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Daten ein Nahrungsschatz bei der Linderung von Anämie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

Datteln ein Lebensmittelschatz: Verwendung von Dattelfrüchten zur Linderung und Behandlung von therapieinduzierter Anämie bei Hepatitis-C-Patienten in sieben Dörfern Ägyptens mit Verbesserung ihrer Lebensqualität

Einführung: Im Mai 2016 wurden sieben Dörfer in drei ägyptischen Gouvernements als die ersten Dörfer für frei von Hepatitis C erklärt, nachdem das HCV-Virus durch Behandlung mit Sofosbuvir plus Ribavirin (einem interferonfreien Regime) eliminiert worden war. Diese Patienten beliefen sich auf 2340 Fälle von 19.991 untersuchten Einwohnern der sieben Dörfer in drei Gouvernements Ägyptens. Obwohl sich diese Kombination bei der Behandlung von HCV-Genotyp 4 bei Ägyptern als wirksam erwiesen hat (95 %), führte sie doch bei der Mehrheit der behandelten HCV-Patienten zu einer Anämie mit verminderter Lebensqualität.

Ziel des Projekts: Bewertung und Behandlung der therapieinduzierten Anämie bei 2340 mit Sofosbuvir plus Ribavirin behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und Verbesserung ihrer Lebensqualität durch Bereitstellung umfassender Ernährungsinterventionen, die auf der Einnahme von Dattelfrüchten basieren.

Methodik: Die Einnahme von Datteln wurde allen Patienten mit diagnostizierter Anämie über 16 Wochen (vier Monate) gewährt. Fünf Dattelfrüchte wurden täglich als Frühstück eingenommen (jede Dattelfrucht wiegt etwa 10–20 g). Die verwendete Dattelfrucht war saudischer Dattelextrakt, bekannt als Barni, bei dem es sich um organische Datteln handelt. Diese Barni ist bekannt für ihren sehr hohen Nährwert (Vitamine, Mineralstoffe und Antioxidantien) im Vergleich zu anderen Dattelsorten. Diese Datteln wurden aus Saudi-Arabien als Spende durch die Zusammenarbeit zwischen NRC mit der Taibah University und dem Sustainable Development Project im Königreich Saudi-Arabien (KSA) importiert. Zusätzlich zum Verzehr von Dattelfrüchten wurde auch eine Ernährungserziehung zur Linderung ihrer Anämie angeboten. Hämoglobinspiegel, Mangelernährungsrisiko und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurden bei allen anämischen Patienten vor und nach vier Monaten Intervention beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen oder ihre Sauerstofftransportkapazität nicht ausreicht, um den physiologischen Bedarf zu decken. Anämie ist ein Zustand, der durch eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut gekennzeichnet ist. Hämoglobin ist für den Transport von Sauerstoff zu Geweben und Organen im Körper notwendig. Eisenmangel gilt weltweit als die häufigste Ursache für Anämie. Eisenmangelanämie ist auf einen Mangel an Eisen zurückzuführen, das notwendig ist, um genügend rote Blutkörperchen zu produzieren, die es ihnen ermöglichen, Sauerstoff (Hämoglobin) zu transportieren. Infolgedessen ist Eisenmangelanämie mit Müdigkeit, allgemeiner Körperschwäche, häufiger Müdigkeit, Schwindel und verminderter Widerstandskraft gegen Krankheiten und Schläfrigkeit verbunden. Insgesamt steigen die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken für Personen, die an Anämie leiden, einem Zustand, bei dem dem Blut ausreichend gesunde rote Blutkörperchen fehlen. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff zu den Geweben des Körpers.

