- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271865
Datas um tesouro alimentar no alívio da anemia
Tâmaras, um tesouro alimentar: o uso de tâmaras para aliviar e controlar a anemia induzida por terapia em pacientes com hepatite C em sete aldeias do Egito, melhorando sua qualidade de vida
Introdução: Em maio de 2016, sete aldeias em três províncias do Egito foram declaradas as primeiras aldeias livres de hepatite C após a eliminação do vírus HCV por tratamento com Sofosbuvir mais ribavirina (um regime livre de interferon). Esses pacientes totalizaram 2.340 casos de 19.991 residentes rastreados das sete aldeias dentro de três províncias do Egito. Embora esta combinação tenha se mostrado eficaz (95%) no tratamento do genótipo 4 do VHC entre os egípcios, ela resultou em anemia com diminuição da qualidade de vida para a maioria dos pacientes tratados com VHC.
Objetivo do projeto: Avaliar e controlar a anemia induzida por terapia entre 2.340 pacientes com hepatite C crônica tratados com Sofosbuvir mais ribavirina e melhorar sua qualidade de vida por meio de intervenções nutricionais abrangentes baseadas na ingestão de tâmaras.
Metodologia: A ingestão de tâmaras para todos os pacientes anêmicos diagnosticados foi fornecida por 16 semanas (quatro meses). Cinco pedaços de tâmaras foram tomados como café da manhã diariamente (cada tâmara tem cerca de 10 a 20 g). A fruta Tâmaras que foi usada foi o extrato de Tâmaras da Arábia, conhecido como Barni, que é Tâmaras orgânicas. Este Barni é conhecido pelo seu valor nutritivo muito elevado (vitaminas, minerais e antioxidantes) em comparação com outros tipos de Tâmaras. Este Dates foi importado da Arábia Saudita como doação através da colaboração entre o NRC com a Taibah University e o Projeto de Desenvolvimento Sustentável no Reino da Arábia Saudita (KSA). Além da ingestão de tâmaras, também foi fornecida educação nutricional para aliviar a anemia. Nível de hemoglobina, risco de desnutrição e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foram avaliados em todos os pacientes anêmicos antes e após quatro meses de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia é uma condição na qual o número de glóbulos vermelhos ou sua capacidade de transporte de oxigênio é insuficiente para atender às necessidades fisiológicas. A anemia é uma condição caracterizada pela diminuição da concentração de hemoglobina no sangue. A hemoglobina é necessária para o transporte de oxigênio para os tecidos e órgãos do corpo. Acredita-se que a deficiência de ferro seja a causa mais comum de anemia em todo o mundo. A anemia por deficiência de ferro ocorre devido à insuficiência de ferro necessário para produzir glóbulos vermelhos suficientes que lhes permitam transportar oxigênio (hemoglobina). Como resultado, a anemia por deficiência de ferro está associada à fadiga, fraqueza geral do corpo, cansaço frequente, tontura e menor resistência a doenças e sonolência. No geral, os riscos de morbidade e mortalidade aumentam para indivíduos que sofrem de anemia, uma condição na qual o sangue carece de glóbulos vermelhos saudáveis adequados. Os glóbulos vermelhos transportam oxigênio para os tecidos do corpo.
A anemia é considerada um grave problema de saúde pública mundial com prevalência de 43% nos países em desenvolvimento e de 9% nos desenvolvidos. A investigação demonstra que a maioria dos doentes tratados com VHC com ribavirina tornaram-se anémicos após o tratamento e alegaram que a sua qualidade de vida foi afetada devido à anemia. A anemia é um dos efeitos colaterais comuns da hepatite C tratada com ribavirina e continua sendo uma preocupação importante. Em parte, porque a ribavirina destrói os glóbulos vermelhos fazendo com que se quebrem ou rompam e em parte devido à desnutrição devido à perda de apetite que acompanha o tratamento. Além disso, a adição de antiviral de ação direta como Sofosbuvir ao peginterferon mais ribavirina (PegIFN/RBV) aumenta a frequência, bem como a gravidade e, portanto, a relevância clínica da anemia, que agora se tornou uma das principais complicações associadas à terapia da hepatite C. Os fatores mais significativos associados à anemia em pacientes recebendo terapia tripla incluem idade avançada, índice de massa corporal (IMC) mais baixo, fibrose avançada e hemoglobina basal mais baixa.
Níveis de hemoglobina abaixo do normal indicam anemia; A faixa normal de hemoglobina é geralmente definida como 13,2 a 16,6 gramas (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangue para homens e 11,6 a 15, g/dL para mulheres. A anemia grave se manifesta quando o nível de Hb é inferior a 8 gramas (g) de hemoglobina por decilitro (dL) para homens adultos com 15 anos ou mais e mulheres não grávidas com 15 anos ou mais Objetivo geral Ajudar os planejadores do programa a planejar regimes e diretrizes para superar a anemia induzida por terapia com o uso de alimentos funcionais Objetivos para beneficiários diretos
- Melhorar a vida dos pacientes anêmicos, fornecendo um conjunto de intervenções para aliviar sua anemia
- melhorando a qualidade de vida dos participantes que era dependente de tâmaras.
Este estudo foi conduzido em três fases:
A primeira fase incluiu:
- Equipar as três principais unidades básicas de saúde com contador de células automatizado
- Capacitação dos técnicos da atenção básica para realização de triagem de risco de anemia
- Rastreamento e avaliação da incidência de anemia e medição da concentração de hemoglobina (Hb) entre 2.341 casos tratados de HCV (>18 a 70 anos), seguido pela confirmação do estado anêmico
- Avaliação do padrão nutricional e qualidade de vida dos casos anêmicos
A segunda fase incluiu:
- Desenvolvimento de livro de receitas para aumentar o número de refeições nutricionalmente equilibradas e aumentar a frequência de alimentos ricos em ferro por semana
- Realização de sessões de sensibilização e educação nas associações de base comunitária para melhorar a situação nutricional dos próprios doentes através de educação nutricional sobre alimentos ricos em ferro e aconselhamento. O foco especial será aumentar a conscientização dos pacientes para o autogerenciamento de seu estado.
- Fornecimento de Tâmaras: A ingestão de Tâmaras para todos os pacientes anêmicos foi fornecida por 16 semanas (quatro meses): Pacientes anêmicos diagnosticados receberam cinco pedaços de Tâmaras diariamente por 16 semanas (cada tâmara tem cerca de 10 -20 gm), de Datas. As datas foram tomadas como café da manhã diariamente.
- Fornecimento de modelo de cozinha de demonstração
a terceira fase foi a fase de avaliação para:
- Medindo a mudança no nível de hemoglobina
- Medindo a mudança dos hábitos nutricionais para todos os casos anêmicos'
- Medindo a mudança dos indicadores de qualidade de vida
Processo de monitoramento:
Para acompanhamento dos hábitos alimentares, foi utilizada uma ficha de acompanhamento mensal contendo fotos e fotos dos tipos de alimentação. Foi preenchido diariamente pelos casos a partir do primeiro dia após a sessão durante um mês. O acompanhamento foi feito por 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Jizah
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Giza, Al Jizah, Egito, 12411
- National Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anemia induzida por terapia (casos tratados com HCV com anemia)
Hemoglobina abaixo dos níveis normais indicando anemia leve e moderada. A faixa normal de hemoglobina é geralmente definida como 13,2 a 16,6 gramas (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangue para homens e 11,6 a 15, g/dL para mulheres.
Critério de exclusão:
- A anemia grave se manifesta quando o nível de HB é inferior a 8 gramas (g) de hemoglobina por decilitro (dL) tanto para homens adultos com 15 anos ou mais quanto para mulheres não grávidas com 15 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: anemia induzida por terapia para pacientes tratados com HCV
Quatro tipos de intervenções:
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Fornecimento de sessões semanais de conscientização e educação por 6 meses.
As sessões foram realizadas nas associações de base comunitária nas respectivas aldeias dos casos.
Os casos foram submetidos a 24 sessões para melhorar a própria situação nutricional dos pacientes por meio de educação nutricional sobre alimentos ricos em ferro e aconselhamento.
As sessões centraram-se no conhecimento básico sobre a anemia por deficiência de ferro, os sintomas mais comuns, fontes dietéticas ricas em ferro, fatores que aumentam e inibem a absorção de ferro, efeitos da anemia na saúde e como preveni-la, Papel das tâmaras na prevenção e tratamento da anemia .
As sessões também enfocaram o fornecimento de uma variedade diversificada de alimentos locais ricos em ferro.
O foco especial foi aumentar a conscientização dos pacientes para o autogerenciamento de seu estado
Implementação de cozinha modelo de nutrição; uma vez por mês durante seis meses com seis sessões para cada aldeia (6 sessões/aldeia) com sessões de culinária para promover uma alimentação saudável e fornecer ideias inovadoras para a alimentação de casos anêmicos.
117 pacientes foram atingidos pelas atividades da cozinha nutricional com 6 sessões até o final do projeto.
Foco especial foi feito em habilidades como compartilhar culinária, planejamento de refeições e leitura de rótulos que ajudam a apoiar padrões alimentares saudáveis.
Foi incentivada a sugestão de maneiras pelas quais os indivíduos podem modelar comportamentos alimentares saudáveis para amigos e familiares com base nas frutas Tâmaras.
3) Desenvolvimento de um livro de receitas baseado na comida local do mercado para aumentar o número de refeições nutricionalmente equilibradas e aumentar a frequência de alimentos ricos em ferro por dia e melhorar os hábitos alimentares atuais e de risco
A ingestão de tâmaras para todos os pacientes anêmicos foi fornecida por 16 semanas (quatro meses): • Pacientes anêmicos diagnosticados receberam de cinco a sete pedaços de Tâmaras (dependendo de seu peso) diariamente por 16 semanas (cada tâmara tem cerca de 10 -20 gm). As datas foram tomadas como café da manhã diariamente. A fruta Tâmaras que foi usada durante o teste proposto é o extrato de Tâmaras da Arábia, conhecido como Barni, que é Tâmaras orgânicas. A fruta é mencionada mais de 20 vezes no Alcorão. Este Barni é conhecido por seu alto valor nutritivo (vitaminas, minerais e antioxidantes) em comparação com outros tipos de Tâmaras. O valor nutritivo do Barni é mostrado na tabela abaixo, calculado por cada 100 gramas (variando de 5 a 10 peças) de peso seco (PS): O valor nutritivo de Barni calculado por cada 100 gramas (média de 7-10 peças) de peso seco (DW) dos quais o ferro constitui 6,78 mg que representam 67,8% da dose diária recomendada (RDA) dos machos e 45,20% da RDA das fêmeas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do nível médio de Hb como resultado de intervenções
Prazo: Quatro meses após o início da intervenção
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A faixa normal de hemoglobina é geralmente definida como 13,2 a 16,6 gramas (g) de hemoglobina por decilitro (dL) de sangue para homens e 11,6 a 15, g/dL para mulheres. Isso está de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico de anemia e avaliação da gravidade. Rastreio de anemia por Hemo-Cue e confirmação pelo contador automático de células para avaliação da incidência de anemia e medição da concentração de hemoglobina (Hb). Os níveis séricos de ferro e ferritina foram medidos para confirmar a gravidade da anemia; anemia leve, moderada e grave |
Quatro meses após o início da intervenção
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variação percentual da gravidade da anemia
Prazo: diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele quatro meses após o início da intervenção
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A variação percentual da gravidade da anemia de leve a moderada ou grave e a reversa foi medida de acordo com cada participante
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diferença do inicial (antes da intervenção) com aquele quatro meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da qualidade da dieta como resultado das intervenções (conforme medido pelo Índice de Qualidade da Dieta (DQI)
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com o de quatro meses após o início da intervenção
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O Índice de Qualidade da Dieta (DQI) é um instrumento desenvolvido para medir a qualidade geral da dieta que reflete um gradiente de risco para doenças crônicas relacionadas à dieta. Moderação e diversidade dietética são 2 novos componentes. As pontuações DQI-R variam de 0 a 10 para cada componente, para uma pontuação de qualidade de dieta mais alta possível de 100. Três níveis de desnutrição foram definidos de acordo com o DQI: para o risco de anemia e desnutrição: Em risco: abaixo de 40
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A diferença do inicial (antes da intervenção) com o de quatro meses após o início da intervenção
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Alteração percentual da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) como resultado de intervenções
Prazo: A diferença do inicial (antes da intervenção) com o de quatro meses após o início da intervenção
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Foi implementado o questionário SF-36 para qualidade de vida.
O instrumento é extensivamente validado e tem sido amplamente utilizado para avaliação de HRQoL em vários ambientes, incluindo ensaios clínicos.
O questionário foi fornecido em árabe e isso foi feito nas aldeias dos pacientes.
O SF-36 inclui 36 questões sobre a percepção do paciente sobre bem-estar, estado de saúde e funcionamento diário, que são usadas para calcular 8 escores de domínio de QVRS, cada um variando de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor saúde: Funcionamento Físico (FP), Função Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (MH).
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A diferença do inicial (antes da intervenção) com o de quatro meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20171226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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