Taatelit ovat ruoka-aarre anemian lievittämisessä
Taatelit ruoka-aarre: taateleiden käyttö hoidon aiheuttaman anemian lievittämisessä ja hoidossa hepatiitti C -potilaiden seitsemässä Egyptin kylässä parantaen heidän elämänlaatuaan
Johdanto: Toukokuussa 2016 seitsemän kylää kolmessa Egyptin kuvernöörikunnassa julistettiin ensimmäisiksi hepatiitti C:stä vapaiksi kyliksi, kun HCV-virus oli eliminoitu sofosbuvir- ja ribaviriinihoidolla (interferoniton hoito-ohjelma). Näitä potilaita oli 2 340 tapausta 19 991 seulotusta asukkaasta seitsemässä kylässä Egyptin kolmen kuvernöörin alueella. Vaikka tämä yhdistelmä osoittautui tehokkaaksi (95 %) HCV-genotyypin 4 hoidossa egyptiläisten keskuudessa, se kuitenkin johti anemiaan ja elämänlaadun heikkenemiseen suurimmalle osalle hoidetuista HCV-potilaista.
Projektin tarkoitus: Arvioida ja hallita hoidon aiheuttamaa anemiaa 2340 hoidetulla kroonista hepatiitti C -potilaalla, joilla on Sofosbuvir plus ribaviriini, ja parantaa heidän elämänlaatuaan tarjoamalla kattavat ravitsemustoimenpiteet, jotka perustuvat taateleiden hedelmien nauttimiseen.
Metodologia: Päivämäärät hedelmät syötiin kaikille diagnosoiduille anemiapotilaille 16 viikon ajan (neljä kuukautta). Aamiaiseksi otettiin päivittäin viisi palaa taatelihedelmiä (kutakin taatelihedelmää noin 10-20 g). Taatelien hedelmä, jota käytettiin, oli Saudi-Arabian taatelit, joka tunnetaan nimellä Barni, joka on luomutaateleita. Tämä Barni tunnetaan erittäin korkeasta ravintoarvostaan (vitamiinit, kivennäisaineet ja antioksidantit) verrattuna muihin taatelityyppeihin. Nämä päivämäärät tuotiin Saudi-Arabiasta lahjoituksena NRC:n ja Taibahin yliopiston sekä Saudi-Arabian kuningaskunnan (KSA) kestävän kehityksen projektin yhteistyönä. Taatelien hedelmien syönnin lisäksi annettiin myös ravitsemuskoulutusta anemian lievittämiseksi. Hemoglobiinitaso, aliravitsemuksen riski ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin kaikilta anemiapotilailta ennen neljän kuukauden interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on tila, jossa punasolujen määrä tai niiden hapensiirtokyky ei riitä tyydyttämään fysiologisia tarpeita. Anemia on tila, jolle on ominaista veren hemoglobiinipitoisuuden lasku. Hemoglobiinia tarvitaan hapen kuljettamiseen kehon kudoksiin ja elimiin. Raudanpuutteen uskotaan olevan yleisin anemian syy maailmanlaajuisesti. Raudanpuuteanemia johtuu raudan riittämättömyydestä, jota tarvitaan tuottamaan riittävästi punasoluja, jotka mahdollistavat hapen (hemoglobiinin) kuljettamisen. Seurauksena on, että raudanpuuteanemiaan liittyy väsymys, yleinen kehon heikkous, jatkuva väsymys, huimaus ja heikentynyt vastustuskyky sairauksia ja uneliaisuutta vastaan. Kaiken kaikkiaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskit lisääntyvät henkilöillä, jotka kärsivät anemiasta, tilasta, jossa verestä puuttuu riittävästi terveitä punasoluja. Punasolut kuljettavat happea kehon kudoksiin.