Anämie gilt weltweit als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer Prävalenz von 43 % in den Entwicklungsländern und 9 % in den Industrieländern. Die Forschung zeigt, dass die Mehrheit der mit HCV behandelten Patienten mit Ribavirin nach der Behandlung anämisch wurde und sie gaben an, dass ihre Lebensqualität aufgrund der Anämie beeinträchtigt war. Anämie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen bei Hepatitis C, die mit Ribavirin behandelt wird, und bleibt ein wichtiges Anliegen. Teilweise, weil Ribavirin rote Blutkörperchen zerstört, indem es sie aufbrechen oder platzen lässt, und teilweise aufgrund von Mangelernährung aufgrund von Appetitlosigkeit, die die Behandlung begleitet. Darüber hinaus erhöht die Zugabe von direkt wirkenden antiviralen Mitteln wie Sofosbuvir zu Peginterferon plus Ribavirin (PegIFN/RBV) sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad und damit die klinische Relevanz der Anämie, die inzwischen zu einer der Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit der Hepatitis-C-Therapie geworden ist. Die wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit Anämie bei Patienten, die eine Dreifachtherapie erhalten, sind höheres Alter, niedrigerer Body-Mass-Index (BMI), fortgeschrittene Fibrose und niedrigerer Hämoglobin-Ausgangswert.

Hämoglobinwerte, die niedriger als normal sind, weisen auf Anämie hin; Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert. Eine schwere Anämie manifestiert sich, wenn der Hb-Spiegel weniger als 8 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) beträgt, sowohl bei erwachsenen Männern ab 15 Jahren als auch bei nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren Leitlinien zur Überwindung einer therapieinduzierten Anämie durch den Einsatz von funktionellen Lebensmitteln Ziele für direkt Begünstigte

  1. Verbesserung des Lebens der anämischen Patienten durch Bereitstellung einer Reihe von Interventionen zur Linderung ihrer Anämie
  2. Verbesserung der Lebensqualität der Teilnehmer, die von Dattelfrüchten abhängig war.

Diese Studie wurde in drei Phasen durchgeführt:

Die erste Phase umfasste:

  1. Ausstattung der drei Hauptstationen der primären Gesundheitsversorgung durch automatisierte Zellenzähler
  2. Schulung der Techniker der primären Gesundheitsversorgung zur Durchführung von Screenings auf das Risiko einer Anämie
  3. Screening und Bewertung der Inzidenz von Anämie und Messung der Hämoglobinkonzentration (Hb) bei 2341 mit HCV behandelten Fällen (> 18 Jahre bis 70 Jahre), gefolgt von der Bestätigung des anämischen Status
  4. Beurteilung des Ernährungsmusters und der Lebensqualität bei anämischen Fällen

Die zweite Phase umfasste:

  • Entwicklung eines Rezeptbuchs, um die Anzahl ernährungsphysiologisch ausgewogener Mahlzeiten zu erhöhen und die Häufigkeit von eisenreichen Lebensmitteln pro Woche zu erhöhen
  • Bereitstellung von Sensibilisierungs- und Aufklärungsveranstaltungen bei den Gemeindeverbänden zur Verbesserung der eigenen Ernährungssituation der Patienten durch Ernährungserziehung über eisenreiche Lebensmittel und Beratung. Besonderes Augenmerk wird darauf liegen, das Bewusstsein der Patienten für das Selbstmanagement ihres Status zu schärfen.
  • Bereitstellung von Datteln: Die Aufnahme von Dattelfrüchten für alle anämischen Patienten wurde für 16 Wochen (vier Monate) bereitgestellt: Patienten mit diagnostizierter Anämie erhielten 16 Wochen lang täglich fünf Stück Datteln (jede Dattelfrucht hat etwa 10–20 g). Termine. Datteln wurden täglich als Frühstück eingenommen.
  • Bereitstellung eines Musterküchenmodells

Die dritte Phase war die Bewertungsphase für:

  1. Messung der Veränderung des Hämoglobinspiegels
  2. Messung der Veränderung der Ernährungsgewohnheiten für alle anämischen Fälle
  3. Messung der Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren

Überwachungsprozess:

