- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04271865
A datolya élelmiszerkincs a vérszegénység enyhítésében
A datolya élelmiszerkincs: a datolya használata a terápia által kiváltott vérszegénység enyhítésére és kezelésére Hepatitis C betegeknél Egyiptom hét falujában, életminőségük javításával
Bevezetés: 2016 májusában Egyiptom három kormányzóságának hét faluját nyilvánították az első hepatitis C-től mentes falvaknak, miután Sofosbuvir plusz ribavirinnel (interferonmentes kezelés) végzett HCV-vírust eltávolítottak. A három egyiptomi kormányzóságon belüli hét falu 19 991 szűrt lakosa közül 2340 eset volt ezekben a betegekben. Bár ez a kombináció hatékonynak bizonyult (95%) a 4-es genotípusú HCV kezelésében az egyiptomiak körében, mégis a kezelt HCV-betegek többségénél csökkent életminőséggel járó vérszegénységet eredményezett.
A projekt célja: 2340 Sofosbuvir plusz ribavirinnel kezelt krónikus hepatitis C beteg terápia által kiváltott vérszegénységének felmérése és kezelése, életminőségük javítása a datolya gyümölcs fogyasztásán alapuló átfogó táplálkozási beavatkozásokkal.
Módszertan: Minden diagnosztizált vérszegény betegnél 16 hétig (négy hónapig) biztosítottuk a gyümölcsfogyasztást. Naponta öt darab datolya gyümölcsöt fogyasztottak reggelire (egy-egy datolya körülbelül 10-20 g). A felhasznált datolya gyümölcs a szaúdi Barni néven ismert datolya kivonat volt, amely bio datolya. Ez a Barni a többi datolyafajtához képest nagyon magas tápértékéről (vitaminok, ásványi anyagok és antioxidánsok) ismert. Ezt a dátumot Szaúd-Arábiából importálták adományként az NRC, a Taibah Egyetem és a Fenntartható Fejlődés Projekt együttműködése révén a Szaúd-Arábiai Királyságban (KSA). A datolya gyümölcs fogyasztása mellett táplálkozási oktatást is nyújtottak a vérszegénységük enyhítésére. A hemoglobinszintet, az alultápláltság kockázatát és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) minden vérszegény betegnél értékelték négy hónapos beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérszegénység olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma vagy oxigénszállító képessége nem elegendő az élettani szükségletek kielégítéséhez. A vérszegénység olyan állapot, amelyet a vér hemoglobinkoncentrációjának csökkenése jellemez. A hemoglobin szükséges az oxigén szállításához a szervezet szöveteibe és szerveibe. Úgy gondolják, hogy a vashiány a vérszegénység leggyakoribb oka világszerte. A vashiányos vérszegénység oka a vas elégtelen mennyisége, amely ahhoz szükséges, hogy elegendő mennyiségű vörösvértestet termeljen, amely lehetővé teszi számukra az oxigén (hemoglobin) szállítását. Ennek eredményeként a vashiányos vérszegénység fáradtsággal, általános gyengeséggel, gyakori fáradtsággal, szédüléssel, valamint a betegségekkel és álmossággal szembeni ellenálló képességének csökkenésével jár. Összességében a megbetegedési és mortalitási kockázat nő a vérszegénységben szenvedő egyének esetében, amely állapot, amikor a vérből hiányzik a megfelelő egészséges vörösvértestek száma. A vörösvértestek oxigént szállítanak a szervezet szöveteibe.
A vérszegénységet világszerte súlyos közegészségügyi problémának tekintik, a fejlődő országokban 43%-os, a fejlett országokban pedig 9%-os előfordulási gyakorisággal. A kutatások azt mutatják, hogy a ribavirinnel kezelt HCV-vel kezelt betegek többsége a kezelés után anémiássá vált, és azt állították, hogy a vérszegénység befolyásolta életminőségüket. A vérszegénység a ribavirinnel kezelt hepatitis C egyik gyakori mellékhatása, és továbbra is kiemelkedő aggodalomra ad okot. Részben azért, mert a Ribavirin elpusztítja a vörösvérsejteket azáltal, hogy felszakadnak vagy felszakadnak, részben pedig a kezelést kísérő étvágytalanság miatti alultápláltság miatt. Ezenkívül a közvetlen hatású vírusellenes, mint Sofosbuvir hozzáadása a peginterferon plusz ribavirinhez (PegIFN/RBV) növeli a vérszegénység gyakoriságát és súlyosságát, és így klinikai jelentőségét is, amely mára a hepatitis C kezeléssel kapcsolatos egyik fő szövődményévé vált. A hármas terápiában részesülő betegek vérszegénységével kapcsolatos legjelentősebb tényezők közé tartozik az idősebb kor, az alacsonyabb testtömeg-index (BMI), az előrehaladott fibrózis és az alacsonyabb kiindulási hemoglobin.
A normálnál alacsonyabb hemoglobinszint vérszegénységet jelez; A normál hemoglobin tartomány általában 13,2-16,6 gramm (g) hemoglobin per deciliter (dL) vérben a férfiaknál és 11,6-15, g/dl a nőknél. Súlyos vérszegénységről akkor beszélünk, ha a hemoglobinszint 8 gramm (g) deciliterenként (dL) alatt van mind a 15 év feletti felnőtt férfiaknál, mind a 15 év feletti nem terhes nőknél. irányelvek a terápia által kiváltott vérszegénység leküzdésére funkcionális élelmiszerek használatával Célok a közvetlen kedvezményezettek számára
- A vérszegény betegek életének javítása vérszegénységük enyhítésére szolgáló beavatkozások sorozatával
- a résztvevők életminőségének javítása, ami a datolyától függ.
Ez a tanulmány három szakaszban készült:
Az első fázis a következőket tartalmazta:
- A három fő egészségügyi alapellátási egység felszerelése automatizált sejtszámlálóval
- Az elsődleges egészségügyi technikusok képzése a vérszegénység kockázatának szűrésére
- A vérszegénység incidenciájának szűrése és értékelése, valamint a hemoglobin-koncentráció (Hb) mérése 2341 HCV-vel kezelt esetnél (>18 évtől 70 évig), majd a vérszegénység megerősítése
- A vérszegény esetek táplálkozási mintázatának és életminőségének felmérése
A második szakasz a következőket tartalmazta:
- Receptkönyv kidolgozása a táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étkezések számának növelésére és a vasban gazdag ételek heti gyakoriságának növelésére
- Felvilágosító és oktató foglalkozások szervezése a közösségi alapú egyesületeknél a betegek saját táplálkozási helyzetének javítása érdekében a vasban gazdag élelmiszerekről szóló táplálkozási oktatás és tanácsadás révén. Különös hangsúlyt kap a betegek tudatosságának növelése állapotuk önkezelésére.
- Dátumok biztosítása: Minden vérszegény beteg datolya-gyümölcsét biztosítottuk 16 hétig (négy hónapig): A diagnosztizált vérszegény betegek napi öt darab datolyát kaptak 16 héten keresztül (minden datolya körülbelül 10-20 g). Dátumok. A dátumokat mindennap reggelinek vették.
- Demonstrációs konyhamodell biztosítása
a harmadik szakasz az értékelési szakasz volt:
- A hemoglobinszint változásának mérése
- A táplálkozási szokások változásának mérése minden vérszegényes esetre
- Az életminőségi mutatók változásának mérése
Monitoring folyamat:
Az étkezési szokások nyomon követésére egy havi rendszerességgel készült monitorozási adatlapot használtunk, amely képeket és fényképeket tartalmazott az ételfajtákról. Az ülést követő első naptól kezdve egy hónapon keresztül naponta töltötték be az ügyek. A nyomon követés 6 hónapig történt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egyiptom, 12411
- National Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terápia által kiváltott vérszegénység (HCV-vel kezelt esetek vérszegénységgel)
A normálnál alacsonyabb hemoglobinszint enyhe és mérsékelt vérszegénységre utal. A normál hemoglobin tartomány általában 13,2-16,6 gramm (g) hemoglobin per deciliter (dL) vérben a férfiaknál és 11,6-15, g/dl a nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénységről akkor beszélünk, ha a HB-szint kevesebb, mint 8 gramm (g) hemoglobin deciliterenként (dL) mind a 15 év feletti felnőtt férfiaknál, mind a 15 éves vagy annál idősebb nem terhes nőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: terápia által kiváltott vérszegénység HCV-vel kezelt betegeknél
Négyféle beavatkozás:
|
Heti felvilágosító és oktatási foglalkozások biztosítása 6 hónapon keresztül.
A foglalkozásokat az egyes falvakon belüli közösségi alapú egyesületeknél tartották.
Az eseteket 24 foglalkozáson vettük át a betegek saját táplálkozási helyzetének javítása érdekében a vasban gazdag élelmiszerekről szóló táplálkozási oktatás és tanácsadás révén.
A foglalkozások középpontjában a vashiányos anémia alapismeretei, a leggyakrabban jelentkező tünetek, a vasban gazdag táplálékforrások, a vas felszívódását fokozó és gátló tényezők, a vérszegénység egészségre gyakorolt hatásai és megelőzése, a datolya szerepe a vérszegénység megelőzésében és kezelésében. .
Az ülések a helyi vasban gazdag élelmiszerek változatos kínálatára is összpontosítottak.
Különös figyelmet fordítottak arra, hogy növeljék a betegek tudatosságát az állapotuk önkezelésére vonatkozóan
Modelltáplálkozási konyha megvalósítása; Havonta egyszer, hat hónapon keresztül, falunként hat alkalommal (6 alkalom/falu) főzési alkalmakkal az egészséges táplálkozás népszerűsítése és innovatív ötletek a vérszegényes esetek táplálására szolgáltak.
A táplálkozási konyha tevékenysége 117 beteget ért el 6 alkalommal a projekt végéig.
Különös figyelmet fordítottak az olyan készségekre, mint a főzés megosztása, az étkezés tervezése és a címkeolvasás, amelyek elősegítik az egészséges táplálkozási mintákat.
Arra ösztönözték a javaslatokat, hogy az egyének a datolya gyümölcsén alapuló, egészséges táplálkozási magatartást modellezhessenek a barátok és a családtagok számára.
3) A piacon lévő helyi élelmiszerekre épülő receptkönyv kidolgozása a táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étkezések számának növelése és a vasban gazdag ételek napi gyakoriságának növelése, valamint a jelenlegi és kockázatos táplálkozási szokások javítása érdekében.
Az összes vérszegény betegnek 16 hétig (négy hónapig) biztosítottuk a gyümölcsbevitelt: • A diagnosztizált vérszegény betegek 5-7 darab datolyát kaptak (súlyától függően) napi rendszerességgel 16 héten keresztül (minden datolya körülbelül 10-20 g). A dátumokat mindennap reggelinek vették. A javasolt kísérlet során felhasznált datolya gyümölcs a szaúdi datolyakivonat, amelyet Barni néven ismerünk, amely bio datolya. A gyümölcsöt több mint 20-szor említik a Koránban, ez a Barni a többi datolyafajtához képest nagyon magas tápértékéről (vitaminok, ásványi anyagok és antioxidánsok) ismert. A Barni tápértékét az alábbi táblázat mutatja, 100 grammonként (5-10 db) száraz tömegre (DW) számítva: A Barni tápértéke minden 100 grammra (átlagosan 7-10 darab) száraz tömegre (DW) számítva, amelyben a vas 6,78 mg, ami a hímek ajánlott étrendi bevitelének (RDA) 67,8%-a és az RDA 45,20%-a a nőstények közül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos Hb-szint százalékos változása a beavatkozások következtében
Időkeret: Négy hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A normál hemoglobin tartomány általában 13,2-16,6 gramm (g) hemoglobin per deciliter (dL) vérben a férfiaknál és 11,6-15, g/dl a nőknél. Ez az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a vérszegénység diagnosztizálására és a súlyosság értékelésére vonatkozik. Anémia szűrése Hemo-Cue-val, majd megerősítés az automata sejtszámlálóval a vérszegénység előfordulásának felmérésére és a hemoglobin-koncentráció (Hb) mérésére. Mind a szérum vas-, mind a ferritinszintet mértük az anaemia súlyosságának igazolására; enyhe, közepes és súlyos vérszegénység |
Négy hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
a vérszegénység súlyosságának százalékos változása
Időkeret: különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónappal
|
A vérszegénység súlyosságának százalékos változását enyhétől közepesen súlyos vagy súlyosig, és a fordított arányt minden résztvevő szerint mérték.
|
különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend minőségének százalékos változása a beavatkozások következtében (a diéta minőségi indexével (DQI) mérve)
Időkeret: Különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónapos időszakhoz képest
|
A Diet Quality Index (DQI) egy olyan eszköz, amelyet az étrend általános minőségének mérésére fejlesztettek ki, amely tükrözi az étrenddel összefüggő krónikus betegségek kockázati gradiensét. Az étrend mértékletessége és változatossága két új összetevő. A DQI-R pontszámok 0-tól 10-ig terjednek minden komponensre, a lehető legmagasabb, 100-as diétaminőségi pontszám érdekében. Az alultápláltság három szintjét határozták meg a DQI szerint: a vérszegénység és az alultápláltság kockázata miatt: Veszélyeztetett: 40 alatt
|
Különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónapos időszakhoz képest
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) százalékos változása a beavatkozások következtében
Időkeret: Különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónapos időszakhoz képest
|
Az SF-36 életminőség kérdőívet alkalmaztunk.
A műszert széles körben validálták, és széles körben használták a HRQoL értékelésére különböző körülmények között, beleértve a klinikai vizsgálatokat is.
A kérdőívet arab nyelven adták ki, és ezt a betegek falvaiban végezték el.
Az SF-36 36 kérdést tartalmaz a betegek jólétére, egészségi állapotára és napi működésére vonatkozóan, amelyek segítségével 8 HRQoL tartomány pontszámot számítanak ki, mindegyik 0-tól 100-ig terjed, és magasabb pontszámok jelzik a jobb egészséget: Fizikai működés (PF), szerep Fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), érzelmi szerep (RE) és mentális egészség (MH).
|
Különbség a kezdeti (a beavatkozás előtti) és a beavatkozás megkezdése utáni négy hónapos időszakhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20171226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási oktatás
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Hanyang UniversityBefejezve
-
Institute of Oncology LjubljanaToborzásAlultápláltság | Test felépítés | Sarcopenia | Szarkopén elhízás | Retroperitoneális szarkóma | MyosteatosisSzlovénia
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyToborzásFej- és NyakrákOlaszország
-
Cardiocentro TicinoBefejezvePosztoperatív delíriumSvájc
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívHollandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ismeretlen