Anemiaa pidetään vakavana kansanterveysongelmana maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 43 prosenttia kehitysmaista ja 9 prosenttia kehittyneissä maissa. Tutkimukset osoittavat, että suurin osa ribaviriinilla hoidetuista HCV-potilaista tuli anemiaksi hoidon jälkeen, ja he väittivät, että anemia heikensi heidän elämänlaatuaan. Anemia on yksi ribaviriinilla hoidetun hepatiitti C:n yleisistä sivuvaikutuksista, ja se on edelleen merkittävä huolenaihe. Osittain siksi, että ribaviriini tuhoaa punasoluja aiheuttamalla niiden halkeamisen tai repeämisen, ja osittain hoidon mukana tulevan ruokahaluttomuuden aiheuttaman aliravitsemuksen vuoksi. Lisäksi suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen, kuten Sofosbuvir, lisääminen peginterferoniin ja ribaviriiniin (PegIFN/RBV) lisää anemian esiintymistiheyttä ja vakavuutta ja siten kliinistä merkitystä, josta on nyt tullut yksi suurimmista hepatiitti C -hoitoon liittyvistä komplikaatioista. Merkittävimpiä anemiaan liittyviä tekijöitä kolmoishoitoa saavilla potilailla ovat vanhempi ikä, alempi painoindeksi (BMI), pitkälle edennyt fibroosi ja alhaisempi hemoglobiiniarvo.
Normaalia alhaisempi hemoglobiinitaso viittaa anemiaan; Normaali hemoglobiinialue määritellään yleensä miehillä 13,2-16,6 grammaksi (g) hemoglobiinia desilitraa (dl) kohti ja naisilla 11,6-15,6 grammaa/dl. Vaikea anemia ilmenee, kun Hb-taso on alle 8 grammaa (g) hemoglobiinia desilitraa kohden (dL) sekä aikuisilla 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä että ei-raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita. Kokonaistavoite Auttaa ohjelman suunnittelijoita suunnittelemaan hoito- ohjeet terapian aiheuttaman anemian voittamiseksi funktionaalisten elintarvikkeiden avulla Tavoitteet suorille edunsaajille
- Parantaa anemiapotilaiden elämää tarjoamalla joukon interventioita anemian lievittämiseksi
- parantaa osallistujien elämänlaatua, mikä oli riippuvainen taateleista hedelmistä.
Tämä tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa:
Ensimmäinen vaihe sisälsi:
- Kolmen tärkeimmän perusterveydenhuollon yksikön varustaminen automaattisella solulaskimella
- Perusterveydenhuollon teknikkojen koulutus anemian riskin seulonnan suorittamiseksi
- Anemian seulonta ja ilmaantuvuuden arviointi sekä hemoglobiinipitoisuuden (Hb) mittaaminen 2 341 HCV:llä hoidetusta tapauksesta (>18-70 vuotta), minkä jälkeen aneemisen tilan vahvistaminen
- Aneemisten tapausten ravitsemusmallin ja elämänlaadun arviointi
Toinen vaihe sisälsi:
- Reseptikirjan kehittäminen ravitsemuksellisesti tasapainotettujen aterioiden määrän lisäämiseksi ja rautapitoisten ruokien lisäämiseksi viikossa
- Tiedotus- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen yhteisöllisissä yhdistyksissä potilaiden oman ravitsemustilanteen parantamiseksi rautapitoisten ruokien ravitsemuskasvatuksen ja neuvonnan avulla. Erityistä huomiota kiinnitetään potilaiden tietoisuuden lisäämiseen tilansa itsehallinnasta.
- Päivämäärät: Taatelien hedelmän saanti kaikille anemiapotilaille annettiin 16 viikon ajan (neljä kuukautta): Diagnoosoiduille anemiapotilaille annettiin viisi palaa taateleita päivittäin 16 viikon ajan (kukin taatelihedelmä on noin 10-20 g), Päivämäärät. Päivämäärät otettiin aamiaiseksi päivittäin.
