- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04271865
Datums een voedselschat bij het verlichten van bloedarmoede
Dadels als voedselschat: gebruik van dadelfruit bij het verlichten en beheersen van door therapie veroorzaakte bloedarmoede bij hepatitis C-patiënten in zeven dorpen in Egypte met verbetering van hun levenskwaliteit
Inleiding: In mei 2016 werden zeven dorpen in drie gouvernementen van Egypte uitgeroepen tot de eerste dorpen die vrij waren van hepatitis C nadat ze het HCV-virus hadden geëlimineerd door behandeling met Sofosbuvir plus ribavirine (een interferonvrij regime). Deze patiënten waren in totaal 2340 gevallen van 19.991 gescreende inwoners van de zeven dorpen in drie gouvernementen van Egypte. Hoewel deze combinatie effectief bleek te zijn (95%) bij de behandeling van HCV genotype 4 onder Egyptenaren, resulteerde het toch in bloedarmoede met een verminderde kwaliteit van leven voor de meerderheid van de behandelde HCV-patiënten.
Doel van het project: Het beoordelen en beheersen van door therapie veroorzaakte bloedarmoede bij 2340 behandelde chronische hepatitis C-patiënten met Sofosbuvir plus ribavirine, en het verbeteren van hun kwaliteit van leven door middel van uitgebreide voedingsinterventies die gebaseerd zijn op de inname van dadels en fruit.
Methodologie: Data fruitinname voor alle gediagnosticeerde anemische patiënten werd gedurende 16 weken (vier maanden) verstrekt. Vijf stuks dadelfruit werden dagelijks als ontbijt genomen (elk dadelfruit is ongeveer 10 - 20 g). De dadelvrucht die werd gebruikt, was het Saoedische dadelextract, bekend als Barni, wat biologische dadels is. Deze Barni staat bekend om zijn zeer hoge voedingswaarde (vitaminen, mineralen en antioxidanten) in vergelijking met andere Dadelssoorten. Deze dadels zijn geïmporteerd uit Saoedi-Arabië als donatie door samenwerking tussen NRC met Taibah University en Sustainable Development Project in het Koninkrijk Saudi-Arabië (KSA). Naast de inname van dadels, werd er ook voedingsvoorlichting gegeven om hun bloedarmoede te verlichten. Hemoglobinegehalte, risico op ondervoeding en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werden beoordeeld bij alle anemische patiënten voor en na vier maanden interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen of hun zuurstofdragende capaciteit onvoldoende is om aan fysiologische behoeften te voldoen. Bloedarmoede is een aandoening die wordt gekenmerkt door een afname van de hemoglobineconcentratie in het bloed. Hemoglobine is nodig voor het transport van zuurstof naar weefsels en organen in het lichaam. IJzertekort wordt wereldwijd beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. Bloedarmoede door ijzertekort is te wijten aan onvoldoende ijzer dat nodig is om voldoende rode bloedcellen te produceren waardoor ze zuurstof (hemoglobine) kunnen vervoeren. Als gevolg hiervan wordt bloedarmoede door ijzertekort geassocieerd met vermoeidheid, algemene lichaamszwakte, frequente vermoeidheid, duizeligheid en verminderde weerstand tegen ziekten en slaperigheid. Over het algemeen nemen de morbiditeits- en mortaliteitsrisico's toe voor personen die lijden aan bloedarmoede, een aandoening waarbij het bloed onvoldoende gezonde rode bloedcellen heeft. Rode bloedcellen vervoeren zuurstof naar de weefsels van het lichaam.
Bloedarmoede wordt wereldwijd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid met een prevalentie van 43% in de ontwikkelingslanden en van 9% in de ontwikkelde landen. Onderzoek toont aan dat de meerderheid van de met ribavirine behandelde HCV-patiënten na de behandeling bloedarmoede kregen en beweerden dat hun kwaliteit van leven was aangetast door bloedarmoede. Bloedarmoede is een van de vaak voorkomende bijwerkingen van hepatitis C die wordt behandeld met ribavirine en blijft een groot probleem. Gedeeltelijk omdat Ribavirine rode bloedcellen vernietigt door ze te laten openbreken of scheuren en gedeeltelijk vanwege ondervoeding als gevolg van het verlies van eetlust dat gepaard gaat met de behandeling. Bovendien verhoogt de toevoeging van een direct werkend antiviraal middel zoals Sofosbuvir aan peginterferon plus ribavirine (PegIFN/RBV) zowel de frequentie als de ernst, en daarmee de klinische relevantie van anemie, wat nu een van de belangrijkste complicaties is geworden die verband houden met hepatitis C-therapie. De belangrijkste factoren die verband houden met bloedarmoede bij patiënten die drievoudige therapie krijgen, zijn onder meer hogere leeftijd, lagere body mass index (BMI), gevorderde fibrose en lagere baseline hemoglobine.
Hemoglobine lager dan normaal wijst op bloedarmoede; Het normale hemoglobinebereik wordt over het algemeen gedefinieerd als 13,2 tot 16,6 gram (g) hemoglobine per deciliter (dl) bloed voor mannen en 11,6 tot 15 g/dl voor vrouwen. Ernstige bloedarmoede manifesteert zich wanneer het Hb-gehalte lager is dan 8 gram (g) hemoglobine per deciliter (dL) voor zowel volwassen mannen van 15 jaar en ouder als niet-zwangere vrouwen van 15 jaar en ouder Algemene doelstelling Programmaplanners helpen bij het plannen van regimes en richtlijnen om therapiegeïnduceerde bloedarmoede te overwinnen met behulp van functionele voeding Doelstellingen voor directe begunstigden
- Het leven van anemische patiënten verbeteren door middel van een reeks interventies om hun anemie te verlichten
- het verbeteren van de levenskwaliteit van de deelnemers, die afhankelijk was van dadels.
Dit onderzoek is uitgevoerd in drie fasen:
De eerste fase omvatte:
- De drie belangrijkste eerstelijnsgezondheidszorgeenheden uitrusten met geautomatiseerde cellenteller
- Training van de technici in de eerstelijnsgezondheidszorg om screening op risico op bloedarmoede uit te voeren
- Screening en beoordeling van de incidentie van anemie en meting van de hemoglobineconcentratie (Hb) bij 2341 met HCV behandelde gevallen (>18 jaar tot 70 jaar), gevolgd door bevestiging van de anemische status
- Beoordeling van het voedingspatroon en de kwaliteit van leven voor de anemische gevallen
De tweede fase omvatte:
- Ontwikkeling van een receptenboek om het aantal qua voedingswaarde uitgebalanceerde maaltijden te verhogen en de frequentie van ijzerrijke voedingsmiddelen per week te verhogen
- Bewustzijns- en educatieve sessies verzorgen bij de gemeenschapsverenigingen voor het verbeteren van de eigen voedingssituatie van de patiënt door middel van voedingsvoorlichting over voedsel dat rijk is aan ijzer en counseling. Speciale aandacht zal uitgaan naar het vergroten van het bewustzijn van patiënten voor zelfmanagement van hun status.
- Verstrekking van dadels: de inname van dadels voor alle anemische patiënten werd gedurende 16 weken (vier maanden) verstrekt: gediagnosticeerde anemische patiënten kregen dagelijks vijf stuks dadels gedurende 16 weken (elke dadelvrucht is ongeveer 10 -20 g), van Datums. Dadels werden dagelijks als ontbijt genomen.
- Ter beschikking stellen van demonstratie keukenmodel
de derde fase was de evaluatiefase voor:
- Het meten van verandering in het hemoglobinegehalte
- Meten van de verandering van de voedingsgewoonten voor alle gevallen van bloedarmoede'
- Het meten van verandering van de kwaliteit van leven indicatoren
Bewakingsproces:
Voor de opvolging van de voedingsgewoonten werd gebruik gemaakt van een maandelijkse monitoringfiche met foto's en foto's van de soorten voedsel. Het werd gedurende een maand dagelijks gevuld door de cases vanaf de eerste dag na de sessie. Follow-up vond plaats gedurende 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypte, 12411
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door therapie geïnduceerde bloedarmoede (met HCV behandelde gevallen met bloedarmoede)
Hemoglobine lager dan normaal, wat wijst op milde en matige bloedarmoede. Het normale hemoglobinebereik wordt over het algemeen gedefinieerd als 13,2 tot 16,6 gram (g) hemoglobine per deciliter (dl) bloed voor mannen en 11,6 tot 15 g/dl voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede manifesteert zich wanneer het HB-gehalte lager is dan 8 gram (g) hemoglobine per deciliter (dL) voor zowel volwassen mannen van 15 jaar en ouder als niet-zwangere vrouwen van 15 jaar en ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: therapie-geïnduceerde anemie bij met HCV behandelde patiënten
Vier soorten interventies:
|
Verstrekking van wekelijkse bewustmakings- en educatieve sessies gedurende 6 maanden.
Sessies werden gehouden bij de gemeenschapsverenigingen in de respectievelijke dorpen.
Cases werden onderworpen aan 24 sessies voor het verbeteren van de eigen voedingssituatie van de patiënten door middel van voedingsvoorlichting over ijzerrijke voeding en counseling.
De sessies waren gericht op basiskennis over bloedarmoede door ijzertekort, de meest voorkomende symptomen, ijzerrijke voedingsbronnen, factoren die de ijzeropname versterken en remmen, effecten van bloedarmoede op de gezondheid en hoe dit te voorkomen, de rol van dadels bij het voorkomen en behandelen van bloedarmoede .
De sessies waren ook gericht op het aanbieden van een divers aanbod van lokaal ijzerrijk voedsel.
Speciale aandacht ging uit naar het vergroten van het bewustzijn van patiënten voor zelfmanagement van hun status
Uitvoering model voedingskeuken; een keer per maand gedurende zes maanden met zes sessies voor elk dorp (6 sessies/dorp) met kooksessies om gezond eten te promoten en innovatieve ideeën aan te reiken voor het voeden van gevallen van bloedarmoede.
117 patiënten werden bereikt door de voedingskeukenactiviteiten met 6 sessies tot het einde van het project.
Er werd speciale aandacht besteed aan vaardigheden zoals gezamenlijk koken, maaltijdplanning en het lezen van etiketten die helpen bij het ondersteunen van gezonde eetpatronen.
Het suggereren van manieren waarop individuen gezond eetgedrag kunnen modelleren voor vrienden en familieleden, gebaseerd op dadelfruit, werd aangemoedigd.
3) Ontwikkeling van een receptenboek dat is gebaseerd op het lokale voedsel op de markt om het aantal qua voedingswaarde uitgebalanceerde maaltijden te vergroten en de frequentie van ijzerrijk voedsel per dag te verhogen en huidige en risicovolle voedingsgewoonten te verbeteren
Datums waarop fruit werd ingenomen voor alle anemische patiënten gedurende 16 weken (vier maanden): • Patiënten met de diagnose bloedarmoede kregen dagelijks vijf tot zeven dadels (afhankelijk van het gewicht) gedurende 16 weken (elke dadelvrucht is ongeveer 10-20 gram). Dadels werden dagelijks als ontbijt genomen. De dadelvrucht die tijdens de voorgestelde proef werd gebruikt, is het Saoedische dadelextract, bekend als Barni, wat biologische dadels is. De vrucht wordt meer dan 20 keer genoemd in de koran, deze Barni staat bekend om zijn zeer hoge voedingswaarde (vitaminen, mineralen en antioxidanten) in vergelijking met andere dadelsoorten. De voedingswaarde van Barni is weergegeven in onderstaande tabel, berekend per 100 gram (bereik 5-10 stuks) droog gewicht (DW): De voedingswaarde van Barni berekend per 100 gram (gemiddeld 7-10 stuks) droog gewicht (DW) waarvan ijzer 6,78 mg vormt, wat 67,8% vertegenwoordigt van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van de reuen en 45,20% van de ADH van de vrouwtjes |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van het gemiddelde Hb-gehalte als gevolg van interventies
Tijdsspanne: Vier maanden na aanvang van de interventie
|
Het normale hemoglobinebereik wordt over het algemeen gedefinieerd als 13,2 tot 16,6 gram (g) hemoglobine per deciliter (dl) bloed voor mannen en 11,6 tot 15 g/dl voor vrouwen. Dit is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de diagnose van bloedarmoede en beoordeling van de ernst. Screening op bloedarmoede door Hemo-Cue, vervolgens bevestiging door de geautomatiseerde celteller voor het beoordelen van de incidentie van bloedarmoede en het meten van de hemoglobineconcentratie (Hb). Zowel het serumijzer- als het ferritinegehalte werden gemeten om de ernst van bloedarmoede te bevestigen; milde, matige en ernstige bloedarmoede |
Vier maanden na aanvang van de interventie
|
|
procent verandering van de ernst van bloedarmoede
Tijdsspanne: verschil van de initiële (vóór de interventie) met dat vier maanden na de start van de interventie
|
De procentuele verandering van de ernst van bloedarmoede van mild naar matig of ernstig en omgekeerd werd per deelnemer gemeten
|
verschil van de initiële (vóór de interventie) met dat vier maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van voedingskwaliteit als gevolg van de interventies (zoals gemeten door de Diet Quality Index (DQI)
Tijdsspanne: Het verschil van de initiële (vóór de interventie) met die van vier maanden na de start van de interventie
|
De Diet Quality Index (DQI) is een instrument dat is ontwikkeld om de algehele voedingskwaliteit te meten die een risicogradiënt voor aan voeding gerelateerde chronische ziekten weerspiegelt. Dieetmatiging en diversiteit zijn 2 nieuwe componenten. DQI-R-scores variëren van 0 tot 10 voor elk onderdeel, voor een hoogst mogelijke voedingskwaliteitsscore van 100. Volgens DQI werden drie niveaus van ondervoeding gedefinieerd: voor het risico op bloedarmoede en ondervoeding: Risico: onder de 40
|
Het verschil van de initiële (vóór de interventie) met die van vier maanden na de start van de interventie
|
|
Procentuele verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) als gevolg van interventies
Tijdsspanne: Het verschil van de initiële (vóór de interventie) met die van vier maanden na de start van de interventie
|
SF-36-vragenlijst voor kwaliteit van leven werd geïmplementeerd.
Het instrument is uitgebreid gevalideerd en wordt op grote schaal gebruikt voor de beoordeling van HRQoL in verschillende omgevingen, waaronder klinische onderzoeken.
De vragenlijst werd in het Arabisch verstrekt en dit gebeurde in de dorpen van de patiënten.
De SF-36 bevat 36 vragen over de perceptie van patiënten van welzijn, gezondheidsstatus en dagelijks functioneren, die worden gebruikt om 8 HRQoL-domeinscores te berekenen, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: fysiek functioneren (PF), rol Lichamelijk (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
|
Het verschil van de initiële (vóór de interventie) met die van vier maanden na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20171226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .