Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dater en matskatt for å lindre anemi

13. februar 2020 oppdatert av: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Dadler en matskatt: Bruk av dadler for å lindre og håndtere terapiindusert anemi for hepatitt C-pasienter i syv landsbyer i Egypt med å forbedre livskvaliteten deres

Innledning: I mai 2016 ble syv landsbyer i tre guvernører i Egypt erklært å være de første landsbyene fri for hepatitt C etter eliminering av HCV-virus ved behandling med Sofosbuvir pluss ribavirin (et interferonfritt regime). Disse pasientene utgjorde 2340 tilfeller av 19 991 screenede innbyggere i de syv landsbyene innenfor tre guvernører i Egypt. Selv om denne kombinasjonen ble bevist effektiv (95 %) i behandling av HCV genotype 4 blant egyptere, resulterte den likevel i anemi med redusert livskvalitet for flertallet av de behandlede HCV-pasientene.

Prosjektets mål: Å vurdere og håndtere terapiindusert anemi blant 2340 behandlede kronisk hepatitt C-pasienter med Sofosbuvir pluss ribavirin, og forbedre deres livskvalitet ved å tilby en omfattende ernæringsintervensjon som er basert på Dates fruktinntak.

Metodikk: Datoer for fruktinntak for alle diagnostiserte anemiske pasienter ble gitt i 16 uker (fire måneder). Fem stykker dadler ble tatt som frokost på daglig basis (hver daddel er ca. 10-20 g). Dates-frukten som ble brukt var Saudi's Dates-ekstrakt kjent som Barni som er organiske dadler. Denne Barni er kjent for sin svært høye næringsverdi (vitaminer, mineraler og antioksidanter) sammenlignet med andre dadler. Disse datoene ble importert fra Saudi-Arabia som donasjon gjennom samarbeid mellom Flyktninghjelpen med Taibah University og Sustainable Development Project i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA). I tillegg til fruktinntak av dadler, ble det også gitt ernæringsopplæring for å lindre deres anemi. Hemoglobinnivå, risiko for underernæring og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert hos alle anemiske pasienter før og etter fire måneders intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi er en tilstand der antallet røde blodceller eller deres oksygenbærende kapasitet er utilstrekkelig til å dekke fysiologiske behov. Anemi er en tilstand preget av en reduksjon i konsentrasjonen av hemoglobin i blodet. Hemoglobin er nødvendig for å transportere oksygen til vev og organer i kroppen. Jernmangel antas å være den vanligste årsaken til anemi globalt. Jernmangelanemi skyldes utilstrekkelig jern som er nødvendig for å produsere nok røde blodceller som gjør dem i stand til å frakte oksygen (hemoglobin). Som et resultat er jernmangelanemi assosiert med tretthet, generell kroppssvakhet, hyppig tretthet, svimmelhet og redusert motstand mot sykdom og døsighet. Totalt sett øker sykelighets- og dødelighetsrisikoen for personer som lider av anemi, en tilstand der blod mangler tilstrekkelige friske røde blodlegemer. Røde blodlegemer frakter oksygen til kroppens vev.

Anemi anses som et alvorlig folkehelseproblem på verdensbasis med en prevalens på 43 % i utviklingslandene og 9 % i de utviklede. Forskning viser at flertallet av HCV-behandlede pasienter med ribavirin ble anemiske etter behandling, og de hevdet at livskvaliteten deres ble påvirket på grunn av anemi. Anemi er en av de vanlige bivirkningene for hepatitt C behandlet med ribavirin og er fortsatt en fremtredende bekymring. Delvis fordi Ribavirin ødelegger røde blodlegemer ved å få dem til å åpne seg, eller briste og delvis på grunn av underernæring på grunn av tap av appetitt som følger med behandlingen. Dessuten øker tillegg av direktevirkende antiviral som Sofosbuvir til peginterferon pluss ribavirin (PegIFN/RBV) frekvensen så vel som alvorlighetsgraden og dermed den kliniske relevansen av anemi, som nå har blitt en av de største komplikasjonene forbundet med hepatitt C-behandling. De viktigste faktorene assosiert med anemi hos pasienter som får trippelbehandling inkluderer høyere alder, lavere kroppsmasseindeks (BMI), avansert fibrose og lavere hemoglobin ved baseline.