- Esittelykeittiömallin tarjoaminen
kolmas vaihe oli arviointivaihe:
- Hemoglobiinitason muutoksen mittaaminen
- Ravintotottumusten muutoksen mittaaminen kaikissa anemiatapauksissa
- Elämänlaatuindikaattoreiden muutoksen mittaaminen
Valvontaprosessi:
Ruokailutottumusten seurantaan käytettiin kuukausittaista seurantalomaketta, joka sisälsi kuvia ja valokuvia ruokatyypeistä. Se täytettiin päivittäin tapauksilla ensimmäisestä istunnon jälkeisestä päivästä kuukauden ajan. Seuranta kesti 6 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypti, 12411
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidon aiheuttama anemia (HCV:llä hoidetut tapaukset, joissa on anemia)
Normaalia alhaisempi hemoglobiinitaso viittaa lievään ja keskivaikeaan anemiaan. Normaali hemoglobiinialue määritellään yleensä miehillä 13,2-16,6 grammaksi (g) hemoglobiinia desilitraa (dl) kohti ja naisilla 11,6-15,6 grammaa/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia ilmenee, kun HB-taso on alle 8 grammaa (g) hemoglobiinia desilitraa kohden (dL) sekä 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille miehille että 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka eivät ole raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hoidon aiheuttamaa anemiaa HCV-hoidetuilla potilailla
Neljä interventiotyyppiä:
|
Viikoittaisten tiedotus- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen 6 kuukauden ajan.
Istuntoja pidettiin paikkakunnallisissa yhdistyksissä tapauskohtaisissa kylissä.
Tapauksille tehtiin 24 istuntoa potilaan oman ravitsemustilanteen parantamiseksi rautapitoisen ruoan ravitsemusvalistuksen ja neuvonnan avulla.
Istunnot keskittyivät perustietoihin raudanpuuteanemiasta, yleisimmistä oireista, raudan rikkaista ravinnonlähteistä, raudan imeytymistä tehostavista ja estäviä tekijöistä, anemian vaikutuksista terveyteen ja sen ehkäisyyn, Taatelien roolista anemian ehkäisyssä ja hoidossa. .
Istunnoissa keskityttiin myös monipuolisen paikallisen rautapitoisen ruoan tarjoamiseen.
Erityistä huomiota kiinnitettiin potilaiden tietoisuuden lisäämiseen tilansa itsehallinnasta
Toteuttaminen malli ravitsemus keittiö; kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan kuudella istunnolla kullekin kylälle (6 istuntoa/kylä) ja ruoanlaittoistuntoja tehtiin terveellisen syömisen edistämiseksi ja innovatiivisten ideoiden tarjoamiseksi aneemisten tapausten ruokkimiseen.
Ravitsemuskeittiön toiminta tavoitti 117 potilasta 6 istunnolla projektin loppuun asti.
Erityistä huomiota kiinnitettiin taitoihin, kuten ruoanlaiton jakamiseen, aterioiden suunnitteluun ja etikettien lukemiseen, jotka auttavat tukemaan terveellisiä ruokailutottumuksia.
Kannustettiin ehdottamaan tapoja, joilla yksilöt voivat mallintaa terveellistä ruokailukäyttäytymistä ystäville ja perheenjäsenille, jotka perustuvat taatelien hedelmiin.
3) Markkinoiden lähiruokaan perustuvan reseptikirjan kehittäminen ravitsemuksellisesti tasapainotettujen aterioiden määrän lisäämiseksi ja rautapitoisten ruokien päivittäisen käytön lisäämiseksi sekä nykyisten ja riskialttiiden ruokailutottumusten parantamiseksi
Päivämäärät hedelmät kaikille anemiapotilaille annettiin 16 viikon ajan (neljä kuukautta): • Diagnosoiduille anemiapotilaille annettiin viidestä seitsemään taatelipalaa (painosta riippuen) päivittäin 16 viikon ajan (kukin taatelihedelmä on noin 10-20 g). Päivämäärät otettiin aamiaiseksi päivittäin. Ehdotetun kokeen aikana käytetty taateleiden hedelmä on Saudi-Arabian taateliuute, joka tunnetaan nimellä Barni, joka on luonnonmukaista taateleita. Hedelmä mainitaan Koraanissa yli 20 kertaa. Tämä Barni tunnetaan erittäin korkeasta ravintoarvostaan (vitamiinit, kivennäisaineet ja antioksidantit) verrattuna muihin taatelityyppeihin. Barnin ravintoarvo on esitetty alla olevassa taulukossa laskettuna jokaista 100 grammaa (vaihteluväli 5-10 kappaletta) kuivapainoa (DW) kohti: Barnin ravintoarvo laskettuna jokaista 100 grammaa (keskimäärin 7-10 kappaletta) kuivapainoa (DW) kohti, josta rautaa on 6,78 mg, mikä on 67,8 % miesten suositellusta ravinnosta (RDA) ja 45,20 % RDA:sta. naaraista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen Hb-tason prosentuaalinen muutos interventioiden seurauksena
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Normaali hemoglobiinialue määritellään yleensä miehillä 13,2-16,6 grammaksi (g) hemoglobiinia desilitraa (dl) kohti ja naisilla 11,6-15,6 grammaa/dl. Tämä on Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan anemian diagnosointiin ja vakavuuden arviointiin. Anemian seulonta Hemo-Cuella ja vahvistus automaattisella solulaskimella anemian esiintyvyyden arvioimiseksi ja hemoglobiinipitoisuuden (Hb) mittaamiseksi. Sekä seerumin rauta- että ferritiinitaso mitattiin anemian vakavuuden vahvistamiseksi; lievä, keskivaikea ja vaikea anemia |
Neljä kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
prosentuaalinen muutos anemian vaikeusasteessa
Aikaikkuna: ero alkuperäisestä (ennen interventiota) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Anemian vaikeusasteen prosentuaalinen muutos lievästä kohtalaiseen tai vakavaan ja päinvastainen mitattiin kunkin osallistujan mukaan
|
ero alkuperäisestä (ennen interventiota) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laadun prosentuaalinen muutos interventioiden seurauksena (mitattuna ruokavalion laatuindeksillä (DQI)
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen toimenpidettä) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Diet Quality Index (DQI) on laite, joka on kehitetty mittaamaan ruokavalion yleistä laatua, joka kuvastaa ruokavalioon liittyvien kroonisten sairauksien riskigradienttia. Kohtuullinen ruokavalio ja monimuotoisuus ovat kaksi uutta komponenttia. DQI-R-pisteet vaihtelevat 0–10 jokaiselle komponentille, mikä takaa korkeimman mahdollisen ruokavalion laatupisteen 100. DQI:n mukaan määriteltiin kolme aliravitsemustasoa: anemian ja aliravitsemuksen riskin vuoksi: Vaarassa: alle 40
|
Ero alkuperäisestä (ennen toimenpidettä) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) prosentuaalinen muutos interventioiden seurauksena
Aikaikkuna: Ero alkuperäisestä (ennen toimenpidettä) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
SF-36 elämänlaatukysely toteutettiin.
Laite on laajalti validoitu ja sitä on käytetty laajalti HRQoL:n arvioimiseen erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset.
Kyselylomake toimitettiin arabiaksi ja se tehtiin potilaskylissä.
SF-36 sisältää 36 kysymystä potilaiden käsityksestä hyvinvoinnista, terveydentilasta ja päivittäisestä toiminnasta. Niiden avulla lasketaan 8 HRQoL-alueen pistettä, joista kukin vaihtelee välillä 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: fyysinen toiminta (PF), rooli. Fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen rooli (RE) ja mielenterveys (MH).
|
Ero alkuperäisestä (ennen toimenpidettä) neljän kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .