- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04271865
Daten ein Nahrungsschatz bei der Linderung von Anämie
Datteln ein Lebensmittelschatz: Verwendung von Dattelfrüchten zur Linderung und Behandlung von therapieinduzierter Anämie bei Hepatitis-C-Patienten in sieben Dörfern Ägyptens mit Verbesserung ihrer Lebensqualität
Einführung: Im Mai 2016 wurden sieben Dörfer in drei ägyptischen Gouvernements als die ersten Dörfer für frei von Hepatitis C erklärt, nachdem das HCV-Virus durch Behandlung mit Sofosbuvir plus Ribavirin (einem interferonfreien Regime) eliminiert worden war. Diese Patienten beliefen sich auf 2340 Fälle von 19.991 untersuchten Einwohnern der sieben Dörfer in drei Gouvernements Ägyptens. Obwohl sich diese Kombination bei der Behandlung von HCV-Genotyp 4 bei Ägyptern als wirksam erwiesen hat (95 %), führte sie doch bei der Mehrheit der behandelten HCV-Patienten zu einer Anämie mit verminderter Lebensqualität.
Ziel des Projekts: Bewertung und Behandlung der therapieinduzierten Anämie bei 2340 mit Sofosbuvir plus Ribavirin behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und Verbesserung ihrer Lebensqualität durch Bereitstellung umfassender Ernährungsinterventionen, die auf der Einnahme von Dattelfrüchten basieren.
Methodik: Die Einnahme von Datteln wurde allen Patienten mit diagnostizierter Anämie über 16 Wochen (vier Monate) gewährt. Fünf Dattelfrüchte wurden täglich als Frühstück eingenommen (jede Dattelfrucht wiegt etwa 10–20 g). Die verwendete Dattelfrucht war saudischer Dattelextrakt, bekannt als Barni, bei dem es sich um organische Datteln handelt. Diese Barni ist bekannt für ihren sehr hohen Nährwert (Vitamine, Mineralstoffe und Antioxidantien) im Vergleich zu anderen Dattelsorten. Diese Datteln wurden aus Saudi-Arabien als Spende durch die Zusammenarbeit zwischen NRC mit der Taibah University und dem Sustainable Development Project im Königreich Saudi-Arabien (KSA) importiert. Zusätzlich zum Verzehr von Dattelfrüchten wurde auch eine Ernährungserziehung zur Linderung ihrer Anämie angeboten. Hämoglobinspiegel, Mangelernährungsrisiko und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurden bei allen anämischen Patienten vor und nach vier Monaten Intervention beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen oder ihre Sauerstofftransportkapazität nicht ausreicht, um den physiologischen Bedarf zu decken. Anämie ist ein Zustand, der durch eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut gekennzeichnet ist. Hämoglobin ist für den Transport von Sauerstoff zu Geweben und Organen im Körper notwendig. Eisenmangel gilt weltweit als die häufigste Ursache für Anämie. Eisenmangelanämie ist auf einen Mangel an Eisen zurückzuführen, das notwendig ist, um genügend rote Blutkörperchen zu produzieren, die es ihnen ermöglichen, Sauerstoff (Hämoglobin) zu transportieren. Infolgedessen ist Eisenmangelanämie mit Müdigkeit, allgemeiner Körperschwäche, häufiger Müdigkeit, Schwindel und verminderter Widerstandskraft gegen Krankheiten und Schläfrigkeit verbunden. Insgesamt steigen die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken für Personen, die an Anämie leiden, einem Zustand, bei dem dem Blut ausreichend gesunde rote Blutkörperchen fehlen. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff zu den Geweben des Körpers.
Anämie gilt weltweit als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer Prävalenz von 43 % in den Entwicklungsländern und 9 % in den Industrieländern. Die Forschung zeigt, dass die Mehrheit der mit HCV behandelten Patienten mit Ribavirin nach der Behandlung anämisch wurde und sie gaben an, dass ihre Lebensqualität aufgrund der Anämie beeinträchtigt war. Anämie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen bei Hepatitis C, die mit Ribavirin behandelt wird, und bleibt ein wichtiges Anliegen. Teilweise, weil Ribavirin rote Blutkörperchen zerstört, indem es sie aufbrechen oder platzen lässt, und teilweise aufgrund von Mangelernährung aufgrund von Appetitlosigkeit, die die Behandlung begleitet. Darüber hinaus erhöht die Zugabe von direkt wirkenden antiviralen Mitteln wie Sofosbuvir zu Peginterferon plus Ribavirin (PegIFN/RBV) sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad und damit die klinische Relevanz der Anämie, die inzwischen zu einer der Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit der Hepatitis-C-Therapie geworden ist. Die wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit Anämie bei Patienten, die eine Dreifachtherapie erhalten, sind höheres Alter, niedrigerer Body-Mass-Index (BMI), fortgeschrittene Fibrose und niedrigerer Hämoglobin-Ausgangswert.
Hämoglobinwerte, die niedriger als normal sind, weisen auf Anämie hin; Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert. Eine schwere Anämie manifestiert sich, wenn der Hb-Spiegel weniger als 8 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) beträgt, sowohl bei erwachsenen Männern ab 15 Jahren als auch bei nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren Leitlinien zur Überwindung einer therapieinduzierten Anämie durch den Einsatz von funktionellen Lebensmitteln Ziele für direkt Begünstigte
- Verbesserung des Lebens der anämischen Patienten durch Bereitstellung einer Reihe von Interventionen zur Linderung ihrer Anämie
- Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer, die von Dattelfrüchten abhängig war.
Diese Studie wurde in drei Phasen durchgeführt:
Die erste Phase umfasste:
- Ausstattung der drei Hauptstationen der primären Gesundheitsversorgung durch automatisierte Zellenzähler
- Schulung der Techniker der primären Gesundheitsversorgung zur Durchführung von Screenings auf das Risiko einer Anämie
- Screening und Bewertung der Inzidenz von Anämie und Messung der Hämoglobinkonzentration (Hb) bei 2341 mit HCV behandelten Fällen (> 18 Jahre bis 70 Jahre), gefolgt von der Bestätigung des anämischen Status
- Beurteilung des Ernährungsmusters und der Lebensqualität bei anämischen Fällen
Die zweite Phase umfasste:
- Entwicklung eines Rezeptbuchs, um die Anzahl ernährungsphysiologisch ausgewogener Mahlzeiten zu erhöhen und die Häufigkeit von eisenreichen Lebensmitteln pro Woche zu erhöhen
- Bereitstellung von Sensibilisierungs- und Aufklärungsveranstaltungen bei den Gemeindeverbänden zur Verbesserung der eigenen Ernährungssituation der Patienten durch Ernährungserziehung über eisenreiche Lebensmittel und Beratung. Besonderes Augenmerk wird darauf liegen, das Bewusstsein der Patienten für das Selbstmanagement ihres Status zu schärfen.
- Bereitstellung von Datteln: Die Aufnahme von Dattelfrüchten für alle anämischen Patienten wurde für 16 Wochen (vier Monate) bereitgestellt: Patienten mit diagnostizierter Anämie erhielten 16 Wochen lang täglich fünf Stück Datteln (jede Dattelfrucht hat etwa 10–20 g). Termine. Datteln wurden täglich als Frühstück eingenommen.
- Bereitstellung eines Musterküchenmodells
Die dritte Phase war die Bewertungsphase für:
- Messung der Veränderung des Hämoglobinspiegels
- Messung der Veränderung der Ernährungsgewohnheiten für alle anämischen Fälle
- Messung der Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren
Überwachungsprozess:
Zur Nachverfolgung der Ernährungsgewohnheiten wurde ein monatliches Überwachungsblatt mit Bildern und Fotos für die Lebensmittelarten verwendet. Es wurde einen Monat lang täglich mit den Fällen gefüllt, beginnend am ersten Tag nach der Sitzung. Follow-up wurde für 6 Monate durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Ägypten, 12411
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- therapieinduzierte Anämie (mit HCV behandelte Fälle mit Anämie)
Hämoglobinwerte niedriger als normal, was auf eine leichte und mittelschwere Anämie hinweist. Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert.
