 생성하는 데 필요한 철분이 부족하기 때문에 발생합니다. 그 결과, 철결핍성 빈혈은 피로, 전신 쇠약, 잦은 피로, 현기증, 질병에 대한 저항력 저하 및 졸음과 관련이 있습니다. 전반적으로 혈액에 적절한 건강한 적혈구가 부족한 상태인 빈혈로 고통받는 개인의 이환율과 사망 위험이 증가합니다. 적혈구는 신체 조직에 산소를 운반합니다.
빈혈은 개발도상국에서 43%, 선진국에서 9%의 유병률로 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로 간주됩니다. 연구에 따르면 대부분의 HCV 치료 환자는 리바비린으로 치료 후 빈혈이 되었으며 빈혈로 인해 삶의 질이 영향을 받았다고 주장했습니다. 빈혈은 리바비린으로 치료하는 C형 간염의 일반적인 부작용 중 하나이며 여전히 주요 관심사입니다. 부분적으로는 리바비린이 적혈구를 파괴하거나 파열시켜 적혈구를 파괴하기 때문이고 부분적으로는 치료에 수반되는 식욕 부진으로 인한 영양실조 때문입니다. 또한 페그인터페론 + 리바비린(PegIFN/RBV)에 소포스부비르와 같은 직접 작용 항바이러스제를 추가하면 빈혈의 빈도와 중증도가 증가하여 현재 C형 간염 치료와 관련된 주요 합병증 중 하나가 된 빈혈의 임상적 관련성이 높아졌습니다. 삼중 요법을 받는 환자의 빈혈과 관련된 가장 중요한 요인에는 고령, 낮은 체질량 지수(BMI), 진행된 섬유증 및 낮은 기준선 헤모글로빈이 포함됩니다.
정상 수치보다 낮은 헤모글로빈은 빈혈을 나타냅니다. 정상 헤모글로빈 범위는 일반적으로 남성의 경우 혈액 1데시리터(dL)당 헤모글로빈 13.2~16.6g, 여성의 경우 11.6~15.g/dL로 정의됩니다. 심각한 빈혈은 Hb 수치가 15세 이상의 성인 남성과 15세 이상의 비임산부 모두에서 데시리터(dL)당 헤모글로빈 8그램(g) 미만일 때 나타납니다. 기능성식품을 통한 치료유발성 빈혈 극복 가이드라인 직접 수혜자를 위한 목적
- 빈혈 완화를 위한 일련의 중재를 제공하여 빈혈 환자의 삶을 개선합니다.
- Dates 과일에 의존했던 참가자의 삶의 질을 향상시킵니다.
이 연구는 세 단계로 수행되었습니다.
첫 번째 단계에는 다음이 포함됩니다.
- 자동화된 세포 계수기로 3개의 주요 1차 의료 시설을 갖추고 있습니다.
- 빈혈 위험 선별 검사를 수행하기 위한 1차 의료 기술자 교육
- HCV 치료를 받은 2341명(>18세~70세) 중 빈혈 발생빈도 선별 및 평가 및 헤모글로빈 농도(Hb) 측정 후 빈혈 상태 확인
- 빈혈 사례에 대한 영양 패턴 및 삶의 질 평가
두 번째 단계에는 다음이 포함됩니다.
- 영양적으로 균형 잡힌 식사 횟수를 늘리고 주당 철분이 풍부한 음식의 빈도를 늘리기 위한 레시피북 개발
- 철분이 풍부한 음식에 대한 영양 교육 및 상담을 통해 환자 자신의 영양 상태를 개선하기 위해 지역 사회 기반 협회에서 인식 및 교육 세션 제공. 특히 자신의 상태에 대한 자기 관리에 대한 환자의 인식을 높이는 데 중점을 둘 것입니다.
- 대추 제공 : 모든 빈혈 환자에게 16주(4개월) 동안 과일 섭취 제공 : 빈혈 진단을 받은 환자에게 16주 동안 매일 5개의 대추를 제공(각 대추 과일은 약 10-20gm), 날짜. 날짜는 매일 아침 식사로 취했습니다.
- 데모 키친 모델 제공
세 번째 단계는 다음에 대한 평가 단계였습니다.
- 헤모글로빈 수치의 변화 측정
- 모든 빈혈환자의 영양습관 변화 측정'
- 삶의 질 지표 변화 측정
모니터링 프로세스:
식습관 추적을 위해 식품의 종류별 사진과 사진이 담긴 월간 모니터링 시트를 사용하였다. 세션이 끝난 첫날부터 한 달간 매일 사건으로 꽉 찼다. 후속 조치는 6개월 동안 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, 이집트, 12411
- National Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료로 인한 빈혈(빈혈이 있는 HCV 치료 사례)
경증 및 중등도의 빈혈을 나타내는 정상 수치보다 낮은 헤모글로빈. 정상 헤모글로빈 범위는 일반적으로 남성의 경우 혈액 1데시리터(dL)당 헤모글로빈 13.2~16.6g, 여성의 경우 11.6~15.g/dL로 정의됩니다.
제외 기준:
- 중증 빈혈은 15세 이상의 성인 남성과 15세 이상의 비임산부 모두에서 HB 수치가 데시리터(dL)당 헤모글로빈 8g 미만일 때 나타납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HCV 치료 환자에 대한 치료로 인한 빈혈
네 가지 유형의 개입:
|
6개월 동안 주간 인식 및 교육 세션 제공.
