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Date un tesoro alimentare per alleviare l'anemia

13 febbraio 2020 aggiornato da: Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally, National Research Centre, Egypt

I datteri sono un tesoro alimentare: l'uso del frutto dei datteri per alleviare e gestire l'anemia indotta dalla terapia per i pazienti affetti da epatite C in sette villaggi dell'Egitto, migliorandone la qualità della vita

Introduzione: nel maggio 2016, sette villaggi in tre governatorati dell'Egitto sono stati dichiarati i primi villaggi liberi dall'epatite C dopo aver eliminato il virus HCV mediante trattamento con Sofosbuvir più ribavirina (un regime privo di interferone). Questi pazienti ammontavano a 2340 casi su 19.991 residenti sottoposti a screening dei sette villaggi all'interno di tre governatorati dell'Egitto. Sebbene questa combinazione si sia dimostrata efficace (95%) nel trattamento dell'HCV di genotipo 4 tra gli egiziani, ha provocato anemia con ridotta qualità della vita per la maggior parte dei pazienti trattati con HCV.

Scopo del progetto: valutare e gestire l'anemia indotta dalla terapia tra 2340 pazienti affetti da epatite C cronica trattati con Sofosbuvir più ribavirina e migliorare la loro qualità di vita fornendo un intervento nutrizionale completo basato sull'assunzione di datteri.

Metodologia: L'assunzione di frutta di datteri per tutti i pazienti anemici diagnosticati è stata fornita per 16 settimane (quattro mesi). Cinque pezzi di datteri sono stati consumati quotidianamente a colazione (ogni frutto di datteri è di circa 10-20 g). Il frutto di datteri utilizzato era l'estratto di datteri sauditi noto come Barni, che è un dattero biologico. Questo Barni è noto per il suo altissimo valore nutritivo (vitamine, minerali e antiossidanti) rispetto ad altri tipi di Datteri. Queste date sono state importate dall'Arabia Saudita come donazione attraverso la collaborazione tra NRC con l'Università di Taibah e il progetto di sviluppo sostenibile nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Oltre all'assunzione di datteri, è stata fornita anche un'educazione nutrizionale per alleviare la loro anemia. Il livello di emoglobina, il rischio di malnutrizione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sono stati valutati in tutti i pazienti anemici prima e dopo quattro mesi di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è una condizione in cui il numero di globuli rossi o la loro capacità di trasporto di ossigeno è insufficiente a soddisfare le esigenze fisiologiche. L'anemia è una condizione caratterizzata da una diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue. L'emoglobina è necessaria per trasportare l'ossigeno ai tessuti e agli organi del corpo. Si ritiene che la carenza di ferro sia la causa più comune di anemia a livello globale. L'anemia da carenza di ferro è dovuta a una quantità insufficiente di ferro necessario per produrre una quantità sufficiente di globuli rossi che consenta loro di trasportare l'ossigeno (emoglobina). Di conseguenza, l'anemia da carenza di ferro è associata a stanchezza, debolezza generale del corpo, stanchezza frequente, vertigini e ridotta resistenza alle malattie e sonnolenza. Nel complesso, i rischi di morbilità e mortalità aumentano per le persone che soffrono di anemia, una condizione in cui il sangue manca di globuli rossi sani adeguati. I globuli rossi trasportano l'ossigeno ai tessuti del corpo.

L'anemia è considerata un grave problema di salute pubblica a livello mondiale con una prevalenza del 43% nei paesi in via di sviluppo e del 9% in quelli sviluppati. La ricerca dimostra che la maggior parte dei pazienti trattati con HCV con ribavirina è diventata anemica dopo il trattamento e hanno affermato che la loro qualità di vita ne risentiva a causa dell'anemia. L'anemia è uno degli effetti collaterali comuni per l'epatite C trattata con ribavirina e rimane una preoccupazione importante. In parte perché la ribavirina distrugge i globuli rossi provocandone la rottura o la rottura e in parte a causa della malnutrizione dovuta alla perdita di appetito che accompagna il trattamento. Inoltre, l'aggiunta di un antivirale ad azione diretta come Sofosbuvir al peginterferone più ribavirina (PegIFN/RBV) aumenta la frequenza, la gravità e quindi la rilevanza clinica dell'anemia, che ora è diventata una delle principali complicanze associate alla terapia dell'epatite C. I fattori più significativi associati all'anemia nei pazienti sottoposti a tripla terapia includono età avanzata, indice di massa corporea inferiore (BMI), fibrosi avanzata ed emoglobina basale inferiore.

L'emoglobina inferiore ai livelli normali indica anemia; L'intervallo normale di emoglobina è generalmente definito come da 13,2 a 16,6 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) di sangue per gli uomini e da 11,6 a 15, g/dL per le donne. L'anemia grave si manifesta quando il livello di Hb è inferiore a 8 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) sia per gli uomini adulti di età pari o superiore a 15 anni che per le donne non gravide di età pari o superiore a 15 anni Obiettivo generale Aiutare i pianificatori del programma a pianificare regimi e linee guida per il superamento dell'anemia da terapia con l'utilizzo di alimenti funzionali Obiettivi per i beneficiari diretti

  1. Migliorare la vita dei pazienti anemici fornendo una serie di interventi per alleviare la loro anemia
  2. migliorare la qualità della vita dei partecipanti che dipendeva dai frutti di datteri.

Questo studio è stato condotto in tre fasi:

La prima fase prevedeva:

  1. Dotare le tre principali unità di assistenza sanitaria primaria di contacellule automatizzato
  2. Formazione dei tecnici della sanità primaria per effettuare lo screening per il rischio di anemia
  3. Screening e valutazione dell'incidenza dell'anemia e misurazione della concentrazione di emoglobina (Hb) tra 2341 casi trattati con HCV (da >18 a 70 anni) seguiti dalla conferma dello stato anemico
  4. Valutare il modello nutrizionale e la qualità della vita per i casi anemici

La seconda fase prevedeva:

  • Sviluppo di ricettari per aumentare il numero di pasti nutrizionalmente equilibrati e aumentare la frequenza di cibi ricchi di ferro a settimana
  • Fornitura di sessioni di sensibilizzazione ed educazione presso le associazioni di comunità per migliorare la situazione nutrizionale dei pazienti attraverso l'educazione nutrizionale sui cibi ricchi di ferro e il counseling. Particolare attenzione sarà dedicata all'aumento della consapevolezza dei pazienti per l'autogestione del loro stato.
  • Fornitura di datteri: l'assunzione di frutta di datteri per tutti i pazienti anemici è stata fornita per 16 settimane (quattro mesi): ai pazienti anemici diagnosticati sono stati dati cinque pezzi di datteri su base giornaliera per 16 settimane (ogni frutto di datteri è di circa 10-20 g), di Date. Le date venivano prese come colazione su base giornaliera.
  • Fornitura modello di cucina dimostrativa

la terza fase è stata la fase di valutazione per:

  1. Misurazione del cambiamento nel livello di emoglobina
  2. Misurare il cambiamento delle abitudini alimentari per tutti i casi anemici'
  3. Misurare il cambiamento degli indicatori della qualità della vita

Processo di monitoraggio:

Per il follow-up delle abitudini alimentari è stata utilizzata una scheda di monitoraggio mensile contenente immagini e foto per le tipologie di alimenti. È stato riempito giornalmente dai casi a partire dal primo giorno dopo la sessione per un mese. Il follow-up è stato effettuato per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egitto, 12411
        • National Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anemia indotta dalla terapia (casi trattati con HCV con anemia)

Emoglobina inferiore ai livelli normali che indicano anemia lieve e moderata. L'intervallo normale di emoglobina è generalmente definito come da 13,2 a 16,6 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) di sangue per gli uomini e da 11,6 a 15, g/dL per le donne.

Criteri di esclusione:

  • L'anemia grave si manifesta quando il livello di HB è inferiore a 8 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) sia per gli uomini adulti di età pari o superiore a 15 anni che per le donne non gravide di età pari o superiore a 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: anemia indotta dalla terapia per i pazienti trattati con HCV

Quattro tipi di intervento:

  • Educativo per aumentare il numero di pasti nutrizionalmente equilibrati e aumentare la frequenza di cibi ricchi di ferro al giorno e migliorare le abitudini alimentari attuali e rischiose
  • Fornitura di datteri: assunzione di frutta di datteri per tutti i pazienti anemici
  • Libro di ricette
  • Cucina modello per tutti i pazienti con livelli di emoglobina inferiori al normale; meno di 13,2 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) di sangue per gli uomini e meno di 11,6 per le donne.
Fornitura di sessioni settimanali di sensibilizzazione ed educazione per 6 mesi. Le sessioni sono state condotte presso le associazioni basate sulla comunità all'interno dei rispettivi villaggi. I casi sono stati sottoposti a 24 sedute per migliorare la propria situazione nutrizionale dei pazienti attraverso l'educazione nutrizionale sugli alimenti ricchi di ferro e il counselling. Le sessioni si sono concentrate sulle conoscenze di base sull'anemia da carenza di ferro, i sintomi più comuni che si presentano, fonti alimentari ricche di ferro, fattori che aumentano e inibiscono l'assorbimento del ferro, effetti dell'anemia sulla salute e come prevenirla, Ruolo dei datteri nella prevenzione e nel trattamento dell'anemia . Le sessioni si sono anche incentrate sulla fornitura di una vasta gamma di alimenti locali ricchi di ferro. Particolare attenzione è stata posta sull'aumento della consapevolezza dei pazienti per l'autogestione del loro stato
Implementazione della cucina modello di nutrizione; una volta al mese per sei mesi con sei sessioni per ogni villaggio (6 sessioni/villaggio) con sessioni di cucina per promuovere un'alimentazione sana e fornire idee innovative per l'alimentazione dei casi anemici. 117 pazienti sono stati raggiunti dalle attività di cucina nutrizionale con 6 sessioni fino alla fine del progetto. Particolare attenzione è stata dedicata ad abilità come la condivisione della cucina, la pianificazione dei pasti e la lettura delle etichette che aiutano a supportare modelli alimentari sani. È stato incoraggiato il suggerimento di modi in cui le persone possono modellare comportamenti alimentari sani per amici e familiari basati sul frutto di datteri.
3) Sviluppo di un ricettario basato sul cibo locale sul mercato per aumentare il numero di pasti nutrizionalmente equilibrati e aumentare la frequenza di cibi ricchi di ferro al giorno e migliorare le abitudini alimentari attuali e rischiose

L'assunzione di datteri per tutti i pazienti anemici è stata fornita per 16 settimane (quattro mesi):

• Ai pazienti con diagnosi di anemia sono stati somministrati da cinque a sette pezzi di datteri (a seconda del peso) su base giornaliera per 16 settimane (ogni frutto di datteri è di circa 10-20 g). Le date venivano prese come colazione su base giornaliera.

Il frutto di datteri utilizzato durante la sperimentazione proposta è l'estratto di datteri sauditi noto come Barni, che è datteri biologici. Il frutto è menzionato più di 20 volte nel Corano, questo Barni è noto per il suo altissimo valore nutritivo (vitamine, minerali e antiossidanti) rispetto ad altri tipi di datteri. Il valore nutritivo del Barni è riportato nella tabella sottostante, calcolato per ogni 100 grammi (range 5-10 pezzi) di peso secco (SL):

Il valore nutritivo di Barni calcolato per ogni 100 grammi (in media 7-10 pezzi) di peso secco (DW) di cui il ferro costituisce 6,78 mg che rappresentano il 67,8% della dose dietetica raccomandata (RDA) dei maschi e il 45,20% della RDA delle femmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello medio di Hb come risultato di interventi
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento

L'intervallo normale di emoglobina è generalmente definito come da 13,2 a 16,6 grammi (g) di emoglobina per decilitro (dL) di sangue per gli uomini e da 11,6 a 15, g/dL per le donne. Questo è secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la diagnosi di anemia e la valutazione della gravità.

Screening per l'anemia mediante Hemo-Cue, quindi conferma da parte del contacellule automatizzato per valutare l'incidenza dell'anemia e misurare la concentrazione di emoglobina (Hb). Sono stati misurati sia il livello sierico di ferro che quello di ferritina per confermare la gravità dell'anemia; anemia lieve, moderata e grave

Quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento
variazione percentuale della gravità dell'anemia
Lasso di tempo: differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento
La variazione percentuale della gravità dell'anemia da lieve a moderata o grave e l'inversione sono state misurate per ciascun partecipante
differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della qualità della dieta come risultato degli interventi (misurata dall'indice di qualità della dieta (DQI)
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento

Il Diet Quality Index (DQI) è uno strumento sviluppato per misurare la qualità complessiva della dieta che riflette un gradiente di rischio per le malattie croniche legate all'alimentazione. La moderazione e la diversità dietetiche sono 2 nuovi componenti. I punteggi DQI-R vanno da 0 a 10 per ciascun componente, per un punteggio di qualità della dieta più alto possibile di 100.

Secondo il DQI sono stati definiti tre livelli di malnutrizione:

per il rischio di anemia e malnutrizione: A rischio: sotto i 40

  • Possibile a rischio: 40-50
  • Non a rischio: più di 50
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione percentuale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a seguito di interventi
Lasso di tempo: La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento
È stato implementato il questionario SF-36 per la qualità della vita. Lo strumento è ampiamente convalidato ed è stato ampiamente utilizzato per la valutazione della HRQoL in vari contesti, inclusi gli studi clinici. Il questionario è stato fornito in arabo e questo è stato fatto nei villaggi dei pazienti. L'SF-36 include 36 domande sulla percezione del benessere, sullo stato di salute e sul funzionamento quotidiano dei pazienti, che vengono utilizzate per calcolare 8 punteggi del dominio HRQoL, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute: funzionamento fisico (PF), ruolo Fisico (RP), Dolore corporeo (BP), Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
La differenza da quella iniziale (prima dell'intervento) con quella di quattro mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171226

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Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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