Zur Nachverfolgung der Ernährungsgewohnheiten wurde ein monatliches Überwachungsblatt mit Bildern und Fotos für die Lebensmittelarten verwendet. Es wurde einen Monat lang täglich mit den Fällen gefüllt, beginnend am ersten Tag nach der Sitzung. Follow-up wurde für 6 Monate durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Ägypten, 12411
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • therapieinduzierte Anämie (mit HCV behandelte Fälle mit Anämie)

Hämoglobinwerte niedriger als normal, was auf eine leichte und mittelschwere Anämie hinweist. Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere Anämie manifestiert sich, wenn der HB-Spiegel weniger als 8 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) beträgt, sowohl bei erwachsenen Männern ab 15 Jahren als auch bei nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: therapieinduzierte Anämie bei mit HCV behandelten Patienten

Vier Arten von Eingriffen:

  • Aufklärend, um die Anzahl ernährungsphysiologisch ausgewogener Mahlzeiten zu erhöhen und die Häufigkeit eisenreicher Lebensmittel pro Tag zu erhöhen und aktuelle und riskante Ernährungsgewohnheiten zu verbessern
  • Bereitstellung von Datteln: Dattelfruchteinnahme für alle anämischen Patienten
  • Rezeptbuch
  • Modellküche für alle Patienten mit einem Hämoglobinwert, der unter dem normalen Hämoglobinspiegel liegt; weniger als 13,2 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und weniger als 11,6 für Frauen.
Bereitstellung von wöchentlichen Sensibilisierungs- und Aufklärungssitzungen für 6 Monate. Die Sitzungen wurden bei den gemeindebasierten Verbänden in den jeweiligen Dörfern der Fälle durchgeführt. Die Fälle wurden 24 Sitzungen unterzogen, um die eigene Ernährungssituation durch Ernährungsaufklärung über eisenreiche Lebensmittel und Beratung zu verbessern. Die Sitzungen konzentrierten sich auf grundlegendes Wissen über Eisenmangelanämie, die häufigsten Symptome, eisenreiche Nahrungsquellen, Faktoren, die die Eisenaufnahme fördern und hemmen, Auswirkungen von Anämie auf die Gesundheit und wie man sie verhindert, Rolle von Datteln bei der Vorbeugung und Behandlung von Anämie . Die Sitzungen konzentrierten sich auch auf die Bereitstellung einer vielfältigen Auswahl an lokalen eisenreichen Lebensmitteln. Besonderes Augenmerk lag auf der Sensibilisierung der Patienten für das Selbstmanagement ihres Status
Umsetzung einer Musterernährungsküche; einmal im Monat für sechs Monate mit sechs Sitzungen für jedes Dorf (6 Sitzungen/Dorf) mit Kochsitzungen wurde durchgeführt, um eine gesunde Ernährung zu fördern und innovative Ideen für die Ernährung von anämischen Fällen bereitzustellen. 117 Patienten wurden durch die Ernährungsküchenaktivitäten mit 6 Sitzungen bis zum Projektende erreicht. Besonderes Augenmerk wurde auf Fähigkeiten wie gemeinsames Kochen, Essensplanung und Etikettenlesen gelegt, die dabei helfen, gesunde Essgewohnheiten zu unterstützen. Es wurde ermutigt, Möglichkeiten vorzuschlagen, wie Einzelpersonen ein gesundes Essverhalten für Freunde und Familienmitglieder vorleben können, das auf Dattelfrüchten basiert.
3) Entwicklung eines Rezeptbuchs, das auf lokalen Lebensmitteln auf dem Markt basiert, um die Anzahl ernährungsphysiologisch ausgewogener Mahlzeiten und die Häufigkeit eisenreicher Lebensmittel pro Tag zu erhöhen und aktuelle und riskante Ernährungsgewohnheiten zu verbessern

Die Aufnahme von Dattelfrüchten für alle anämischen Patienten wurde für 16 Wochen (vier Monate) bereitgestellt:

• Patienten mit diagnostizierter Anämie erhielten 16 Wochen lang täglich fünf bis sieben Stück Datteln (je nach Gewicht) (jede Dattelfrucht wiegt etwa 10 -20 g). Datteln wurden täglich als Frühstück eingenommen.