세션은 사례별 각 마을 내의 지역 사회 기반 협회에서 진행되었습니다.
철분이 풍부한 음식에 대한 영양 교육과 상담을 통해 환자 자신의 영양 상태를 개선하기 위해 24회에 걸쳐 사례를 다루었다.
세션은 철 결핍성 빈혈, 가장 흔한 증상, 철분이 풍부한 식이 공급원, 철분 흡수를 촉진 및 억제하는 요인, 빈혈이 건강에 미치는 영향 및 예방 방법, 빈혈 예방 및 치료에서 날짜 과일의 역할에 대한 기본 지식에 중점을 두었습니다. .
이 세션은 또한 다양한 지역의 철분이 풍부한 식품을 제공하는 데 중점을 두었습니다.
자신의 상태에 대한 자기 관리에 대한 환자의 인식을 높이는 데 중점을 두었습니다.
모델 영양식 주방 구현; 6개월간 매월 1회 마을별 6회(마을당 6회) 요리회를 진행하여 건강한 식습관을 알리고 빈혈 환자를 먹이기 위한 혁신적인 아이디어를 제공하였습니다.
프로젝트가 끝날 때까지 6번의 세션으로 117명의 환자에게 영양식 키친 활동을 제공했습니다.
건강한 식습관을 지원하는 데 도움이 되는 요리 공유, 식사 계획 및 라벨 읽기와 같은 기술에 특별히 중점을 두었습니다.
Dates 과일을 기반으로 개인이 친구 및 가족 구성원을 위한 건강한 식습관을 모델링할 수 있는 방법을 제안하는 것이 권장되었습니다.
3) 시중 로컬푸드를 기반으로 한 레시피북을 개발하여 영양적으로 균형 잡힌 식사 횟수를 늘리고 하루 철분이 풍부한 음식의 빈도를 늘리고 현재의 위험한 영양 습관을 개선합니다.
모든 빈혈 환자의 과일 섭취가 16주(4개월) 동안 제공된 날짜: • 빈혈 진단을 받은 환자에게 16주 동안 매일 5~7개의 대추(무게에 따라 다름)를 제공했습니다(각 대추 열매는 약 10~20gm임). 날짜는 매일 아침 식사로 취했습니다. 제안된 시험 중에 사용된 대추 과일은 유기농 대추인 Barni로 알려진 사우디의 대추 추출물입니다. 이 과일은 꾸란에서 20번 이상 언급됩니다. 이 Barni는 다른 날짜 유형에 비해 매우 높은 영양가(비타민, 미네랄 및 항산화제)로 유명합니다. Barni의 영양가는 건조 중량(DW) 100g당(범위 5-10개) 계산하여 아래 표에 나와 있습니다. 건조 중량(DW) 100g(평균 7~10개)당 계산된 Barni의 영양가는 철분이 6.78mg으로 남성의 권장 식이 허용량(RDA)의 67.8% 및 RDA의 45.20%를 나타냅니다. 암컷의 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 결과 평균 Hb 수준의 변화율
기간: 개입을 시작한 지 4개월 후
|
정상 헤모글로빈 범위는 일반적으로 남성의 경우 혈액 1데시리터(dL)당 헤모글로빈 13.2~16.6g, 여성의 경우 11.6~15.g/dL로 정의됩니다. 이것은 빈혈 진단 및 중증도 평가에 대한 세계보건기구(WHO)에 따른 것입니다. Hemo-Cue로 빈혈을 선별한 후 빈혈 발생률을 평가하고 헤모글로빈 농도(Hb)를 측정하기 위해 자동 세포 계수기로 확인 빈혈의 중증도를 확인하기 위해 혈청 철과 페리틴 수치를 모두 측정했습니다. 경증, 중등도 및 중증 빈혈 |
개입을 시작한 지 4개월 후
|
|
빈혈 중증도의 백분율 변화
기간: 초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
경증에서 중등도 또는 중증으로의 빈혈 중증도의 백분율 변화 및 그 반대는 각 참가자별로 측정되었습니다.
|
초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입으로 인한 식단의 질 변화율(식단 품질 지수(DQI)로 측정)
기간: 초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
식단 품질 지수(DQI)는 식단 관련 만성 질환에 대한 위험 구배를 반영하는 전반적인 식단 품질을 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 식이 절제와 다양성은 2개의 새로운 구성 요소입니다. DQI-R 점수 범위는 각 구성 요소에 대해 0에서 10까지이며 가능한 가장 높은 식단 품질 점수는 100입니다. DQI에 따라 세 가지 수준의 영양실조가 정의되었습니다. 빈혈 및 영양실조 위험:위험: 40 미만
|
초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
|
개입으로 인한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화율
기간: 초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
삶의 질에 대한 SF-36 설문지가 시행되었습니다.
이 도구는 광범위하게 검증되었으며 임상 시험을 포함한 다양한 환경에서 HRQoL 평가에 널리 사용되었습니다.
설문지는 아랍어로 제공되었으며 이는 환자의 마을에서 이루어졌습니다.
SF-36에는 웰빙, 건강 상태 및 일상 기능에 대한 환자의 인식에 대한 36개의 질문이 포함되어 있으며, 이는 8개의 HRQoL 도메인 점수를 계산하는 데 사용되며 각 점수는 0에서 100까지 범위가 높으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 정서적(RE) 및 정신 건강(MH).
|
초기(개입 전)와 개입 시작 4개월 후의 차이
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .