- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04271865
Dejtar en matskatt för att lindra anemi
Dates a Food Treasure: Användning av dadlar för att lindra och hantera terapiinducerad anemi för hepatit C-patienter i sju byar i Egypten med förbättrad livskvalitet
Inledning: I maj 2016 förklarades sju byar i tre guvernörer i Egypten vara de första byarna fria från hepatit C efter att ha eliminerat HCV-virus genom behandling med Sofosbuvir plus ribavirin (en interferonfri regim). Dessa patienter uppgick till 2 340 fall av 19 991 screenade invånare i de sju byarna inom tre guvernörer i Egypten. Även om denna kombination visade sig vara effektiv (95 %) vid behandling av HCV genotyp 4 bland egyptier, resulterade den ändå i anemi med minskad livskvalitet för majoriteten av de behandlade HCV-patienterna.
Syfte med projektet: Att bedöma och hantera terapiinducerad anemi bland 2340 behandlade kronisk hepatit C-patienter med Sofosbuvir plus ribavirin, och förbättra deras livskvalitet genom att tillhandahålla en omfattande näringsinsats som är baserad på Dates fruktintag.
Metod: Datum fruktintag för alla diagnostiserade anemiska patienter gavs under 16 veckor (fyra månader). Fem stycken dadelfrukt togs som frukost på daglig basis (varje dadelfrukt är cirka 10-20 g). Frukten av dadlar som användes var saudiska dadlar extrakt känt som Barni som är ekologiska dadlar. Denna Barni är känd för sitt mycket höga näringsvärde (vitaminer, mineraler och antioxidanter) jämfört med andra datumtyper. Dessa datum importerades från Saudiarabien som donation genom samarbete mellan NRC med Taibah University och Sustainable Development Project i kungariket Saudiarabien (KSA). Förutom intag av fruktfrukt från Dadlar gavs även näringsutbildning för att lindra deras anemi. Hemoglobinnivå, risk för undernäring och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes hos alla anemiska patienter före och efter fyra månaders intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är ett tillstånd där antalet röda blodkroppar eller deras syrebärande förmåga är otillräcklig för att tillgodose fysiologiska behov. Anemi är ett tillstånd som kännetecknas av en minskning av koncentrationen av hemoglobin i blodet. Hemoglobin är nödvändigt för att transportera syre till vävnader och organ i kroppen. Järnbrist tros vara den vanligaste orsaken till anemi globalt. Järnbristanemi beror på otillräckligt med järn som är nödvändigt för att producera tillräckligt med röda blodkroppar som gör att de kan transportera syre (hemoglobin). Som ett resultat är järnbristanemi associerad med trötthet, allmän kroppssvaghet, frekvent trötthet, yrsel och minskad motståndskraft mot sjukdomar och dåsighet. Sammantaget ökar riskerna för sjuklighet och dödlighet för individer som lider av anemi, ett tillstånd där blodet saknar tillräckliga friska röda blodkroppar. Röda blodkroppar transporterar syre till kroppens vävnader.
Anemi anses vara ett allvarligt folkhälsoproblem över hela världen med en prevalens på 43 % i utvecklingsländerna och 9 % i de utvecklade. Forskning visar att majoriteten av HCV-behandlade patienter med ribavirin blev anemiska efter behandling och de hävdade att deras livskvalitet påverkades på grund av anemi. Anemi är en av de vanligaste biverkningarna för hepatit C som behandlas med ribavirin och är fortfarande ett framträdande problem. Dels på grund av att Ribavirin förstör röda blodkroppar genom att få dem att öppnas eller brista och dels på grund av undernäring på grund av aptitlöshet som åtföljer behandlingen. Dessutom ökar tillägg av direktverkande antiviral som Sofosbuvir till peginterferon plus ribavirin (PegIFN/RBV) frekvensen såväl som svårighetsgraden och därmed den kliniska relevansen av anemi, som nu har blivit en av de största komplikationerna i samband med hepatit C-behandling. De mest signifikanta faktorerna associerade med anemi hos patienter som får trippelterapi inkluderar högre ålder, lägre kroppsmassaindex (BMI), avancerad fibros och lägre hemoglobin vid utgångsläget.
Hemoglobin lägre än normala nivåer indikerar anemi; Det normala hemoglobinintervallet definieras generellt som 13,2 till 16,6 gram (g) hemoglobin per deciliter (dL) blod för män och 11,6 till 15, g/dL för kvinnor. Allvarlig anemi manifesteras när Hb-nivån är mindre än 8 gram (g) hemoglobin per deciliter (dL) för både vuxna män i åldern 15 år och äldre och icke-gravida kvinnor i åldern 15 år och äldre Övergripande mål Att hjälpa programplanerare att planera kurer och riktlinjer för att övervinna terapiinducerad anemi med användning av funktionell mat Mål för direkta förmånstagare
- Förbättra livet för anemiska patienter genom att tillhandahålla en uppsättning åtgärder för att lindra deras anemi
- förbättra deltagarnas livskvalitet som var Dates fruits beroende.
Denna studie genomfördes i tre faser:
Den första fasen inkluderade:
- Utrustar de tre huvudsakliga primärvårdsenheterna med automatiserad cellräknare
- Utbildning av primärvårdens tekniker för att genomföra screening för risk för anemi
- Screening och bedömning av förekomsten av anemi och mätning av hemoglobinkoncentration (Hb) bland 2341 HCV-behandlade fall (>18 år till 70 år) följt av bekräftelse av anemisk status
- Bedöma näringsmönstret och livskvaliteten för de anemiska fallen
Den andra fasen inkluderade:
- Utveckling av receptbok för att öka antalet näringsmässigt balanserade måltider och öka frekvensen av järnrika livsmedel per vecka
- Tillhandahållande av medvetenhets- och utbildningssessioner vid samhällsbaserade föreningar för att förbättra patienternas egen näringssituation genom näringsutbildning om mat rik på järn och rådgivning. Särskilt fokus kommer att ligga på att öka patienternas medvetenhet om självhantering av sin status.
- Tillhandahållande av datum: Datum fruktintag för alla anemiska patienter tillhandahölls under 16 veckor (fyra månader): Diagnostiserade anemiska patienter fick fem stycken dadlar dagligen under 16 veckor (varje dadel frukt är cirka 10-20 g), av Datum. Dadlar togs som frukost dagligen.
- Tillhandahållande av demonstrationsköksmodell
den tredje fasen var utvärderingsfasen för:
- Mätning av förändring i hemoglobinnivån
- Mätning av förändringen av näringsvanorna för alla anemiska fall
- Mätning av förändring av livskvalitetsindikatorer
Övervakningsprocess:
Ett månatligt övervakningsblad med bilder och foton för matslagen användes för uppföljning av kostvanorna. Den fylldes dagligen av fallen från och med första dagen efter sessionen under en månad. Uppföljning gjordes under 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypten, 12411
- National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- terapiinducerad anemi (HCV-behandlade fall med anemi)
Hemoglobin lägre än normala nivåer indikerar mild och måttlig anemi. Det normala hemoglobinintervallet definieras generellt som 13,2 till 16,6 gram (g) hemoglobin per deciliter (dL) blod för män och 11,6 till 15, g/dL för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi manifesteras när HB-nivån är mindre än 8 gram (g) hemoglobin per deciliter (dL) för både vuxna män i åldern 15 år och äldre och icke-gravida kvinnor i åldern 15 år och äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: terapi inducerad anemi för HCV-behandlade patienter
Fyra typer av insatser:
|
Tillhandahållande av veckovis medvetenhet och utbildningssessioner under 6 månader.
Sessioner genomfördes på de samhällsbaserade föreningarna inom respektive byar.
Fallen utsattes för 24 sessioner för att förbättra patienternas egen näringssituation genom näringsutbildning om mat rik på järn och rådgivning.
Sessionerna fokuserade på grundläggande kunskap om järnbristanemi, de vanligaste symtomen, järnrika kostkällor, faktorer som förbättrar och hämmar järnabsorptionen, effekter av anemi på hälsan och hur man kan förebygga den, dadelfruktens roll i att förebygga och behandla anemi .
Sessionerna fokuserade också på tillhandahållandet av ett varierat utbud av lokal järnrik mat.
Särskilt fokus låg på att öka patienternas medvetenhet om självhantering av sin status
Implementering av modell näring kök; en gång i månaden i sex månader med sex sessioner för varje by (6 sessioner/by) med matlagningssessioner gjordes för att främja hälsosam ätande och ge innovativa idéer för matning av anemiska fall.
117 patienter nåddes av näringsköksaktiviteterna med 6 sessioner fram till slutet av projektet.
Särskilt fokus lades på färdigheter som att dela matlagning, måltidsplanering och etikettläsning som hjälper till att stödja hälsosamma matmönster.
Föreslå sätt som individer kan modellera hälsosamma ätbeteenden för vänner och familjemedlemmar som är baserad på Dates fruit uppmuntrades.
3) Utveckling av receptbok som är baserad på den lokala maten på marknaden för att öka antalet näringsmässigt balanserade måltider och öka frekvensen av järnrika livsmedel per dag samt förbättra nuvarande och riskfyllda näringsvanor
Datum fruktintag för alla anemiska patienter gavs under 16 veckor (fyra månader): • Diagnostiserade anemiska patienter fick fem till sju stycken dadlar (beroende på dess vikt) dagligen under 16 veckor (varje dadel är cirka 10-20 g). Dadlar togs som frukost dagligen. Frukten av dadlar som användes under den föreslagna rättegången är saudiskas dadelextrakt som kallas Barni vilket är ekologiska dadlar. Frukten nämns mer än 20 gånger i Koranen, Denna Barni är känd för sitt mycket höga näringsvärde (vitaminer, mineraler och antioxidanter) jämfört med andra datumtyper. Näringsvärdet för Barni visas i tabellen nedan, beräknat per 100 gram (intervall 5-10 stycken) torrvikt (DW): Näringsvärdet för Barni beräknat per 100 gram (i genomsnitt 7-10 stycken) torrvikt (DW) varav järn utgör 6,78 mg som representerar 67,8 % av den rekommenderade dietmängden (RDA) för män och 45,20 % av RDA av honorna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av medelHb-nivån till följd av interventioner
Tidsram: Fyra månader efter insatsens inledande
|
Det normala hemoglobinintervallet definieras generellt som 13,2 till 16,6 gram (g) hemoglobin per deciliter (dL) blod för män och 11,6 till 15, g/dL för kvinnor. Detta är enligt Världshälsoorganisationen (WHO) för diagnos av anemi och bedömning av svårighetsgrad. Screening för anemi med Hemo-Cue sedan bekräftelse av den automatiserade cellräknaren för att bedöma förekomsten av anemi och mäta hemoglobinkoncentrationen (Hb) Både serumjärn och ferritinnivåer mättes för att bekräfta anemins svårighetsgrad; mild, måttlig och svår anemi |
Fyra månader efter insatsens inledande
|
procentuell förändring av anemins svårighetsgrad
Tidsram: skillnad från den initiala (före interventionen) med den fyra månader efter insatsens inledande
|
Den procentuella förändringen av svårighetsgraden av anemi från mild till måttlig eller svår och det omvända mättes enligt varje deltagare
|
skillnad från den initiala (före interventionen) med den fyra månader efter insatsens inledande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av kostkvaliteten som ett resultat av interventionerna (mätt med Diet Quality Index (DQI)
Tidsram: Skillnaden från den initiala (före interventionen) med den på fyra månader efter det att insatsen påbörjats
|
Diet Quality Index (DQI) är ett instrument utvecklat för att mäta övergripande kostkvalitet som speglar en riskgradient för kostrelaterad kronisk sjukdom. Måttlighet i kosten och mångfald är två nya komponenter. DQI-R-poäng varierar från 0 till 10 för varje komponent, för högsta möjliga kostkvalitetspoäng på 100. Tre nivåer av undernäring definierades enligt DQI: för risken för anemi och undernäring: I riskzonen: under 40
|
Skillnaden från den initiala (före interventionen) med den på fyra månader efter det att insatsen påbörjats
|
Procentuell förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som ett resultat av interventioner
Tidsram: Skillnaden från den initiala (före interventionen) med den på fyra månader efter det att insatsen påbörjats
|
SF-36 frågeformulär för livskvalitet implementerades.
Instrumentet är omfattande validerat och har använts i stor utsträckning för bedömning av HRQoL i olika miljöer inklusive kliniska prövningar.
Frågeformuläret tillhandahölls på arabiska och detta gjordes i patienternas byar.
SF-36 innehåller 36 frågor om patienters uppfattning om välbefinnande, hälsostatus och daglig funktion, som används för att beräkna 8 HRQoL-domänpoäng, var och en sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa: Fysisk funktion (PF), Roll Fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
|
Skillnaden från den initiala (före interventionen) med den på fyra månader efter det att insatsen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20171226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniska prövningar på Nutritionsutbildning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna