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枣是缓解贫血的食物珍宝

2020年2月13日 更新者:Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally、National Research Centre, Egypt

枣是一种食物宝藏:使用枣果实缓解和控制埃及七个村庄的丙型肝炎患者因治疗引起的贫血并改善他们的生活质量

简介:2016 年 5 月,埃及三个省的七个村庄被宣布为首批通过索非布韦联合利巴韦林(一种无干扰素疗法)消除丙型肝炎病毒的村庄。 在埃及三个省的七个村庄的 19,991 名接受筛查的居民中,这些患者共计 2340 例。 虽然这种组合在埃及人中被证明对治疗 HCV 基因型 4 有效 (95%),但它导致大多数接受治疗的 HCV 患者出现贫血,生活质量下降。

项目目的:评估和管理 2340 名接受 Sofosbuvir 加利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者因治疗引起的贫血,并通过提供基于枣类水果摄入量的综合营养干预措施来改善他们的生活质量。

方法:为所有诊断为贫血的患者提供为期 16 周(四个月)的日期水果摄入量。 每天早餐吃五颗红枣(每颗红枣约10 -20克)。 使用的枣果是沙特的枣提取物,称为 Barni,是有机枣。 与其他枣类相比,这种 Barni 以其非常高的营养价值(维生素、矿物质和抗氧化剂)而闻名。 该枣是通过 NRC 与 Taibah 大学和沙特阿拉伯王国 (KSA) 可持续发展项目的合作从沙特阿拉伯进口的捐赠品。 除了红枣摄入量,还提供了减轻贫血的营养教育。 在四个月的干预前后,对所有贫血患者的血红蛋白水平、营养不良风险和健康相关生活质量 (HRQoL) 进行了评估。

研究概览

详细说明

贫血是红细胞数量或其携氧能力不足以满足生理需要的一种情况。 贫血是一种以血液中血红蛋白浓度降低为特征的疾病。 血红蛋白是将氧气输送到身体组织和器官所必需的。 缺铁被认为是全球贫血的最常见原因。 缺铁性贫血是由于铁含量不足,而铁含量不足以产生足够的红细胞,使它们能够携带氧气(血红蛋白)。 因此,缺铁性贫血与疲劳、全身无力、经常疲倦、头晕、抗病能力下降和嗜睡有关。 总体而言,患有贫血的人的发病率和死亡率风险会增加,这是一种血液缺乏足够健康红细胞的疾病。 红细胞将氧气输送到身体组织。

贫血被认为是世界范围内严重的公共卫生问题,发展中国家的患病率为 43%,发达国家为 9%。 研究表明,大多数接受利巴韦林治疗的 HCV 患者在治疗后出现贫血,他们声称他们的生活质量因贫血而受到影响。 贫血是用利巴韦林治疗丙型肝炎的常见副作用之一,并且仍然是一个突出的问题。 部分原因是利巴韦林通过使红细胞破裂或破裂来破坏红细胞,部分原因是由于治疗伴随的食欲不振导致营养不良。 此外,在聚乙二醇干扰素加利巴韦林 (PegIFN/RBV) 中添加直接抗病毒药物如 Sofosbuvir 会增加频率和严重程度,从而增加贫血的临床相关性,贫血现已成为与丙型肝炎治疗相关的主要并发症之一。 在接受三联疗法的患者中,与贫血相关的最重要因素包括年龄较大、体重指数 (BMI) 较低、晚期纤维化和基线血红蛋白较低。

血红蛋白低于正常水平表明贫血;正常血红蛋白范围通常定义为男性每分升 (dL) 血液含 13.2 至 16.6 克 (g) 血红蛋白,女性为 11.6 至 15. g/dL。 对于 15 岁及以上的成年男性和 15 岁及以上的非孕妇,当 Hb 水平低于每分升 (dL) 8 克 (g) 血红蛋白时,即表明严重贫血 总体目标 帮助项目规划者规划治疗方案和使用功能性食品克服治疗引起的贫血的指南 直接受益者的目标

  1. 通过提供一套减轻贫血的干预措施来改善贫血患者的生活
  2. 改善参与者的生活质量,这取决于日期水果。

本研究分三个阶段进行:

第一阶段包括:

  1. 自动细胞计数仪装备三大基层医疗机构
  2. 培训初级卫生保健技术人员进行贫血风险筛查
  3. 在 2341 例 HCV 治疗病例(>18 岁至 70 岁)中筛查和评估贫血发生率并测量血红蛋白浓度 (Hb),然后确认贫血状态
  4. 评估贫血病例的营养模式和生活质量

第二阶段包括:

  • 开发食谱书以增加营养均衡的膳食次数并增加每周摄入富含铁质食物的频率
  • 在社区协会提供意识和教育课程,通过关于富含铁的食物的营养教育和咨询来改善患者自身的营养状况。 将特别关注提高患者自我管理其状态的意识。
  • 日期提供:为所有贫血患者提供日期水果摄入量,为期 16 周(四个月):诊断贫血的患者每天服用五片日期,持续 16 周(每个日期水果约 10 -20 克),日期。 日期被当作每天的早餐。
  • 提供示范厨房模型

第三阶段是评估阶段:

  1. 测量血红蛋白水平的变化
  2. 测量所有贫血病例的营养习惯变化'
  3. 衡量生活质量指标的变化

监控过程:

使用包含食物类型图片和照片的月度监测表来跟踪饮食习惯。 从开会后的第一天开始,连续一个月每天都被案件填满。 随访进行了 6 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al Jizah
      • Giza、Al Jizah、埃及、12411
        • National Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 治疗引起的贫血(HCV 治疗的贫血病例)

血红蛋白低于正常水平表明轻度和中度贫血。 正常血红蛋白范围通常定义为男性每分升 (dL) 血液含 13.2 至 16.6 克 (g) 血红蛋白,女性为 11.6 至 15. g/dL。

排除标准:

  • 对于 15 岁及以上的成年男性和 15 岁及以上的非孕妇,当 HB 水平低于每分升 (dL) 8 克 (g) 血红蛋白时,即表示严重贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:HCV治疗患者的治疗引起的贫血

四种类型的干预:

  • 具有教育意义,可增加营养均衡的膳食次数,增加每天食用富含铁的食物的频率,并改善当前和有风险的营养习惯
  • 提供日期:所有贫血患者的日期水果摄入量
  • 食谱
  • 所有血红蛋白低于正常血红蛋白水平的患者的模型厨房;男性每分升 (dL) 血液中的血红蛋白含量低于 13.2 克 (g),女性低于 11.6 克。
提供为期 6 个月的每周意识和教育课程。 会议在案例所在村庄的社区协会进行。 对病例进行24次治疗,通过富含铁质食物的营养教育和咨询,改善患者自身营养状况。 会议的重点是缺铁性贫血的基本知识、最常见的症状、富含铁的饮食来源、增强和抑制铁吸收的因素、贫血对健康的影响以及如何预防、枣果在预防和治疗贫血中的作用. 这些会议还侧重于提供各种当地富含铁的食物。 特别关注提高患者自我管理自身状态的意识
实施示范营养厨房;每月一次,为期六个月,每个村庄(6 次/村)举办六次烹饪会议,以促进健康饮食并为喂养贫血患者提供创新理念。 截至项目结束,共有 6 次营养厨房活动惠及 117 名患者。 特别关注分享烹饪、膳食计划和标签阅读等有助于支持健康饮食模式的技能。 鼓励建议个人如何为朋友和家人塑造基于枣果实的健康饮食行为。
3) 开发以市场当地食物为基础的食谱书,增加营养均衡的膳食次数,增加每天进食富含铁质食物的频率,改善当前和有风险的营养习惯

为所有贫血患者提供为期 16 周(四个月)的日期水果摄入量:

• 被诊断为贫血的患者在16 周内每天服用五到七片椰枣(取决于重量)(每片椰枣约10 -20 克)。 日期被当作每天的早餐。

在拟议试验期间使用的枣果是沙特的枣提取物,称为 Barni,是有机枣。 这种水果在《古兰经》中被提及超过 20 次,与其他枣类相比,这种 Barni 以其非常高的营养价值(维生素、矿物质和抗氧化剂)而闻名。 巴尼的营养价值如下表所示,以每100克(范围5-10个)干重(DW)计算:

Barni 的营养价值以每 100 克(平均 7-10 片)干重 (DW) 计算,其中铁含量为 6.78 毫克,占男性推荐膳食允许量 (RDA) 的 67.8% 和 RDA 的 45.20%女性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后平均 Hb 水平的百分比变化
大体时间:干预开始后四个月

正常血红蛋白范围通常定义为男性每分升 (dL) 血液含 13.2 至 16.6 克 (g) 血红蛋白,女性为 11.6 至 15. g/dL。 这是根据世界卫生组织 (WHO) 对贫血的诊断和严重程度的评估。

通过 Hemo-Cue 筛查贫血,然后通过自动细胞计数器确认以评估贫血的发生率和测量血红蛋白浓度 (Hb) 测量血清铁和铁蛋白水平以确认贫血的严重程度;轻度、中度和重度贫血

干预开始后四个月
贫血严重程度的百分比变化
大体时间:与初始(干预前)与干预开始后四个月的差异
根据每个参与者测量贫血严重程度从轻度到中度或重度的百分比变化以及逆转
与初始(干预前)与干预开始后四个月的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施导致的饮食质量百分比变化(通过饮食质量指数 (DQI) 衡量)
大体时间:初始(干预前)与干预开始后四个月的差异

饮食质量指数 (DQI) 是一种用于衡量整体饮食质量的工具,可反映与饮食相关的慢性病的风险梯度。 饮食节制和多样性是两个新组成部分。 每个成分的 DQI-R 分数范围从 0 到 10,最高可能的饮食质量分数为 100。

根据 DQI 定义了三个营养不良等级:

对于贫血和营养不良的风险:有风险:低于 40

  • 可能面临风险:40-50
  • 无风险:大于50
初始(干预前)与干预开始后四个月的差异
干预措施导致健康相关生活质量 (HRQoL) 的百分比变化
大体时间:初始(干预前)与干预开始后四个月的差异
实施SF-36生活质量问卷。 该仪器经过广泛验证,并已广泛用于包括临床试验在内的各种环境中的 HRQoL 评估。 调查问卷以阿拉伯语提供,并在患者所在的村庄完成。 SF-36 包括 36 个关于患者对幸福感、健康状况和日常功能的看法的问题,用于计算 8 个 HRQoL 领域分数,每个范围从 0 到 100,分数越高表示健康越好:身体功能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康 (MH)。
初始(干预前)与干预开始后四个月的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月25日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发布结果中的所有个体参与者数据 (IPD) 都将共享

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享访问标准

将通过链接访问数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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营养教育的临床试验

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