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Anämie manifestiert sich, wenn der HB-Spiegel weniger als 8 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) beträgt, sowohl bei erwachsenen Männern ab 15 Jahren als auch bei nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: therapieinduzierte Anämie bei mit HCV behandelten Patienten
Vier Arten von Eingriffen:
|
Bereitstellung von wöchentlichen Sensibilisierungs- und Aufklärungssitzungen für 6 Monate.
Die Sitzungen wurden bei den gemeindebasierten Verbänden in den jeweiligen Dörfern der Fälle durchgeführt.
Die Fälle wurden 24 Sitzungen unterzogen, um die eigene Ernährungssituation durch Ernährungsaufklärung über eisenreiche Lebensmittel und Beratung zu verbessern.
Die Sitzungen konzentrierten sich auf grundlegendes Wissen über Eisenmangelanämie, die häufigsten Symptome, eisenreiche Nahrungsquellen, Faktoren, die die Eisenaufnahme fördern und hemmen, Auswirkungen von Anämie auf die Gesundheit und wie man sie verhindert, Rolle von Datteln bei der Vorbeugung und Behandlung von Anämie .
Die Sitzungen konzentrierten sich auch auf die Bereitstellung einer vielfältigen Auswahl an lokalen eisenreichen Lebensmitteln.
Besonderes Augenmerk lag auf der Sensibilisierung der Patienten für das Selbstmanagement ihres Status
Umsetzung einer Musterernährungsküche; einmal im Monat für sechs Monate mit sechs Sitzungen für jedes Dorf (6 Sitzungen/Dorf) mit Kochsitzungen wurde durchgeführt, um eine gesunde Ernährung zu fördern und innovative Ideen für die Ernährung von anämischen Fällen bereitzustellen.
117 Patienten wurden durch die Ernährungsküchenaktivitäten mit 6 Sitzungen bis zum Projektende erreicht.
Besonderes Augenmerk wurde auf Fähigkeiten wie gemeinsames Kochen, Essensplanung und Etikettenlesen gelegt, die dabei helfen, gesunde Essgewohnheiten zu unterstützen.
Es wurde ermutigt, Möglichkeiten vorzuschlagen, wie Einzelpersonen ein gesundes Essverhalten für Freunde und Familienmitglieder vorleben können, das auf Dattelfrüchten basiert.
3) Entwicklung eines Rezeptbuchs, das auf lokalen Lebensmitteln auf dem Markt basiert, um die Anzahl ernährungsphysiologisch ausgewogener Mahlzeiten und die Häufigkeit eisenreicher Lebensmittel pro Tag zu erhöhen und aktuelle und riskante Ernährungsgewohnheiten zu verbessern
Die Aufnahme von Dattelfrüchten für alle anämischen Patienten wurde für 16 Wochen (vier Monate) bereitgestellt: • Patienten mit diagnostizierter Anämie erhielten 16 Wochen lang täglich fünf bis sieben Stück Datteln (je nach Gewicht) (jede Dattelfrucht wiegt etwa 10 -20 g). Datteln wurden täglich als Frühstück eingenommen. Die Dattelfrucht, die während des vorgeschlagenen Versuchs verwendet wurde, ist Saudis Dattelextrakt, bekannt als Barni, das organische Datteln ist. Die Frucht wird mehr als 20 Mal im Koran erwähnt. Diese Barni ist bekannt für ihren sehr hohen Nährwert (Vitamine, Mineralstoffe und Antioxidantien) im Vergleich zu anderen Dattelsorten. Der Nährwert von Barni ist in der folgenden Tabelle angegeben, berechnet pro 100 Gramm (Bereich 5-10 Stück) Trockengewicht (TG): Der Nährwert von Barni wird pro 100 Gramm (durchschnittlich 7-10 Stück) Trockengewicht (TG) berechnet, wovon Eisen 6,78 mg ausmacht, was 67,8 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) der Männchen und 45,20 % der RDA entspricht der Weibchen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des mittleren Hb-Wertes infolge von Eingriffen
Zeitfenster: Vier Monate nach Beginn der Intervention
|
Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert. Dies gilt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Diagnose von Anämie und die Beurteilung des Schweregrades. Screening auf Anämie durch Hemo-Cue, dann Bestätigung durch den automatisierten Zellzähler zur Beurteilung des Auftretens von Anämie und Messung der Hämoglobinkonzentration (Hb) Sowohl der Serumeisen- als auch der Ferritinspiegel wurden gemessen, um den Schweregrad der Anämie zu bestätigen; leichte, mittelschwere und schwere Anämie |
Vier Monate nach Beginn der Intervention
|
prozentuale Änderung der Schwere der Anämie
Zeitfenster: Unterschied zum ersten (vor dem Eingriff) mit dem vier Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die prozentuale Änderung des Schweregrades der Anämie von leicht zu mittelschwer oder schwer und umgekehrt wurde für jeden Teilnehmer gemessen
|
Unterschied zum ersten (vor dem Eingriff) mit dem vier Monate nach Beginn des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Ernährungsqualität durch die Interventionen (gemessen am Diet Quality Index (DQI)
Zeitfenster: Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
|
Der Diet Quality Index (DQI) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die allgemeine Ernährungsqualität zu messen, die einen Risikogradienten für ernährungsbedingte chronische Krankheiten widerspiegelt. Ernährungsmaß und Vielfalt sind 2 neue Komponenten. Die DQI-R-Scores reichen von 0 bis 10 für jede Komponente, für einen höchstmöglichen Ernährungsqualitäts-Score von 100. Laut DQI wurden drei Ebenen der Mangelernährung definiert: für das Risiko von Anämie und Unterernährung :Gefährdet: unter 40
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Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
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Prozentuale Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) als Folge von Interventionen
Zeitfenster: Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
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Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität wurde implementiert.
Das Instrument ist ausgiebig validiert und wird häufig zur Bewertung der HRQoL in verschiedenen Umgebungen, einschließlich klinischer Studien, eingesetzt.
Der Fragebogen wurde auf Arabisch bereitgestellt und dies wurde in den Patientendörfern durchgeführt.
Der SF-36 umfasst 36 Fragen zur Wahrnehmung des Wohlbefindens, des Gesundheitszustands und der täglichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die zur Berechnung von 8 HRQoL-Bereichswerten verwendet werden, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle Physisch (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Emotionale Rolle (RE) und Psychische Gesundheit (MH).
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Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ammal M Metwally, National Research Centre, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
- Newby PK, Hu FB, Rimm EB, Smith-Warner SA, Feskanich D, Sampson L, Willett WC. Reproducibility and validity of the Diet Quality Index Revised as assessed by use of a food-frequency questionnaire. Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):941-9. doi: 10.1093/ajcn/78.5.941.
- Rock W, Rosenblat M, Borochov-Neori H, Volkova N, Judeinstein S, Elias M, Aviram M. Effects of date ( Phoenix dactylifera L., Medjool or Hallawi Variety) consumption by healthy subjects on serum glucose and lipid levels and on serum oxidative status: a pilot study. J Agric Food Chem. 2009 Sep 9;57(17):8010-7. doi: 10.1021/jf901559a.
- Al-Radadi, N.S. Green synthesis of platinum nanoparticles using Saudi's Dates extract and their usage on the cancer cell treatment. Arabian Journal of Chemistry .2019; 12, 330-349
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20171226
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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