Hemoglobin lavere enn normale nivåer indikerer anemi; Det normale hemoglobinområdet er generelt definert som 13,2 til 16,6 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) blod for menn og 11,6 til 15, g/dL for kvinner. Alvorlig anemi manifesteres når Hb-nivået er mindre enn 8 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) for både voksne menn i alderen 15 år og over og ikke-gravide kvinner i alderen 15 år og over Overordnet mål Å hjelpe programplanleggere med å planlegge regimer og retningslinjer for å overvinne terapiindusert anemi ved bruk av funksjonell mat Mål for direkte mottakere

  1. Forbedre livene til anemiske pasienter ved å tilby et sett med intervensjoner for å lindre anemien deres
  2. forbedre deltakernes livskvalitet som var Dates fruits avhengig.

Denne studien ble utført i tre faser:

Den første fasen inkluderte:

  1. Utstyre de tre viktigste primærhelsetjenestene med automatisert celleteller
  2. Opplæring av primærhelsepersonell i å utføre screening for risiko for anemi
  3. Screening og vurdering av forekomst av anemi og måling av hemoglobinkonsentrasjon (Hb) blant 2341 HCV-behandlede tilfeller (>18 år til 70 år) etterfulgt av bekreftelse av anemisk status
  4. Vurdere ernæringsmønsteret og livskvaliteten for de anemiske tilfellene

Den andre fasen inkluderte:

  • Utvikling av oppskriftsbok for å øke antall ernæringsmessig balanserte måltider og øke frekvensen av jernrik mat per uke
  • Tilveiebringelse av bevisstgjørings- og pedagogiske økter ved lokalsamfunnsbaserte foreninger for å forbedre pasientens egen ernæringssituasjon gjennom ernæringsopplæring om mat rik på jern og rådgivning. Spesielt fokus vil være på å øke pasientenes bevissthet for selvbehandling av sin status.
  • Levering av datoer: Datoer fruktinntak for alle anemiske pasienter ble gitt i 16 uker (fire måneder): Diagnostiserte anemiske pasienter fikk fem stykker dadler på daglig basis i 16 uker (hver daddelfrukt er ca. 10-20 g), av Datoer. Dadler ble tatt som frokost på daglig basis.
  • Levering av demonstrasjonskjøkkenmodell

den tredje fasen var evalueringsfasen for:

  1. Måle endring i hemoglobinnivået
  2. Måling av endringen i ernæringsvanene for alle anemiske tilfeller
  3. Måling av endring av livskvalitetsindikatorer

Overvåkingsprosess:

Et månedlig overvåkingsark med bilder og bilder for mattypene ble brukt for oppfølging av kostholdsvaner. Den ble fylt daglig av sakene fra den første dagen etter økten i en måned. Det ble fulgt opp i 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • terapiindusert anemi (HCV-behandlede tilfeller med anemi)

Hemoglobin lavere enn normale nivåer som indikerer mild og moderat anemi. Det normale hemoglobinområdet er generelt definert som 13,2 til 16,6 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) blod for menn og 11,6 til 15, g/dL for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi manifesteres når HB-nivået er mindre enn 8 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) for både voksne menn i alderen 15 år og over og ikke-gravide kvinner i alderen 15 år og over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: terapiindusert anemi for HCV-behandlede pasienter

Fire typer intervensjoner:

  • Lærerikt for å øke antall ernæringsmessig balanserte måltider og øke frekvensen av jernrik mat per dag og forbedre nåværende og risikable ernæringsvaner
  • Levering av datoer: Datoer for fruktinntak for alle anemiske pasienter
  • Kokebok
  • Modellkjøkken for alle pasienter med hemoglobin lavere enn normalt hemoglobinnivå; mindre enn 13,2 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) blod for menn og mindre enn 11,6 for kvinner.
Tilbyr ukentlig bevisstgjøring og pedagogiske økter i 6 måneder. Økter ble gjennomført i de samfunnsbaserte foreningene i de respektive landsbyene. Cases ble gjenstand for 24 sesjoner for å forbedre pasientenes egen ernæringssituasjon gjennom ernæringsopplæring om mat rik på jern og rådgivning. Øktene fokuserte på grunnleggende kunnskap om jernmangelanemi, de vanligste symptomene, jernrike kostholdskilder, faktorer som forsterker og hemmer jernabsorpsjon, effekter av anemi på helse og hvordan man kan forebygge det, Dadlers rolle i forebygging og behandling av anemi . Øktene fokuserte også på tilbudet av et mangfoldig utvalg av lokal jernrik mat. Spesielt fokus var på å øke pasientenes bevissthet for selvbehandling av deres status
Implementering av modell ernæring kjøkken; en gang hver måned i seks måneder med seks økter for hver landsby (6 økter/landsby) med matlagingsøkter ble gjort for å fremme sunn spising og gi innovative ideer for mating av anemiske tilfeller. 117 pasienter ble nådd av ernæringskjøkkenaktivitetene med 6 økter frem til prosjektets slutt. Spesielt fokus ble lagt på ferdigheter som å dele matlaging, måltidsplanlegging og etikettlesing som bidrar til å støtte sunne spisemønstre. Det ble oppmuntret til å foreslå måter som enkeltpersoner kan modellere sunn spiseatferd for venner og familiemedlemmer på, basert på frukt.
3) Utvikling av oppskriftsbok som tar utgangspunkt i den lokale maten i markedet for å øke antall ernæringsmessig balanserte måltider og øke frekvensen av jernrik mat per dag og forbedre dagens og risikofylte ernæringsvaner

Datoer fruktinntak for alle anemiske pasienter ble gitt i 16 uker (fire måneder):

• Diagnostiserte anemiske pasienter ble gitt fem til syv stykker dadler (avhengig av vekten) på daglig basis i 16 uker (hver daddel er ca. 10-20 g). Dadler ble tatt som frokost på daglig basis.

Dates-frukten som ble brukt under den foreslåtte rettssaken er Saudi's Dates-ekstrakt kjent som Barni, som er organiske dadler. Frukten er nevnt mer enn 20 ganger i Koranen, Denne Barni er kjent for sin svært høye næringsverdi (vitaminer, mineraler og antioksidanter) sammenlignet med andre typer dadler. Næringsverdien til Barni er vist i tabellen nedenfor, beregnet per 100 gram (område 5-10 stykker) tørrvekt (DW):

Næringsverdien til Barni beregnet per 100 gram (gjennomsnittlig 7-10 stykker) tørrvekt (DW) hvorav jern utgjør 6,78 mg som representerer 67,8 % av anbefalt kosttilskudd (RDA) for menn og 45,20 % av RDA av hunnene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av gjennomsnittlig Hb-nivå som følge av intervensjoner
Tidsramme: Fire måneder etter igangsetting av intervensjonen

Det normale hemoglobinområdet er generelt definert som 13,2 til 16,6 gram (g) hemoglobin per desiliter (dL) blod for menn og 11,6 til 15, g/dL for kvinner. Dette er ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) for diagnostisering av anemi og vurdering av alvorlighetsgrad.

Screening for anemi med Hemo-Cue deretter bekreftelse av den automatiserte celletelleren for å vurdere forekomsten av anemi og måling av hemoglobinkonsentrasjon (Hb) Både serumjern og ferritinnivå ble målt for å bekrefte alvorlighetsgraden av anemi; mild, moderat og alvorlig anemi

Fire måneder etter igangsetting av intervensjonen
prosent endring av alvorlighetsgraden av anemi
Tidsramme: forskjell fra den opprinnelige (før intervensjonen) med den fire måneder etter at intervensjonen startet
Den prosentvise endringen av alvorlighetsgraden av anemi fra mild til moderat eller alvorlig og reversert ble målt i henhold til hver deltaker
forskjell fra den opprinnelige (før intervensjonen) med den fire måneder etter at intervensjonen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av kostholdskvalitet som et resultat av intervensjonene (målt ved dietkvalitetsindeksen (DQI)
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med den på fire måneder etter at intervensjonen startet

Diet Quality Index (DQI) er et instrument utviklet for å måle total kostholdskvalitet som gjenspeiler en risikogradient for dietterelatert kronisk sykdom. Moderasjon og mangfold er 2 nye komponenter. DQI-R-score varierer fra 0 til 10 for hver komponent, for en høyest mulig diettkvalitetsscore på 100.

Tre nivåer av underernæring ble definert i henhold til DQI:

for risiko for anemi og underernæring: I faresonen: under 40

  • Mulig i faresonen: 40-50
  • Ikke i faresonen: mer enn 50
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med den på fire måneder etter at intervensjonen startet
Prosentvis endring av helserelatert livskvalitet (HRQoL) som følge av intervensjoner
Tidsramme: Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med den på fire måneder etter at intervensjonen startet
SF-36 spørreskjema for livskvalitet ble implementert. Instrumentet er omfattende validert og har blitt mye brukt for vurdering av HRQoL i ulike miljøer, inkludert kliniske studier. Spørreskjemaet ble levert på arabisk og dette ble gjort i pasientenes landsbyer. SF-36 inkluderer 36 spørsmål om pasienters oppfatning av velvære, helsestatus og daglig funksjon, som brukes til å beregne 8 HRQoL-domeneskårer, hver fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse: Fysisk funksjon (PF), Rolle Fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH).
Forskjellen fra den første (før intervensjonen) med den på fire måneder etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn i et publikasjonsresultat vil bli delt

IPD-delingstidsramme

etter studiepublikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil nås via en lenke

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Ernæringsopplæring

3
Abonnere