Die Dattelfrucht, die während des vorgeschlagenen Versuchs verwendet wurde, ist Saudis Dattelextrakt, bekannt als Barni, das organische Datteln ist. Die Frucht wird mehr als 20 Mal im Koran erwähnt. Diese Barni ist bekannt für ihren sehr hohen Nährwert (Vitamine, Mineralstoffe und Antioxidantien) im Vergleich zu anderen Dattelsorten. Der Nährwert von Barni ist in der folgenden Tabelle angegeben, berechnet pro 100 Gramm (Bereich 5-10 Stück) Trockengewicht (TG):

Der Nährwert von Barni wird pro 100 Gramm (durchschnittlich 7-10 Stück) Trockengewicht (TG) berechnet, wovon Eisen 6,78 mg ausmacht, was 67,8 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) der Männchen und 45,20 % der RDA entspricht der Weibchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mittleren Hb-Wertes infolge von Eingriffen
Zeitfenster: Vier Monate nach Beginn der Intervention

Der normale Hämoglobinbereich wird im Allgemeinen als 13,2 bis 16,6 Gramm (g) Hämoglobin pro Deziliter (dl) Blut für Männer und 11,6 bis 15, g/dl für Frauen definiert. Dies gilt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Diagnose von Anämie und die Beurteilung des Schweregrades.

Screening auf Anämie durch Hemo-Cue, dann Bestätigung durch den automatisierten Zellzähler zur Beurteilung des Auftretens von Anämie und Messung der Hämoglobinkonzentration (Hb) Sowohl der Serumeisen- als auch der Ferritinspiegel wurden gemessen, um den Schweregrad der Anämie zu bestätigen; leichte, mittelschwere und schwere Anämie

Vier Monate nach Beginn der Intervention
prozentuale Änderung der Schwere der Anämie
Zeitfenster: Unterschied zum ersten (vor dem Eingriff) mit dem vier Monate nach Beginn des Eingriffs
Die prozentuale Änderung des Schweregrades der Anämie von leicht zu mittelschwer oder schwer und umgekehrt wurde für jeden Teilnehmer gemessen
Unterschied zum ersten (vor dem Eingriff) mit dem vier Monate nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Ernährungsqualität durch die Interventionen (gemessen am Diet Quality Index (DQI)
Zeitfenster: Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention

Der Diet Quality Index (DQI) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die allgemeine Ernährungsqualität zu messen, die einen Risikogradienten für ernährungsbedingte chronische Krankheiten widerspiegelt. Ernährungsmaß und Vielfalt sind 2 neue Komponenten. Die DQI-R-Scores reichen von 0 bis 10 für jede Komponente, für einen höchstmöglichen Ernährungsqualitäts-Score von 100.

Laut DQI wurden drei Ebenen der Mangelernährung definiert:

für das Risiko von Anämie und Unterernährung :Gefährdet: unter 40

  • Mögliches Risiko: 40-50
  • Nicht gefährdet: mehr als 50
Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) als Folge von Interventionen
Zeitfenster: Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention
Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität wurde implementiert. Das Instrument ist ausgiebig validiert und wird häufig zur Bewertung der HRQoL in verschiedenen Umgebungen, einschließlich klinischer Studien, eingesetzt. Der Fragebogen wurde auf Arabisch bereitgestellt und dies wurde in den Patientendörfern durchgeführt. Der SF-36 umfasst 36 Fragen zur Wahrnehmung des Wohlbefindens, des Gesundheitszustands und der täglichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die zur Berechnung von 8 HRQoL-Bereichswerten verwendet werden, die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle Physisch (RP), Körperlicher Schmerz (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Emotionale Rolle (RE) und Psychische Gesundheit (MH).
Die Differenz vom Anfang (vor der Intervention) zu der von vier Monaten nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die einem Veröffentlichungsergebnis zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf die Daten wird über einen Link zugegriffen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Ernährungsbildung

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